Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Флапрокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ципрофлоксацин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг.
Фармакотерапиялық тобы:
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.
АТХ коды J01MA02
Қолданылуы
Препарат ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған бірқатар инфекцияларды емдеуге арналған. Емдеуді бастар алдында микроорганизмдердің ципрофлоксацинге төзімділігі жөніндегі қолда бар ақпаратқа аса назар аударған жөн. Антибиотиктерді тиісінше қолдану бойынша ресми нұсқауларды ескеру керек.
Ересектер:
- грамтеріс бактериялардан туындаған тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары: өкпенің созылмалы обструктивті ауруларының өршуі; муковисцидоздағы бронхөкпе аурулары немесе бронхоэктаздық аурулар; пневмония;
- созылмалы іріңді ортаңғы құлақ отиті;
- созылмалы синусит өршуі, әсіресе грамтеріс бактериялардан туындаған;
- несеп шығару жолдарының инфекциялары;
- жыныс мүшелерінің инфекциялары: сезімтал микроорганизмдерден Neisseria gonorrhoeae туындаған гонококкты уретрит және цервицит; эпидидимоорхит, сезімтал микроорганизмдерден Neisseria gonorrhoeae туындаған жағдайларды қоса; кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары, сезімтал микроорганизмдерден Neisseria gonorrhoeae туындаған жағдайларды қоса;
- асқазан-ішек жолдарының инфекциялары (мысалы, саяхатшылар диареясы);
- интраабдоминальді инфекциялар;
- грамтеріс бактерияларынан туындаған тері және жұмсақ тіндер инфекциялары;
- қатерлі сыртқы отит;
- сүйектер мен буындардың инфекциялары;
- Neisseria meningitidis микроорганизмдерден туындаған инвазивті инфекциялардың профилактикасы;
- сібір ойық жарасының ингаляциялық түрі (аурумен жанасудан кейінгі емі және профилактикасы).
Ципрофлоксацин бактериялық инфекциядан туындауы мүмкін нейтропениясы және қызбасы бар пациенттерде емдеуде қолданылуы мүмкін.
Балалар және жасөспірімдер:
- Pseudomonas aeruginosa микроорганизмдерден туындаған муковисцидозы бар балалардағы бронх-өкпе ауруларында;
- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында және пиелонефритте;
- сібір ойық жарасының ингаляциялық түрінде (жанасудан кейінгі аурудың профилактикасы және емінде).
Қажет болған жағдайда ципрофлоксацин сондай-ақ балалар мен жасөспірімдердегі ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін.
Емді тек балалар мен жасөспірімдердегікистозды фиброзды және/немесе ауыр инфекциялардыемдеуде тәжірибесі бар маман тағайындауы мүмкін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, басқа хинолондарға немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;
- ципрофлоксацин және тизанидинді бір мезгілде қабылдау.
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (муковисцидоз аясындағы бронх-өкпе ауруларын қоспағанда,сондай-ақ сібір ойық жарасының өкпедегі түрінің профилактикасы және емі, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Аса жоғары сезімталдық
Препараттың бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін өмір үшін қауіпті болуы мүмкін анафилаксиялық және анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Аталған реакциялар туындаған жағдайда препарат қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындалуы қажет.
Фторхинолонды антибиотиктер мына жағдайларда қолданылмайды:
- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз де қайтуы мүмкін (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары) инфекцияларды емдегенде;
- бактериялық емес инфекцияларды емдегенде, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатит;
-саяхатшы диареясын болдырмау үшін немесе төменгі несеп жолдарының қайталанған инфекцияларын (қуық төңірегінен әрі қарай таралмайтын инфекциялар);
- орташа бактериялық инфекцияларды емдеуде, егер әдетте ұсынылатын басқа бактерияға қарсы дәрілер пайдалану мүмкіндігі болмаса.
Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем қабылдайтын пациенттерде; органдар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұл науқастарда фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңір зақымдануының қаупі жоғары.
Қолдану тәсілі
Флапрокс препаратын тамақ ішуге байланыссыз сумен іше отырып тұтас жұту керек. Алайда егер препарат ашқарынға қабылданса, белсенді заттың сіңірілуі жылдамырақ жүреді. Ципрофлоксацин таблеткаларын сүт өнімдерімен бірге (мысалы, сүтпен, йогуртпен) немесе минералдармен байытылған шырынмен (мысалы, кальциймен байытылған апельсин шырынымен) қабылдауға болмайды.
Ауыр жағдайларда немесе егер пациенттің таблеткаларды қабылдау мүмкіндігі болмағанда (мысалы, энтеральді қоректенетін пациенттер) емдеуді кейін препаратты ішу арқылы қолдануға көше отырып, ципрофлоксацинді вена ішіне енгізу емінен бастау ұсынылады.
Артық дозалануы
12 г ципрофлоксацин қабылдау салдары артық дозаланудың жеңіл уыттану симптомдарын тудырғаны туралы, сондай-ақ 16 г қабылдаудан жедел артық дозалану жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелгені хабарланған.
Симптомдары: бас айналу, тремор, бас ауыру, шаршау сезімі, құрысулар, елестеулер, сананың шатасуы, іштегі жағымсыз сезінулер, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, кристаллурия және гематурия. Қайтымды нефроуыттану туралы хабарланған.
Емі
Артық дозалануының әдеттегі шараларынан (мысалы, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолдану) басқа, бүйрек функциясын бақылау, атап айтқанда, несепте pH мөлшерін анықтау, қажет болса, кристаллурияны болдырмау үшін оның қышқылдандыру ұсынылады. Пациенттерге сұйықтықтың жеткілікті түсуін қамтамасыз ету қажет. Құрамында кальций немесе магний бар антацидтер артық дозаланғанда ципрофлоксацин сіңуін теориялық тұрғыда азайтуы мүмкін. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен ципрофлоксациннің аздаған мөлшері ғана шығарылады (<10%).
Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ мониторингін өткізу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Көбірек жиілікпен кездесетін жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, диарея болып табылады.
Төменде туындау жиілігі бойынша топтастырылған, ципрофлоксациннің (пероральді және вена ішіне енгізу түрлері, сатылы ем) әсеріне клиникалық зерттеулер және постмаркетингтік бақылау кезінде анықталған жағымсыз реакциялар келтірілген. Біліну жиілігінің талдауы ципрофлоксациннің екі дәрілік, пероральді және венаішілік түрі үшін берілген.
Жағымсыз реакциялардың жиілігінің параметрлері келесі түрде анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі емес – зеңдік суперинфекциялар.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес – эозинофилия; сирек – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; өте сирек – гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіп төндіретін), сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі (өмірге қауіп төндіретін).
Иммундық жүйе тарапынан: сирек – аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну; өте сирек – анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок (өмірге қауіп төндіретін), сарысу құю ауруы типі бойынша реакция.
Эндокриндік жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – антидиуретиктік гормонның адекватты емес секрециялану синдромы (SIADH).
Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі емес – тәбет төмендеуі; сирек– гипергликемия, гипогликемия.
Психиканың бұзылуы: жиі емес – психомоторлық аса жоғары белсенділік, қозу; сирек – сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, үрейлену, патологиялық түстер көру, депрессия (суицидтік ойларға немесе өзін өлтіруге әрекет етуге және нақты өзін өзі өлтіруге әкелуі мүмкін), елестеулер; өте сирек – психоздық реакциялар (суицидтік ойларға немесе өзін өлтіруге әрекет етуге және нақты өзін өзі өлтіруге әкелуі мүмкін); жиілігі белгісіз – мания, гипоманияны қоса.
Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыруы, бас айналуы, ұйқының бұзылуы, дәм сезу бұзылуы; сирек – парестезия, дизестезия, гипестезия, тремор, құрысулар (эпилепсиялық статусты қоса), вертиго; өте сирек – бас сақинасы, қозғалыс қимыл үйлесімінің бұзылуы, жүріс бұзылуы, иіс сезу бұзылуы, бассүйекішілік гипертензия және мидың жалған ісігі; жиілігі белгісіз – шеткері нейропатия және полинейропатия.
Көру мүшелері тарапынан: сирек – көрудің бұзылуы (мысалы, диплопия); өте сирек – түсті айырудың бұзылуы.
Көру мүшелері тарапынан және лабиринттік бұзылулар: сирек – құлақтағы шуыл, естімей қалу /естудің бұзылуы.
Жүрек тарапынан: сирек – тахикардия; жиілігі белгісіз – қарыншалық аритмия және «пируэт» типті тахикардия (көбіне QT аралығы ұзару қаупінің факторы бар пациенттерде бақыланды), электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығы ұзаруы.
Тамырлар тарапынан: сирек – тамырлар кеңеюі, гипотензия, естен тану; өте сирек- васкулит.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы мүшелері тарапынан: сирек – ентігу (демікпе жай-күйін қоса).
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – жүрек айнуы, диарея; жиі емес - құсу, гастроинтестинальді және іш аумағының ауыруы, диспепсия, метеоризм; сирек – антибиотикпен астасқан колит (өте сирек өліммен аяқталу мүмкіндігі бар); өте сирек- панкреатит.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: жиі емес - трансаминаза деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы; сирек - бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю, гепатит; өте сирек- бауыр некрозы (өте сирек жағдайларда өмір үшін қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін).
Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес – бөртпе, қышыну, есекжем; сирек – фотосезімталдық реакциялары; өте сирек - петехийлер, көп формалы эритема, түйінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (өмірге қауіпті болуы ықтимал), уытты эпидермальді некролиз (өмірге қауіпті болуы ықтимал); жиілігі белгісіз – жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS).
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан: жиі емес – сүйек-бұлшықет ауыруы (мысалы, аяқ-қолдың арқаның, кеуденің ауыруы), буындардағы ауыру; сирек - миалгия, артрит, бұлшықет тонусының артуы және бұлшықет түйілулері; өте сирек - миастения, тендинит, сіңірлер үзілуі (көбіне ахилл сіңірі), миастения гравис симптомдарының өршуі.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес – бүйрек функциясы бұзылуы; сирек – бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальді нефрит.
Жалпы бұзылыстар және қолдану тәсілімен шартталған бұзылулар: жиі емес - астения, қызба; сирек – ісіну, қатты тершеңдік (гипергидроз).
Зертханалық және құралдармен зерттеулердегі нәтижелерге әсері: жиі емес - қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің артуы; сирек - амилаза деңгейінің артуы; жиілігі белгісіз – халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғаюы (K дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде).
Балалар және жасөспірімдер
Жоғарыда ескерілген артропатия жағдайлары (артралгия, артрит) ересектер зерттеулерінде сипатталған. Артропатия балаларда жиі анықталады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек
Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - ципрофлоксацин500 мг (гидрохлорид моногидраты түрінде (582 мг)),
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел рН101), жүгері крахмалы, кросповидон, натрий кроскармеллозасмы (Ац-ди-соль), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты.
қабығы Опадрай ақ (Y-1-7000): гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400.
Сыртқы түрінің сипаттамасы: дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір бетінде сызығы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар.
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалғанпішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа 1 пішінді қаптамадан салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25ᴼС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул) Түркия.
Тел: +90 (212) 474 7050
e-mail: worldmedicine.com.tr
Тіркеу куәлігінің иесі
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Лондон, Ұлыбритания
Граунд Фло, Гадд хаус, Аркадиа авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU.
Тел: +44 (0) 8450667700e-mail: info@rotapharm.co.uk
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ. 222-б.
Ұялы тел. +7 701 786 33 98.
Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz
