Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Aциклостад®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацикловир
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир
АТХ коды J05AB01
Қолданылуы
Ациклостад®, 200 мг таблеткалар дәрілік препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған
- бастапқы және қайталанатын генитальді герпесті қоса алғанда, қарапайым герпес вирусынан туындаған тері мен шырышты қабықтардың инфекциялардың емдеу (жаңа туған нәрестелердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларын және иммун тапшылығы бар балалардағы қарапайым герпес вирусынан туындаған ауыр инфекцияларды қоспағанда)
- иммундық мәртебесі қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың қайталану профилактикасы
- иммун тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы үшін
- желшешек және белдемелі герпестін емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, валацикловирге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде қолдану
Ацикловир бүйрек клиренсімен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету қажет. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы жоғарылауы бар, сондықтан осы пациенттердің тобында дозаны төмендету мүмкіндігі қарастыруы керек. Егде жастағы пациенттерде де, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде де неврологиялық жанама әсерлердің пайда болу қаупі бар және осы әсерлердің белгілерін мұқият бақылау қажет. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.
Ауыр иммун тапшылығы бар пациенттерді ацикловирмен ұзақ уақыт бойы және қайталап емдеу курстары ацикловирге сезімталдығы төмендеген вирус штаммдарының пайда болуына әкелуі мүмкін, бұл ацикловирмен жалғасқан терапияға жауап бермеуі мүмкін.
Сұйықтықтың жоғалуын толтыру
Ацикловирді жоғары пероральді дозаларда қабылдаған пациенттерде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдау керек.
Басқа нефротоксикалық препараттармен бір мезгілде қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды.
Клиникалық зерттеулердің қол жетімді деректері ацикловирді қолдану иммунокомпетентті пациенттерде желшешекпен асқыну қаупін азайтады деген тұжырым жасауға жеткіліксіз.
Қосымша заттар
Бұл препарат құрамында бір таблеткасында 1 ммоль аз натрий (16.25 мг) бар. Жеке адамдарға тұзсыз диета тағайындағанда сақ болыңыз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ацикловир негізінен белсенді құбырлы секрециямен бүйрек арқылы өзгермеген шығарылады. Бір уақытта қабылданған, ұқсас шығарылу жолы бар кез-келген препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Циметидин мен пробенецид осы механизм арқылы ацикловирдің AUC («концентрация – уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы аудан) жоғарылатады және оның бүйректік клиренсін төмендетеді. Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ацикловирдің AUC қан плазмасында және микофенолат мофетилінің белсенді емес метаболитінің (трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант) жоғарылауы байқалды. Алайда ацикловирдің емдік дозалары кең болғандықтан, дозасын түзету қажет емес.
Бес ер пациенттің қатысуымен жүргізілген эксперименттік зерттеу ацикловир мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің AUC шамамен 50 %-ға артады деп болжайды. Ацикловирді бір мезгілде қабылдаумен теофиллиннің плазмалық концентрациясын өлшеу ұсынылады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуы
Жүктілік
Егер жүктілік кезінде ацикловирмен емдеу қажет болса, онда мүмкін болатын пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият салыстыру керек.
Ацикловирге арналған маркетингтен кейінгі жүктілік тізілімінде ацикловирге әр түрлі дәрілік формада ұшыраған әйелдердің жүктілік нәтижелері туралы есептер бар. Тіркеу деректері ацикловирге ұшыраған нәрестелердегі туа біткен кемістіктер санының жалпы популяциямен салыстырғанда артуын көрсеткен жоқ және анықталған туа біткен ақаулар жалпы себепке сәйкес келмеді немесе сәйкес келмеді. Ацикловирді жалпы қабылданған стандартты сынақтарға жүйелі түрде енгізу қояндарда, егеуқұйрықтарда немесе тышқандарда эмбриотоксикалық немесе тератогендік әсер етпеді. Егеуқұйрықтардағы стандартты емес анализде ұрықтың ауытқулары байқалды, бірақ аналық улылықты тудырған тері астына осындай жоғары дозалар енгізілгеннен кейін ғана. Осы тұжырымдардың клиникалық маңыздылығы түсініксіз.
