Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
▼ Дәрілік препарат қауіпсіздік туралы жаңа мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал ететін қосымша мониторинг өткізуге жатады. Бұл қауіпсіздік туралы жаңа ақпаратты қысқа мерзімде анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесі қызметкерлеріне кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өтінішімен жүгінеміз.
Саудалық атауы
Белара®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозаcы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг/0,03 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер). Хлормадинон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA15.
Қолданылуы
- Пероральді контрацепция.
Белара препаратын тағайындау алдында әйелде, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының бар-жоғын ескеру керек, Белара препаратын қолдану кезіндегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Төменде көрсетілген жай-күйлер болғанда БГК қолдануға болмайды. Белара препаратын қабылдау аясында келесі жай-күйлердің бірі туындағанда, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек:
- Бақыланбайтын қант диабеті.
- Бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе артериялық қысымның елеулікөтерілуі (140/90 мм сынап бағанасынан тұрақты асып кететін мәндер).
- ВТЭ болуы немесе туындау қаупі:
- Қазіргі уақытта (антикоагулянттар қабылдау) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) ВТЭ болуы
- Анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ВТЭ бейімділігі, мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), III антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы немесе S протеин тапшылығы.
- Иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).
- Көптеген қауіп факторларына байланысты ВТЭ жоғары қаупі («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).
- Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:
- Қазіргі уақытта немесе анамнезде АТЭ болуы (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдында болатын жай-күйлер (мысалы, стенокардия).
- Ми қан айналымының бұзылуы - қазіргі уақытта немесе анамнезде инсульттің болуы немесе оның алдында болатын жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, [ТИШ]).
- Анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған АТЭ бейімділігі, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).
- Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен бас сақинасының болуы.
- Көптеген қауіп факторларының немесе төменде аталғандардан бір күрделі қауіп факторының болуы салдарынан АТЭ жоғары даму қаупі:
- тамыр асқынуларымен қант диабеті;
- ауыр артериялық гипертензия;
- ауыр дислипопротеинемия.
- Гепатит, сарғаю, бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалпына түсуіне дейінгі бауыр функциясының бұзылулары.
- Әсіресе, алдыңғы жүктілік немесе эстрогендермен ем кезеңінде жайылған қышыну, холестаз.
- Дубин-Джонсон синдромы, Ротор синдромы, өт бөлінісінің бұзылулары.
-Анамнезде немесе қазіргі уақытта бауыр ісіктерінің болуы.
- Эпигастрийдегі айқын ауыру, бауыр ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету симптомдары.
- Алғаш анықталған порфирия немесе оның қайталануы (барлық үш түрі, әсіресе, жүре пайда болған порфирия).
- Гормонға тәуелді қатерлі ісіктердің, соның ішінде анамнезде болуы, мысалы, сүт безінің немесе жатыр ісіктері.
- Липидтер метаболизмінің ауыр бұзылулары.
- Қазіргі уақытта немесе анамнезде гипертриглицеридемияның ауыр түрлерімен біріккен панкреатит.
- Алғаш туындаған бас сақиналық ауыру ұстамалары немесе жиілеп кеткен ауыр сипатты бас ауырулары.
- Жедел сенсорлық бұзылулар, мысалы, көру немесе есту қабілетінің бұзылулары.
- Қозғалыс бұзылулары (атап айтқанда, парез).
- Эпилепсиялық ұстамалар санының көбеюі.
- Ауыр депрессия.
- Алдыңғы жүктіліктер кезінде отосклероз ағымының нашарлауы.
- Этиологиясы түсініксіз аменорея.
- Эндометрий гиперплазиясы.
- Этиологиясы түсініксіз қынаптан қан кетулер.
- Менопаузадан кейін.
- Жүктілік немесе оған күмән болуы, бала емізу кезеңі.
- Алғашқы етеккір оралымына дейін (менархе).
- Лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза- галактозалық мальабсорбция.
- Әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.
Веналар немесе артериялар тромбозын дамытатын бір күрделі немесе бірнеше қауіп факторының болуы қарсы көрсетілім болып табылады.
