Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Панзинорм® 10000
Саудалық атауы
Панзинорм® 10000
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 96,558 – 123,915 мг панкреатин, соның ішінде:
10000 ӘБ* липаза
7200 ӘБ* амилаза
400 ӘБ* протеаза,
қосымша заттар: метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1 : 1)
30 % дисперсиясы**, триэтилцитрат, тальк, 30 % симетикон эмульсиясы***
капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), натрий лаурилсульфаты, желатин
*ӘБЕуропа Фармакопеясы бойынша берілген
**Метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1), полисорбат 80, натрий лаурилсульфаты және судан тұрады
***Симетикон, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы және судан тұрады
Сипаттамасы
Корпусы және қақпақшасы ақ түсті, мөлдір емес қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – үлбірлі қабықпен қапталған сарғыш-қоңыр түсті пеллеттер
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорытуға ықпал ететін препараттар, ферменттерді қоса. Ферменттік препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т.б.)
АТХ коды А09АА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Интактілі энзимдердің сіңбейтіні белгілі, сондықтан Панзинорм® 10000 фармакокинетикасы бойынша классикалық зерттеулер жүргізілмеген. Панкреатиндік энзимдердің әсері болуы үшін олардың сіңуі қажет етілмейді. Керісінше, толық емдік әсері асқазан-ішек жолы саңылауында жүзеге асырылады. Олар ақуыздар молекуласы болғандықтан, энзимдер одан әрі асқазан-ішек жолымен жылжу шамасына қарай, пептидтер немесе амин қышқылдары түрінде сіңірілгенше протеолиздік қорытуға ұшырайды.
Фармакодинамикасы
Панзинорм® 10000 капсуласының құрамында шошқадан алынатын панкреатин болады, ұйқы безі ферменттері жеткіліксіздігін компенсациялайды, метаболизм катаболизмін жеделдетеді және ас қорыту дұрыс болмаған кезде клиникалық көрінісін жақсартады. Белсенді ферменттер өзі әсер ететін жіңішке ішекте босап шығады. Ас қорытуды көтермелейтін ұйқы безі ферменттерінің жеткіліксіздігінен туындаған ас қорытудың бұзылуын емдеуде липаза жоғары белсенділігінің шешуші мәні бар. Липаза майларды май қышқылдарына және глицеринге гидролиздейді, осылайша олардың сіңуін, сондай-ақ майда еритін дәрумендердің сіңуін қамтамасыз етеді. Амилаза көмірсуларды декстриндерге және қантқа гидролиздейді, бұл кезде протеаза ақуыздардың ыдырауын қамтамасыз етеді.
Панзинорм® 10000 тағамның барлық түрлерінің сіңірілуін ұлғайтып, ас қорытуды жақсартады. Ол стеатореяның, сондай-ақ ас қорытудың жеткіліксіздігі симптомдарының алдын алады немесе азайтады. Панкреатин созылмалы панкреатиті бар пациенттерде ауырсыну сезімін төмендетуге ықпал етеді. Бұл ұйқы безінің жеке ферменттері сөлінісін тежейтін протеазалар әсерімен түсіндіреледі. Мұндай құбылыстар механизмі әзірше анықталмаған.
Қолданылуы
Ұйқы безінің созылмалы экзокриндік жеткіліксіздігі.
Панзинорм® 10000 ұйқы безінің жеткіліксіздігіне байланысты тамақтың нашар сіңірілуінен туындаған симптомдарды жою немесе профилактикасы үшін ұсынылады.
Қолдану тәсілдері мен дозалары
Препарат дозасы аурудың ауырлығы мен диетаның құрамына байланысты таңдалады.
Панзинорм® 10000 капсулаларын тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден ішке қабылдайды. 1 капсуладан артық Панзинорм® 10000 қабылдау қажет болғанда, 1 капсуланы тамақтануға дейін, қалғандарын – тамақтану кезінде қабылдайды. Капсуланы тұтастай, оларды сындырмай және шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, жұтқан жөн. Жұту қиын болғанда (мысалы, кішкентай балалар немесе қарттық жасындағы науқастар) капсуланы абайлап ашады, ал капсуланың ішіндегісін (микропеллеттер) шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосады, немесе сұйықтықпен қабылдайды. Бұл ретте тағам немесе микропеллеттер араластыратын сұйықтық қышқыл (жеміс шырыны немесе йогурт) болуы тиіс, бұлферменттердің ерте босап шығуы және ыдырауы (pH < 5,5) болмас үшін керек. Микропеллеттерді шайнау немесе зақымдау ішекте еритін қорғаныш қабығын бұзуы мүмкін, соның нәтижесінде энзимдердің ерте босап шығуы ауыз қуысы шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы және/немесе препараттың емдік әсерін төмендетуі мүмкін.
Микропеллеттің тағаммен және сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға келмейді, оны дайындағаннан кейін бірден қабылдау керек.
Сұйықтықты жеткілікті мөлшерде, әсіресе оны аса көп жоғалтқанда, ұдайы ішіп жүрудің маңызы зор. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін.
Егер пациент Панзинорм® 10000 уақтылы қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тікелей тамақтанудан кейін қабылдауға болады. Бұдан әлдеқайда кеш қабылдаудың пайдасы жоқ. Келесі тамақтану кезінде препараттың әдеттегі дозасын қабылдау қажет. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.
Муковисцидоз
Муковисцидоз кезінде препарат дозасын емдеуші дәрігер таңдайды.
Муковисцидоз Америкалық Қоры ұсынымдарына сәйкес, Панзинорм® 10000 дозасын бір тамақтануға липазаның бірлік мөлшерін 1 кг дене салмағына есептейді. Бір реттік дозаны жас ерекшелігіне қарай төмендегідей есептейді:
| Баланың жасы | Ұсынымдар |
| 4 жасқа дейін | 1000 липаза бірлігі 1 кг дене салмағына |
| 4 жастан асқан | 500 липаза бірлігі 1 кг дене салмағына |
Емдеудің дозасы мен ұзақтығын аурудың ауырлығына,стеатореяны бақылау нәтижелері мен жақсы тамақтану статусын ұстануға байланысты анықтайды. Пациенттердің көбінде дозасы тәулігіне кг дене салмағына/10000 липаза бірлігінен немесе тамақтағы 1 грамм майға 4000 липаза бірлігінен аспауы тиіс.
Оңтайлы түрде әр адамға жеке дозалау үшін, Панзинорм® 10000 басқа, жоғарырақ мөлшерде ферменттермен дозалары бар.
Панзинорм® 10000 капсула ішіндегісін бірнеше қабылдауға бөлу қиын болғандықтан, емдеуді дене салмағы 10 кг кем емес балалардан бастау ұсынылады.
Ұйқы безі экзокриндік жеткіліксіздігі қатар жүретін басқа жағдайлардағы дозасы.
Емдеу дозасы мен ұзақтығын пациенттердің жекелей ерекшеліктерін ескере отырып белгілеген жөн, оған ас қорытудың бұзылу дәрежесі және тамақ құрамындағы майдың деңгейі жатады. Пациентке негізгі тамақтанумен (түскі ас, таңертеңгі ас немесе кешкі ас) бірге қажет етілетін дозасы 25000-нан 80000 ӘБ дейін липаза (ЕФ.) түрленіп отырады, бұл Панзинорм® 10000 препаратының 3-тен 8 капсуласына дейінді құрайды, негізгі тамақтану арасындағы жеңіл тамақ ішу кезінде доза шамамен жекелей дозаның жартысын, немесе 1-4 капсуланы құрайды.
Жағымсыз әсерлері
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар
- жоғары сезімталдық реакциялары: тыныс алу жолдарының обструкциясы, тері бөртпесі, қышыну
Асқазан-ішек бұзылыстары
- ауыз қуысы айналасындағы терінің тітіркенуі, жүрек айну, құсу, іш тұсының ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея, анус маңындағы терінің тітіркенуі
- ішектің илеоцекальді бөлімінің тарылуы (фиброзды колонопатия), тоқ ішектің тарылуы (кистозды фиброзы бар пациенттер)
- ұйқы безі ферменттерінің жоғары дозаларын қабылдаудан кейінгі колит
(күніне липаза 10 000 бірлігі Е. Ф. /кг дене салмағына)
- ауырудың өршуі, іштің кебуі (фиброзды колонопатияның бар екендігін жоққа шығару керек)
- гиперурикемия, гиперурикозурия, фолий қышқылы тапшылығы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-белсенді заттарға, шошқадан алынған ақуыз немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
-жедел панкреатит немесе созылмалы панкреатиттің жедел басталуы.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ұйқы безі ферменттері фолий қышқылының сіңуін едәуір баяулатады. Әсері ұқсас басқа препараттармен (мысалы, бикарбонат немесе циметидин) бірге қолданғанда немесе ұйқы безі ферменттерімен ұзақ уақыт бойы жоғары дозада емдеген кезде қан плазмасында фолий қышқылы концентрациясын және/немесе қосымша фолий қышқылын ұдайы бақылап отыру керек.
Ұйқы безі ферменттері акарбоза, миглитол тиімділігін төмендетеді.
Панзинорм® 10000 капсулалары құрамындағы қышқылға төзімді микропеллеттер он екі елі ішекте ыдырайды. Егер он екі елі ішек ішіндегі қышқылдылық жоғары болса, ферменттер уақытында босап шыға алмайды. Асқазан қышқылы сөлінісін төмендететін H2 рецеторлары антагонистері немесе протонды помпа тежегіштері сияқты препараттарды бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде Панзинорм® 10000 аз дозасын қолдануға болады. Ұйқы безі ферменттері темірдің сіңуін төмендетуі мүмкін, алайда мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық мәнділігі анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Жоғары дозада (күніне кг дене салмағына / липаза 10 000 бірлігі Е.Ф. астам) ұйқы безі ферменттерін қабылдаған кистозды фиброзы бар пациенттерде сирек жағдайларда тоқ ішектің немесе ішектің илеоцекальді бөлігінде (фиброзды колонопатия) тарылуы дамыған. Панзинорм® 10000 капсулаларын қабылдайтын пациенттерде ішектің бітелу белгілері пайда болғанда, фиброзды колонопатияның бар-жоғын анықтау керек.
Жүктілік және лактация
Препаратты жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындаған жөн. Ұйқы безі ферменттері асқазан-ішек жолынан сіңбейді, алайда ықтималды қаупі толық жоққа шығарылмайды. Жүкті және бала емізетін әйелдер, егер анасы үшін ықтимал пайдасы балаға төнетін қауіптен асып түсетін болса, бұл препаратты қабылдауына болады. Липаза, амилаза және протеаза ферменттерін жүкті әйелдердің қабылдау қауіпсіздігі жөнінде клиникалық деректержоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, гиперурикемия, урикозурия, анус айналасы терісінің тітіркенуі, өте сирек, негізінен кистозды фиброзы бар пациенттерде – фиброзды колонопатия.
Емі: препаратты тоқтату, жоғалтқан сұйықтық орнын толтыру, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 капсуладан OPA/Al/PVC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/Қаптаушы
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,
1б корпус, 2-ші қабат, 207-кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