Жүктілік кезінде әйелдерге Ациклостад® препаратты тағайындағанда сақ болу керек. Егер ықтимал пайда белгісіз тәуекелдер ықтималдығынан жоғары болса ғана, препаратты қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн.
Лактация
Ацикловирді тәулігіне 5 рет 200 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін препарат плазмадағы концентрациясынан 0,6-4,1 концентрациясында емшек сүтінде анықталды. Емшек сүтіндегі осындай концентрацияда емшек сүтімен қоректенетін балалар ацикловирді тәулігіне 0,3 мг/кг дейінгі дозада ала алады. Осыны ескере отырып, бала емізетін әйелдерге Ациклостад® препаратты қолданған кезде сақ болу қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ацикловирдің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Белсенді заттың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, ацикловирдің бұл әрекеттерге жағымсыз әсерін болжау мүмкін емес, алайда, ацикловирдің жанама әсерлерінің профилін ескере отырып, көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың емдеу
Ұсынылатын доза, түнгі уақыт қоспағанда, тәулігіне 5 рет Ациклостад®, 200 мг таблеткаларының 1 таблеткасы (әр 4 сағат сайын) құрайды. Әдетте емдеу курсы 5 күнді құрайды, бірақ ауыр бастапқы инфекциялар кезінде ұзартуға болады.
Ауыр иммун тапшылығы жағдайында (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңуінің нашарлауы кезінде дозаны тәулігіне 5 рет 400 мг-ға дейін арттыруға болады немесе ацикловирді вена ішіне енгізу мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.
Емдеуді инфекция басталғаннан кейін мүмкіндігінше ерте бастау керек; қайталану болған кезде препаратты продромальды кезеңде немесе бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған кезде тағайындау ұсынылады.
Иммундық мәртебесі қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларыдың қайталануын профилактикасы
Ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет Ациклостад®, 200 мг таблеткаларының 1 таблеткасы (әр 6 сағат сайын) құрайды.
Көптеген пациенттерге үшін тәулігіне 2 рет 400 мг (әр 12 сағат сайын) ыңғайлы терапия режимі қолайлы.
Кейбір жағдайларда препараттың төменгі дозалары тиімді - тәулігіне 3 рет 200 мг (әр 8 сағат сайын) немесе тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын).
Кейбір пациенттерде инфекцияның үзілуі жалпы тәуліктік дозасы 800 мг қабылдағанда болуы мүмкін.
Аурудың мүмкін болатын өзгерістерін анықтау үшін емдеуді 6-12 айға мезгіл-мезгіл үзіп тұру керек.
Иммун тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларыдың профилактикасы
Ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет Ациклостад®, 200 мг таблеткаларының 1 таблеткасы (әр 6 сағат сайын) құрайды.
Ауыр иммун тапшылығы кезінде (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңуінің нашарлауы кезінде Ациклостад® препараттың дозасын ішке қабылдауға тәулігіне 4 рет 400 мг-ға дейін арттыруға болады немесе ацикловирді вена ішіне енгізу мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.
Терапияның профилактикалық курсының ұзақтығы инфекция қаупі бар кезеңнің ұзақтығымен анықталады.
Желшешек пен белдемелі герпестін емдеу
Ұсынылатын доза тәулігіне 5 рет 800 мг ацикловир (Ациклостад®, 200 мг таблеткаларының 4 таблеткасы) құрайды; препарат түнгі уақыт қоспағанда, әр 4 сағат сайын қабылданады. Емдеу курсы 7 күнді құрайды.
Ауыр иммун тапшылығы пациенттерді емдеу үшін (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектің сіңуі нашарлаған жағдайда ацикловирді вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарастырған жөн.
Емдеуді инфекция басталғаннан кейін мүмкіндігінше ерте бастау керек. Белдемелі теміреткіні емдеуді бөртпе пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ерте басталса, тиімдірек болады. Иммунокомпетентті пациенттерде желшешекті емдеуді бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған сәттен бастап 24 сағат ішінде бастау ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Иммун тапшылығы бар балаларда қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың емдеу және қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы
6 жастан асқан балаларға ересектерге арналған дозалар тағайындайды.
