Лазолван Юниор 15 мг/5 мл 100 мл сироп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парағы)

Саудалық атауы

Лазолван® Юниор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозалау

Шәрбат 15 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолданылуы

Секрецияның бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын тыныс алу жүйесінің жедел және созылмалы ауруларында (қақырықты тиімді шығару және жөтелді жеңілдету үшін).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
• 2 жасқа дейінгі балаларға, егер емдеуші дәрігер жүктіліктің I триместрін және лактация кезеңін ұсынбаса

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптомдары: белгілері мәлім болған жағымсыз әсерлерімен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амброксолды жөтелді басатын заттармен (жөтелге қарсы) бірге қолданған кезде, жөтелді басу аясында қақырықты шығарудың қиындығына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының жағдайлары тіркелген. Прогрессивті тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері болған кезде (кейде күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдалуларымен қатар жүретін) амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. Бронх өткізгіштігінің бұзылуы және мол бронхоскрециясы бар пациенттерге (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек кездесетін синдромы кезіндегідей) Лазолван® Юниор шәрбатын секрецияның жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған немесе бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Лазолван® Юниор препаратын қолдану

дәрігермен кеңескеннен кейін ғана көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген белсенді зат секілді ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда метаболиттер жинақталуын туындатуы мүмкін.

Бензой қышқылы жаңа туған нәрестелерде сарғаю (тері мен көздің сарғаюы) қаупін арттыруы мүмкін (туғаннан 4 аптаға дейін).

4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде осы дәрілік зат сақтықпен қолданылуы тиіс; әсіресе, егер бала құрамында пропилен гликоль немесе спирт бар басқа дәрілік заттарды қабылдаса.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Деректер жүктілікке, эмбрион/ шарананың, ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Алайда, жүктілік кезінде кез-келген дәрілік затты қабылдаған кезде әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Атап айтқанда, Лазолван® Юниор препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Емшекпен емізу

Бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік.

Деректер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін көрсетпеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілмеген. Препараттың постмаркетингілік кезеңінде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы мәлімет жоқ.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: алғашқы 2-3 күн 10 мл шәрбаттан (2 өлшегіш стақан) тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), әрі қарай 10 мл шәрбаттан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қажет болған жағдайда емдік әсерін күшейту үшін 20 мл шәрбаттан (4 өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер үшін Лазолван 30 мг/5 мл-ге тең жоғары дозалы жөтел шәрбатын қабылдау ұсынылады. Тиісті медициналық ұсыным болған кезде қабылдау ұзақтығы шектелмеуі мүмкін. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта пациенттерге дәрігердің кеңесінсіз 15 мг/5 мл Лазолван ® Юниор балаларға арналған шәрбатты 4-5 күннен артық қабылдау ұсынылмайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшегіш стақан) тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) тәулігіне 3 рет (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Препаратты 2 жастан кіші балаларға тек дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолдануға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Препаратты тамақтануға байланыссыз, қоса берілген өлшегіш стақанның көмегімен қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Қабылдау ұзақтығы шектеусіз, бірақ дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Амброксолдың артық дозалану белгілері туралы арнайы деректер жоқ.

Егер амброксолдың артық дозалануына күдік болса, пациенттің жағдайын бақылау және симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдейтін дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі:

• дисгевзия (дәм сезінудің бұзылуы)
• жүрек айнуы, ауыз қуысы сезімталдығының төмендеуі (оральді гипестезия)
• жұтқыншақта сезімталдықтың төмендеуі (фарингеальді гипестезия)
• сілекей бөлінудің артуы
• анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар

Жиі емес:

• құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
• қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары

Сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары
• бөртпе, есекжем
• тамақтың құрғауы

Өте сирек:

Жиілігі белгісіз:

• терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

• ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциялары симптомы сияқты)

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге болады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл шәрбаттың (15 мг/5 мл) құрамында

белсенді зат — 15 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: сукралоза, бензой қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, «Woodberry PHL-132195» хош иістендіргіші, «Vanilla PHL-114481» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе түссіз дерлік, аздап тұтқыр шәрбат.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыға. Құтыға көлемі белгіленген пластмассадан жасалған өлшегіш стақан қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдердегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Ашқаннан кейін 6 ай ішінде пайдалану керек.

Сақтау шарттары

30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Санофи С. Р. Л., Италия

Мекенжайы: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49 (0) 69 305 80 710

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Н.Назарбаев даңғ. 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.

Дәріханалар

Қалалар