Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Экзифин®
Саудалық атауы
Экзифин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі
Крем
Құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді
қосымша заттар: цетил спирті, стеарил спирті, цетилпальмитат, бензил спирті, сорбитан моностеараты, изопропилмиристат, натрий гидроксиді, полисорбат - 60, тазартылған су.
Сипаттамасы
Біртекті консистенциядағы, ақтан ақ дерлік түске дейінгі крем.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар.
Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.
АТХ коды D01АЕ15
Фармакологилық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Экзифин® кремін жергілікті қолданғанда дозаның 5% аздауы сіңеді және тербинафин жүйелі қан айналымына ең аз мөлшерде қатысады. Тербинафинтерінің дермалық қабатына енеді және липофильді мүйізгек қабатында жинақталады. Егер емдеу ұзақтығы 1-ден 7 күнге дейін созылатын болса, мүйізгек қабатынан тербинафиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 есеге артады.
Фармакодинамикасы
Экзифин® – зеңге қарсы препарат, аллиламиннің туындысы. Төмен концентрацияларда дерматофиттер, өңезді зеңдер мен кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидті әсер етеді. Зеңнің түріне қарай ашытқы зеңдерге әсері фунгостатикалық немесе фунгицидті болуы мүмкін.
Препарат зең жасушаларында стериндер биосинтезінің ерте сатысын спецификалы бәсеңдетеді. Экзифин® зеңнің жасушалық жарғақшасында скваленэпоксидазаны тежейді; бұл эргостерин тапшылығын туындатады және скваленнің жасушаішілік жинақталуын туғызады, бұл зең жасушаларының қырылуын туғызады. Скваленэпоксидаза ферментіР450цитохром жүйесіне жатпайды, сондықтан Экзифин® гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.
Сыртқа қолданғанда Экзифин® дерматикоздардың мына қоздырғыштарына қатысты белсенді: Trichophyton (оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, ашытқы тәрізді Candida (негізінен Candida albicans) тұқымдас зеңдер. Экзифин® сыртқа қолданғанда түрлі түсті (кебек тәрізді) теміреткінің қоздырғышы –Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) қатысты да белсенді.
Қолданылуы
- терінің зеңдік инфекцияларының профилактикасы және емінде
- зеңнен туындайтын табан микозы, терінің мүйізденуі, сызаттануы, қышуы және қабыршақтануында
- шап эпидермофитиясында
- Trichophyton (оның ішінде, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum дерматофиттерден туындаған дененің тегіс терісінің зеңдік зақымдануларында (tinea corporis)
- Candida (Candida albicans) тектестерден туындаған тері кандидозында, баздануда
- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындайтын түрлі түсті теміреткіде (Pityriasis versicolor).
Қолдану тәсілі және дозалары
Кремді тәулігіне 1-2 рет жағады. Кремді жағар алдында зақымданған аймақты тазалап, құрғату керек. Кремді зақымданған теріге және айналысындағы аумағына жұқалап жағып, жеңіл ысқылайды. Базданумен қатар жүретін инфекцияларда (сүт безі астындағы, саусақ арасында, бөксе мен шап қатпарларында), крем жағылған жерді дәкемен (әсіресе түнде) жабуға болады.
Кеуде, балтыр терісі дерматомикоздары кезінде емдеу ұзақтығы 1-2 аптаны; табан дерматомикоздарында –1 аптаны (күніне 2 рет), 2 аптаны (күніне бір рет); тері кандидозы кезінде– 1 – 2 аптаны; түрлі түсті теміреткіде – 2 аптаны құрайды.
Кремді қолданғаннан кейін бірнеше күннен соң әдетте клиникалық симптомдардың азаюы немесе жойылуы байқалады. Аурудың қайталануын болдырмау үшін емдеу курсын толық жүргізу керек.
Егде жастағы пациенттерге Экзифин® ересек пациенттерге арналған дозада тағайындалады.
Окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)
- терінің қабыршақтануы
- қышыну
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпе
- тері зақымдануы, струп, тері аурулары, пигментация бұзылуы, қызару, терінің ашытып күйдіруін сезіну
Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)
- көздің тітіркенуі
- терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема
Өте сирек (<1/10000)
- есекжем
Жекелеген жағдайлар
- Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тербинафинге немесе басқа кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық
-12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Экзифин® кремін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда клиникалықмәнді дәрілік өзара әрекеттесулері анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Экзифин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремді көзге, мұрынға, ауызға тигізбеген дұрыс.
Сақтықпен бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, алкоголизмде, сүйек кеміктік қан түзілуі бәсеңдегенде, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол тамырларының окклюзиялық аурулары кезінде.
Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолдану
Бауыр және бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифин® препаратының әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, несептің күңгірттенуі немесе нәжістің түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.
Препаратты ұзақ қолданғанда қан көрсеткіштерін мониторингілеу ұсынылады.
Егер 2 апта емдеуден кейін жағдайдың жақсаруы байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау қажет.
Экзифин® препаратымен емдеу кезінде қайта жұқтыру мүмкіндігін (төсек-орын, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек.
Артық дозалануы
Сыртқа қолданғанда – ықтималдығы аз.
Симптомдары: кездейсоқ ішке қабылдаған кезде: бас ауыру, жүрек айну, гастралгия, бас айналу, несеп шығарудың жиілеуі, бөртпе.
Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1% крем 10 грамнан сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары.
Рецептісіз
Өндіруші
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Үндістан
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Др. Редди’с Лабораторис Лтд», Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Др. Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: 050057, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,
тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294
