Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Дицинон®
Саудалық атауы
Дицинон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Этамзилат
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді250 мг/2 мл
Құрамы
Бір ампуланың ішінде:
белсенді зат - 250 мг этамзилат,
қосымша заттар: натрий метабисульфиті, натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су, азот*.
* Ішкі агент
Сипаттамасы
Бөлшектері мүлде көрінбейтін мөлдір, түссіз ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. К дәрумені және басқа гемостатиктер. Басқа да жүйелік гемостатиктер. Этамзилат.
АТХ коды В02ВХ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Таралуы
Этамзилатты 500 мг дозада бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 30-50 мкг/мл құрайды және бір сағат ішінде жетеді. Препаратты вена ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 10 минуттан соң жетеді және 50 мкг/мл құрайды.
Этамзилаттың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі шамамен95% құрайды. Этамзилат плаценталық бөгет арқылы өтеді. Аналық және кіндік қаны құрамында этамзилаттың ұқсас концентрациялары бар. Этамзилаттың емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.
Метаболизмі
Этамзилат елеусіз дәрежеде метаболизмге ұшырайды.
Шығарылуы
Этамзилат бүйрекпен шығарылады. Этамзилаттың шамамен 85%-ы өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Этамзилаттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды.
Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар пациенттердегі фармакокинетикасы
Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар пациенттерде этамзилаттың фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген.
Фармакодинамикасы
Әсер ету мехнизмі
Этамзилат – бұл бастапқы қан тоқтататын дәрі ретінде қолданылатын (эндотелий-тромбоциттердің өзара әрекеттесуі) синтетикалық қан тоқтататын және ангиопротекторлық препарат. Тромбоциттердің адгезиясын жақсарта және капиллярлардың резистенттілігін қалпына келтіре отырып, этамзилат қан кету уақытының едәуір қысқаруын және қан жоғалтудың азаюын қамтамасыз етеді. Этамзилаттың тамыр тарылтқыш қасиеті жоқ, фибринолизге әсер етпейді және плазма коагуляциясының факторын өзгертпейді.
Қолданылуы
Оториноларингологияда, гинекологияда және акушерлікте, урологияда, стоматологияда, офтальмологияда, пластикалық және реконструктивтік хирургияда аса мұқияттылықты талап ететін араласуларда операция алдындағы, интраоперациялық, операциядан кейінгі капиллярлы қан кетулердің профилактикасы және емдеу.
Орналасуы және шығу тегі кез келген капиллярлық қан кетуді емдеу.
Шала туған балаларда перивентрикулярлық қан кетудің профилактикасы.
Қолдану тәсілі және дозалары
Операция алдындағы кезең: 2 - 4 мл (250 - 500 мг) Дицинон® препаратын операцияға дейін 1 сағат бұрын вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізеді.
Операция кезінде: 2 - 4 мл (250 - 500 мг) Дицинон® препаратын вена ішіне енгізеді; қажет болғанда дозаны қайталауға болады.
Операциядан кейінгі кезең: 2 - 4 мл (250-500 мг) Дицинон® препаратын әр 4-6 сағат сайын қан кетудің даму қаупі жоғалғанға дейін енгізеді.
Шұғыл жағдайларда жағдайдың ауырлығына байланысты: 2-4 мл Дицинон® препаратын вена ішіне немесе бұлшықет ішіне әр 4-6 сағат сайын қан кетудің даму қаупі жоғалғанға дейін енгізеді.
Жергілікті қолданылуы
Дицинон® препаратын стерильді суланған дәке сүрткінің көмегімен жергілікті (тісті жұлғаннан кейінгі қанталап тұрған орынға) қолдануға болады. Препараттың пероральді түрін (Дицинон® таблеткалар) парентеральді енгізумен (Дицинон® инъекцияға арналған ерітінді) біріктіріп қолдануға болады.
Балаларда қолданылуы
Балалар үшін тәуліктік доза ересектерге арналған дозаның жартысын құрайды.
Жаңа туған нәрестелер: Дицинон® препараты туғаннан кейін 2 сағат ішінде және содан кейін әр 6 сағат сайын 4 күн бойы дене салмағына 10 мг/кг (0,1 мл = 12,5 мг) бұлшықет ішіне енгізілуі тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (> 1/1000 және < 1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000),өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).
Жиі емес
- артериялық қысымның төмендеуі
Сирек
- бас ауруы
- ауыздағы ащы дәм, жүрек айнуы, құсу, қыжыл
- тері бөртпесі
- арқаның / арқаның төменгі бөлігінің ауыруы
Өте сирек
- аллергиялық реакциялар (тері бөртпелері, анафилаксиялық шок, өмірге қауіпті демікпе ұстамалары)
- жедел порфирия
- тромбоэмболия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың әсер етуші затына – этамзилатқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- жедел порфирия
- бронх демікпесі, сульфиттерге расталған аса жоғары сезімталдығы
- бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы (клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дицинон®, инъекцияға арналған ерітінді препараты құрамында натрий бикарбонаты немесе натрий лактаты бар ерітінділермен бір мезгілде қолданылмайды.
Егер Дицинон® препаратын физиологиялық ерітіндімен араластырса, онда оны дереу вена ішіне тамшылатып енгізу керек.
Дицинон® препаратын басқа препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды. Дицинон®, инъекцияға арналған ерітінді, препаратының құрамындағы сульфитпен Тиаминнің (В1 дәрумені) белсенділігі жойылады.
Этамзилатты декстрандарды (мысалы, реополиглюкинді) енгізгенге дейін 1 сағат бұрын қолдану олардың антиагреганттық әсерін болдырмайды, соңғыларын енгізгеннен кейін - гемостатикалық әсер көрсетпейді.
Айрықша нұсқаулар
Дицинон® препаратын парентеральді енгізу артериялық қысымның төмендеуін туғызатындықтан, артериялық қысымының ауытқуы немесе гипотониядан зардап шегетін пациенттерді мұқият бақылап отыру керек.
Дицинон®, инъекцияға арналған ерітінді препараты құрамында антиоксидант ретінде қосымша зат натрий метабисульфиті (E223) бар. Сезімтал пациенттерде сульфиттер аллергиялық реакциялар, жүрек айнуын, диареяны туғызуы мүмкін. Анафилаксиялық шок және бронх демікпесінің өмірге қауіпті ұстамалары туындауының жекелеген жағдайлары туралы хабарланған. Сульфиттерге жоғары сезімталдық бронх демікпесі бар пациенттерде жиі анықталған.
Аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек.
Жүктілік және лактация
Дицинон® препаратын жүктілік кезінде қолдануға қатысты клиникалық деректер жоқ. Дицинон препаратын жүктілік кезінде тек жекелеген жағдайларда, егерқажет деп саналса, анасы үшін әлеуетті пайдасы баласы үшін ықтималды қауіптен артатын болса ғана қолдануға болады.
Этамзилаттың емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан Дицинон® препаратын қолдану кезінде бала емізу ұсынылмайды. Егер қолдану жалғасып жатса, альтернатива ретінде бала емізуді тоқтатуға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Қазіргі сәтте артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозалану жағдайында емі - симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттан мойнынан жоғарырақ жерде сындыруға арналған қызыл нүктесі бар түссіз шыны (ЕФ I класы) ампулаларда.
10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Тел: +7 (727) 258-24-47 Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
