Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
КОРВАЛДИН®
Саудалық атауы
Корвалдин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішуге арналған тамшылар, 25 мл
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: 20 мг a-бромизовалериан қышқылының этил эфирі 100% затқа шаққанда, 18 мг фенобарбитал, 1,4 мг жалбыз майы, 0,2 мг құлмақ майы;
қосымша заттар: тұрақтандырғыш (натрий изовалерианаты), этанол (96%), тазартылған су.
Сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар мөлдір түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Басқа компоненттермен біріктірілген барбитураттар.
АТХ кодыN05CВ02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фенобарбитал тез сіңеді (тікелей асқазанда). Оның 35% шамасы қан плазмасының ақуыздарымен байланысады, ал оның жарты бөлігі ақуыздармен байланыспаған,бүйректе сүзіледі. Кері сіңірілуі төмен pH деңгейінде өтеді. Кері диффузиясы несеп сілтілігіне орай жүрмейді. Фенобарбиталдың 30% шамасы өзгеріссіз күйде несеппен бөлінеді, оның шағын бөлігі ғана бауырда тотығады. Ұзақ уақыт қолданғанда қан плазмасында белсенді заттың жиналуы, сондай-ақ бауыр ферменттерінің индукциясы туындайды. Осы индукцияның нәтижесі ретінде фенобарбитал мен басқа дәрілік заттардың тотығу үдерісі жеделдейді.
Этилбромизовалерианаттағы бром организмнен баяу шығарылады. Егер препаратұзақ уақыт қолданылса, оның ОЖЖ-де жиналуы туындайды, бұл броммен созылмалы уыттануға алып келеді.
Фармакодинамикаcы
Корвалдин® – тыныштандыратын және спазмолитикалықпрепарат, оның әсері құрамына кіретін заттармен айқындалады.
α-бромизовалериан қышқылының этил эфирі ауыз қуысы және мұрын-жұтқыншақ рецепторларын тітіркендіру, жүйке жүйесінің орталық бөлімдерінің рефлекторлық қозуын төмендету және ми қыртысында және қыртыс асты құрылымдарында нейрондар тежелісін күшейту, сондай-ақ тамырлардың қозғалыс орталықтарының белсенділігін төмендету және тамырлардың тегіс бұлшықеттеріне жергілікті тікелей спазмолитикалық әсер ету арқылы тыныштандыратын және спазмолитикалық әсер көрсетеді.
Фенобарбитал ретикулярлы формация орталықтарының мидың үлкен жарты шарлары қыртысын қоздыратын әсерін бәсеңдетеді. Тыныштандыратын, транквилизациялайтын және ұйықтататын әсерлері препарат дозасына байланысты.
Жалбыз майы және құлмақ майы ауыз қуысының «салқындық» рецепторларын тітіркендіріп, рефлекторлы тамыр кеңейтетін жәнеспазмолитикалық әсер көрсетеді, өт айдайтын әсерін көрсетеді және метеоризм құбылыстарын жояды.
Қолданылуы
- қатты ашушаңдықпен болатын невроздар
- ұйқысыздық
- гипертониялық ауру және вегето-тамырлық дистонияны кешендіемдеуде
- коронарлық тамырдың күрт білінбейтін түйілулерінде, тахикардия
- нейровегетативті бұзылыстар себебінен болатын ішек түйілулері (спазмолитикалық препарат ретінде)
Қолдану тәсілі және дозалары
Тәулігіне 2-3 рет тамақтану алдында сұйықтықтың аздаған мөлшерімен (30-50 мл) 15-30 тамшыдан ішеді. Қажет болғанда бір реттік дозаны 40-50 тамшыға дейін арттыруға болады.
Препаратты қолдану ұзақтығын клиникалық әсеріне және препараттың жағымдылығына қарай дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Корвалдиннің®, әдетте, жағымдылығы жақсы. Жекелеген жағдайларда мынадай жағымсыз әсерлерін байқауға болады:
- іш қатулар, эпигастрий аумағындағы ауырлық сезімі, ұзақ уақыт қолданғанда – бауыр функциясының бұзылулары, жүрек айну, құсу
- әлсіздік, атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылулары, нистагм, елестеулер, пародоксальді қозу, қажу, реакциялар баяулауы, бас ауыру, когнитивті бұзылулар, сананың шатасуы, ұйқышылдық, жеңіл бас айналу, зейін қоюдың төмендеуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса, аллергиялық реакциялар (соның ішінде тері бөртпесі, қышыну, есекжем)
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз
- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз
- брадикардия, артериялық гипотензия
- құрамында фенобарбитал бар дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда остеогенездің бұзылу қаупі бар
басқа: тыныстың тарылуы.
Құрамында бром бар препараттарды ұзақ уақыт қабылдау орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, депрессиялық көңіл-күй, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне немесе пурпура, көзден жас ағу, сананың шатасуы сияқты симптомдармен сипатталатын бромменулануға әкелуі мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне, бромға жоғары сезімталдық
- бауыр және/немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары
- бауыр порфириясы
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі
- құрамында фенобарбитал бар дәрілік заттар айқын артериялық гипотензия, жедел миокард инфарктісі, қант диабеті, депрессия, миастения, алкоголизм, есірткілерге және дәрі-дәрмектерге тәуелділік, ентігумен болатын респираторлық аурулар, обструкциялық синдром кезінде қарсы көрсетілімді.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Орталықтан бәсеңдететін әсер ету типіндегі препараттар Корвалдин® әсерін күшейтеді.
