Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Новосалик
Торговое название
Новосалик
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь 30 г
Состав
Один грамм препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионата 0,643 мг в пересчете на бетаметазон 0,500 мг, кислота салициловая 30,000 мг,
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
Описание
Гомогенная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии. Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся, прежде всего, через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).
Салициловая кислота при местном применении под окклюзию достигает наибольшей концентрации в плазме через 5 часов. Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6% выводится через мочу в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Новосалик - комбинация сильного глюкокортикостероида, бетаметазона и салициловой кислоты. Новосалик обладает противовоспалительным, противозудным, антипролиферативным, кератолитическим и противомикробным действиями.
Бетаметазон обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным и противозудным действиями. При нанесении на поверхность кожи бетаметазон оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Салициловая кислота за счет кератолитического действия очищает участки поражения от чешуек, способствует проникновению бетаметазона в кожу, поддерживает кислую среду кожи, предупреждая развитие бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
- псориаз, экзема (особенно хроническая), ихтиоз, атопический дерматит, диффузный нейродермит
- простые и аллергические дерматиты
- простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
- подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, (особенно красный бородавчатый лишай), красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Новосалик мазь применяют два раза в день. Небольшое количество мази равномерно распределяют на пораженные участки кожи 2 раза в день. У некоторых больных возможное достижение удовлетворительного эффекта даже при менее частом применении препарата. Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Побочные действия
- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
- аллергический контактный дерматит
- мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
- задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
- бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до одного года
- бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
- поствакцинальные кожные реакции
- периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
- печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом и т.п., может в определенных случаях, вызвать раздражение кожи.
Особые указания
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не рекомендуется длительное применение мази на коже лица в связи с возможным развитием дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Беременность и период лактации
Местное применение препарата Новосалик у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата Новосалик возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Применение препарата Новосалик (мази для наружного применения) у детей должно быть, как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, так как у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и особенно под пластифицированные подгузники, что может увеличить риск развития нежелательных явлений, таких как угнетение функции гипоталамо-гипофизарно–адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявление адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных о неблагоприятном воздействии препарата Новосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата Новосалик, особенно для детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов: а именно синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников или салицилатов: бледность, утомляемость, сонливость, другие симптомы салицилизма.
Лечение: в этом случае рекомендуется отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Реплек Фарм Лтд., Скопье, Республика Македония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP., Лондон, Великобритания
