Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ганатон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Итоприд
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Итоприд
ATХ коды А03FА07
Қолданылуы
ДП 18 жастан бастап ересектерде қолдануға арналған.
Асқазан моторикасы бұзылулары және функционалдық ойық жара емес диспепсия немесе созылмалы гастрит туындатқан асқазан ішіндегі баяу эвакуацияны туындатқан асқазан-ішек симптомдарын емдеуде, атап айтқанда:
-іштің кебуін сезіну
-тез тою сезімі
-постпрандиальді толып кету
-іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық немесе ауыру
-анорексия
-қыжыл
-жүрек айнуы және құсу.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- қа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- ішек жолының жиырылу белсенділігі жоғарылағанда зиянды болуы мүмкін жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кеткенде, механикалық бітелгенде немесе тесілгенде
- егер сізде галактоземия болса
-сирек тұқым қуалайтын аурулары барпациенттерге:
галактозаны көтере алмау, Лаппа лактазды жеткіліксіздігі немесе
глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер сіз басқа препараттарды қабылдаған немесе қабылдап жүрген болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізді хабардар етіңіз.
Итоприд гидрохлоридінің алғашқыда, СҮР450 цитохромы жүйесінің изоферменттерімен емес, флавин-монооксигеназамен метаболизденуіне байланысты метаболизмдік өзара әрекеттесулер күтілмейді.
Варфаринмен, диазепаммен, натрий диклофенагімен, тиклопидин гидрохлоридімен, нифедипинмен және никардипин гидрохлоридімен бір мезгілде тағайындағанда ақуыздармен байланысуында ешқандай да өзгерулер байқалған жоқ. Итоприд гидрохлоридінің асқазанның жиырылуын күшейтуіне байланысты, ол бір мезгілде тағайындаған кезде басқа да дәрілік заттардың сіңу үдерісіне ықпалын тигізуі мүмкін. Әсіресе емдік индексі төмен дәрілік затты, босап шығуы баяулаған немесе ішекте еритін қабығы бар дәрі түрлерін қолданғанда аса сақ болу қажет.
Ойық жараға қарсы, мысалы, циметидин, ранитидин, тепренон және цетраксат сияқты дәрілік заттаритоприд гидрохлоридінің прокинетикалық әсеріне ықпалын тигізбейді.
Антихолинергиялық дәрілік заттар итоприд гидрохлоридінің әсерін төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Итоприд гидрохлориді ацетилхолиннің әсерін күшейтеді жәнехолинергиялық жағымсыз реакцияларды білдіруі мүмкін.
Ұзақ қолдану жөнінде деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Итоприд гидрохлоридін жүктілік кезеңінде, препаратты қолданудан күтілетін пайда ықтимал қауіптен басым болатын жағдайлардан басқасында қолданбаған жөн.
Лактация
Итоприд гидрохлориді емшек сүтіне бөлініп шығады. Емшек еметін балаларда жағымсыз реакциялардың пайда болуына жол бермеу үшін, ана үшін емнің маңыздылығын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату жөнінде тиісті шешім қабылдануы тиіс.
Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жалпы итоприд гидрохлоридін егде жастағы пациенттер арасында қолданғанда және әсер ету мониторингі кезінде сақ болу керек, ол бауыр функциясы және бүйрек функциясы төмендеуінің анағұрлым жоғары жиілігімен, сондай-ақ қатар жүретін аурулармен немесе басқапрепараттармен емдеумен сипатталады.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеті әсеріне зерттеу жүргізілмеген.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Ұсынылған доза тәулігіне 150 мг құрайды (тамақтану алдында 1 таблеткадан (50 мг) күніне 3 рет).
Көрсетілген доза пациенттің жасын және симптомдарын ескеріп төмендетілуі мүмкін.
Емдеу ұзақтығы
Клиникалық зерттеулердеитоприд гидрохлоридін пациенттерде қолдану ұзақтығы 8 аптаға дейінді құрайды.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Егер доза тым жоғары болса, онда келесі болуы мүмкін:
Артық дозаланғанда асқазанды шаюжәне симптоматикалық ем бойынша қарапайым шаралар қолдану қажет.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты осы қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің және дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің келесі санаттары: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
| MedDRAбойынша ағзалар жүйесі | Жиілігі | Жағымсыз реакциялар |
| | Жиі | Жиі емес |
| Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар | Іштің ауыруы, диарея | Сілекейбөлінудің ұлғаюы |
| Зертханалық және аспаптық деректер | | Аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, ақ қан денелері санының азаюы |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | | Бас айналу Бас ауыру |
| Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар | | Бөртпе |
НР – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі
Мынадай жағымсыз реакциялар туралы тіркеуден кейінгі қолдану кезінде өздігінен ретсіз келіп түскен хабарлар болған. Қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін дәл бағалау мүмкін емес.
Қантамырлар және лимфа жүйесінің бұзылыстары
Лейкопения және тромбоцитопения
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар
Анафилаксиялық реакцияны қоса, жоғары сезімталдық
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар
Қанда пролактин деңгейінің жоғарылауы
Жүйке жүйесітарапынан бұзылулар
Бас айналу, бас ауыру және тремор
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Диарея, іш қату, іштің ауыруы, сілекейбөлінудің ұлғаюы және жүрек айну.
Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар
Сарғаю
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Бөртпе, эритема және қышыну
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар
Гинекомастия
Зертханалық және аспаптық деректер
Аспартат-аминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қанда сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы.
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, бұл туралы өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл қосымша парақта көрсетілмеген кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакциялар болуы мүмкін
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - итоприд гидрохлориді– 50 мг.
қосымша заттар - лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кармеллоза,сусыз кремний қышқылы (кремний диоксиді), магний стеараты.
Таблетканың үлбірлі қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза), макрогол 8000, титанның қостотығы (Е 171), карнауб балауызы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, бір жағында бөлу сызығы және екінші жағында ойып басылған «НС 803» коды бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 немесе 14 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилденхлоридті (ПВХ/ ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамағасалынған.
4 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Майлан ЕПД Г.К., Кацуяма Плант, Жапония.
2-1, Инокучи 37, Кацуяма, Фукуй 911-8555, Жапония
Тел: +81-779-88-5111, Факс: +81-779-88-8044
E-mail: Makoto.yamamoto@abbott.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
+49 (0) 511 6750 3650, +49 (0) 511 6750 3566
E-mail: pv.qppv@abbott.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Казахстан» ЖШС, 050060 Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Ходжанов к-сі 92 үй,90 кеңсе
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
