Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Кларитин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лоратадин
Дәрілік түрі, дозасы
10 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Лоратадин.
АТХ кодыR06АХ13
Қолданылуы
Аллергиялық ринитті және созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеу үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қатысы жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Алкогольмен бір мезгілде қолданған кезде Кларитин психомоторлық функцияны зерттеумен расталған әлеуетті әсерге ие емес.
Ықтимал өзара әрекеттесу белгілі CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерін лоратадин деңгейлерін арттырумен қолданғанда орын алуы мүмкін, бұл жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін арттырумен қатар жүруі мүмкін.
Қан плазмасындағы лоратадин концентрациясының жоғарылауы клиникалық маңызды өзгерістерсіз (ЭКГ қоса) кетоконазолмен, эритромицинмен және циметидинмен бір мезгілде қабылдағаннан кейін тіркелді.
Арнайы ескертулер
Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге Кларитин препаратын сақтықпен тағайындау керек.
Таблетканың құрамында лактоза бар, сондықтан ол галактоза жақпаушылығына, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығына, глюкоза-галактоза мальабсорбциясына байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулармен ауыратын пациенттерге қолдануға болмайды.
Кларитин препаратын қабылдауды тері тесттерін жүргізуге дейін кемінде 48 сағат бұрын тоқтату керек, себебі антигистаминді дәрілер реактивтілік индексін анықтау кезінде тері сынамаларының оң реакцияларын бейтараптандыруы немесе басқаша түрде әлсіретуі мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кларитин автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді немесе әсер етпейді. Алайда, пациенттерге кейбір адамдарда өте сирек ұйқышылдық болатынын, бұл автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін екенін хабарлау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер: бір таблеткадан (10 мг) тәулігіне бір рет.
Таблетканы тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.
Балалар
6 жастан бастап және одан үлкен жастағы дене салмағы 30 кг астам балаларға: бір таблеткадан (10 мг) тәулігіне бір рет.
6 жасқа дейінгі дене салмағы 30 кг немесе одан кем балалар үшін лоратадиннің неғұрлым қолайлы басқа шығарылу түрлері бар.
2 жасқа толмаған балалар үшін Кларитин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген және деректер жоқ.
Пациенттердің ерекше топтары:
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түрі бар пациенттерге препаратты барынша төмен бастапқы дозада тағайындаған жөн, өйткені лоратадин клиренсінің төмендеуі мүмкін. Ересектермен дене салмағы 30 кг астам балалар үшін ұсынылатын бастапқы доза күнара 10 мг құрайды.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
1 таблеткадан (10 мг) тәулігіне бір рет.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық, тахикардия және бас ауыруы. Лоратадинмен артық дозалануы антихолинергиялық симптомдардың пайда болу жиілігін арттырады.
Көрсетілген симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.
Емі:қажетті уақыт кезеңі ішінде симптоматикалық және демеуші ем. Асқазанды шаю, белсендірілген көмірді сулы суспензия түрінде қолдануға болады. Лоратадин гемодиализ жолымен шығарылмайды, препаратты шығарудағы перитонеальді диализдің тиімділігі белгісіз. Шұғыл көмек көрсетілгеннен кейін пациент дәрігерлік бақылауда қалуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Өте сирек:
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциясы (ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны қоса).
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: бас айналу, құрысулар.
Жүрек тарапынан бұзылулар: тахикардия, жүрек соғуы.
Асқазан-ішек бұзылулары: жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, гастрит.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бауыр функциясының бұзылуы.
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: бөртпе, алопеция.
Жалпы бұзылулар: шаршау.
Жиілігі белгісіз:
Зерттелетін бұзылулар: салмақтың артуы
Балалар
2-ден 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен клиникалық зерттеулерде плацебо қолданғанда жиі хабарланған мынадай жағымсыз реакциялар пайда болды: бас ауыруы (2,7%), ашушаңдық(2,3 %) және шаршау (1 %).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 10 мг лоратадин;
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Таблетканың бір жағында сындыруға арналған сызығы және екінші жағы тегіс, көрінетін бөгде қосылыстары жоқ, ақтан ақ дерлік түске дейінгі сопақша таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Байер Биттерфельд ГмбХ,
ОТ Греппин, Салегастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия
тел.: +4994939030
e-mail: Wolfgang.fischer@bayer.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Байер Консьюмер Кэр АГ,
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария
тел. +41 58 272 7542
факс: +41 58 272 7173
e-mail: www.basel.bayer.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)
тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39
e-mail: kz.claims@bayer.com, pv.centralasia@bayer.com
Егер сіз жағымсыз жағдай туралы немесе препараттың сапасы туралы хабарлағыңыз келсе, денсаулық сақтау саласындағы маманына (мысалы, дәрігер немесе фармацевт) немесе бақылаушы органдарына жүгініңіз. Сонымен қатар, өтініштерді pv.centralasia@bayer.com мекен-жайына жіберуге болады немесе +7 701 715 78 46 телефонына хабарласуға болады.
