Дриптан 5 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Дриптан^®

Саудалық атауы

Дриптан^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксибутинин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – оксибутинин гидрохлориді 5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты, сусыз лактоза.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сындыруға арналған кертігі бар, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жынысгормондары. Урологиялық препараттар.

Несеп шығару бұзылыстарын және несеп ұстай алмауды емдеуге арналған препараттар. Оксибутинин.

АТХ коды G04BD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде оксибутинин асқазан-ішек жолында тез сіңеді – ең жоғары концентрацияға кем дегенде 1 сағаттан кейін жетеді, содан соң 2-ден 3 сағатқа дейінгі жартылай шығарылу кезеңімен екі фазада төмендейді. Ең жоғары әсері 3-4 сағат ішінде байқалады, қалдық әсері > 10 сағат сақталуы мүмкін.

Тепе-тең концентрацияға препаратты қабылдағаннан кейін 8 күннен соң жетеді. Белсенді өмір сүретін егде жастағы пациенттерде оксибутинин жиналып қалмайды және оның фармакодинамикасының қалған пациенттердегіден айырмашылығы жоқ. Алайда егде жастағы әлсіз пациенттерде С_max және AUC мәндері едәуір артады. Оксибутинин бауырда, ең алдыменқарқынды түрде Р450 цитохромы, атап айтқанда, негізінен, бауырда және ішек қабырғаларында болатын CYP3A4жүйесінің ферменттерінің жәрдемімен метаболизденеді; метаболиттер де М-холинобөгегіш әсерді иеленген. Оксибутининнің негізгі шығарылу жолы – бүйректер арқылы.

Фармакодинамикасы

Оксибутинин детрузордың тегіс бұлшықетті талшықтарына тікелей спазмолитикалық әсер етеді, сондай-ақ ацетилхолиннің тегіс бұлшықеттердің М-холинорецепторларына ықпал етуін бөгей отырып, антихолинергиялық әсер береді. Бұл қасиеттері қуық детрузорының босаңсуына мүмкіндік береді. Қуық қызыметі тұрақты емес науқастарда Дриптан^® препараты қуық көлемін ұлғайтады және детрузордың өздігінен жиырылу жиілігін азайтады.

Қолданылуы

Қуық қызметінің тұрақсыздығында немесе шашыранды склероз және spina bifida сияқты ауруларда қуықтың нейрогенді дифункциясы салдарынан (детрузордың гиперрефлексиясы), немеседетрузордың идиопатиялық тұрақсыздығында(несепті моторлы ургентті ұстай алмаушылық)несепті ұстап тұра алмаушылық, императивтік несепке қысылу немесе несеп жиі шығару.

Балаларға қолданылуы

Оксибутинин гидрохлориді 5 жастан асқан балаларда мынадай жағдайларда қолданылуы мүмкін:

- қуықтың идиопатиялық белсенділігі аса жоғары болуы салдарынан қуық қызметі тұрақсызданғанда немесе қуықтың нейрогендік функциясы бұзылғанда (детрузор белсенділігінің аса жоғары болуы)несепті ұстап тұра алмаушылық, императивтік несепке қысылу немесе несептіңжиі шығарылуында

- басқа ем тиімсіз болғанда, детрузор белсенділігінің аса жоғары болуымен байланысты түнгі энурезде дәрі-дәрмексіз әдістермен біріктіріп.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішке қабылдауға ғана арналған.

Ересектер

Стандартты доза – күніне 2-3 рет 5 мг. Ең жоғары доза – көтерімділігі жақсы болғанда клиникалық нәтиже алыну үшін күніне 4 рет 5 мг.

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі артады, сондықтан күніне 2 рет 2,5 мг доза (әсіресе әлсіз нақуастарда), әдеттегідей, талапқа сай болады. Клиникалық әсер алу үшін, көтерімділігі жақсы болған жағдайда, дозаны күніне 2 рет 5 мг-ге дейін біртіндеп арттыруға болады.

Балалар(5 жастан асқан)

Қуықтың нейрогендік тұрақсыздығы: күніне 2 рет 2,5 мг-ден.

Клиникалық әсерге қол жеткізу үшін, көтерімділігі жақсы болған жағдайда, дозаны күніне 2-3 рет 5 мг-ге дейін біртіндеп арттыруға болады.

Түнгі энурез: күніне 2 рет 2,5 мг-ден. Көтерімділігі жақсы болған жағдайда клиникалық нәтиже алынғанға дейін дозаны күніне 2 немесе 3 рет 5 мг-ге дейін титрлеуге болады. Препараттың соңғы дозасын ұйқыға жатар алдында қабылдаған жөн.

Балалар (5жасқа дейін)

Қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан, < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- іш қату, жүректің айнуы, ауыздың құрғауы

- бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық

- терінің құрғауы

Жиі

- диарея, құсу

- сананың шатасуы

- құрғақ көз синдромы

- несептің іркілуі

- гиперемия (ересектерге қарағанда балаларда айқынырақ)

Жиі емес

- іштегі жайсыздық, анорексия, тәбеттің төмендеуі, дисфагия

Белгісіз

- несеп шығару жолдары инфекциясы

- гастроэзофагеальді рефлюкс, қауіп тобындағы пациенттерде жалған бітеліс (ішек перистальтикасын төмендететін басқа да дәрілік заттар қабылдайтын, іш қатуымен зардап шегуші егде адамдар немесе науқастар)

- қозу, мазасыздық, елестеулер, қорқыныштар, паранойя, егде жастағыларда когнитивтік бұзылулар, депрессия, тәуелділік симптомдары (анамнезде дәрілік препаратқа және тәуелділік туындататын басқа да заттарға тәуелділігі бар пациенттерде), бағдардан жаңылу, сандырақтау

- когнитивтік бұзылулар, құрысулар

- тахикардия, жүрек ырғағының бұзылулары

- ыстық өту

- айқын көрмеу, мидриаз, көзішілік қысымның жоғарылауы, жабық бұрышты глаукоманың дамуы

- дизурия

- ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, тер бөлінуінің төмендеуі, фотосезімталдық

- аса жоғары сезімталдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттерініңбіріне жоғары сезімталдық
• миастения
• жабық бұрышты глаукома немесе көздің алдыңғы камерасының шағындығы
• гиперпирексияның пайда болу қаупіне байланысты, дене температурасы жоғарылаған науқастарға немесе қоршаған орта температурасы жоғары болғанда Дриптан^® тағайындамаған жөн
• өңеш функциясының бұзылуы, соның ішінде өңеш саңылауының жарығы
• асқазан-ішек жолының (АІЖ) функционалдық немесе органикалық обструкциясы, оның ішінде пилоростеноз, салданған ішек бітелісі, ішек атониясы
• илеостоманың, колостоманың, уытты мегаколонның, ауыр ойық жара колитінің болуы
• іштен туа болған галактоземия, глюкозаның және галактозаның мальабсорбция синдромы, лактаза тапшылығы (өйткені препараттың құрамында лактоза бар)
• лактация кезеңі (бала емізу)
• қуықтың инфравезикальді обструкциясы, ондайда несептің іркілуі, мысалы, қуық асты безінің ұлғаюы туындауы мүмкін
• 5 жасқа дейінгі балалар (қауіпсіздігі анықталған жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дриптанды басқа антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда, антихолинергиялық әсерінің күшеюі мүмкін болғандықтан, сақтық таныту қажет.

Антихолинергиялық дәрілердің және фенотиазиндердің, амантидиннің, нейролептикалық дәрілермен (мысалы, фенотиазиндермен, бутирофенондармен, клозапинмен), паркинсонизмге қарсы басқа да антихолинергиялық дәрілермен (мысалы, бипериденмен, L-допамен), антигистаминдік дәрілермен, хинидинмен, оймақгүлмен, үшциклдік антидепрессанттармен, атропинмен және атропинді спазмолитикалық дәрілер мен дипиридамол сияқты атропин тәрізді қосылыстармен өзара әрекеттесуінің жекелеген жағдайлары тіркелген. Дриптанды осы препараттармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Оксибутинин Р450 цитохромының CYP 3A4 изоферменттерімен метаболизденеді. CYP3A4 тежегішімен бір мезгілде енгізу оксибутининнің метаболизмін тежеуі және оксибутининнің экспозициясын арттыруы мүмкін. Дриптан^® емдеудің прокинетикалық тәсілдеріне қатысты қарама-қайшылық тудыруы мүмкін.

Дриптанды холинэстераза тежегіштерімен бір мезгілде қолданухолинэстераза тежегіші тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Пациенттерді алкоголь қабылдау оксибутинин (Дриптан^®) сияқты антихолинергиялық дәрілерден туындайтын ұйқышылдықты күшейтуі мүмкін екендігінен хабардар ету қажет.

Айрықша нұсқаулар

Дриптанды^® егде жастағы науқастарға абайлап қолданған жөн, өйткені олар (дозаны төмендету қажет болуы мүмкін, сондай-ақвегетативтік нейропатиясы, АІЖ ауыр сырқаты, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздіктері, цереброваскулярлы аурулары бар науқастар) препараттың әсеріне сезімталдау болуы мүмкін.

Дриптан^® егде жастағы пациенттерге, когнитивтік бұзылулардың пайда болу қаупіне байланысты, абайлап пайдаланылуы қажет.

Оксибутининмен емдеу аясында гипертиреоз, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, жүрек ырғағының бұзылу, қуықасты безінің гипертрофиясы, тахикардияның арту синдромдары өршуі мүмкін.

Дриптанның ОЖЖ-ге антихолинергиялық ықпалы (мысалы, елестеулер, мазасыздық, сананың шатасуы, ұйқышылдық) тіркелді; емді бастағаннан кейін немесе дозаны арттырғаннан кейін, әсіресе алғашқы бірнеше айда бақылау жүргізу керек. Егер ОЖЖ-ге антихолинергиялық ықпал ете бастаса, емдеуді тоқтату немесе Дриптан дозасын төмендету жөніндегі мәселені қайта қарастыру қажет.

Дриптан^® жабық бұрышты глаукоманың себебі болуы мүмкін болғандықтан, егер пациенттер көру жітілігін кенеттен жоғалта бастаса немесе көздері ауыра бастаса, олардың дереу дәрігерге қаралуына кеңес берген жөн.

Дриптанды порфириясы бар науқастарға қолдану қауіпсіз емес, препарат порфириногендер синтезін арттырды.

Дриптанды ұзақ уақыт қолдану сілекейдің бөлініп шығуының азаюы немесе бәсеңдеуі есебінен тісжегінің пайда болуына мүмкіндік жасайды. Сондықтан препаратты ұзақ уақыт қолданғанда үнемі стоматологтың бақылауында болу қажет.

Дриптанды^® эзофагитті туындатуы немесе өршітуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, биофосфонаттарды) бір мезгілде қолданатын пациенттерге сақтықпен пайдаланған жөн.

Балаларға қолданылуы

Дриптанды моносимптомды түнгі энурезі (детрузордың аса жоғары белсенділігімен байланысты емес) бар балаларға қолдану жөнінде шектеулі ғана деректер бар.

5 жастан асқан балаларғаДриптан^® абайлап тағайындалғаны жөн, өйткені олар препараттың әсеріне, әсіресе орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың және психикалық бұзылулардың пайда болуына қатысты сезімталдау болуы мүмкін.

Сирек тұқым қуалайтын бұзылулары (галактозаның жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу синдромы) бар науқастарға, Дриптан^® қолдануға кеңес берілмейді.

Жүктілік және лактация

Жүкті болған кезде Дриптанды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезеңінде Дриптан қолдануды тоқтата тұрған жөн. Лактация кезеңінде Дриптанды қабылдау қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұйқышылдықты және көрудің бұлыңғырлануын тудыруы мүмкін. Пациенттер, олардың психикалық жағдайы және ойлау қабілеті өзгермеген жағдайдан басқасында, көлік құралдарын жүргізуді немесе механизмдерді басқаруды тоқтата тұрғандары дұрыс.

Артық дозалануы

Дриптанмен артық дозалану симптомдары ОЖЖ тарапынан болатын әдеттегі жағымсыз әсерлерінің күшеюінен (қимыл-қозғалыс мазасыздығынан және эмоциональді қозудан бастап психоздық мінез-құлыққа дейін) бастап циркуляторлық бұзылуларға (қан кернеулері, АҚ түсіп кетуі, қан айналымының жеткіліксіздігі және т.б.), тыныс алу жеткіліксіздігіне, салдануға және комаға дейін біртіндеп ұлғаяды.

Емі: симптоматикалық.

• асқазанды дереу шаю
• өмірге қауіп төндіретін антихолинергиялық синдром пайда болған жағдайда нұсқаулық бойынша ұсынылатын неостигмин (немесе физостигмин) дозасын қолдануға болады.

Температураны төмендету.

Айқын мазасыздықта немесе қозуда – вена ішіне инъекция түрінде 10 мг диазепам.

Тахикардияда – пропранололды вена ішіне инъекция түрінде.

Несеп іркілгенде – қуықты катетеризациялау.

Тыныс алу бұлшықеттері салданғанда өкпені жасанды түрде желдету қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Рецифарм Фонтен, Франция

Рю де Пре Потэ, 21121 Фонтен-ле-Дижон

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Абботт Лабораториз ГмбХ,Германия

Фрэндале 9А, 30173, Ганновер

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Ходжанов к-сі 92, кеңсе 90

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com