Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Гепа-Мерц
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 5 г
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.
АТХ коды А05ВА
Қолданылуы
- гипераммониемия қатар жүретін бауырдың жедел және созылмалы ауруларында (оның ішінде цирроздар, вирусты гепатиттер, майлы дистрофия, алкогольмен улану аясындағы бауырдың уытты зақымданулары)
- бауыр энцефалопатиясында (латентті және айқын білінетін)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- L-орнитин-L-аспартатқа немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бүйректің айқын жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 3 мг/100 мл астам)
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Гепа-Мерц түйіршіктерінің құрамында фруктоза бар. Препарат сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге ұсынылмайды.
1 пакет Гепа-Мерц түйіршіктерінің құрамында 1.13 г фруктоза (0,11 CEU баламалы) бар екендігін қант диабетіне шалдыққан пациенттер ескергендері жөн.
Ұзақ қолданған кезде Гепа-Мерц түйіршіктері тіске (тіс жегі) зиян келтіруі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сипатталмаған
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларда пайдалану туралы деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала емізу және жүктілік кезінде Гепа-Мерц түйіршіктерін қабылдаудан аулақ болған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ауру ағымына байланысты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінің нашарлауы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
200 мл сұйықтықта ерітілген түйіршіктердің 1-2 пакетін тәулігіне 3 ретке дейін тамақтану кезінде немесе тамақтан соң ішке қабылдау керек.
Емдеу курсы аурудың ағымына байланысты 2 аптадан 3 айға дейін.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Препаратты балаларда пайдалану туралы деректер шектеулі.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін. Дайын ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқын күшеюі.
Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстар ДДҰ жіктемесі бойынша олардың пайда болу жиілігінің мынадай градацияларына сәйкес ұсынылған: Өте жиі (≥ 1/10); Жиі (≥ 1/100, < 1/10); Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100); Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000); Өте сирек (жекелеген хабарламаларды қоса < 1/10 000); Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- қиындаған тыныс алу түріндегі аллергиялық симптомдар (демікпе ұстамасы) және тері бөртпесі
- жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, метеоризм, диарея
Өте сирек (жекелеген хабарламаларды қоса < 1/10 000 )
- аяқ-қолдың ауыруы
Көрсетілген жағымсыз әсерлер әдетте өтпелі болады және препаратты тоқтатуды қажет етпейді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 пакеттің ішінде
белсенді зат – L-орнитин-L-аспартат 3.0000 г,
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий сахарині, натрий цикламаты, лимон хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, FCF «күн батар түстес» сары (Е110), повидон 25, фруктоза
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сусымалы,цитрус иісті, ақшыл қызыл-сарыдан қызыл-сары түске дейінгі түйіршіктер. Препараттың 5% ерітіндісі ақшыл-қызыл-сары түсті, сәл бозаңданған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5.0 г-нан көп қатпарлы (қағаз-полиэтилен-алюминий-полиэтилен) фольгадан жасалған пакеттерде.
30 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ
Штрассбургер Штрассе 77, D-77767, Аппенвайер, Германия
Тел: +49-7805-401-0, факс: +49-7805-401-290
Эл. пошта: info@klocke.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Франкфурт-на-Майне, Германия
Тел: +49-69-1503-0, факс: +49-69-1503-200
Эл. пошта:info@merz.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
Қазақстан Республикасы Алматы қаласындағы «Х.Аббе Фарма ГмбХ» (H.Abbe Pharma GmbH) Компаниясының өкілдігі
050002, Алматы қ., Жібек Жолы к-сі 64/47, 618А кеңсе
Тел. 8 (727) 273 86 40 / 8 (727) 273 84 36
Эл. пошта: info@abbe-pharma.kz
