Демотон-Т конц-т д/приг.р-ра д/инфузий 10 мл № 1 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Демотон- Т

Саудалық атауы

Демотон - Т

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 10 мл концентрат

Құрамы

10 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 25 мг пиридоксин гидрохлориді

75 мг тиамин гидрохлориді

0.75 мг цианокобаламин

15000 ХБ ретинол пальмитаты (ретинолға баламалы)

17 мг рибофлавин натрий фосфаты

(10 мг рибофлавингебаламалы)

125 мг никотинамид

30 мг декспантенол

1000 ХБ эргокальциферол

10 мг dl-альфа-токоферол ацетаты,

қосымшазаттар: бензил спирті, гентизин қышқылы этаноламиді, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, қызғылт сары-сарғыш түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Полидәрумендер.

АТХ коды А11BA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пиридоксин гидрохлориді (В₆ дәрумені) асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, бауырда сіңіріледі және организмнен бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 15-тен 20 күнге дейін.

Тиамин гидрохлориді (В₁ дәрумені) бауырда метаболизденеді, метаболиттер бүйрек арқылы шығарылады. Тиаминмен артық дозалаған жағдайда, ол несеппен және термен өзгермеген түрде шығарылады.

Цианокобаламин (В₁₂ дәрумені) қан плазмасы ақуыздарымен байланысады және 90%-ы бауырда жинақталады. Шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды. Қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына препаратты енгізгеннен кейін бір сағаттан соң жетеді. Препарат бауырда метаболизденеді және өтпен шығарылады. Цианокобаламиннің артық мөлшері өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Ретинол пальмитаты (А дәрумені) бауырда жинақталады, өтпен және аздаған мөлшерде бүйрекпеншығарылады.

Рибофлавин (В₂ дәрумені) асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және метаболиттер ретінде ішінара несеппен бөлінеді. Дозасын ұлғайтқанда, көп бөлігі өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады.

Никотинамид (В₃ дәрумені) асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және организмнің барлық тіндеріне таралады. Аздаған мөлшері өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығарылады.

Декспантенолдың (В₅ дәрумені) биожетімділігі жоғары. Плазма ақуыздарымен, негізінен бета-глобулинмен және альбуминмен байланысады. Негізінен бүйрекпен, аздаған мөлшерде
нәжіспен шығарылады.

Эргокальциферол (D дәрумені) жіңішке ішекте сіңеді. Негізгі шығарылу тәсілі өт арқылы және тек аздаған мөлшері несепте анықталады.

Сіңу үдерісінде dl-α-токоферол ацетаты (Е дәрумені) липопротеидтермен кешен түзеді. Сіңірілуі үшін өт қышқылдарының болуы қажет. Альфа₁- және бета-липопротеидтермен, ішінара – сарысу альбуминімен байланысады. Ақуыздар алмасуы бұзылғанда тасымалдануы қиындайды. C_max 4 сағаттан соң жетеді. Бүйрекүсті бездерінде, гипофизде, бездерде, май және бұлшықет тіндерінде, эритроциттерде, бауырда жинақталады. 90%-дан астамы өтпен, 6%-ы – бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Пиридоксин гидрохлориді (В₆ дәрумені) ақуыздар, көмірсулар мен майлар метаболизмінде кофермент ретінде әсер етеді. Әсіресе, ақуыздар метаболизмі кезінде амин қышқылдары декарбоксилденуіне, триптофан ниацинге қайта өзгергенде немесе серотонин және амин қышқылдарының дезаминделуіне, аминделуіне және сульфитенуіне қатысады.

Тиамин гидрохлориді (В₁ дәрумені) аденозинтрифосфатпен бірге (АТР)

тиамин пирофосфатын, кофермент түзеді. Оның рөлі пируват және ацетоқышқылдар декарбоксилденуінде болатын көмір қышқылдары метаболизмінде болып табылады. В₁ дәрумені жасушаларға қажетті қуатты алу үшін қажет етілетін қуат түзуде және босап шығуда маңызды рөл атқарады.

Цианокобаламин (В₁₂ дәрумені)) трансметилдену үдерістеріне, сутегі тасымалына, метионин, нуклеиндік қышқылдардың, холиннің, креатиннің түзілуіне қатысады. В₁₂ дәрумені орталық жүйке жүйесі қызметіне оң әсерін тигізеді, ми қызметін жақсартады, миелиндік тіндегі липопротеид өніміне қажетті ферменттің түзілуіне қатысады.

Рибофлавин (В₂ дәрумені) организмде Флавин Аденин екінуклеотид (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) және Флавин мононуклеотид (Flavin Mononucleotide) (FMN) түріндегі кофермент ретінде әсер етеді, ол тыныс алу жүйесі тіндерінің метаболизмінде маңызды рөл атқарады. Никотинамид (В₃ дәрумені) организмде ниацин көзі ретінде пайдаланылады. Бұл маңызды дәрумен липидтердің, тыныс алу жүйесі тіндерінің метаболизмінде және гликогенолизде маңызды рөл атқарады.

Жалпы алғанда, бұл дәрумендер кешені көміртектер алмасуына катализдік әсер етеді және орталық жүйке жүйесінің, қалқанша бездің, бауыр мен қан түзу ағзаларының, асқазан-ішек жолының, тері және шырышты қабықтардың қалыпты қызмет атқаруы үшін қажет.

В тобы дәрумендерінің жеткіліксіздігі организмнің инфекцияларға қарсыластығының төмендеуіне алып келеді.

Декспантенол (В₅ дәрумені) - ацетил-КоА коферментінің құрамдас бөлігі болып табылатын D-пантотен қышқылының спирттік аналогы, ол барлық жасушалардың метаболизмінде маңызды рөл атқарады.

Ретинол пальмитаты (А дәрумені) эпителий жасушалары өсуінің кідіруін болдырмайды және бүтіндігін сақтайды.

Эргокальциферол (D дәрумені) кальций және фосфор сіңуінің белсенділігіне ықпал етеді, сүйекке минералдардың сіңу жылдамдығын арттырып, фосфаттың бүйрек өзекшелерімен қайтадан сіңуіне ықпал етеді және магний метаболизміне қатысады.

dl-α-токоферол ацетаты (Е дәрумені) тотықтануға қарсы қасиеттері бар, жасушалар компоненттерін тотықтанудан қорғайды және тотықтанудың уытты өнімдері қалыптасуынан сақтандырады; қан қызыл жасушалары қабырғаларының тұтастығын сақтайды және гемолизді болдырмайды.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында

• операция алдындағы және кейінгі кезеңде
• асқазан-ішек жолының ауруларында, ойық жаралы колитте
• полиневриттерде, невралгияларда
• инфекциялық аурулардан кейін иммунитетті арттыру мақсатында реконвалесценция кезеңінде
• гиповитаминозды емдеу және профилактикасы, дәрумендерге қажеттілік жоғарылағанда (гипертиреоз, созылмалы маскүнемдік,тамақтанудың бұзылуы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Вена ішіне баяу енгізілетін инфузия арқылы (ең жоғары жылдамдығы 250 мл / сағатына)!

Күнделікті 500 мл кем емес 0.9% натрий хлориді немесе 5% декстроза ерітіндісінде сұйылтылған 1 - 2 ампула.

Препаратты тағайындағанда барлық жерден түсетін дәрумендердің (тамақтану, басқа дәрумендік қоспалар немесе құрамында белсенді емес ингредиенттер ретінде дәрумендер болатын препараттар) жалпы күнделікті тұтынылуын ескерген жөн.

Емдеу курсының ұзақтығы прациенттің клиникалық статусын бағалауға байланысты. Ұсынылған емдеу курсы екі апта бойы жүргізіледі. Қажет болса емдеу курсы үш аптадан аспайтын мерзімге ұзартуға болады.

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар

Сирек

- тершеңдік

- тахикардия

- безеу бөртпесі, қышыну, есекжем түріндегі тері реакциялары, анафилаксиялық шоктың пайда болуы

- бас айналуы, аритмия, құрысулар (препаратты өте жиі енгізгенде)

Болуы мүмкін

- А және Д гипервитаминозы (жоғары дозаларда қолданғанда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың жекелеген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары

- препараттың құрамындағы дәрумендердің біреуінің гипервитаминозы

- препараттың белсенді компоненті декспантенол гемофилия жағдайындағы және механикалық кедергіден туған мықын ішегінің бітелуі бар науқастарға қарсы көрсетілімді

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Изониазид, циклосерин, пеницилламин, гидралазин және антикоагулянттар В₆ дәруменіне мұқтаждығын арттырады

Пиридоксин гидрохлориді фенобарбитал және фенитоиннің емдік әсерін 50%-ға төмендетеді.

Пиридоксин гидрохлориді допа-декарбоксилазаны белсендіреді. Препаратты қабылдау шеткері допадекарбоксилаза тежегіштерін қабылдаумен үйлеспейтін болса, леводопамен бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Тиамин гидрохлориді (В₁ дәрумені) тотығу-тотықсыздану субстанцияларымен үйлеспейді және бейтарап және сілтілі ерітінділерде (яғни карбонаттарда, цитраттарда, барбитураттарда, эритомицин лактобионаты IV) тұрақсыз. Құрамында гипосульфат тұзы бар ерітінділер тиамин гидрохлоридімен үйлеспейді.

Никотинамид (В₃ дәрумені) гипертонияға қарсы дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және изониазид агонисі болып табылады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты өте тез енгізген жағдайларда жүйелі реакциялар мүмкін (бас айналуы, аритмия, құрысулар) туындауы, олар артық дозалануының салдары да болуы мүмкін.

Егер препаратты инфузиялық ерітінділермен араластырғанда, көзге көрінетін өзгерістер туындайды, мысалы, түсінің өзгеруі, бұлыңғырлануы немесе шөгінді түзілуі, қоспа қолдануға жарамсыз.

Шеткері допадекарбоксилаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану жағдайларын қоспағанда, препарат леводопамен қолданылмайды.

Демотона-Т қабылдағанда несептің сары-қызғылт сары түске боялуы мүмкін, мұның клиникалық мәні жоқ және препарат құрамында рибофлавиннің (В₂ дәрумені) болуына негізделген.

B₆ дәруменінің жоғары дозаларын ұзақ қолданғанда шеткеріневрологиялық реакциялар, атап айтқанда, парестезия, сезім түйсігінің төмендеуіжәне ұйқышылдық байқалады.

Егде жастағы пациенттерге арнайы сақтандырулары жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы мәліметтер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары – дәрілік заттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Жоғары дозаларын пайдаланғанда А және D дәрумендерінің гипердәруменозы туындау ықтималдығы бар.

Тәулігіне 500 мг аздау дозасы қауіпсіз болып саналады.Пиридоксинді тәулігіне 200 мг дозада ұзақ қабылдау сенсорлық невропатияның себебі болуы мүмкін. Пиридоксин пайдалануды тоқтатқаннан кейін симптомдар азаяды. Сезімталдықты қалпына келтіру үшін 6 ай қажет болуы мүмкін.

Емі – симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден ашылуына белгісі бар мөлдір күңгірт шыныдан жасалған ампулада.

Пластик ұяшыққа орнықтырылған 1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia, 14568 Афины, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

DEMO S. A. Pharmaceutical Industry, Греция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Байзақов к-сі 125/185, 509 кеңсе

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz