Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ВИТАКСОН
Торговое название
Витаксон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорида в пересчете на 100 % безводное вещество 50 мг, пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 50 мг, цианокобаламина в пересчете на 100 % сухое вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат ІІІ, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость красного цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12.
Код АТC А11 DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Приблизительно 1 мг тиамина метаболизируется ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часов. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря слабому растворению в жирах. После внутримышечного введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 15 минут, в бета-фазе – через 1 час, и в терминальной фазе – в течение 2 дней.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2-2,4%.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Витамин B12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин B12 проникает через плаценту.
Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5-5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают положительное действие при воспалительных и/или дегенеративных заболеваниях нервов и опорно-двигательного аппарата. Они применяются для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах оказывают анальгезирующее действие, улучшают кровообращение, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Витамин В1 является важным активным веществом. В организме он фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата
(кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных процессах углеводного обмена и в обменных процессах нервной ткани, влияет на проведение нервного импульса в синапсах. При недостатке витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислот, что приводит к различным патологическим состояниям и нарушениям деятельности нервной системы.
Витамин В6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Посредством декарбоксилирования они участвуют в образовании физиологически активных аминов (например адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), посредством трансаминирования — в анаболических и катаболических процессах обмена (например глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, гамма-аминомасляная кислота, альфа-кетоглютараттрансаминаза), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 разных этапах метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадининовой кислоты.
Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Показания к применениюВ составе комплексной терапии
– невриты, невралгии, полиневропатии (диабетическая, алкогольная)
– миалгии
– корешковый синдром
– опоясывающий лишай
– ретробульбарный неврит, паралич лицевого нерва.
Способ применения и дозы
Препарат вводят медленно глубоко в мышцу.
В тяжелых случаях заболевания и при острой боли для быстрого повышения уровня витаминов в крови назначают по 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки. После стихания обострения и при легких формах заболевания назначают по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл. Максимальная суточная доза: 2,0 мл. Кратность введения: один раз в сутки.
Курс лечения не менее 1 месяца
Побочные действия
Редко:
– тошнота, рвота
– слабость, беспокойство
– респираторные дистесс-синдромы
– парестезии
– сонливость
– кожная сыпь и/или зуд
– затрудненное дыхание
– отек Квинке
– анафилактический шок
– циркуляторный коллапс
Очень редко:
– повышенная потливость
– угревая сыпь
– крапивница
Противопоказания– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
– декомпенсированная сердечная недостаточность
– тяжелые нарушения сердечной проводимости
– псориаз
– беременность и период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более рН 3).
Витамин В6
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12
Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином.
Особые указания
При очень быстром введении возможны системные реакции (головокружение, тошнота, аритмия, брадикардия, повышенная потливость, судороги), которые быстро проходят.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Пациентам, у которых после введения препарата наблюдалось головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулы стеклянные коричневого цвета с кольцом излома. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО “Фармак”
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО “Фармак”, Украина
