Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препараттың медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Форсига™
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дапаглифлозин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг және 10 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда.Глюкозаның натрийге тәуелді тасымалдаушысының 2 типті тежегіші.Дапаглифлозин
АТХ коды A10BK01
Қолданылуы
2 типті қант диабеті
Форсига™ препараты 2 типті қант диабеті жеткіліксіз бақыланатын 18 жастағы және одан ересек пациенттерде диетамен және физикалық жүктемелермен үйлесімде:
- метформинді қолдану мақсатқа сай емес немесе қарсы көрсетілген деп есептелген кезде монотерапия ретінде
- 2 типті диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілген ем ретінде қолданылады
Жүрек жеткіліксіздігі
Форсига™ препараты лықсу фракциясының төмендеуімен жүректің симптоматикалық созылмалы жеткіліксіздігін емдеу үшін 18 жастағы және одан ересек пациенттерге қолданылады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препаратты тағайындар алдында, сондай-ақ препаратпен емдеу кезеңінде келесі жағдайларда дәрігерге хабарлау керек:
- бүйрек және бауыр аурулары
- қандағы қант деңгейі өте жоғары, бұл сусыздану тудыруы мүмкін
- жүрек айнуы (өзін нашар сезіну), құсу немесе қызу, Форсига™ препаратын қабылдауды бастағаннан кейін тамақ немесе сусын ішу проблемалары
- жиі туындайтын несеп шығару жолдарының инфекциялары
- артериялық қысымды төмендетуге арналған басқа дәрілік заттарды (антигипертензивтік препараттар) қабылдау және анамнезінде төмен артериялық қысымның (гипотония) болуы
- организмнен сұйықтық шығарылуына ықпал ететін дәрілік заттарды (диуретиктер) қабылдау
- инсулин немесе сульфонилмочевина негізіндегі препараттар сияқты қандағы қант деңгейін төмендетуге ықпал ететін басқа дәрілік заттарды қабылдау
Форсига™ препаратын қабылдайтын пациенттер мынадай жағдайларда дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы медициналық мекемеге қаралу керек:
Диабеттік кетоацидоз
- жүрек айну, асқазанның ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, жиі және терең тыныс алу, сананың шатасуы, әдеттен тыс ұйқышылдық немесе шаршау, ауыздан тәтті иіс шығуы, ауыздың тәтті немесе металл дәмі татуы, сондай-ақ қант диабеті болған кезде тез салмақ жоғалту «диабеттік кетоацидоздың» белгісі болуы мүмкін – бұл тестпен анықталған, несептегі немесе қандағы «кетон денелерінің» жоғарылауына байланысты қант диабетінде пайда болатын ауыр, кейде өмірге қауіпті жағдай. Диабеттік кетоацидоздың даму қаупі ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, сусыздану, инсулин дозасын кенеттен төмендету немесе күрделі хирургия немесе күрделі ауруға байланысты инсулинге қажеттіліктің артуымен жоғарылауы мүмкін. Форсига™ препаратымен емдеу кезінде, қандағы қант деңгейі қалыпты шектерде болса да, диабеттік кетоацидоз дамуы мүмкін.
Диабеттік кетоацидозға күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге немесе жақын маңдағы медициналық мекемеге қаралу және дапаглифлозин қабылдауды тоқтату қажет.
Шаттың некроздық фасцииті
- егер симптомдардың келесі біріктірілімі дамитын болса, дереу дәрігерге қаралу қажет: ауырсыну, жоғары сезімталдық, гиперемия және/немесе жыныс мүшелерінің немесе температураның көтерілуімен немесе өзін-өзі нашар сезінумен жыныс мүшелері мен анус арасындағы аймақтың ісінуі. Бұл симптомдар шаттың некроздық фасцииті немесе тері тіндерінің және тері асты шелінің некрозын тудыратын Фурнье гангренасы деп аталатын сирек, бірақ күрделі немесе тіпті өмірге қауіпті инфекцияның белгілері болуы мүмкін. Фурнье гангренасын емдеуді дереу бастау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Диуретиктер
Дапаглифлозин тиазидтік және ілмектік диуретиктердің несеп айдайтын әсерін толықтыруы және сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.
Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары
Инсулин мен сульфонилмочевина сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемияны туғызады. Сол себепті, дапаглифлозинмен бірге пайдаланған кезде гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің немесе инсулин секрециясы стимуляторының төменірек дозасы қажет болуы мүмкін.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері
Дапаглифлозиннің метаболизмі, негізінен, UGT1A9 ферментінің әсерінен глюкуронидтік конъюгациясы жолымен жүзеге асады.
Зертханалық зерттеулер барысында, дапаглифлозин Р450 цитохромы жүйесінің CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 изоферменттерін тежеген жоқ, және CYP1A2, CYP2B6 немесе CYP3A4 изоферментерін индукциялаған жоқ. Осыған байланысты, аталған изоферменттердің әсерінен метаболизденетін қатарлас препараттардың метаболизмдік клиренсіне дапаглифлозиннің әсер етуі күтілмейді.
Басқа дәрілік заттардың дапаглифлозинге әсері
Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдаған кезде жүргізілген өзара әрекеттесулеріне зерттеулер, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан немесе симвастатиннің дапаглифлозин фармакокинетикасына әсер етпейтіндігін көрсетті.Дапаглифлозин мен түрлі белсенді тасымалдағыштар мен дәрілік препараттарды метаболиздейтін ферменттердің индукторы рифампицинді бірге қолданғаннан кейін, дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының глюкозаның бүйрек арқылы тәуліктік шығарылуына клиникалық елеулі әсерінсіз (AUC) 22%-ға төмендегені білінді.Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды. Басқа индукторлармен (мысалы, карбамазепинмен, фенитоинмен, фенобарбиталмен) қолданылғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етуі күтілмейді.
Дапаглифлозин мен мефенам қышқылыны (UGT1A9 тежегішін) бірге қолданғаннан кейін дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының 55%-ға, бірақ, клиникалық глюкозаның бүйрек арқылы тәуліктік шығарылуына елеулі ықпалынсыз жоғарылағаны байқалды.Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.
Дапаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері
Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдаған кезде өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеулерде, дапаглифлозин метформиннің, пиоглитазонның, ситаглиптиннің, глимепиридтің, гидрохлоротиазидтің, буметанидтің, валсартанның, дигоксиннің (P-gp субстраты) немесе варфариннің (S-варфарин, CYP2C9 изоферментінің субстраты) фармакокинетикасына, немесе Халықаралық қалыптастырылған қатынас (ХҚҚ) бойынша бағаланатын антикоагуляциялық әсеріне ықпал еткен жоқ.Дапаглифлозиннің бір реттік 20 мг дозасы мен симвастатинді (CYP3A4 изоферментінің субстраты) қолдану симвастатиннің AUC 19%-ға және симвастатин қышқылының AUC 31%-ға жоғарылауына алып келді.Симвастатин мен симвастатин қышқылы экспозициясының жоғарылауы клиникалық тұрғыдан маңызды болып саналмайды.
Дапаглифлозиннің 1,5-ангидроглюцит (1,5-AG) талдауы нәтижелеріне әсері
1,5-АГ талдауының көмегімен гликемия бақылауын мониторингілеу ұсынылмайды, өйткені, SGLT2 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттердегі гликемия бақылануына баға беру кезінде 1,5-АГ өлшеулері көрсеткіштік мәндер болып табылмайды.Гликемия бақылануын мониторингілеу үшін, баламалы әдістерді пайдалануға кеңес беріледі.
Басқа өзара әрекеттесулер
Шылым шегудің, диетаның, өсімдіктерден алынған препараттарды қабылдау мен алкоголь пайдаланудың дапаглифлозин фармакокинетикасы параметрлеріне әсері зерттелген жоқ.
Балалар популяциясы
Дапаглифлозин фармакокинетикасына зерттеулер балаларда жүргізілмеді.
Арнайы ескертулер
Бүйрек жеткіліксіздігі
Қант диабетін емдеу
Дапаглифлозиннің гликемиялық тиімділігі бүйрек функциясына тәуелді, және бұл тиімділігі ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендейді, және бүйрек функциясын ауыр дәрежеде бұзылған науқастарда тиімді болмауы ықтимал. Ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<60 мл/мин.) пациенттер арасында, дапаглифлозинді қабылдаған науқастардың көп бөлігінде, креатинин, фосфор, паратиреоидтық гормон деңгейінің жоғарылағаны және артериялық гипотензия байқалған.
Бүйректің ауырлық дәрежесі орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге ШСЖ <60 мл/минут болған жағдайда қант диабетін емдеу кезінде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін ем ретінде Форсига™ препаратымен емдеуді бастауға болмайды, ал оның қолданылуы ШСЖ < 45 болған кезде тоқтатылуы тиіс.Форсига™ препаратының ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <30) немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы кезіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.
Бүйрек функциясына мониторингті келесі жолмен жүргізу ұсынылады:
- дапаглифлозинмен емдеу басталғанға дейін және кейіннен жылына 1 реттен сиретпей;
- бүйрек функциясын төмендетуі мүмкін қатарлас жүретін дәрілік препараттарды қабылдауды бастағанға дейін, және кейіннен жүйелі түрде;
- бүйрек функциясының ауырлығы орташа бұзылуы кезінде, ШСЖ<60 мл/мин болған жағдайда, ең болмағанда жылына 2-4 рет.
Жүрек жеткіліксіздігін емдеу
Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (ШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі.
Дапаглифлозинді жүрек жеткіліксіздігіне де, 2 типті қант диабетіне де ем ретінде қабылдайтын пациенттерде, егер ШСЖ 45 мл/мин-ден кем деңгейге дейін тұрақты төмендесе, қосымша гипогликемиялық ем мүмкіндігін қарастыру керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі деректері бар. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде дапаглифлозин экспозициясы жоғарылаған.
АҚК төмендеуі және/немесе артериялық гипотензия қаупі бар пациенттерде қолданылуы
Әсер ету механизміне сәйкес, дапаглифлозин артериялық қысымның аздап төмендеуімен қатар жүретін диурезді күшейтеді.Диурездік әсері қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін.
Дапаглифлозиннен туындаған артериялық қысымның төмендеуі, мысалы, гипертензияға қарсы ем қабылдайтын анамнездегі артериялық гипотензиясы бар пациенттерде немесе егде пациенттерде қауіп төндіруі мүмкін пациенттерде сақ болу керек.
Дапаглифлозинді қабылдаған кезде АҚК жағдайын және электролиттердің концентрациясын (мысалы, физикалық тексеру, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса, зертханалық талдаулар) АҚК төмендеуіне алып келуі мүмкін қатарлас жағдайлар аясында мұқият мониторингілеу (мысалы, асқазан-ішек аурулары) ұсынылады. АҚК төмендеген кезде осы жағдайды түзеткенге дейін дапаглифлозин қабылдауды уақытша тоқтату ұсынылады.
Диабеттік кетоацидоз
2 типті натрий-глюкозалы котранспортер тежегіштерін (SGLT2) бета-жасуша функциясының қоры төмен пациенттер (мысалы, 1-типті диабеті бар пациенттер, С-пептид деңгейі төмен 2 типті диабеті бар пациенттер немесе ересектердегі латентті аутоиммунды диабеті (LADA) бар немесе анамнезінде панкреатиті бар пациенттер), тамақты шектеулі қабылдауға немесе ауыр сусыздануға әкелетін жағдайлары бар пациенттер, инсулин деңгейі төмендеген пациенттер және жедел ауруларға, хирургиялық араласуға немесе алкогольді шамадан тыс тұтыну себебінен инсулинді аса қажет ететін пациенттер сияқты ДКА жоғары қаупіне бейім пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
Диабеттік кетоацидоз қаупін жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы, іш ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тыныстың тарылуы, сананың шатасуы, әдеттен тыс шаршау немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар жағдайында да ескеру қажет. Ондай симптомдар туындаған жағдайда, қандағы глюкоза деңгейіне байланыссыз, пациенттер дереу кетоацидозға қатысты тексерілуі тиіс.
Дапаглифлозинді қабылдауды бастар алдында, пациенттің ауру тарихындағы ДКА бейімділік болуы мүмкін факторларды қарастыру керек.
Күрделі хирургиялық араласымның немесе ішкі ағзалардың күрделі жедел аурулары себебімен ауруханаға жатқызылған пациенттерде емдеу тоқтатылуы тиіс.Екі жағдайда да, пациенттің жағдайы тұрақтанған бойда, дапаглифлозинмен емдеуді қайта бастауға болады.
Осы топтағы пациенттерде қан мен несептегі кетон денелерінің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.Қандағы кетон денелерінің деңгейлерін өлшеу несептегі кетон денелерінің деңгейлерін өлшеуге қарағанда дұрысырақ.Дапаглифлозинмен емдеу кетон денелерінің деңгейі қалыпты және пациенттің жағдайы тұрақтанған кезде қайта басталуы мүмкін.
2 типті қант диабеті
Диабеттік кетоацидоздың (ДКА) сирек жағдайлары, соның ішінде, өмірге қауіп төндіретін жағдайлары, клиникалық және маркетингтен кейінгі зерттеулерде дапаглифлозинді қоса, 2 типті (SGLT2) натрий-глюкоза котранспортері тежегіштерімен емделген пациенттерде хабарланған.Бірқатар жағдайларда, жағдайдың орын алуы қандағы глюкоза мөлшерінің мәндері 14 ммоль/л төмен орташа жоғарылауына (250 мг/дл) тән болмаған.
ДКА күдік туындаған немесе диагнозы қойылған пациенттерде дапаглифлозиннің көмегімен емдеуді дереу тоқтату керек.
Осының алдында SGLT2 тежегішімен емделу кезінде ДКА болған науқастарда егер тек, түрткі болған басқа фактор анықталмаса және жойылмаса, SGLT2 тежегіштерімен емдеуді қайта бастау ұсынылмайды.
1 типті қант диабеті
1-ші типті қант диабетін дапаглифлозинмен емдеу бойынша зерттеулерде ДКА әдеттегі жиілікпен тіркелді.
10 мг дапаглифлозинді 1 типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін қолданбаған жөн.
Шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)
Жедел хирургиялық араласуды талап ететін, сирек, бірақ күрделі және өмірге қауіп төндіретін некроздық инфекция – шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы) туралы хабарламалар SGLT2 тежегіштерін алатын қант диабеті бар пациенттерде постмаркетингтік бақылау кезінде хабарланған.Некроздық фасцииттің даму оқиғалары әйелдерде де, еркектерде де тіркелген.
Дапаглифлзин алатын, жыныстық мүшелер немесе шат аймағында ауырсынуға немесе қабынуға, эритемаға немесе ісінуге қатар жүретін шағымдары бар, сондай-ақ қызбасы немесе дімкәстігі бар пациенттер некроздық фасцииттің бар/жоғына қатысты тез арада тексерілуі тиіс.Некроздық фасциит бар деп күдіктенген жағдайда Форсига™ препаратын қабылдауды тоқтату керек, кең спектрлі антибиотиктермен емдеуді және қажет болған жағдайда хирургиялық емдеуді тағайындау керек, сондай-ақ қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау және гликемияны бақылау үшін тиісті альтернативті терапияны қамтамасыз ету керек.
Несеп шығару жолдарының инфекциялары
Глюкозаның бүйрек арқылы шығарылуы несеп шығару жолдары инфекцияларының дамуы қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан, пиелонефритті немесе уросепсисті емдеуде дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтата тұру мүмкіндігін қарастыру керек.
Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)
Егде жастағы пациенттерде АҚК төмендеу қаупі жоғарырақ болуы мүмкін, және диуретиктердің қабылдануы ықтималырақ.
Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) және 1 типті ангиотензин II рецепторларының антагонистері сияқты (АРА) бүйрек функциясына ықпал етуі мүмкін гипертензияға қарсы дәрілік заттардың қолданылу ықтималдығы зор.Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек функциясы бұзылған кезде пациенттердің барлық популяциялары сияқты ұсынымдар қолданылады.
Жүрек жеткіліксіздігі
Препаратты Нью-Йорк кардиология қауымдастығы жіктемесі бойынша жүректің IV функционалдық класты созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі.
Аяқты ампутациялау
Басқа SGLT2 тежегіштерімен 2 типті қант диабетін емдеу бойынша ұзақ мерзімді зерттеулерде аяқтың (негізінен бас бармақтың) ампутация жағдайларының ұлғаюы байқалды. Бұның осы класқа тән әсер екендігі белгісіз.Диабеті бар пациенттерге аяққа тұрақты түрде профилактикалық күтім жасау қажеттілігі туралы кеңес беру маңызды.
Несеп талдауы нәтижелерін бағалау
Препараттың әсер ету механизмі салдарынан, Форсига™ препаратын қабылдап жүрген пациенттерде несептегі глюкоза талдауының нәтижелері оң болады.
Лактоза
Таблеткалар құрамында сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге дәрілік препаратты қолдануға болмайды.
Балаларда қолдану
18 жасқа толмаған пациенттерде дапаглифлозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Жүктілік
Дапаглифлозиннің жүкті әйелдерде пайдаланылуы туралы мәліметтер жоқ. Жүктілік анықталған жағдайда, дапаглифлозинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.
Емшек емізу
Дапаглифлозин мен оның метаболиттері ана сүтіне өтеді ма, сондай-ақ олардың сүт өндіруге немесе бала организміне әсері туралы деректер жоқ.Балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін болғандықтан Форсига™ препаратын емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.
Фертильділік
Дапаглифлозиннің адамдардағы фертильділікке әсері зерттелмеді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Форсига™ көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз ғана әсер етеді. Дапаглифлозин сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен бірге пайдаланылғанда, пациенттерге гипогликемия қаупі туралы ескертілуі тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Форсига™ препараты тамақтануға қарамастан күніне бір рет ішке қолданылады. Таблетканы тұтастай жұту керек.
Қолдану тәсілі және дозалары
2 типті қант диабеті
Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.
Дапаглифлозинді инсулин препараттарымен немесе инсулин секрециясын жоғарылататын препараттармен, мысалы, сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қолданған кезде гипогликемия қаупін төмендету мақсатында инсулин препараттарының немесе инсулин секрециясын жоғарылататын препараттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Жүрек жеткіліксіздігі
Дапаглифлозиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.
Дапаглифлозин жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен бірге қолданылды.
Пациенттердің ерекше топтарында қолдану
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қант диабетін емдеу Гликемиялық тиімділік бүйрек функциясына тәуелді болғандықтан Форсига™ препаратымен емді ауырлық дәрежесі орташа бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге гликемиялық бақылауды жақсарту үшін ШСЖ <60 мл/мин болғанда бастауға болмайды. Препаратты қабылдау ШСЖ <45 мл/мин кезінде толық тоқтатылуы тиіс.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін емдеу
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (ШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бұзылған кезде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі ауыр пациенттерге препараттың 5 мг бастапқы дозасы ұсынылады. Көтере алатын жағдайда дозаны 10 мг-ға дейін ұлғайтуға болады.
Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)
Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Дапаглифлозин 500 мг дейінгі дозаларында (ұсынылған дозасынан 50 есе жоғары) бір рет қабылданған кезде қауіпсіз және пациенттерде жақсы көтерімді.
Артық дозаланған жағдайда, науқастың жағдайын ескере отырып, демеуші ем жүргізу қажет. Дапаглифлозиннің гемодиализ көмегімен шығарылуы зерттелген жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар
Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағат және одан көп уақыт қалса, өткізіп алған дозаны бұл туралы еске түсірісімен қабылдау керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.
Егер келесі дозаны қабылдауға дейін 12 сағаттан аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны қабылдамаған жөн. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін Форсига™ препаратының қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Форсига™ препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Төменде зерттеулерде және постмаркетингтік бақылауда байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Олардың ешқайсысы препараттың дозасына тәуелді емес.
Жағымсыз реакциялардың жиілігі мынадай градация түрінде ұсынылған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және анықталмаған жиілік (алынған деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Өте жиі
- гипогликемия (сульфонилмочевина туындысымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда)
Жиі
- вульвовагинит, баланит және жыныс мүшелерінің ұқсас инфекциялары (вульвовагинальді зеңдік инфекция, қаныптық инфекция, баланит, жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциясы вульвовагинальді кандидоз, вульвовагинит, кандидозды баланит, жыныс кандидозы; жыныс мүшелерінің инфекциясы, еркектердегі жыныс мүшелерінің инфекциясы, жыныс мүшелерінің инфекциясы, вульвит, бактериялық вагинит, вульва абсцессі)
- несеп шығару жолдарының инфекциясы (несеп шығару жолдарының инфекциясы, цистит, Escherichia туындатқан несеп шығару жолдарының инфекциясы, несеп-жыныс жолдарының инфекциясы, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциясы және простатит)
- бас айналуы
- бөртпе
- арқадағы ауырсыну
- дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия және диурездің күшеюі)
- дислипидемия
- емнің басында креатининнің бүйрек клиренсінің төмендеуі
- гематокрит мәнінің жоғарылауы
Жиі емес
- зеңдік инфекция
- айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (сусыздану, гиповолемия, артериялық гипотензия), шөлдеу
- іш қату, ауыздың құрғауы
- никтурия
- вульвовагинальді қышыну, генитальді қышыну
- емнің басында қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы
- салмақ жоғалту
Сирек
- диабеттік кетоацидоз
Өте сирек
- ангионевроздық ісіну
- шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)
Күтілетін жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
белсенді зат - 5 мг дапаглифлозинге баламалы 6,150 мг дапаглифлозин пропандиол (5 мг дозасы үшін)
- 10 мг дапаглифлозинге баламалы 12,30 мг дапаглифлозин пропандиол (10 мг дозасы үшін)
Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, кросповидон, кремний қостотығы, магний стеараты;
Таблетка қабығы: Опадрай® II сары 85F92582 (поливинил спирті, ішінара гидролизденген, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172)), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг:
Дөңгелек, екі беті дөңес сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «5» және екінші жағында «1427» өрнегі бар таблеткалар.
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг:
Ромб пішінді, екі беті дөңес сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «10» және екінші жағында «1428» өрнегі бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП
4601 Хайуэй 62 Восток, Маунт Вернон, Индиана шататы 47620, АҚШ,
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
АстраЗенека АБ
SE-151 85, Сёдерталье, Швеция.
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022
Шевченко к-сі, 144
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com