Герпес вирусынан туындаған жаңа туған инфекциялардың емдеу үшін ацикловирді вена ішіне енгізу ұсынылады.
Желшешекті емдеу
Ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет 800 мг ацикловир (Ациклостад®, 200 мг таблеткаларының 4 таблеткасы) құрайды. Дәлірек дозаны дене салмағының 20 мг/кг жылдамдығымен (бірақ 800 мг-нан көп емес) тәулігіне 4 рет анықтауға болады. Емдеу курсы 5 күнді құрайды.
Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың қайталануының профилактикасы және иммундық мәртебесі қалыпты балалардағы белдемелі герпестін емдеу
Деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.
Ацикловирдің жоғары дозаларын қабылдаған егде жастағы пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы төмен пациенттерде ацикловирді тағыйындаған кезде сақтық танытқан ұсынылады. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеуге және профилактикаға арналған ұсынылған дозада ацикловирді ішіне қабылдауы препараттың белгіленген қауіпсіз деңгейден асып кетуіне концентрациясына дейін жиналуына әкелмейді. Алайда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз), дозаны тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын) 200 мг дейін (Ациклостад®, таблеткаларының, 200 мг 1 таблеткасы) төмендету ұсынылады.
Желшешек пен белдемелі герпестін емдеу кезінде ацикловирдің ұсынылатын дозалары:
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) – тәулігіне 2 рет, әр 12 сағат сайын 800 мг;
- орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин) – тәулігіне 3 рет, әр 8 сағат сайын 800 мг.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткаларды ас ішкеннен кейін, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдайды. Балаларға арналған таблеткаларды қабылдауды жеңілдету үшін таблеткаларды суда ерітуге немесе ұсақтауға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары: ацикловир асқазан-ішек жолында ішінара ғана сіңеді. Ацикловирдің 20 г дейінгі ішіне кездейсоқ бір реттік дозалары қабылданғанда, токсикалық әсерлері тіркелмеген. Дозалардың ішіне бірнеше рет қабылдаған кезде ұсынылған мөлшерден асып кетсе, бірнеше күн бойы асқазан-ішек жолы (жүрек айну, құсу сияқты) және жүйке жүйесі тарапынан бұзылылары (бас ауруы, сананың шатасуы) байқалды.
Емі: симптоматикалық; интоксикация симптомдарын анықтау мақсатында,мұқият медициналық бақылау керек. Ацикловир организмнен гемодиализ арқылы шығарылады, сондықтан интоксикация симптомдары пайда болса, гемодиализді қолданылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
- бас ауыруы, бас айналуы
- жүрек айнуы, құсу, диарея және абдоминальді ауруы
- қышу, тері бөртпесі, соның ішінде фотосенсибилизация
- қажу, қызба
Жиі емес
- есекжем, тез диффуздық шаштың түсуі. Тез диффуздық шаштың әр түрлі ауруларда және көптеген дәрілермен терапия кезінде байқалатындықтан, оның ацикловир қабылдауымен байланысы анықталмаған.
Сирек
- анафилаксия
- ентігу
- билирубин және бауыр ферменттерінің қайтымды жоғарылауы
- ангионевроздық ісінуі
- қан мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы
Өте сирек
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- қозу, сананың шатасуы, діріл, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома. Әдетте бұл жағымсыз әсерлер қайтымды болды және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе басқа қоздырушы факторлардың қатысуымен байқалды.
- гепатит, сарғаю
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйрек ауруы. Бүйрек ауруы бүйрек жеткіліксіздігімен және кристаллуриямен байланысты болуы мүмкін.
Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені күшейсе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – ацикловир, 200 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты (А типі), коповидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, «VS 1» жазуы бар, диаметрі 10 мм жуық таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
5 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. пошта: info@stada.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. пошта: info@stada.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС
050011, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz
