Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Күн мен Түн
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар мен босап шығуы ұзартылған таблеткалар жиынтығы
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер.
АТХ коды N02BG
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-моноаминоксидаза тежегіштерімен бәсекелес емдеу
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану артық дозалануға әкелуі мүмкін.
Парацетамолдың артық дозалануы бауырдың қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін, бұл бауыр трансплантациясына немесе өлімге әкелуі мүмкін.
Бауырдың цирроздық емес алкогольдік ауруы бар адамдарда артық дозалану қаупі жоғары. Глутатион деңгейінің төмендеуімен қатар жүретін жағдайлары бар пациенттерде (мысалы, сепсис сияқты ауыр инфекциялармен) метаболизмдік ацидоз қаупінің жоғарылауы мүмкін.
Жергілікті антигистаминдік препараттарды қоса, басқа антигистаминдік препараттарды, сондай-ақ жөтел мен суық тиюге қарсы дәрілерді қолданудан аулақ болыңыз.
Алкогольмен бір уақытта қабылдаудан аулақ болыңыз, өйткені дифенгидрамин алкогольдің тыныштандыратын әсерін арттыруы мүмкін.
Егер бас аурулары тұрақты болып қалса, пациенттерге дәрігермен кеңесу ұсынылады.
Сақтықпен қолдану керек:
- эпилепсиямен немесе құрысу бұзылыстарымен, миастениямен, тар бұрышты глаукомамен, простата гипертрофиясымен, несептің іркілуімен, демікпемен, бронхитпен және өкпенің созылмалы обструктивті ауруымен (ӨСОА), бауыр жеткіліксіздігімен және жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерге.
- моноаминоксидаза тежегіштерін (МАОТ) қабылдайтын пациенттерге немесе МАОТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде.
- антимускариндік қасиеттері бар басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге (мысалы, атропин, үшциклді антидепрессанттар).
Егер пайда/қауіптің қолайлы арақатынасы сақталмаса, 7 күннен артық қабылдауға болмайды. Симптомдар сақталған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгіну керек.
Тек түнгі таблеткалар: ұйқышылдықты тудыруы мүмкін.
Егде жастағы адамдарға сақтықпен қолдану керек, өйткені олар жағымсыз әсерлерге көбірек бейім болуы мүмкін. Егде жастағы адамдарда сананың шатасуы кезінде қолданудан аулақ болу керек.
Галактоза жақпаушылығының сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек.
Рейно феномені немесе қант диабеті бар пациенттерде сақтықпен пайдаланыңыз.
Қуық асты безінің гипертрофиясы бар пациенттерде несеп шығару қиынға соғуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Парацетамолдың сіңу жылдамдығын метоклопрамид немесе домперидон арттыруы мүмкін, ал сіңуін колестирамин төмендетеді. Варфариннің және басқа кумариндердің антикоагулянттық әсері қан кету қаупі жоғары парацетамолды күнделікті тұрақты ұзақ қолданғанда күшеюі мүмкін; Кездейсоқ дозалар елеулі әсер етпейді.
Дифенгидрамин:
Дифенгидрамин гидрохлориді алкогольдің және орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарының (мысалы, кодеин, транквилизаторлар, ұйықтайтын дәрілер және ансиолитиктер) және басқа антигистаминдік препараттардың тыныштандыратын әсерін күшейтуі мүмкін.
Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ) дифенгидраминнің антимускариндік әсерін ұзартуы және күшейтуі мүмкін. Өнімді МАОТ сақтықпен немесе МАОТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде пайдалану керек.
Дифенгидраминнің холинолитикалық белсенділігі болғандықтан, кейбір холинолитиктердің әсері (мысалы, атропин және үшциклді антидепрессанттар) күшеюі мүмкін. Бұл тахикардияға, ауыздың құрғауына, көрудің көмескіленуіне, асқазан-ішек бұзылыстарына, несептің іркілуі мен бас ауруына әкелуі мүмкін. Дифенгидрамин P450 CYP2D6 цитохромы изоферментінің тежегіші болып табылады.
Сондықтан негізінен CYP2D6 арқылы метаболизденетін метопролол және венлафаксин сияқтыдәрілермен өзара әрекеттесу потенциалы болуы мүмкін.
Фенилэфрин:
МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда фениэфрин әсерінің үдеуі байқалады. Фенотиазиндер, альфа-адреноблокаторлар (фентоламин), фуросемид және басқа да диуретиктер фенилэфриннің вазоконстрикторлық әсерін төмендетеді. Окситоцин, қастауыш алкалоидтары, үшциклді антидепрессанттар, фуразолидон, прокарбазин, селегилин, симпатомиметиктер прессорлық әсерді, ал соңғысы – аритмогенділікті де күшейтеді.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бұл өнімді, егер күтілетін пайда шарана үшін потенциалды қауіпті ақтамаса жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ең төменгі тиімді дозаны және емдеудің ең қысқа ұзақтығын ескеру керек.
Парацетамол
Жүктілік кезінде кез-келген дәріні пайдаланғандай, жүкті әйелдер парацетамолды қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек. Құрсақтағы парацетамолдың әсеріне ұшыраған балалардағы жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеу сенімсіз нәтижелер көрсетті. Клиникалық қажеттілік жағдайында емдеудің ең төмен тиімді дозасын және ең қысқа ұзақтығын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Дифенгидрамин
Жүкті әйелдердің дифенгидраминді қолдануы туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларды зерттеу жүктілік кезінде қабылдау үшін жеткіліксіз. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Үшінші триместрде тыныштандыратын антигистаминді препараттарды пайдалану жаңа туған нәрестелерде немесе шала туылған нәрестелерде реакция тудыруы мүмкін.
Фенилэфрин гидрохлориді
Моноаминоксидаза тежегіштері (моклобемидті қоса): фенилэфрин және моноаминоксидаза тежегіштері сияқты симпатомиметикалық аминдер арасында гипертензиялық өзара әрекеттесу пайда болады (4.3-бөлімді қараңыз). Симпатомиметикалық аминдер: фенилэфринді басқа симпатомиметикалық аминдермен бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін. Бета-блокаторлар және басқа да гипертензияға қарсы дәрілер (дебрисохин, гуанетидин, резерпин және метилдопаны қоса): фенилэфрин бета-блокаторлар мен гипертензияға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Гипертония және басқа жүрек-қантамыр жағымсыз әсерлерінің қаупі артуы мүмкін. Үшциклді антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин): фенилэфринмен жүрек-қантамыр жағымсыз әсерлерінің қаупін арттыруы мүмкін. Дигоксин және жүрек гликозидтері: фенилэфринді бір мезгілде қолдану жүректің тұрақсыз соғуының немесе жүрек ұстамасының қаупін арттыруы мүмкін.
Лактация
Бұл өнімді емізу кезінде дәрігермен кеңесусіз пайдалануға болмайды.
Зерттеулер нәтижесінде емшек емізу немесе емшек еметін нәрестелер үшін қандай да бір қауіп анықталмады. Парацетамол плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен шығарылады.
Дифенгидрамин емшек сүтінде табылды, бірақ оның нәрестелерге әсері белгісіз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұйқышылдық, бас айналу, көрудің бұлыңғырлануы, когнитивті және психомоторлық бұзылулар тудыруы мүмкін, бұл пациенттердің көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне күрделі әсер етуі мүмкін. Әсер еткен жағдайда олар машина жүргізбеуі немесе механизмдермен жұмыс істемеуі керек.
Таңғы астан кейін бір ақ күнгдізгі таблетка және түнде бір сары таблетка. Емдеу ұзақтығы - 5 күннен аспайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Күндізгі таблеткалар үшін: дәрігермен кеңесуді қоспағанда, 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Түнгі таблеткалар үшін: дәрігермен кеңесуді қоспағанда, 16 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Сасқалақтаушылығы бар егде жастағы пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Тыныштандыратын антигистаминді препараттар егде жастағы адамдарда сананың шатасуын және парадоксальді қозуды туындатуы мүмкін.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр немесе бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары кезінде сақ болу керек.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Күн мен Түн препаратының артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Дәрілік улану басталған кезде әрбір белсенді компонентке тән симптоматиканың дамуы мүмкін.
Парацетамол
Бауырдың зақымдануы 10 г немесе одан да көп парацетамол қабылдаған ересектерде мүмкін. Егер пациентте келесі қауіп факторлары болса, 5 г немесе одан да көп парацетамолды ішке қабылдау бауырдың зақымдалуына әкелуі мүмкін:
- егер пациент карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин, шайқурай (St. Johns Wort) немесе бауыр ферменттерін индукциялайтын басқа препараттар.
- егер пациент ұсынылған мөлшерден тыс алкогольді үнемі тұтынса
- Глутатионның сарқылу ықтималдығы, мысалы, тамақтанудың бұзылысы, муковисцидоз, АИТВ-инфекциясы, ашығу, кахексия.
Симптомдары: алғашқы 24 сағатта бозару, жүрек айну, құсу, анорексия және іштің ауыруы пайда болады. Бауырдың зақымдануы ішке қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан кейін пайда болуы мүмкін, ал бауырдың зақымдану шегі 4-6 күннен кейін пайда болады. Глюкоза алмасуының бұзылуы және метаболизмдік ацидоз мүмкін. Ауыр улану кезінде бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан құйылуға, гипогликемияға, мидың ісінуіне және өлімге дейін үдеуі мүмкін. Жедел өзекшелік некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі, белдегі қатты айқын ауыру, гематурия және протеинурия бауырдың ауыр зақымдануы болмаса да дами алады. Жүрек аритмиясы және панкреатит туралы хабарланды.
Емі: парацетамолдың артық дозалануын емдеу кезінде жедел емдеу қажет. Елеулі ерте симптомдардың болмауына қарамастан, пациенттерді жедел медициналық көмек алу үшін шұғыл түрде ауруханаға жіберу керек. Симптомдар жүрек айнуымен немесе құсумен шектелуі мүмкін және артық дозаланудың ауырлығын немесе ағзаның зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін.
Егер препарат 1 сағат ішінде қабылданған болса, белсендірілген көмірмен емдеуді қарастырған жөн. Қан плазмасындағы парацетамол концентрациясын 4 сағаттан кейін немесе ішке қабылдағаннан кейін өлшеу керек (бұрынғы концентрациялар сенімсіз). N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағатқа дейін қолдануға болады, алайда ең жоғары қорғаныс әсеріне қабылдағаннан кейін 8 сағатқа дейін қол жеткізіледі. Осы уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған жағдайда пациентке белгіленген дозалау кестесіне сәйкес N-ацетилцистеинді вена ішіне енгізу керек. Егер құсу проблема болып табылмаса, ауруханадан тыс жерде метионинді пероральді қабылдау қолайлы балама болуы мүмкін. Препаратты 24 сағат қабылдағаннан кейін күрделі бауыр дисфункциясы бар пациенттерді емдеуді ауыру қарқындылығының сандық шкаласын немесе бауыр бірлігін қолдана отырып талқылау керек.
Дифенгидрамин
Симптомдары: дифенгидраминнің артық дозалануы «жағымсыз реакциялар» бөлімінде көрсетілгендерге ұқсас әсерлерге әкелуі ықтимал. Қосымша симптомдарға мидриаз, қызба, қызару, қозу, тремор, дистониялық реакциялар, елестеулер және QT аралығының ұзаруын қоса, электрокардиограмманың (ЭКГ) өзгеруі кіруі мүмкін. Үлкен артық дозалану рабдомиолиз, құрысулар, сандырақ, уытты психоз, аритмия, кома және жүрек-қантамыр коллапсын туындатуы мүмкін.
Емі: демеуші және нақты симптомдарға бағытталған. Құрысулар және орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) айқын стимуляциясын диазепамды парентеральді енгізумен емдеу керек. Одан әрі емдеу клиникалық көрсеткіштерге сәйкес жүргізілуі тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
*Парацетамолды қабылдаған кезде бронх түйілу жағдайлары болды, бірақ олар аспиринге немесе басқа ҚҚСП сезімтал астматиктерде едәуір ықтимал.
Дифенгидрамин
Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) және өте жиі
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Фенилэфрин
Бас ауруы және құсумен жоғары қан қысымы, артық дозаланғанда ғана ықтимал.
Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)
- жүректің жиі қағуы
- аллергиялық реакциялар
- ерлерде несептің іркілуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
| белсенді заттар | Күндізгі | Түнгі |
| Парацетамол Фенилэфрингидрохлориді Дифенгидрамингидрохлориді | 500.0 20.0 - | 500.0 - 25.0 |
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза2910, повидон К30, натрий кроскармеллозасы, аммоний метакрилат сополимері (В типі) (Эудрагит), магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы.
үлбірлі қабық:
Гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, темірдің сары тотығы (Е 172), тазартылған тальк
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша, екі жағы дөңес, екі жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар (күндізгі таблеткалар).Дөңгелек, екі жағы дөңес, бір жағында сызығы бар, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (түнгі таблеткалар).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сары түсті 5 таблетка мен ақ түсті 5 таблетка ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Медикал Юнион Фармасьютикалс
Тел:2(02)22709315; 2(02)22719460
Электронды пошта:export@mupeg.com.
Медикал Юнион Фармасьютикалс
36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Мысыр
Тел:2(02)22709315; 2(02)22719460
Электронды пошта:export@mupeg.com.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының өкілдігі.
Алматы қ., Маркова к-сі 61/1, 3 блок, 2 қабат
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
e-mail: mupkz.al@gmail.com
