Годасал 100 мг, №50, табл.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Годасал 100 мг, №50, табл.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4028305001153
Елі
Германия
Өндіруші
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
  • Сипаттама

Сипаттама


Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Годасал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилсалицил қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Ацетилсалицил қышқылы

АТХ коды В01АС06

Қолданылуы

- пациенттерде аурудың және өлім қаупін төмендету үшін жүректің ишемиялық ауруы туындауының алғашқы профилактикасында

- тромбоздық цереброваскулярлық және кардиоваскулярлық аурулардың (миокард инфарктісі, инсульт, тұрақты және тұрақсыз стенокардия, транзиторлы церебральді ишемиялық ұстамалар, инсульт және церебральді инфаркт, бұрынғы сатылары басталғаннан кейін, артериялық-тамырлық хируругиялық немесе интервенциялық араласымдардан кейін т.б.) екіншілік профилактикасында

ЕСКЕРТУ:

Годасал 100 мг құрамында белсенді заттар болуына байланысты ауыруды басуға жарамсыз.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, басқа салицилаттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-салицилаттарды немесе ұқсас әсерлері бар заттарды, атап айтқанда қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаумен туындаған анамнездегі демікпе ұстамаларының болуы

-жедел асқазан-ішек ойық жаралары

-геморрагиялық диатез

-бауыр және бүйрекжеткіліксіздігі

-ауыр, түзетілмеген жүрек жеткіліксіздігі

-аптасына 15 мг және одан да көп дозада метотрексатпен біріктірілім

-жүктіліктің соңғы триместрі- ацетилсалицил қышқылын тәулігіне 150 мг астам дозада тағайындау

- қызба жағдайын емдеу үшін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданудағы қажетті сақтық шаралары

Препаратты келесі жағдайларда абайлап қолданған жөн:

- анальгетиктерге, қабынуға қарсы, ревматизмге қарсы дәрілерге және басқа аллергенді заттарға аса жоғары сезімталдықта

- анамнезінде асқазан-ішек жолының ойық жара зақымдары бар болғанда, соның ішінде созылмалы немесе қайталанатын ойық жара ауруында немесе асқазан-ішектік қан кетулерде

- антикоагулянттармен бірге қолданғанда

- бүйрек немесе қан айналу функциялары бұзылған пациенттерде (мысалы, қантамырлық сипаттағы бүйрек ауруларында, жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігінде, айналымдағы қан көлемі азайғанда, үлкен хирургиялық араласымдарда, сепсисте немесе ауыр қан кетулерде), өйткені ацетилсалицил қышқылы бүйректің зақымдануының пайда болу немесе бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі қаупінің әрі қарай жоғарылауына жағдай жасауы мүмкін.

- глюкоза-6- фосфат дегидрогеназа (Г6ФД) жеткіліксіздігінің ауыр түрінен зардап шегіп жүрген пациенттерде ацетилсалицил қышқылы гемолиздің немесе гемолитикалық анемияның пайда болуын индукциялауы мүмкін. Гемолиздің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін факторларға, мысалы, препараттың жоғары дозалары, қызба немесе жедел инфекцияның болуы жатады.

- бауыр функциясы бұзылғанда

Ибупрофен Годасал препаратының тромбоциттер агрегациясын төмендететін әсеріне кедергі жасауы мүмкін. Годасал® препаратымен емделіп жүрген және ауырудан жеңілдету үшін ибупрофен қабылдап жүрген пациенттер дәрігерге бұларды айтқаны жөн.

Годасал бронхтың түйілуін өршітуі, сондай-ақ бронх демікпесінің ұстамаларын және басқа да аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін.Қауіп факторлары бронх демікпесінің анамнездеболуы, пішен қызбасы, мұрын полипозы, тыныс алу жүйесінің созылмалы аурулары, сондай-ақ басқа заттарға аллергиялық реакциялар (мысалы, тері реакциялары, қышыну, есекжем) болып табылады.

Препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше күн бойы сақталатын, тромбоциттер агрегациясын басу қабілетіне байланысты, ацетилсалицил қышқылы хирургиялық араласым кезінде және одан кейін (кіші хирургиялық араласымды, мысалы, тістерді жұлуды қоса) жоғары қан кетулікке әкелуі мүмкін.

Годасал төмен дозаларда несеп қышқылының шығарылуын төмендетеді, бұл бейімі бар адамдарда подаграның пайда болуын өршітуі мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды ұзақ уақыт бойы немесе жоғары дозада дәрігермен кеңеспей қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Әсердің жағымсыз реакция қаупінің жоғары нүктесіне дейінгі жоғарылауы:

- Антикоагулянттар / тромболитиктер: ацетилсалицил қышқылы тромболизистік ем алдында қабылданса қан кету қаупін арттыра алады. Сондықтан тромболизбен емделетін пациенттер сыртқы немесе ішкі қан кету белгілеріне (мысалы, көгерулер) назар аударуы тиіс

-Тромбоциттер функциясының тежегіштері, мысалы, тиклопидин, клопидогрел: ұзақ уақыт қан кетуге әкелуі мүмкін

-Басқа стероидты емес анальгетиктер / қабынуға қарсы препараттар және жалпы ревматизмге қарсы дәрілер: асқазан-ішек қан кетулері және ойық жараның жоғары қаупі

-Жүйелі глюкокортикоидтар (Аддисон ауруы кезінде орын басушы ем ретінде, гидрокортизонды қоспағанда): АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің жоғары қаупі

-Алкоголь: асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы мен қан кетудің жоғары қаупі

-Дигоксин: қан плазмасы концентрациясының артуы

-Диабетке қарсы дәрілер: қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін

-Метотрексат: салицилаттармен палазма ақуыздары байланысынан бөліну және ығыстыру төмендеуі

-Вальпрой қышқылы: салицилаттармен палазма ақуыздары байланысынан ығыстырылуы

–Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіші: синергетикалық әсерге байланысты асқазан-ішек қан кету қаупі жоғары

Әсерінің әлсіреуі:

-Альдостерондық антагонистер (спиронолактон және канреноат)

-Ілмекті диуретиктер (мысалы, фуросемид)

-Гипотензиялық препараттар (атап айтқанда, ангиотензин өзгертуші тежегіштер ферменттері)

-Урикозуриялық дәрілер (мысалы, пробенецид, бензбромарон)

-ҚҚСП: Ибупрофен және напроксен сияқты кейбір ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылын қоспағанда) бір мезгілде пайдалану (сол күні) ацетилсалицил қышқылының қайтымсыз антитромбоцитарлы әсерін азайтуы мүмкін.

Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Ибупрофен немесе напроксен сияқты кейбір ҚҚСП жүрек-тамыр жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар пациенттерді емдеуде ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық әсерін шектеуі мүмкін

-Метамизол ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына әсерін бір мезгілде пайдаланған кезде азайтуы мүмкін. Сондықтан метамизолды пациенттер ацетилсалицил қышқылын жүректі қорғау үшін ұсынылған дозада қабылдаған кезде сақтықпен қолдану керек

Сондықтан 100 мг Годасал препаратын жоғарыда аталған заттардың кез келгенімен бірге дәрігердің арнайы тағайындауынсыз қолдануға болмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Годасал® ерекше көрсетілімдер жағдайларын қоспағанда, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілікте немесе лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе ұрықтың/шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін.

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижесінде алынған деректер жүктіліктің ерте сатыларында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсіктің, жүрек кемістігінің және гастрошизистің пайда болу қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Қауіп дозамен және емдеу ұзақтығымен бірге жоғарылайды деп болжам жасалады.

Тәжірибе көрсеткендей, жүкті әйелдерге екінші және үшінші триместр ішінде ацетилсалицил қышқылын 50 мг-нан 150 мг-ға дейінгі тәуліктік дозалардақабылдағаннан кейін толғақтың тежелуіне, қан кетуге жоғары бейімділікке, немесе артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуына ешқандай дәлелдер табылған жоқ. 150 мг-нан 300 мг-ға дейінгі тәуліктік дозаларға қатысты ақпараттар жоқ. Егер ацетилсалицил қышқылының анальгетикалық тиімді дозалары соңғы триместр ішінде қабылданса, онда олар жүктілік мерзімін ұзартуы, толғақты тежеуі және жүктіліктің 30 аптасында артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуына әкеп соғуы мүмкін.Осы дозаларды берген кезде ана мен нәрестеде қан кетуге бейімділіктің жоғарылағанын, сондай-ақ олар босануға жуық уақытта қабылданса, шала туған балаларда бассүйекішілік қан құйылулардың болуы мүмкін екендігін күтуге болады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі

Годасалды қолдануға қатаң нұсқаулар болған жағдайда ғана бірінші және екінші триместрде 300 мг дейінгі тәуліктік дозада тағайындау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрі

Ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) 150 мг-ға дейінгі тәуліктік дозада үшінші триместрде, сондай-ақ сенімді көрсеткіштер болған кезде ғана қабылдаған жөн. Соңғы триместрде АСҚ 150 мг жоғары тәуліктік дозада Годасал препаратын қабылдауға болмайды.

Лактация

Белсенді зат ацетилсалицил қышқылы және аз мөлшерде оның ыдырау өнімдері емшек сүтіне өтеді. Нәрестелер үшін лактация кезеңінде қолданудың қолайсыз салдарлары әлі күнге дейін анықталмайтындықтан, егер 150 мг-ға дейін тәуліктік доза қолданылса әдетте емшек емізуді тоқтатудың қажеті жоқ. Үлкен дозаларды қолданған жағдайда (150 мг тәуліктік дозадан жоғары) емшек сүтімен қоректендіруді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Годасал 100 мг көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәуліктік доза 1 таблетка Годасал 100 мг тәулігіне 1 рет (тәулігіне 100 мг ацетилсалицил қышқылына баламалы).

Тұрақсыз стенокардияда

Тәуліктік доза 1 таблетка Годасал 100 мг (күніне 100 мг ацетилсалицил қышқылына сәйкес) ұсынылады.

Жедел миокард инфарктіде

Тәуліктік доза 1 таблетка Годасал 100 мг (күніне 100 мг ацетилсалицил қышқылына сәйкес) ұсынылады.

Қайталанған инфаркт профилактикасында

Тәуліктік доза 3 таблетка Годасал 100 мг (күніне 300 мг ацетилсалицил қышқылына сәйкес) ұсынылады.

Артериялық-қан тамырлары хирургиялық немесе интервенциялық араласулардан кейін (мысалы, аортокоронарлық венозды шунттау,тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика)

Тәуліктік доза 1 таблетка Годасал 100 мг (күніне 100 мг ацетилсалицил қышқылына сәйкес) ұсынылады.

Препаратпен Годасал 100 мг емдеуді бастау үшін ең жақсы уақыт аортокоронарлық венозды шунттаудан кейін - операциядан кейін 24 сағат.

Алдыңғы кезеңдер басталғаннан кейін транзиттік церебральді ишемиялық ұстамаларды және церебральді инфаркті болдырмау үшін

Тәуліктік доза 1 таблетка Годасал 100 мг (күніне 100 мг ацетилсалицил қышқылына сәйкес) ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды шайнамай, мүмкіндігінше тамақтан кейін сұйықтың көпмөлшерімен (дұрысы бір стакан су), болмаса сорып немесе шайнап қабылдау керек. Қажет болса, таблетканы сұйықтықпен ішуге болады.

Бос асқазанға қабылдауға болмайды!

Жедел миокард инфарктісін емдеу үшін 1-ші таблетканы шайнау керек.

Годасал 100 мг ұзақ қолдануға арналған. Қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары

Созылмалы артық дозалануы әдетте препараттың үлкен дозаларын бірнеше рет қолданғаннан кейін ғана дамиды.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, электролиттік теңгерімбұзылуы (мысалы, калийдің жоғалуы) гипогликемия, тері бөртпелері және асқазан-ішек қан кетулері, гипервентиляция, құлақтағы шуыл, жүрек айнуы, құсу, көру және есту қабілетінің бұзылуы, бас ауруы, бас айналуы және мәңгіру жай-күйі байқалады.

Жедел артық дозалануы

- жеңіл дәрежедегі (200-400 мкг/мл) – жалпы дімкәстік, құсу, құлақтың шыңылдауы, көрудің және естудің нашарлауы, бас ауыру, гипогликемия, тері бөртпесі, асқазан-ішектік қан кетулер, гипервентиляция. Қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылуы және элетролиттер теңгерімінің бұзылуы.

-ауыр дәрежедегі (400 мкг/мл-ден астам) – сандырақтау, тремор, ентігу, тершеңдік ұстамалары, эксикоз, гипертермия, кома.

Емі

Ацетилсалицил қышқылымен улануды емдеу мүмкіндігі ауырлық дәрежесіне, сатысына, сондай-ақ уланудың клиникалық белгілеріне байланысты. Оған белсенді ингредиенттің сіңуін азайтудың әдеттегідей шаралары, су мен электролит теңгерімін, жылудың реттелуі бұзылуын және тыныс алуды бақылау қамтылады.

Негізінен организмнен белсенді ингредиенттің шығарылуынжәне қышқыл-сілті теңгерімі бұзылуының және электролиттер теңгерімі бұзылуының қалыпқа келуін жақсарту шараларына назар аударылады. Натрий бикарбонатын және калий хлоридін вена ішіне енгізуден басқа диуретиктер берілуі тиіс. Салицилаттардың ионизациясын арттыру үшін несеп сілтілік күйінде қалуы тиіс, осылайша бүйрек өзекшелерінде диффузияның қайталану қаупі азайтылады.

Қанның тиісті параметрлерін (рН, РСО2, калий, гидрокарбонаттар деңгейі және т.б.) бақылау қажет. Ауыр жағдайларда гемодиализ қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкерінехабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/100-< 1/10 дейін)

- қыжыл, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары

- асқазан-ішек жолынан қанның шамалы жоғалуы (қанның өте аз кетуі)

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)

- өте сирек жағдайларда тесілуге әкелетін асөазан-ішек жолының ойық жаралануы;

- асқазан-ішек қан кетулері

- 100 мг Годасал препаратын ұзақ пайдаланғаннан кейін асқазан-ішек жолынан қанның жасырын жоғалуына байланысты темір тапшылығы анемиясы пайда болуы мүмкін

- асқазан-ішек жолдарының қабынуы

- Қара нәжіс немесе қан құсу пайда болған жағдайда дереу дәрігерге хабарлау керек, бұл күшті асқазаннан қан кету белгісі.

- тері реакциялары (өте сирек жағдайлар, мультиформалы эритемаға дейін exsudativum болатын)

Сирек (≥ 1/10000 -< 1/1000 дейін)

- церебральді қан кету сияқты елеулі қан кету, әсіресе бақыланбайтын гипертензиясы және / немесе антикоагулянттармен қатарлас емдеу бар пациенттерде, олар туралы жекелеген жағдайлар өмірге потенциалды қауіпті болуы мүмкін деп хабарланған

- гемолиз және гемолиздік анемия, глюкозо-6-фосфаттың ауыр түріменпациенттерде дегидрогеназа (G6PD) тапшылығы бары анықталды

- мұрыннан қан кету, қызыл иектің қан кетуі, теріден қан кету немесе несеп-жыныс жүйесінің қан кетуі сияқты қан кету, қан кету ұзақтығы ұлғаюымен. Бұл әсер 4-тен 8 күнге дейін созылуы мүмкін

- терінің, тыныс алу жолдарының, асқазан-ішек жолдарының және жүрек-тамыр жүйесінің аллергиялық реакциялары, әсіресе астматиктерде болуы мүмкін симптомдар: қан қысымының төмендеуі, ентігу ұстамалары, ринит, мұрынның бітелуі, анафилаксиялық шок немесе Квинке ісінуі

Өте сирек (< 1/10000)

-гипогликемия

- ацетилсалицил қышқылы аз дозада несеп қышқылының шығарылу қабілетін төмендетеді. Қауіп тобына кіретін пациенттерде бұл подагра ұстамасына түрткі болуы мүмкін

- бауыр функциясының көрсеткіштері артуы

- бүйрек дисфункциясы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған

-гемолиз және гемолиздік анемия глюкоза - 6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде анықталды

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бас ауруы, бас айналуы, есту қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл (құлақтағы шу) немесе сананың шатасуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 мг ацетилсалицил қышқылы,

қосымша заттар: глицин, жүгері крахмалы, ұнтақ тәрізді целлюлоза, лимон хош иістендіргіші, натрий сахарині.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығымен, лимон иісі бар, ақ немесе ашық-сары түсті таблеткалар бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилдихлоридпен жабылған поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 2, 5 немесе 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Тіркеу куәлігінің иесі

«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС

Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат ықшам ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, т.е. 1 а; телефон/факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz