Аторвастатин 40 мг №30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Аторвастатин-ЛФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг және 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтынпрепараттар.

Липид-модификациялайтынпрепараттар, қарапайымдар. HMG CoA-редуктаза тежегіштері. Аторвастатин.

АТХ коды С10АА05

Қолданылуы

- қан плазмасында жалпы холестерин, ТТЛП-Хс, аполипопротеин В және триглицеридтер мөлшерлері жоғары пациенттерді емдеу үшін және қан плазмасында триглицеридтер мөлшері жоғары(Фредериксон бойынша IV типі), біріншілік гиперхолестеринемиясы (отбасылық гетерозиготалы және отбасылық емес гиперхолестеринемиялы), біріктірілген (аралас) гиперлипидемиясы (Фредериксон бойынша IIа және IIЬ типтері) бар пациенттерде және дисбеталипопротеинемиясы (Фредериксон бойынша III типі) бар пациенттерде ТЖЛП-Хс мөлшерін жоғарылату үшін, диетамен емдеу адекватты әсер бермеген жағдайда, диетамен үйлестіріп

- диетаның және емнің басқа да фармакологиялық емес әдістерінің тиімділігі жеткіліксіз болғанда гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде қан плазмасындағы жалпы холестериннің, ТТЛП-Хс мөлшерін төмендету үшін

- ЖИА-ның өліммен аяқталу қаупін және миокард инфарктісінің, стенокардияның, инсульттің даму қаупін төмендету үшін және жүрек-қантамыр аурулары және/немесе дислипидемиясы бар, сондай-ақ егер бұл ауру анықталмаған, бірақ ЖИА даму қаупінің, мысалы, жастың 55-тен асуы, шылым шегу, артериялық гипертензия, қан плазмасында ТЖЛП-Хс төмен концентрациясы, туысқандарында ЖИА ерте даму жағдайлары сияқты кем дегенде үш факторы бар болған жағдайда пациенттерде реваскуляризация емшарасын жүргізу қажеттілігін азайту үшін

- қан плазмасында жалпы холестерин, ТТЛП-Хс және аполипопротеин В мөлшерлері жоғары, гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 10-17 жастағы балаларды, егер адекватты диетадан кейін ТТЛП-Хс деңгейі >190 мг/дл болып қалса немесе ТТЛП-Хс деңгейі >160 мг/дл болып қалса, бірақ мұндайда туыстарында жүрек-қан тамыр ауруларының ерте даму жағдайлары немесе балада жүрек-қан тамыр ауруларының даму қаупінің екі немесе одан көп факторлары бар болса, диетамен үйлестіріп емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
• бауырдың белсенді аурулары немесе генезі айқын емес сарысу трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы (қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда 3 еседен көбірек)
• жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ контрацепцияның адекватты әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдану

- гепатит С қарсы(глекапревир/либрентасвир)вирусқақарсы препараттермен бірге қолдану.

Қолданған кезде қажетті сақтық шаралары

Алкогольді шамадан тыс мөлшерде пайдаланатын және/немесе бауыр ауруы бар(анамнезінде) пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қабылданатын дәрілік заттардың аторвастатинге ықпалы

Аторвастатин Р450 3А4 (CYP3А4) цитохромымен метаболизденеді және ақуыз-тасымалдаушылардың, мысалы, бауырлық қармаушы ОАТР1В1және OATP1B3 тасымалдаушылардың субстраты болып табылады. Аторвастатинді және CYP3А4 изоферментінің тежегіштерін немесе ақуыз-тасымалдаушыларды бір мезгілде қабылдау қан плазмасында аторвастатин концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Осы қауіп аторвастатинді миопатияның дамуын туындатуға қабілетті фиброй қышқылының туындылары және эзетимиб сияқты басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда ұлғаюы мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері

CYP3A4 күшті тежегіштері аторвастатин концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелетіні айғақталды.CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, циклоспоринді, телитромицинді, кларитромицинді, делавирдинді, стирипентолды, кетоконазолды, вориконазолды, итраконазолды, позаконазолды және, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир және т.б. қоса, АИТВ протеаза тежегіштерін) бір мезгілде қолдануға мүмкіндігінше жол бермеген жөн. Егер осы дәрілік заттарды аторвастатинмен бірге қабылдамасқа болмаса, аторвастатиннің бастапқы және ең жоғары дозаларын азайтқан жөн, және пациенттерге тиісінше клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Аторвастатинді және АИТВ протеаза тежегіштерін бірге қолдануға ұсынымдар:

Әсер етуі орташа CYP3A4 тежегіштері

Әсер етуі орташа CYP3A4 тежегіштері (мысалы, эритромицин, дилтиазем, верапамил және флуконазол) плазмадағы аторвастатин концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін. Миопатияның жоғары қаупі эритромицинді статиндермен біріктіріп пайдаланғанда байқалады. Амиодарон мен верапамил CYP3A4 белсенділігін тежейтіні анықталды, сондықтан оларды аторвастатинмен бірге пайдалану оның әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан аторвастатиннің өте төмен ең жоғары дозаларын тағайындау қажет және препаратты әсер етуі орташа CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда пациенттерге тиісінше клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді бастағаннан кейін немесе тежегіш дозасын түзеткеннен кейін тиісінше клиникалық бақылаулар жүргізу ұсынылады.

CYP3A4 индукторлары

Аторвастатинді Р4503А цитохромының индукторларымен (мысалы, эфавирензбен, рифампицинмен, шайқураймен) бір мезгілде қабылдау плазмада аторвастатин концентрациясының өткінші төмендеуіне әкелуі мүмкін. Рифампициннің өзара әрекеттесуінің қос механизміне (Р4503А цитохромының индукциясымен және бауырда препараттың сіңу тасымалдаушыларының OATP1B1 тежелуімен) байланысты аторвастатин мен рифампицинді бір мезгілде қолдану ұсынылады, өйткені аторвастатинді қабылдау рифампициннен кейін біршама уақыт плазмадағы аторвастатиннің концентрацияларын айтарлықтай төмендетеді. Алайда аторвастатиннің гепатоциттердегі рифампициннің концентрациясына ықпалы анықталған жоқ, сондықтан егер қатар қабылдамасқа болмаса, пациентке емдеудің тиімділігіне қатысты мұқият бақылау жүргізу қажет.

Тасымалдаушы ақуыздар тежегіштері

Тасымалдаушы ақуыздардың тежегіштері (мысалы, циклоспорин) аторвастатиннің жалпы әсерін күшейтуі мүмкін. Препараттың бауырда сіңуінің тасымалдаушылары тежелуінің гепатоциттердегі аторвастатиннің концентрациясына әсері белгісіз. Егер қатар қабылдамасқа болмаса, дозаны азайту және емдеудің тиімділігіне клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гемфиброзил/фиброй қышқылының туындылары

Фибраттармен монотерапия кейде рабдомиолизді қоса, бұлшық ет жүйесі тарапынан қиындықтар тудырады. Бұл қауіп фиброй қышқылы мен аторвастатинді қатар қабылдағанда ұлғаюы мүмкін. Егер қатар қолданбасқа болмаса, емдік мақсатқа қол жеткізу үшін аторвастатиннің ең аз дозасын тағайындау және пациенттерді тиісінше бақылауды жүзеге асыру қажет.

Эзетимиб

Эзетимибпен монотерапия рабдомиолизді қоса, бұлшық ет жүйесі тарапынан қиындықтар тудырады. Сондықтан осы қауіп эзетимиб пен аторвастатинді қатар қабылдағанда ұлғаюы мүмкін. Мұндай пациенттерге тиісінше клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Колестипол

Колестиполмен және аторвастатинмен қатар емдеумен салыстырғанда, аторвастатиннің және оның белсенді метаболиттерінің плазмадағы концентрациясы (шамамен 25%-ға) төмен болды. Липидтердің деңгейіне ықпалы, аторвастатин және колестипол препараттарын бір мезгілде қабылдағанда, осы препараттардың монотерапиядағы деңгейімен салыстырғанда,көбірек болды.

Фузидий қышқылы

Аторвастатин мен фузидий қышқылының өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Басқа статиндер жағдайындағы сияқты,аторвастатинмен және фузидий қышқылымен қатар емдеуді тіркеуден кейінгі бақылау барысында бұлшық ет тарапынан қиындықтар, соның ішінде рабдомиолиз (өліммен аяқталатын кейбір жағдайда қоса алғанда) байқалды. Осы өзара әрекеттесудің механизмі белгісіз. Пациенттерді мұқият бақылауға алған жөн, және кейбір жағдайларда аторвастатинді тағайындауды уақытша тоқтата тұру керек.

Колхицин

Аторвастатин мен колхициннің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, аторвастатин мен колхицинмен қатар емдеген кезде миопатия жағдайлары мәлімделді, және сондықтан, аторвастатинді колхицинмен бірге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Аторвастатиннің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Дигоксин

Дигоксиннің көп реттік дозаларын және 10 мг аторвастатинді бірге қабылдаған кезде дигоксиннің тепе-тең концентрациялары щамалы артты. Дигоксинді қабылдап жүрген пациенттерге дәрігердің бақылауы керек болады.

Пероральді контрацептивтер

Аторвастатинді және пероральді контрацептивтерді бірге пайдалану плазмада норэтиндрон мен этинилэстрадиол концентрацияларының жоғарылауын туындатады.

Варфарин

Аторвастатиннің варфаринмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу белгілері байқалған жоқ.

Антикоагулянттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуінің өте сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Аторвастатинмен емдеуді бастар алдында және әрі қарай емдеу кезінде кумаринді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттердегі протромбин уақытын жиі анықтау ұсынылады.

Боцепревир

Аторвастатин мен боцепревирді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде бастапқы дозаны төмендету жәнеклиникалық мониторинг жүргізуді жүзеге асыру ұсынылады. Аторвастатиннің күн сайынғы дозасы боцепревирмен қатар емдеу кезінде 20 мг-ден аспауы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Бауырға әсері

Сол кластың басқа да гиполипидемиялық дәрілерін пайдаланғандағы сияқты, Аторвастатин-ЛФ препаратымен емдегенде бауыр трансаминазасының сарысулық белсенділігінің орташа жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен көбірек) көрініс беруі мүмкін.

Препарат қолдануды бастағанға дейін, бастаған соң 6 апта немесе 12 аптадан кейін немесе дозасын арттырғаннан кейін, сондай-ақ емнің барлық курсы кезінде бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Бауыр функциясын сондай-ақ бауырдың клиникалық зақымдану белгілері пайда болған кезде де зерттеу керек. Бауыр трансаминазасының деңгейі жоғарылаған жағдайда олардың белсенділігін олар қалыпқа келгенше бақылау керек. Егер трансаминаза деңгейінің жоғарылауы қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда 3 еседен астам болуы сақталса, дозаны төмендету немесе препаратты тоқтату ұсынылады.

Алкоголь ішімдіктерін шамадан тыс мөлшерде пайдаланатын және/немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде Аторвастатин-ЛФ сақтықпен қолданған жөн.

Бұрын геморрагиялық инсультті немесе транзиторлы ишемиялық шабуылды бастан кешкен пациенттер

Геморрагиялық инсульттінемесе мидыңлакунарлы инфарктісін бастан

кешкен пациенттерде 80 мг аторвастатиннің қаупі мен артықшылықта-рының теңгерімі анықталмаған болып табылады. Мұндай пациенттерде емдеуді бастағанға дейін геморрагиялық инсульттің потенциалды қаупін мұқият қараған жөн.

Қаңқа бұлшық еттеріне әсері

Аторвастатин, басқа да ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері сияқты, сирек жағдайларда қаңқа бұлшық еттеріне ықпалын тигізіп, миалгияны, миозитті, миопатияны туындатуы мүмкін, олар креатинфосфокиназа деңгейінің едәуір жоғарылауымен (қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 10 есе жоғары) сипатталатын, өмірге потенциалды қауіп төндіретін ауруларға, рабдомиолизге, миоглобинемияға және миоглобинурияға дейін өршуі мүмкін, бұл бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Аторвастатин КФК белсенділігін арттыруы мүмкін. Аторвастатинді қолданған кезде, осы кластың басқа препараттары сияқты, миоглобинуриядан болатын бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен рабдомиолиздің сирек жағдайлары сипатталған.

Аторвастатинді рабдомиолиздің дамуына бейім ететін факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Креатинфосфокиназа (КФК) деңгейін келесі жағдайларда статиндермен емдеуді бастағанға дейін өлшеу керек:

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
• гипотиреоз
• жеке немесе отбасылық анамнезіндегі тұқым қуалайтын бұлшық ет бұзылыстарының болуы
• анамнезде статиннен немесе фибраттан туындаған бұлшықет уыттылығының жағдайлары
• бауыр ауруларының анамнезде болуы және/немесе алкоголь ішімдіктерін елеулі мөлшерде пайдалану

- егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттерде осы өлшеудің қажеттілігін рабдомиолиздің дамуына бейім басқа факторлардың бар-жоқтығын ескеріп қарастырған жөн

- мысалы, дәрілік заттар өзара әрекеттескенде, сондай-ақ тұқым қуалайтын аурулары бар адамдарды қоса, пациенттердің ерекше топтарында қан плазмасындағы сол немесе басқа заттардың деңгейлері артуы мүмкінжағдайлар.

Мұндай жағдайларда емдеу қаупін ықтимал пайдасына қатысты қарастырған жөн, және клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер КФК деңгейі қалыптан едәуір жоғары (ҚЖШ-ден 5 еседен көбірек жоғары) болса, емдеуді бастамаған жөн. Ықтимал миопатия белгілері пайда болғанда немесе рабдомиолиз аясында бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторлары (мысалы, жедел ауыр инфекция, артериялық гипотензия, күрделі операция, жарақат, метаболизмдік, эндокриндік және электролиттік бұзылулар және бақыланбайтын құрысулар) бар болғанда аторвастатинмен емдеуді уақытша тоқтату немесе толық тоқтату керек.

Креатинфосфокиназа деңгейлерін өлшеу

Қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе КФК жоғарылауының альтернативті себептері болған жағдайда креатинфосфокиназа деңгейін өлшеудің керегі жоқ, өйткені бұл оның мәнін түсіндіруді қиындатады. Егер КФК деңгейлері бастапқы деңгейден едәуір артық (ҚЖШ-ден 5 еседен астамға жоғары) болса, нәтижесін нақтылау үшін 5-7 күн өткен соң зерттеуді қайталаған жөн.

Пациенттер үшін ақпарат

Пациенттерге бұлшық еттің ауыруы, құрысулар немесе әлсіздік пайда болған кезде, әсіресе, егер олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүрсе, мұны дереу мәлімдеу қажеттілігін алдын ала ескерту керек. Егер бұл симптомдар аторвастатинмен емдеу кезеңінде пайда болса, онда КФК деңгейін өлшеген жөн. Егер КФК анықталған деңгейлері айтарлықтай жоғары (қалыптың жоғары шегінен (ҚЖШ) 5 еседен астамға жоғары) болса, бұлшық ет симптомдары күшті білінеді және күн сайын жайсыздық тудырады, емдеуді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Егер симптомдар өткінші болса және КФК деңгейлері қалыпқа келсе, аторвастатинді қайталап қолдану немесе альтернативті статинді өте аз дозаларда және мұқият мониторинг жасай отырып қолдану жөніндегі мәселені қарастырған жөн.

Егер КФК деңгейінің клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы (ҚЖШ-ден 10 еседен астамға жоғары) байқалатын болса, немесе егер рабдомиолиз диагностикаланса немесе осы ауруға күдік бар болса, аторвастатинді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Басқа дәрілік заттармен қатарластыра емдеу

Аторвастатинді қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын арттыратын кейбір дәрілік заттармен, мысалы, CYP3A4 күшті тежегіштерімен немесе тасымалдаушы ақуыздармен (циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол және АИТВ-протеаза тежегіштері, соның ішінде ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, фосампренавир жіне т.б.) бір мезгілде қабылдағанда рабдомиолиз қаупі артады. Бұдан басқа, гемфиброзилді және фиброй қышқылының басқа туындыларын, боцепревирді, эритромицинді, ниацинді және эзетимибті, телапревирді немесе типранавир/ритонавир біріктірілімін бір мезгілде пайдаланғанда миопатия қаупі жоғарылауы мүмкін. Осы препараттардың орнына мүмкіндігінше альтернативті (өзара әрекеттеспейтін) дәрілік заттарды тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Статиндермен емдеу кезінде немесе емдеуден соң иммунитетпен байланысты болатын некроздық миопатия (ИБНМ) жөнінде өте сирек мәлімделді. ИБНМ клиникалық тұрғыдан проксимальді бұлшық еттердің тұрақты әлсіздігімен және, статиндермен емдеуді тоқтатқанына қарамастан, ұзаққа созылатынерекшелікгі бар, қан сарысуындағы креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауымен сипатталады.

Егер осы препараттарды аторвастатинмен бірге қабылдау қажет болса, қатар жүретін емнің пайдасы мен қаупін мұқият зерттеген жөн. Егер пациенттер плазмадағы аторвастатин концентрациясын арттыратын дәрілік заттарды қабылдап жүрсе, аторвастатиннің өте төмен ең жоғары дозасын тағайындау ұсынылады. CYP3A4 күшті тежегіштерін қолданған жағдайда аторвастатиннің өте төмен бастапқы дозасын тағайындау қажет, сондай-ақ осы пациенттерге тиісінше клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Аторвастатин мен фузидий қышқылын бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды, сондықтан фузидий қышқылымен емдеу кезінде аторвастатинмен емдеуді уақытша тоқтата тұруға болады.

Статиндермен емдеу фузидий қышқылының соңғы дозасынан кейін жеті күннен кейін қайта басталуы мүмкін.

Ерекше жағдайларда, ұзақ жүйелі фузидий қышқылы қажет болғанда, мысалы, ауыр инфекцияларды емдеу үшін аторвастатин мен фузидий қышқылын бірлесіп енгізу қажеттілігін әрбір нақты жағдайда және жіті медициналық бақылаумен ғана қарастыру керек.

Өкпенің интерстициальді аурулары

Статиндерді қабылдағанда, әсіресе ұзақ емдегенде, өкпенің интерстициальді аурулары дамуының өте сирек жағдайлары туралы мәлімдемелер алынған. Тыныс алудың бұзылуы, ентігу, өнімсіз жөтел, жалпы жай-күйдің нашарлауы (шаршағыштық, салмақтың жоғалуы, қызба) сияқты өкпенің интерстициальді ауруларының симптомдары пайда болғанда статиндармен емді тоқтату керек.

Қант диабеті:

Кейбір деректер статиндер класс ретінде қандағы глюкоза деңгейін жоғарылататынын айғақтайды, ал диабеттің даму қаупі жоғары пациенттердетиісінше емдеуді қажет ететін қандағы қант деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін. Алайда жүрек-қан тамыр ауруларының қауіптерін төмендетуге қатысты статиндердің артықшылығы диабеттің даму қаупінің аздап артуын жоғарылатады, сондықтан статиндерді қолдануды тоқтатпау керек. Статиндер қабылдайтын, әсіресе қауіп тобындағы (ашқарындағы глюкоза 5.6–6.9 ммоль/л, дене салмағының индексі >30 кг/м², триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы немесегипертензия) пациенттерде гликемияға мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізуге негіз бар.

Дәрілік заттың құрамында натрий лаурилсульфаты бар. Бұл мәліметті натрий түсуін шектейтін диетада отырған пациенттерге ескеру керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 6-10 жастағы балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Аторвастатин-ЛФ 10 жасқа толмаған пациенттерді емдеу үшін қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Аторвастатин препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс. Аторвастатинді ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге, егер жүкті болу ықтималдығы оларда өте төмен болған жағдайда ғана, тағайындауға болады, ал пациент емделу кезінде ұрпақ үшін ықтимал қаупі жөнінде хабардар болуы керек.

Аторвастатин қабылдауды тоқтатқаннан кейін 1 ай өткен соң жүктілікті жоспарлауға болады.

Лактация

Бала емізу кезеңінде аторвастатин препаратын қолдануға болмайды. Препараттың емшек сүтімен шығарылатыны-шығарылмайтыны белгісіз. Емшек еметін балаларда жағымсыз реакциялар болуы мүмкін екендігін ескеріп, осы препаратты қабылдаушы әйелдер бала емізуді тоқтатуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аторвастатин-ЛФ автомобильді басқару және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Алайда зейінді жұмылдыруды және үйлесімді төмендетуге әкелуі мүмкін жағымсыз реакциялар пайда болған кезде автомобиль жүргізуді тоқтата тұрған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Аторвастатин-ЛФ препаратымен емдеуді бастар алдында тиісінше диета аясында қандағы холестерин деңгейін анықтау, дене жаттығуларын тағайындау және семіздігі бар пациенттерде дене салмағын төмендетуге бағытталған іс-шаралар жүргізу, сондай-ақ негізгі ауруларға ем жүргізу керек. Аторвастатин-ЛФ препаратымен емдеу кезінде пациенттер стандартты гипохолестеринемиялы диетаны ұстанғаны жөн.

Стандартты бастапқы доза – күн сайын тәулігіне бір рет 10 мг.

Бастапқы және демеуші доза бастапқы ТТЛП холестерині деңгейіне, емнің міндеттері мен тиімділігіне сәйкес жекелей қарастырылуы мүмкін. Емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан және/немесеАторвастатин-ЛФ препаратымен дозасын түзеткеннен соң липидограмма жүргізужәне дозаны тиісінше түзету керек. Препараттың ең жоғары дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды.

Бастапқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия

Көптеген жағдайларда препаратты күн сайын тәулігіне 1 рет10 мг-ден тағайындау жеткілікті. Емдік әсері 2 апта ішінде көрінеді, ең жоғары әсері 4 аптадан соң байқалады. Оң өзгерістері препаратты ұзақ қолдану жолымен сақталады.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Препаратты күн сайынтәулігіне 1 рет10-нан 80 мг дейінгі дозада, тамақ ішуге қарамай, кез келген уақытта тағайындайды. Бастапқы және демеуші доза әр адамға жекелей белгіленеді. Осы пациенттерде аторвастатинді басқа гиполипидемиялық емдеу әдістерімен (мысалы, ТТЛП-аферезбен) біріктірілімінде немесе осы әдістерді пайдалану мүмкін болмаған кезде қосымша дәрілер ретінде қолданған жөн. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде көптеген жағдайларда нәтижеге аторвастатинді тәулігіне 1 рет80 мг дозада қолдану арқылы қол жеткізіледі.

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Пациенттерді емдеуді тәулігіне аторвастатиннің 10 мг дозасынан бастаған жөн. Дозаны таңдаған кезде жекелей әрекет қолдану керек, дозаны әрбір 4 апта сайын тәулігіне 40 мг-ге дейін түзеткен жөн. Осыдан кейін аторвастатиннің дозасы тәулігіне 80 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін немесе тәулігіне 40 мг дозаны өт қышқылының секрециясын күшейтетін препаратпен біріктіріп қабылдауға болады.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Профилактикасы бойынша негізгі зерттеулерде препараттың тәулігіне 10 мг дозасы қолданылды. Холестерин (ТТЛП) деңгейіне қол жеткізу үшін препараттың өте жоғары дозаларын қолдану керек болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препараттың организмнен баяу шығарылуына байланысты, препаратты сақтықпен тағайындайды. Клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау көрсетілген және айтарлықтай патологиялық өзгерулер байқалған жағдайда доза азайтылуы немесе емдеу тоқтатылуы тиіс. Препарат бауырдың белсенді ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек аурулары қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын немесе ТТЛП холестерині деңгейінің төмендеуіне ықпалын тигізбейді, сондықтан дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Балалық жаста қолдану

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Емдеудібалалардағы гиперлипидемияны емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Әсеріне қол жеткізу үшін пациентті қайталап тексеруді үнемі жүргізіп отыру қажет. Аторвастатин-ЛФ күн сайын тәулігіне бір рет бастапқы 10 мг дозада тағайындау ұсынылады. Ең жоғары ұсынылатын доза күн сайын тәулігіне бір рет 20 мг құрайды (осы жас тобындағы пациенттерде 20 мг-ден асатын дозалар зерттелген жоқ). Дозаны, емдеу мақсатын ескеріп, жекелей белгілейді, дозаны 4 апта және одан көбірек аралықпен түзетуге болады. Препаратты 6-10 жастағы балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Аторвастатин-ЛФ 10 жасқа толмаған пациенттерді емдеу үшін қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы пациенттерді және 60 жастан кейін ересек пациенттерде

гиперхолестеринемияны емдеуде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінде айырмашылықтар жоқ.

Басқа дәрілермен бірге қолдану

Гепатит С қарсы вирусқа қарсы препараттарды, гразопревир/элбасвир немесе цитомегаловирустық инфекцияның алдын алу үшін летермовир қабылдайтын пациенттерге аторвастатиннің дозасы күніне 20 мг-ден аспауы тиіс.

Летермовирді циклоспоринмен біріктіріп қабылдайтын пациенттерге аторвастатинді қолдану ұсынылмайды.

Егер Аторвастатин-ЛФ және CYP3А4 тежегіштерін бірге қабылдау туралы шешім қабылданса, онда:

Емдеуді әрдайым ең аз дозадан (10 мг) бастау керек, доза титрленгенге дейін қан сарысуындағы липидтерді міндетті түрде бақылау керек.

Егер CYP3А4 тежегіштері қысқаша курспен тағайындалса (мысалы, кларитромицин сияқты антибиотиктің қысқа курсы), Аторвастатин-ЛФ қабылдауды уақытша тоқтата тұруға болады.

Аторвастатин-ЛФ пайдаланғанда ең жоғары дозалары жөнінде ұсынымдар:

циклоспоринмен - доза 10 мг-ден аспауы тиіс;

кларитромицинмен - доза 20 мг-ден аспауы тиіс;

итраконазолмен - доза 40 мг-ден аспауы тиіс.

Енгізу тәсілі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды күнделікті, тамақты қабылдауға қарамай, күннің кез-келген, бірақ белгілі бір уақытында қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: миопатия (рабдомиолиз), бауыр функциясының бұзылуы, жүректің айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді (асқазанды шаю, белсендірілген көмір немесе іш жүргізетін препараттарды қабылдау).

Рабдомиолизге және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне ұласатын миопатия дамыған кезде препаратты дереу тоқтату керек. Диуретик және натрий гидрокарбонатының ерітіндісін енгізу көрсетілген. Рабдомиолиз гиперкалиемияға әкелуі мүмкін, оны болдырмау үшін кальций хлоридін немесе кальций глюконатын вена ішіне енгізу, инсулинмен бірге глюкоза инфузиясы, гемодиализ қажет болады.

Спецификалық антидоты жоқ. Аторвастатин қан плазмасындағы ақуыздармен байланысатындықтан, гемодиализдің тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар(қажет болғанда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- назофарингит

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бас ауыру

- фаринголарингеальді ауыру, мұрыннан қан кету

- іш қату, метеоризм, диспепсия, жүректің айнуы, диарея

- миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшық ет спазмдары, буындардың ісінуі, арқаның ауыруы

- бауыр функциясын көрсететін көрсеткіштердің бұзылулары, креатинфосфокиназа деңгейінің артуы

Жиі емес

- гипогликемия, дене салмағының артуы, анорексия

- түнгі шым-шытырық қорқыныштар, ұйқысыздық

- бас айналу, парестезиялар, гипестезиялар, дисгевзия, амнезия

- көздің жіті көрмеуі

- құлақтың шуылдауы, құсу, іштің жоғарғы және төменгі бөлігінің ауыруы, кекіру, панкреатит

- гепатит

- есекжем, тері бөртпесі, қышыну,алопеция

- мойынның ауыруы, бұлшық еттің қажуы

- дімкәстік, астения, кеуде қуысының ауыруы, шеткері ісіну, қатты қажушылық, қызба

- несептегі лейкоциттер мөлшерін талдағанда оң нәтиже

Сирек

- тромбоцитопения

- шеткері нейропатия

- көрудің бұзылулары

- холестаз

- ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, мультиформалы эритеманы қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, кейде сіңірлердің үзілуімен

Өте сирек

- анафилаксия

- естуден айырылу

- бауыр жеткіліксіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- иммунитетпен байланысты некрозданатын миопатия

ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштеріндегі жағдай сияқты, аторвастатинмен емдеген кезде пациенттерде сарысудағы трансаминазаның жоғары деңгейлері байқалды. Осы өзгерулер, әдеттегідей, әлсіз, өткінші сипатта болды және емді тоқтатуды қажет еткен жоқ.

Аторвастатинді қабылдаған кезде, статиндер тобының препараты сияқты, келесі әсерлер де байқалды:

- сексуальді дисфункция

- депрессия

- әсіресе ұзақ емдеген кезде өкпенің интерстициальді ауруларының дамуының сирек жағдайлары

- қант диабеті: даму жиілігі қауіп факторларының болуына немесе болмауына байланысты болады (ашқарында глюкоза ≥5.6; дене салмағының индексі >30 кг/м²; триглицеридтер деңгейлерінің жоғарылауы; анамнезде гипертензия).

Бала жастағы пациенттер

Жиі

– бас ауыру, іштің ауыруы, қанда аланинаминтрансфераза деңгейлерінің жоғарылауы, креатинфосфокиназа деңгейлерінің жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен

көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - аторвастатин 10.0 мг (кальций тригидрат аторвастатині түрінде 10.85 мг); аторвастатин 20.0 мг (кальций тригидрат аторвастатині түрінде 21.70 мг); аторвастатин 40.0 мг (кальций тригидрат аторвастатині түрінде 43.40 мг).

қосымша заттар: кальция карбонаты, кросповидон, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, микрокристалды целлюлоза.

қабықтың құрамы: қызғылт опадрай II (тальк, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), поливинил спирті, темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172)).

Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгаданжасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 немесе 15 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3, 6 қаптама 10 таблеткадан; пішінді ұяшықты 2, 4 қаптама 15 таблеткадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (10 мг доза үшін).

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгаданжасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3, 6 қаптама медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (20 мг доза үшін).

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгаданжасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (40 мг доза үшін).

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б..

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 б..

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454,факс 8(727)-3110455,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru

Дәріханалар

Қалалар