Белара препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Құрамында эстроген немесе эстроген/гестаген бар препараттарды қабылдау кейбір ауруларға/жай-күйлерге теріс әсер етуі мүмкін. Келесі жағдайларда мұқият медициналық қадағалау қажет:
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ескертпе: болжамды дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатарлас дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Рибавиринмен біріктірілімде немесе онсыз құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін. Осылайша, Белара препаратын қабылдап жүрген әйелдерге препараттардың осындай біріктірілімімен емнің басталуына дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар контрацептивтік препараттарға немесе гормональді емес әдістерге) ауысу керек. Белара препаратын қабылдауды дәрілік заттардың көрсетілген біріктірілімімен емдеудің аяқталуынан кейін 2 аптадан соң жаңғыртуға болады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер
Белара препаратына басқа дәрілік препараттардың әсері
Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, оның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл «құйылған» қан кетуге және/немесе контрацептивтік әсер болмауына әкеледі.
Тактика
Ферменттер индукциясын бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта өткен соң байқалады. Препаратты тоқтатудан кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімді емдеу
БІК-ке қосымша, микросомалық ферменттердің индуктор-препараттарымен ем алатын әйелдерге контрацепциялық бөгеу әдісін немесе контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Контрацепциялық бөгеу әдісін қатарлас емнің бүкіл кезеңінің ішінде және оны тоқтатудан кейін тағы 28 күн бойы пайдалану керек. Егер индуктор- препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БІК соңғы таблеткасын қабылдаудан кейін жалғасса, қабылдауда үзіліс жасамай, жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды бастау керек.
Ұзақ мерзімді емдеу
Бауырдың фермент жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа гормональді емес сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.
Әдебиетте келесі өзара әрекеттесулер сипатталды:
БІК клиренсінің артуына әкелетін субстанциялар (микросомалық ферменттер индукциясы есебінен БІК тиімділігін төмендету), мысалы:
Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин және АИТВ еміне арналған препарат -ритонавир, невирапин және эфавиренз және мүмкін сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтерленген шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.
Келесі дәрілік заттар/әсер етуші заттар қан сарысуында этинилэстрадиол концентрациясын төмендетуі мүмкін:
БІК клиренсіне өзгерткіш әсер ететін субстанциялар:
БІК-пен бір мезгілде тағайындалғанда АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, оның ішінде С гепатиті вирусының протеаза тежегіштерімен біріктірілімдері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Осы өзгерістердің әсері кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.
Болжамды дәрілік өзара әрекеттесулерді және сонымен байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратқа талдау жасау керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін алатын әйелдер кез келген күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.
Келесі дәрілік заттар/белсенді заттар қан сарысуында этинилэстрадиол концентрациясын арттыруы мүмкін:
Белара препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері
Препарат глюкозаға төзімділікке әсерін көрсететіндіктен инсулин және диабетке қарсы пероральді дәрілер қажеттілігін өзгертуі мүмкін.
Бұл соңғы уақытта қолданып жүрген дәрілік препараттарға да қатысты болуы мүмкін.
Белара препаратымен болуы мүмкін өзара әрекеттесуді анықтау мақсатында жазылған Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын (ДПЖС) зерттеу керек.
Зертханалық зерттеулер
Контрацептивтік стероидтар қабылдау аясында кейбір зертханалық зерттеулер көрсеткіштері, мысалы, бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштері, плазмадағы тасымалдағыш ақуыздардың деңгейлері (мысалы, кортикостероидтыгормондарды және липидтер мен липопротеиндер фракцияларын байланыстыратын глобулин), сондай-ақ көмірсу алмасу параметрлері, коагуляция және фибринолиз параметрлері өзгеруі мүмкін. Әдетте, өзгерістер қалыпты зертханалық көрсеткіштер шегінде қалады.
Арнайы сақтандырулар
Шылым шегу БГК қабылдаумен байланысты күрделі жүрек-қантамыр асқынуларының қаупін арттырады. Қауіп жас ұлғаюымен және тартылған темекілер санының көбеюімен артады және 35 жастан асқан әйелдерде жоғары болады. Шылым шегетін 35 жастан асқан әйелдер контрацепцияның басқа әдістерін пайдалануы тиіс.
БГК қолдану миокард инфарктісі, тромбоэмболия, инсульт немесе бауырдың жаңа түзілімдері сияқты әртүрлі күрделі аурулардың жоғары қаупімен байланысты. Артериялық гипертензия, гиперлипидемия, семіздік және диабет сияқты басқа қауіп факторлары асқынулар мен өлімге ұшырау қаупін едәуір арттырады.
Келесі аурулардың/қауіп факторларының біреуі болса, әйелмен Белара препаратын қолданудың дұрыстығын талқылап алу керек. Егер осы аурулар немесе қауіп факторлары үдеп кетсе немесе алғаш туындаса, пациент әйелге өз емдеуші дәрігеріне қаралуға кеңес беру керек. Дәрігер Белара препаратын қолдануды жалғастыру немесе тоқтату керектігі туралы шешім қабылдауы тиіс.
Тромбоэмболия және басқа тамыр аурулары
Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері гормональді контрацептивтер қолдану мен вена немесе артерия тромбоэмболиясы асқынуларының, мысалы, миокард инфарктісі, апоплексия, терең веналар тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясының жоғары қаупі арасында байланыс бар екенін көрсетеді. Бұл асқынулар сирек дамиды. БГК қабылдайтын пациент әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауыр, шажырқай, бүйрек немесе торқабық веналары мен артериялары тромбозының дамуы туралы тым сирек хабарланды.
ВТЭ туындау қаупі
БГК қолдану оларды қабылдайтын пациенттерде, аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, ВТЭ қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасады. Осы қаупі төмен препараттармен салыстырғанда, Белара препаратының қаупі белгісіз. ВТЭ қаупі төмендерінің тізіміне кірмейтін препаратты қолдану шешімін әйелмен әңгімелесуден кейін ғана қабылдау керек. Белара препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупін, өзінде бар қауіп факторларының оған қандай әсер көрсететінін оның түсінетініне және ВТЭ дамуының ең көп қаупінің препаратты қолданған бірінші жылы болғанына көз жеткізу қажет. Бұдан бөлек, 4 апта және одан көп уақыт бойы үзілістен кейін БГК қабылдауды жаңғыртқанда қауіптің артуына сәйкес деректер бар.
Бір жылда ВТЭ жүкті емес және БГК қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда әйелдегі жеке қауіп онда болатын қауіп факторларын ескергенде әлдеқайда жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).
Төмен дозаланған БГК (< 50 мкг этинилэстрадиол) қолданатын әйелдерде жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер жылына 10 000 әйелде 6-12 ВТЭ жағдайының дамуын көрсетті.
Құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдайтын 10 000 әйелдің бір жыл ішінде 61 жуығында ВТЭ дамиды.
Құрамында левоноргестрел бар БГК қаупімен салыстырғанда, құрамында хлормадинон бар БГК қаупі белгісіз.
Төмен дозаланған БГК қолдану кезінде бір жылғы ВТЭ саны жүктілік уақытында немесе босанудан кейінгі кезеңде күтілген санынан аз болады.
ВТЭ 1‑2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
БГК қолдану кезінде вена тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (кестені қараңыз).
Белара препараты көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді, бұл пациент әйелдің вена тромбозы дамитын жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Әйелде біреуден көп қауіп факторы болса, қауіп жеке факторлардың қарапайым қосындысынан көп дәрежеде артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: осындай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы
| Ескертпе |
| Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 асып кетеді) | ДСИ артуымен қауіп едәуір жоғарылайды. Басқа қауіп факторларының болуын даескеру өте маңызды. |
| Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласу, аяқ немесе жамбас аумағындағы кез келген операциялық араласу, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар Ескертпе: 4 сағаттан аса ұзаққа созылатын әуеұшуларын қоса, уақытша иммобилизация да, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін. | Осындай жағдайларда бұласыр/таблеткалар/сақина қолдануды тоқтату(жоспарлы операциялық араласу жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) және қимыл-қозғалыс қабілеті толық қалпына келген соң екі апта өткенше оны жаңғыртпау ұсынылады. Қалаусыз жүктілікті болдырмау үшін контрацепцияның басқа әдісіне жүгінеді. Егер Белара препаратын қабылдау алдын ала тоқтатылмаған жағдайда тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады. |
[1] Пайдаланбаумен салыстырғанда, құрамындалевоноргестрел бар БГК үшін салыстырмалы қауіпке негізделген жылына 10000 әйелге 5-7 диапазон медианасы шамамен 2,3 - 3,6 құрайды.
