Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ферровит – С
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған тамшылар 25 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсыпрепараттар. Темір препараттары. Екі валентті (Fe2+), пероральді темір препараттары. Темір сульфаты.
АТХ коды B03AА07
Қолданылуы
- темір тапшылығы анемиясын емдеу мен профилактикасында
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесеқосымша заттардың кез келгеніне
аса жоғары сезімталдық
- организмде темір құрамы жоғары болуы (гемосидероз, гемохроматоз)
- темір утилизациясының бұзылуы (апластикалық анемия)
- асқазан резекциясынан кейінгі жағдайда, қан кету
- бауырдың созылмалы аурулары
- бүйрек жеткіліксіздігі
- лейкоз
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында, ішектің қабыну ауруларында (энтерит, дивертикул, ойық жаралы колит, Крон ауруы), аллергиялық ауруларда сақтықпен тағайындайды.
Пациент тістерінде қайтымды күңгірт жегі пайда болуының профилактикасы үшін Ферровит – С сұйылтылмаған күйде қабылдамаған жөн, ас қабылдағаннан кейін тісті мұқият жуу ұсынылады.
Препаратты қабылдағанда нәжістің күңгірт (қара) түске боялуы білінеді, бұның клиникалық маңызы жоқ.
Препаратты курстық тағайындауда гемоглобинді жүйелі түрде бақылап отыру қажет.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Темір тұздары тетрациклин, гираза бәсеңдетушілер (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонат,пеницилламин, леводопа, карбидопа және метилдопа сияқты бір мезгілде қабылданатын дәрілік заттардың сіңірілуіне кедергі болады.
Темір тұздары тироксинмен орын басу емін алып жүрген пациенттерде тироксиннің сіңірілуін азайтады. Темір тұздары мырыштың сіңірілуін азайтады.
Е дәруменін бір мезгілде қабылдау балаларда темірге реакцияны төмендетуі мүмкін.
Темірдің сіңірілуі колестирамин, антацидтерді (құрамында алюминий, магний, кальций, висмут бар), сондай-ақ кальций мен магнийді толықтыратын препараттарды бір мезгілде қабылдау арқылы төмендейді. С дәрумені немесе лимон қышқылы темірдің сіңірілуіне ықпал етеді.
Темір тұздарын стероидты емес ревматизмге қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдау темірдің асқазан-ішек жолының шырышты қабығына тітіркендіретін әсерін күшейтуі мүмкін.
Темірдің әсер ете бастауы бір мезгілде хлорамфениколдың венаішілік берілуі кезінде кідіруі мүмкін.
Ферровит-С жоғарыда аталған дәрілердің бірі берілгеннен кейін 2-3 сағат ішінде қабылданбауы тиіс. Қажет болған жағдайда бір мезгілде қолданылатын дәрінің пәрменділігі медициналық немесе зертханалық-диагностикалық әдіспен бақылануы тиіс.Сонымен қатар, темірдің сіңірілуі вегетариандық тамақтанудың қоректік компоненттерімен (темір кешенін түзгіштер, мысалы, фосфаттар, фитаттар, оксалаттар), қара шай, кофе, жұмыртқа және сүт арқылы басылуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік кезінде
ЕгерФерровит-С ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде қолданылса, мыналарды ескеру қажет:
Жүктілік кезінде Ферровит-С қолдануға ешқандай бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Жүктілік кезінде анемияны емдеу үшін емдік дозаларда оральді темір препараттарын қабылдағаннан кейінгі жағымсыз әсерлер туралы әлі күнге дейін хабарланбаған. Алайда, темірмен улану кезінде шарананың зақымдануы және түсіктер байқалған. Сондықтан Ферровит-С жүктілік кезінде тек,бұл нақты тағайындалғанда ғана қолданылуы керек.
Темір препараттары жануарлардың репродуктивті-уытты қасиеттеріне қатысты тәжірибелерде жеткіліксіз тексерілген .
Ферровит-С жүктілік кезінде тек, бұл нақты тағайындалғанда ғана қолданылуы керек.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат негізінен, педиатрияда қолдануға арналған. Дәрілік затты ересектер қабылдағанда, бас айналуының болу мүмкіндігін ескере отырып, автокөлік немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Пероральді қолданғанда күнделікті ұсынылатын дозасы кг дене салмағына 1.3-4 мг темірді құрайды
Пациенттердің ерекше топтары
Жаңа туған нәрестелер мен 2жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет 10-15 тамшыдан
2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:
Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткеннен кейін препаратпен емдеуді кемінде тағы 8-12 апта бойы жалғастырады.
Енгізу әдісі және жолы
Ішуге арналған.
Тамшыларды судың жеткілікті мөлшерімен қабылдаңыз. Тамшыларды ауызда қалдыруға болмайды.
Тамшыларды тамақтануға дейін немесе тамақтану кезінде гастрономиялық жағымдылығына байланысты қабылдау керек.
Тамақтануға дейін жарты сағат бұрын немесе тамақтану арасында, не құрамында С дәрумені бар жеміс шырындарымен қабылдау асқазанда сіңірілуін жақсартады, шын мәнінде, тамақпен бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек көтерімділігі жақсы болады .
Қара шай, кофе және сүт темірдің сіңуін бәсеңдетеді, сондықтан қабылдауға арналған сұйықтық ретінде жарамсыз.
Қабылдау ұзақтығы
Анемияны түзету үшін темірді кем дегенде 8 апта бойы беру қажет. Гемоглобин мәніқалпына келтірілгеннен кейін ем темір қорын толтыру үшін бірнеше аптағажалғасады
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Кішкентай балаларда әсіресе темірмен жедел уыттану қаупі жоғары; 1 г темір сульфатының дозасынан бастап өмірге қауіпті уланулар болуы мүмкін.
Сондықтан темір препараттары әрдайым балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы керек.
Ферровит-С көп мөлшерде кездейсоқ қабылдағанда алдымен геморрагиялық гастроэнтерит салдарынан жүрек айнуы, асқазанның қатты ауыруы, диарея және қан құсу басталады; ауыр жағдайларда бұл цианозға, сананың шатасуына, ацидоздың және шеткері қан айналымының тоқтап қалуына байланысты гипервентиляцияға әкелуі мүмкін. Шамамен 4 – 6 сағаттан кейін көбіне елеулі ремиссия пайда болады. Соңында, 12 – 48 сағаттан кейін бұл Чейн-Стокс тыныс алуымен терең шокқа, олигурияға, уытты гепатит салдарынан сарғаюға, уытты бауыр жеткіліксіздігі және коагулопатияға әкелуі мүмкін.
Белгілі бір жағдайларда орталық жүйке жүйесінің бұзылулары басым болады, мысалы салдану, конвульсиялар, кома; кейде ұюдың бұзылуы сияқты.
Өліммен аяқталу баяу шоктыңосыфазасында басым.
Сауығу кезеңінде – ішек бітелісіне ұқсайтын асқынулармен бірге кейде асқазан-ішек стриктуралары.
Емі:
Темірдің көп мөлшері сіңірілуін мүмкіндігінше ертерек болдырмаған жөн. Ауруханаға апараралдында сүт пен шикі жұмыртқа ішкізу керек.
Симптоматикалық шаралар: құстырту, асқазанды шаю немесе натрий гидрокарбонатымен немесе фосфатты буферлік ерітіндімен лаваж, шок жәнеацидозбен күрес.
Спецификалық ем: темірмен жедел уланған кезде сарысудағы темір деңгейі 300 – 350 мкг/дл артық симптоматикалық пациенттерде дефероксамин (Desferal) көрсетілген, мысалы, үздіксіз вена ішіне құю түрінде (құю жылдамдығы алдымен дене салмағына 15 мг/кг/сағ). Ем пәрменділігіне алғышарт темір кешенінің элиминациясы үшін қалыпты несеп шығару болып табылады; сондықтан олигонурия/анурия кезінде перитонеальді немесе гемодиализ көрсетілген.
Тыныс алуды демеу, қан айналымын симптоматикалық демеу; қажет болса, шокты емдеу. Удың жойылғанына рентгендік бақылау. Сарысудағы темір деңгейін және сарысудың басқа параметрлерін қайта бақылау.
Ерекше мүмкіндіктер: ауыр уыттанғанда DTPA = Ca-диэтилентриамин-
пентаацетат парентеральді.
Назар аударыңыз: Димеркарпол, нефроуытты кешендер түзілуіне байланысты пайда болады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алуүшін жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек:Ферровит- С аллергиялық тері реакцияларын туындатуы мүмкін.
Асқазан-ішек бұзылулары
Жиі: Әсіресе жоғары дозада асқазандағы ауыртпалық, метеоризм, іш қату немесе диарея сияқты жеңіл асқазан-ішек асқынулары пайда болуы мүмкін. Тағаммен қабылдау осы жағымсыз әсерлердің жиілігін азайтуы мүмкін .
Белгісіз: Ауыз аймағындағы жаралар*
*Дұрыс қолданылмауына байланысты, яғни тамшылар ауызда қалған кезде. Сонымен қатар, егде жастағы пациенттерде және жұтынуы қиын пациенттерде дұрыс қолданбаған жағдайда өңештің зақымдануы немесе бронхиалды некроздардың қаупі бар.
Зертханалық және аспаптық зерттеу деректері
Бензидин сынамасы немесе оған ұқсас тестілер нәжістегі жасырын қан кетуді растау үшін жалған оң реакция бере алады. Мұндай зерттеуге дейін үш күн бұрын Ферровит-С бас тарту керек.
Нұсқаулар
Ферровит-С қабылдаған кезде тістің қараюы пайда болуы мүмкін, оны тамшыларды тағаммен бірге қабылдай отырыпболдырмауға болады.
Нәжістің күңгірт немесе қараға боялуы дәрімен байланысты және толығымен зиянсыз.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
25 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - темір (II) 0.2370 г
((1.1800) гептагидрат сульфаты түрінде)
қосымша заттар: сорбитол, аскорбин қышқылы, «Құлпынай 546»
тағамдық хош иістендіргіші, тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жасылдау немесе сарғыш-қоңыр түсті, өзіне тән құлпынай хош иісі бар мөлдір сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 мл препараттан тығындармен және бұралатын полиэтилен қақпақтармен тығындалған, мойны бұрандалы, күңгірт шыны құтыларға құйылған.
Әрбір құтыға заттаңба желімделеді.
Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтан алынған ақпаратты жазуға болады.
Препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады
Қорапшасыз құтыларды медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапқа қаптауға жол беріледі, құтылар арасына сол картоннан жасалған төсемелерді орналастырады. Бекітілген нұсқаулықтардың саны топтық қаптамаға құтылардың саны бойынша салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Препараттың сақталу мерзімі қаптаманы алғаш ашқаннан кейін - 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz
