Энап 2,5 мг № 20 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегінұсқаулық (Қосымша парақ)

Энап^®

Саудалық атауы

Энап^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі, дозасы

2,5 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Эналаприл.

АТХ коды С09АА02

Қолданылуы

• жоғары артериялық қысымды емдеу
• бүйрек аурулары кезіндегі симптоматикалық жоғары артериялық қысымды емдеу (сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігінде және қант диабеті себеп болатын бүйрек функциясының бұзылуында)
• жүрек жеткіліксіздігін емдеу
• жүрек жеткіліксіздігінің ерте сатысындағы пациенттерде, яғни симптомдар әлі пайда болмаған кезеңде жүрек жұмысының әріқарай әлсіреуін және симптомдардамуының баяулауын болдырмау
• сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттерде кенеттен болатын ауыр жүрек асқынуларының (жүректің ишемиялық ауруы) профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Энапты келесі жай-күйлерде қабылдамаңыз:

• эналаприлге немесе осы дәрінің басқа компоненттерінің қандай да біріне аллергия болса, басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі кенеттен ерін мен беттің, мойынның, сондай-ақ аяқ пен қолдың ісінуін немесе тұншығуды немесе қарлығуды (ангионевроздық ісіну) туғызатын аса жоғары сезімталдық реакциясының анамнезде болуы
• тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе қандай да бір басқа, себебі белгісіз ангионевроздық ісіну
• жүктілік, лактация кезеңі
• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы және сіз артериялық қысымды төмендету үшін құрамында алискирен бар препарат қабылдап жүрсеңіз
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
• галактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер
• ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану (көмей аумағындағы терінің және жұмсақ тіндердің жылдам дамитын ісінуі)

Егер жоғарыда тізбеленгендердің қайсысы болса да сізге қатысты болса, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Энап қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Энаппен келесі жағдайларда ерекше мұқият болыңыз:

• бүйрек ауруларында ем қабылдап немесе гемодиализ алып, тұзсыз диета ұстанып жүрсеңіз немесе таяуда тоқтаусыз құсу немесе диарея болған болса
• жүрек ақаулары туғызған ауруларды немесе жүректің кез келген басқа ауруын емдеуге арналған дәрілерді қабылдап жүрсеңіз
• бауыр аурулары болса
• лейкоциттер,тромбоциттер немесеэритроциттер мөлшерінің төмендеуі сияқты қан кінәраттары
• төмен артериялық қысым (егер сіз жиі естен танып қалсаңыз немесе сіздің, әсіресе, орныңыздан тұрған кезде басыңыз айналса)
• таяуда жасалған бүйрек трансплантациясы және қабылданбай ажырауды болдырмау үшін препараттар қабылдау
• қандай да бір басқа иммундық аурулардың немесе аллергияның болуы
• қашан болса да бет, ерін, тілдің және/немесе тамақтың ісінуімен аллергиялық реакция болса, әрі бұл жұтынудың немесе дем алудың қиындауын тудырса
• қант диабетін емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз
• сарғаю симптомдары болса
• ұзақ уақыт тұрақты құрғақ жөтел болса
• литий препараттарын қабылдап жүрсеңіз
• келесі дәрілердің кез келгенін қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады:
  • диареяны емдеу үшін пайдаланылатын рацекадотрил
  • mTor тежегіштерінің класына жататын, ағза трансплантатының қабылданбай ажырауын болдырмау және қатерлі онкологиялық ауруларды емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік заттар (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
  • қант диабетін емдеуге пайдаланылатын дәрі - вилдаглиптин
• жоғары артериялық қысымды емдеу үшін пайдаланылатын келесі дәрілердің кез келгенін қабылдап жүрсеңіз:
  • ангиотензин II рецепторларының блокаторы (АРБ) (сартандар ретінде де белгілі - мысалы, валсартан, телмисартан, ирбесартан), әсіресе,егер сізде қант диабетімен байланысты бүйрек кінәраттары болса
  • алискирен

Сіздің дәрігеріңіз бүйрек функциясына, артериялық қысымға және қандағы электролиттер мөлшеріне (мысалы, калий) жүйел мониторинг өткізуі мүмкін.