Препарат әсері вальпрой қышқылы препараттарын қолдану, алкоголь аясында күшейеді.
Фенобарбитал бауыр ферменттерін индукциялап, тиісінше, бауыр ферменттерімен метаболизденетін кейбір дәрілердің (тікелей емес антикоагулянттарды, жүрек гликозидтерін,микробқа қарсы, вирусқа қарсы, зеңге қарсы, эпилепсияға қарсы, құрысуға қарсы, психотропты, ішуге арналған қант төмендететін, гормональді, иммуносупрессиялық, цитостатикалық, аритмияға қарсы, гипертензияға қарсы дәрілік заттар) метаболизмін жеделдетуі мүмкін.
Фенобарбитал анальгетиктер мен жергілікті анестетиктер әсерін күшейтеді.
МАО тежегіштері фенобарбитал әсерін ұзартады.
Фенобарбитал парацетамол әсерін төмендетеді.
Ламотриджин, тиреоидты гормондар, доксициклин, хлорамфеникол, зеңге қарсы (азолдар тобы), гризеофульвин, глюкокортикоидтар, ішуге арналған контрацептивтермен өзара әрекеттесуіне, жоғарыда аталған препараттар әсерінің әлсіреуі мүмкін екеніне орай, жол бермеген жөн.
Рифампицин фенобарбитал әсерін төмендетуі мүмкін. Алтын препараттарымен қолданғанда бүйректің зақымдану қаупі артады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұзақ уақыт бір мезгілде қолданғанда асқазанның ойық жарасы және қан кетудің түзілу қаупі болады. Құрамында фенобарбитал бар препараттарды зидовудинмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да уыттылығын күшейтеді. Препарат метотрексат уыттылығын күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратпен емделу кезінде жоғары зейін қоюды, жылдам психикалық және қозғалыс реакцияларын талап ететін қызметпен айналысу ұсынылмайды.
Бір мезгілде спиртті ішімдіктер ішуден сақтану керек.
Дәрілік зат құрамында фенобарбиталдың болуы Стивенс-Джонсон және Лайелл синдромының даму қаупіне әкелуі мүмкін, бұл емдеудің алғашқы апталарында көбірек ықтималды.
Дәрі-дәрмекке тәуелділіктің даму қаупіне, организмде бром жиналу мүмкіндігіне және броммен уланудың дамуына байланысты препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.
Егер препаратты қабылдаудан кейін жүрек аумағының ауыруы басылмаған жағдайда жедел коронарлық синдромды жоққа шығару үшін дәрігерге қаралу қажет. Артериялық гипотензия, гиперкинездер, гипертиреоз, бүйрек үсті бездерінің гипофункциясы, жедел және созылмалы ауыру синдромы, дәрілік заттармен жедел уыттану кезінде сақтықпен тағайындау керек.
Бұл дәрілік зат құрамында 60 көл. % этанол (алкоголь) бар.
Препараттың ең төменгі дозасында (15 тамшы) 271 мг этанол бар, бұл 6,9 мл сыраға немесе 2,9 мл шарапқа баламалы. Алкоголизммен науқас пациенттерге зиянды. Бауыр аурулары бар пациенттерге және эпилепсиямен науқастарға қолдану кезінде сақ болу керек.
Педиатрияда қолдану
Балаларды емдеуде қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты педиатриялық тәжірибеде қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттыңкөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Корвалдин® құрамында фенобарбитал және этанол бар, сондықтан емделу кезеңінде қозғалыс үйлесімінің бұзылуын, психомоторлық реакциялар шапшаңдығын, ұйқышылдық пен бас айналуын туындатуы мүмкін. Осыған орай жоғары зейін қоюды талап ететін қызметпен айналысуға, соның ішінде автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеуге кеңес берілмейді.
Артық дозалануы
Препаратты жиі немесе ұзақ уақыт қолданғанда артық дозалану болуы мүмкін, бұл оның құрамдас бөліктерінің жиналып қалуымен байланысты.Ұзақ уақыт және тұрақты қолдану тәуелділікті, абстинентті синдромды, психомоторлық қозуды туындатуы мүмкін.
Симптомдары: тыныстың тоқтап қалуға дейін апаратын тарылуы, комаға дейін ұласатын ОЖЖ бәсеңдеуі, ырғақ бұзылуын қоса, жүрек-қантамыр қызметінің бәсеңдеуі, коллаптоидты жай-күйге дейін артериялық қысымның төмендеуі, жүрек айну, әлсіздік, дене температурасының төмендеуі, диурездің азаюы.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Тамшылатқыш-тығынмен және алғаш ашылуы бақыланатын бекітіліп бұралатын қақпақтармен тығындалған жарықтан қорғалған шыныдан жасалған құтыларда 25 мл-ден.
Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ-сы, Фрунзе к-сі, 74.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
Қазақстан Республикасындағы «Фармак» ЖАҚ өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Аманкелді к-сі, 59 А,
«Шартас» бизнес орталығы, 9 қабат.
Тел.: +7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73, электронды пошта: a.liadobruk@gmail.com
