Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Лазолван ® Макс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
Босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар 75 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06.
Қолданылуы
Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа (амброксол гидрохлориді) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және/немесе қатар жүретін емге байланысты. Пациенттерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симпоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – тез арада дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.
Сирек кездесетін бастапқы цилиарлы дискинезия синдромы бар пациенттерге секреттің жиналу қаупіне байланысты Лазолван® Макс препаратын сақтықпен қолданған жөн.
Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Лазолван® Mакс препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген белсенді зат секілді ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда метаболиттер жинақталуын туындатуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.
Амброксол және антибиотиктер (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе сөлінде және қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясы артуына әкелуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Дегенмен, жүктілік кезінде кез-келген дәрілерді қабылдауға қатысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Лазолван ® Макс қолдану, атап айтқанда, жүктіліктің I триместрі кезеңінде ұсынылмайды.
Лактация.
Емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Фертильділік. Деректер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Зерттеулер жүргізілмеген. Препараттың маркетингтен кейінгі кезеңде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 1 капсула тәулігіне 1 рет (күніне 75 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін.
Капсуланы жеткілікті сұйықтық (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек, тамақтануға байланысты емес.
Капсуланы ашуға немесе шайнауға болмайды! Капсула ішіндегі түйіршіктер ас қорыту жүйесі арқылы өту кезінде белсенді зат бөледі.
Емдеу ұзақтығы
Қабылдау ұзақтығы шектеусіз, бірақ дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Осы препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдейтін дәрігеріңізге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиі:
- жүрек айнуы
Жиі емес:
- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы
- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары
Өте сирек:
- сілекей бөлінудің артуы
Сирек:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
Жиілігі белгісіз:
- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісіну мен қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциялары симптомы сияқты)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет (жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсетілсін)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіМедициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМКhttp://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 капсула құрамында
белсенді зат – амброксол гидрохлориді 75 мг,
қосымша заттар: кросповидон, карнауб балауызы, стеарил спирті, магний стеараты,
капсула қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған су,
сия: шеллак, изопропил спирті, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір емес қызыл қақпақша мен қызғылт сары мөлдір емес корпустан тұратын ұзынша қатты желатинді капсулалар. Қақпақшасына ақ сиямен «MUC 01» жазуы салынған.
Капсула ішінде - тегіс, жылтыр беткейлі, ұнтақтың аздаған мөлшерімен араласқан дөңгелек, сарғыштау- ақ түйіршіктер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридтен және/немесе поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия
Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Тел: +43-18010590
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Bruningstrasse 50,65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Тел: +08005656010
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Н. Назарбаев даңғ., 187 Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