Егер сіздің дәрігеріңіз (немесе стоматолог) хирургиялық араласу мен анестезияны, гемодиализбен емдеуді немесе басқа экстракорпоральді емшараларды (аферез) немесе ара / сонаның шағып алуына болған аллергияны десенсибилизациялап емдеуді жоспарласа, эналаприл қабылдап жүргеніңізді өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Сіз, егер өзіңізді жүкті деп жорамалдасаңыз (немесе жүкті болуыңыз мүмкін болса), өз дәрігеріңізге мәлімдеуге тиіссіз. Энап жүктіліктің ерте мерзімдерінде ұсынылмайды және, егер сіз 3 айдан аса жүкті болып жүрсеңіз қабылданбауы тиіс, өйткені осы сатыда пайдалану кезінде ол сіздің сәбиіңізге салмақты зиян тигізуі мүмкін.

Энаптың қара нәсілді пациенттерде, басқа нәсілді пациенттермен салыстырғанда, артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке мәлімдеңіз. Бұл, негізінен, мыналарға қатысты:

• гипертензияны, жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған дәрілер,
• несеп айдайтын дәрілер (диуретиктер),
• калий қоспалары (тұз алмастырғыштарды қоса), калий жинақтаушы диуретиктер және қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа дәрілер (мысалы, бактериялар туғызған инфекциялар үшін триметоприм және ко-тримоксазол; ағза трансплантатының қабылданбай ажырауын болдырмау үшін пайдаланылатын иммунодепрессант - циклоспорин және тромбтар түзілуін болдырмау үшін қанды сұйылтуға пайдаланылатын дәрі – гепарин),
• буын ауруларын емдеуге арналған дәрілер,
• аспирин (ацетилсалицил қышқылы),
• психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған дәрілер (литий препараттарын қоса),
• қант диабетін емдеуге арналған дәрілер,
• артритті емдеуге пайдаланылатын алтын препараттары (натрий ауротиомалаты),
• ағза трансплантатының қабылданбай ажырауын болдырмау үшін бәрінен жиірек пайдаланылатын дәрілер (сиролимус, эверолимус және mTor тежегіштерінің класына жататын басқа дәрілер),
• жөтелге және суық тиюге қарсы кейбір дәрілер құрамында болатын заттар (симпатомиметиктер),
• тромбтар түзілуін болдырмау үшін пайдаланылатын дәрілер (тромболитиктер),
• ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты диареяны емдеу үшін қолданылатын рацекадотрил

Эналаприл мен жоғарыда көрсетілген ауруларды емдеу кезінде пайдаланылатын кейбір дәрілерді бір мезгілде қабылдау осы дәрілердің әсерін әлсіретуі немесе олардың жағымсыз әсерлерін күшейтуі немесе бүйрек функциясының бұзылу қаупін артыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттар тағайындалған жағдайда эналаприл қабылдап жүргеніңіз жөнінде емдеуші дәрігерді хабарландыру керек.

Пациент ангиотензин II рецепторларының блокаторын (АРБ) немесе алискиренді қолданған жағдайда, Сіздің дәрігеріңізге дозаны өзгерту және / немесе басқа сақтандыру шараларын қабылдау қажет болуы мүмкін.

Энап тағаммен, сусынмен және алкогольмен бірге

Препаратты ас ішуге дейін, ас ішу кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады.

