Кломезол № 10 вагин. суппозитории

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

КЛОМЕЗОЛ

Саудалық атауы

Кломезол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: метронидазол 500 мг,

неомицин сульфаты 200 мг,

клотримазол 150 мг;

қосымша заттар: полисорбат-80, адипин қышқылы, натрий лаурилсульфаты, сұйықты парафин, қатты май.

Сипаттамасы

Цилиндрконус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ суппозиторийлер. Кесіндісінде ауа және кеуекті стержені және шұңғыма тәрізді қуысы болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологияда қолданылатын микробқа қарсы препараттар және антисептиктер. Микробқа қарсы препараттар және антисептиктер, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Имидазол туындылары.

АТХ коды G01AF

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препаратты қынап ішіне енгізгеннен кейін метронидазол дозасының 20 % жуығы және клотримазол дозасының 3-10 %-ы жүйелік қан ағымына түседі. Неомицин сульфатын қынаптық енгізгенде қынаптың шырышты қабығына біркелкі таралады және іс жүзінде жүйелік қан ағымына сіңбейді.

Таралуы

Метронидазол гематоэнцефалдық, плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді.

Метаболизмі

Сіңірілген метронидазол белсенді гидроксильді метаболиттер түзе отырып, бауырда метаболизденеді; клотримазол белсенді емес метаболиттерге дейін бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы

Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 6-11 сағ. құрайды. Бүйрек (20%-ға жуығы өзгермеген күйінде) және ішек арқылы шығарылады. Клотримазол бүйрек және ішек арқылы шығарылады. Қынап секретінде жоғары концентрация және қанда төмен концентрация 48–72 сағат бойы сақталады.

Фармакодинамикасы

Жергілікті қолдануға арналған микробтарға қарсы, зеңге қарсы және протозойға қарсы әсері бар біріктірілген препарат.

Метронидазол – протозойға қарсы және бактерияларға қарсы әсері бар 5-нитроимидазол туындысы. Мыналарға қатысты белсенді: грамтерісанаэробтар - Bacteroides spp., Bacteroides fragilis тобын қоса есептегенде, Fusobacterium spp.; грамоң анаэробтар - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробтық грамоң кокктар, Peptococcus spp. және Peptostreptococcus spp қоса есептегенде; қарапайымдылар – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Метронидазол молекуласының нитротобы, электрондар акцепторы сияқты, қарапайымдылардың және анаэробтардың тыныс алу желісіне еніп (электронды тасымалдаушы ақуыздармен бәсекелеседі), тыныс алу үдерістерін бұзады және жасушаның тіршілігін жояды. Анаэробтардың кейбір түрлерінде ДНҚ синтезін тежейді және олардың деградациясына әкеледі.

Клотримазол -имидазол туындысы, зеңге қарсы жергілікті қолданылатын дәрі. Әсер ету механизмі зеңдердің жасушалық жарғақшасының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезінің бұзылуымен жүзеге асады.Әсер ету ауқымы кең. Дерматофиттерге, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis қатысты белсенді.

Неомицин – бактерицидтік әсер ету ауқымы кең аминогликозидтер тобының антибиотигі. Әсер ету механизмі рибосомаға тікелей әсер етуімен және бактериялық жасуша ақуызы синтезінің тежелуімен жүзеге асады. Препаратқасезімтал, бірқатар грамоң және грамтеріс микроорганизмдер, соның ішінде Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Pseudomonas aeruginosa және Streptococcus spp. қатысты белсенділігі төмен. Патогендік зеңдерге, вирустарға және анаэробтық микроорганизмдерге қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

- сезімтал микрофлорадан болған этиологиясы бактериялық, трихомонадалық, зеңдік немесе аралас вагиниттерде

- инвазиялық емшаралар мен гинекологиялық операцияларға дейінгі және олардан кейінгі қынап суперинфекциясының профилактикасы (жасанды түсік, жатыр мойнының диатермокоагуляциясы, гистерография, эндометрий биопсиясы, жатырішілік спираль орналастыру); кортикостероидтармен, иммуносупрессорлармен, цитостатиктермен, антибиотиктермен емдегенде

Қолдану тәсілі және дозалары

Қынап ішіне.

Жедел вагиниттерде: 1-2 күн бойы тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 суппозиторийден, содан кейін 6-8 күн бойы кешке 1 суппозиторийден.

Созылмалы вагиниттерде: 8-10 күн бойы кешке 1 суппозиторийден.

Гинекологиялық операция мен инвазиялық емшараға дейін және одан кейін: бір рет, түнге қарай 1 суппозиторийден.

Кортикостероидтармен, иммуносупрессорлармен, цитостатиктермен, антибиотиктермен емдегенде профилактика мақсатында - 1 суппозиторийден кешке, әрбір 7-10 күн сайын бүкіл емдеу кезеңі бойы.

Суппозиторийлерді қолдану тәсілі

Суппозиторийді жатқан күйде қынапқа мүмкіндігінше тереңірек енгізеді. Суппозиторийді бөлшектемеген жөн, өйткені препаратты сақтағанда осылай өзгерту белсенді затының таралуын бұзады.

Жағымсыз әсерлері

Мынадай жағыамсыз әсерлері байқалуы мүмкін:

Сирек:

• іштің ауыруы немесе түйілуі, ауыздан металл дәм тату, ауыз ішінің құрғауы, іш қату, диарея, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу
• бас ауыру, қимыл-қозғалыстың бұзылуы (атаксия), бас айналу, психоэмоционалдық бұзылулар
• тері бөртпелері, соның ішінде есекжем, терінің қызаруы, тітіркену, қышыну, бөртпе, температураның жоғарылауы, Квинке ісінуі
• жергілікті реакциялар: күйдіру сезімі, қышыну, әсіресе емнің бас кезінде, олар әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді және препараттың қынаптың тітіркенген шырышты қабығына ықпалымен анықталған

Өте сирек:

• лейкопения
• шеткері невропатия (препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда), құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің алғашқы триместрі, лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қыздығы бұзылмаған қыздар)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда метронидазол әсері тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Дисульфираммен бір мезгілде қолданған кезде ОЖЖ тарапынан бұзылулар байқалуы мүмкін.

Литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда соңғысының уыттылығы жоғарылағаны байқалуы мүмкін.

Фенобарбиталмен бір мезгілде қолданғанда қандағы метронидазол деңгейі төмендейді.

Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда қандағы метронидазол деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясының ауыр бұзылуларында, қанның түзілуі бұзылғанда (лейкопения) және жүйке жүйесінің ауруларында сақтықпен тағайындайды.

Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынасты тоқтата тұрған жөн. Суппозиторийлерді пайдалану суппозиторий негізінің латекспен немесе каучукпен өзара әрекеттесуі есебінен, механикалық контрацепциялардың (презервативтер, қынаптық диафрагмалар) сенімділігін төмендетуі мүмкін.

Инфекцияны қайталап жұқтыруға жол бермеу үшін жыныстық қатынастағы сыңарын да бір мезгілде емдеу қажет, ал трихомонадалық вагинит жағдайында – ішке қабылдауға арналған препараттармен.

Емделу кезінде және емдеу курсын аяқтағаннан кейін 24-48 сағат ішінде алкоголь қабылдауды тоқтата тұрған жөн (дисульфирамин тәрізді реакциялар пайда болуы мүмкін).

Балалар

Қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Препаратты 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қыздығы бұзылмаған қыздарға) тағайындамайды

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің II және III триместрлерінде тек ана үшін пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылады.

Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшек емізу тоқтатылуы тиіс. Емшек емізуді емдеуді аяқтағаннан кейін 24-48 сағаттан соң қайта бастауға болады.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Препараттың сіңуінің төмен болуына байланысты, қынап ішіне қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.

Препаратты ұсынылатын дозадан асып кететін дозаларда жергілікті қолдану өмір үшін қауіпті реакцияларды туындатпайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

E -mail: safety@farmaprim.md

Тіркеу куәлігі ұстаушысы

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ, Молдова Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

ФАРМАПРИМ СРЛ фирмасының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, 528 кеңсе,

тел. 8-727-2796518,

tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md

Қалалар