Эналаприлмен емделу кезінде препараттың гипотензиялық әсерінің күшею қаупіне байланысты алкоголь тұтыну ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қандай да бір дәріні қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастауға болмайды. АӨФ тежегіштерімен емделу қажет болатын сәтке дейін жүкті болуды жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік кезінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарды қабылдауға көшуі тиіс. Жүктілік диагностикаланғанда, АӨФ тежегіштерімен емделуді дереу тоқтатып, ал егер бұл мақсатқа сай болса, баламалы емдеуді бастау қажет. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АӨФ тежегіштерін қабылдау, белгілі болғандай, адамда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйектегі оссификация кідірісі) және неонатальді уыттануды (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындатады.

Жорамалды түрде, шаранада бүйрек функциясының төмендеуі және сол себеп болатын аяқ-қол контрактуралары, бассүйек-бет деформациялары мен өкпе гипоплазиясының нәтижесінде анасында олигогидрамнион дамуы мүмкін.

Егер АӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші триместрінде қабылданса, бүйрек және бассүйек УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған сәбилер гипотензия тұрғысынан мұқият тексерілуі тиіс.

Эналаприл лактация кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті жүргізу немесе машиналарды пайдалану кезінде кейде бас айналу немесе шаршау туындауы мүмкін.

Энап құрамында лактоза және натрий бар.

Егер сіздің дәрігеріңіз сізде кейбір қанттарға жақпаушылық бар екенін айтса, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге қаралыңыз. Бұл дәрінің құрамында дозасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни мүлде натрий жоқ деуге болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл дәріні үнемі тура өзіңіздің дәрігеріңіз айтқандай қабылдаңыз. Сіз, егер өзіңізге сенімді болмасаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесуге тиіссіз.

Жоғары артериялық қысымды емдеу

Жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған Энап^® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы 5-тен 20 мг дейін құрайды. Дәріні күніне бір рет қабылдаңыз. Артериялық қысым деңгейі қалып шегінен сәл асып кететін пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза күніне 5-10 мг құрайды. Әдеттегі демеуші доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік демеуші доза 40 мг құрайды.

Егер сіз Энап^® препаратымен емдеудің басталуына дейін несеп айдайтын дәрілердің (диуретиктер) жоғары дозаларын қабылдасаңыз, ұсынылатын бастапқы доза 5 мг немесе одан аз құрайды. Егер мүмкін болса, дәрігеріңіз сізден Энап^® препаратымен емдеудің басталуына дейін екі-үш күн бұрын несеп айдайтын дәрі қабылдауды тоқтатуды өтінеді.

Жүрек жеткіліксіздігін емдеу / жүрек жеткіліксіздігінің профилактикасы

Әдеттегі бастапқы доза күніне бір рет 2,5 мг құрайды. Бұл дозаны бір дозада енгізілген немесе 2 қабылдауға бөлінген әдеттегі 20 мг демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы екі қабылдауға бөлінген 40 мг құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозалануы

Дәрігер бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне қарай дұрыс дозаны белгілейді.

Бастапқы дозаны және алғашқы үлкен дозаны қабылдау кезінде ерекше сақ болыңыз. Егер сіз бас айналуын немесе вертиго сезінсеңіз, дереу өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Егер сізде Энап^® препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз сияқты әсер қалыптасса, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланудың ең көп жиі белгісі артериялық қысымның шектен тыс төмендеуі (гипотензия) болып табылады. Ондай жағдайда жату және дәрігер шақыру керек.

Егер бала кездейсоқ дәріні ішіп қойса, дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз Энап^® препаратының дозaсын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Ұмыт қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Емдеуді тоқтатудан кейін уақыт өте артериялық қысым тағы көтерілуі мүмкін, ал бұл жоғары артериялық қысым салдарынан, әсіресе, жүрек, ми және бүйрек сияқты ағзаларда асқынулар қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жай-күйі стационарлық емдеу талап етілуі мүмкінболатындай дәрежеге дейін нашарлауы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілер сияқты, аталған дәрілік препарат пациенттердің бәрінде бірдей дами бермейтін жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.

Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде болуы мүмкін)

• анық көрмеу (бұлыңғыр көру),
• бас айналу,
• жөтел,
• жүрек айну,
• әлсіздік (астения)
• бас ауыру, депрессия,
• артериялық қысымның төмендеуі, естен тану (ентігу), кеуденің ауыруы, ырғақ бұзылулары, стенокардия, жүректің жиі соғуы,
• тыныстың тарылуы (ентігу),
• диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі,
• терінің бөртуі, бет, аяқ-қол, ерін, тілдің және/немесе жұтынудың немесе дем алудың қиындауымен көмей ісінуімен болатын аллергиялық реакциялар,
• шаршау,
• қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, сарысуда креатинин деңгейінің артуы
• анемия,
• қандағы төмен қант деңгейі,
• сананың шатасуы, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, күйгелектік, қолдың немесе аяқтың шаншуы (парестезия), вертиго (айналуды сезіну),
• тұрған немесе жатқан қалыптан тез көтерілгенде артериялық қысымның төмендеуі, жүректің жиі және қатты соғуы, жүрек ұстамасы немесе инсульт, жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары пациенттерде өте төмен артериялық қысым салдарынан болуы мүмкін,
• тұмаурату (ринорея), тамақтың ауыруы, қарлығу, демікпе,
• ішек бітелісі (ішек өтімсіздігі), ұйқы безінің қабынуы (панкреатит), жүрек айну (құсу), асқазан-ішек бұзылыстары (диспепсия), іш қату,асқазанның тітіркенуі, ауыз кеберсуі, тәбет жоғалту (анорексия), асқазанның ойық жарасы,
• тершеңдік, қышыну, есекжем, шаштың түсуі,
• бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, несепте ақуыз болуы (протеинурия),
• ерлердегі cексуалдық дисфункциялар (импотенция),
• бұлшықеттердің түйілуі, қан тебу, құлақтың шыңылдауы (тиннитус), қызба, жалпы хал-ахуалдың нашарлауы (дімкәстану),
• сарысудағы жоғары мочевина деңгейі, қандағы төмен натрий деңгейі
• қан көрсеткіштерінің өзгеруі (лейкоциттер мен эритроциттер,гемоглобин,тромбоциттер санының төмендеуі), аутоиммундық аурулар,
• сарғаю, бөлінетін несеп мөлшерінің азаюы,
• аномальді түстер көру, ұйқының бұзылуы,
• қол мен аяқ саусақтарының ара-тұра бозаруы (Рейно синдромы),
• өкпе инфильтраттары, мұрын шырышты қабығының қабынуы,пневмония,
• ауыз қуысының шырышты қабығының ісінуі немесе ойық жаралары, тілдің қабыну аурулары,
• бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың қабынуы, терінің сарғайып кетуіне (сарғаю) әкелуі мүмкін өт жолдарының обструкциясы,
• терінің қызаруы, теріде күлбіреуіктер түзілуі және терінің, әсіресе, қол мен аяқтағы, ауыз қуысындағы немесе оның айналасындағы тері жабындарының ісінуге бейімділігі, температураның көтерілуі (Стивенс-Джонсон синдромы), терінің қабыршақтануы,
• несеп мөлшерінің азаюы,
• ерлерде кеуде бездерінің үлкеюі (гинекомастия),
• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы.
• ішек шырышты қабығының ісінуі
• диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (ДҚГТС)
• Рейно феномені

Жиі (10 адамның 1-не дейін болуы мүмкін):

Жиі емес (100 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

Сирек (1000 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

Өте сирек (10000 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

Айрықша сирек / Бірлі-жарым жағдайларда және т.б.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 2,5 мг эналаприл малеаты,

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, шеттері қиғашталған ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үш қабатты үлбірден (қалыпталған полиамид/ алюминий/ поливинилхлорид) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 2 немесе6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондыпошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл Фараби д-лы 19,

1б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.:+ 7 (727) 311 08 09

факс: + 7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар