Мексидол 5% р-р для в/в и в/м введения 2 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мексидол^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналғанерітінді, 50 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналғанбасқа препараттар. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар.

АТХ коды N07XX

Қолданылуы

• ми қанайналымының жедел бұзылуларында
• бассүйек-ми жарақатында,бассүйек-ми жарақатының салдарында
• дисциркуляторлы энцефалопатияда
• вегетативті дистония синдромында
• шығу тегі атеросклероздық жеңіл когнитивті бұзылыстарда
• невроздық және невроз тәрізді жағдайдағы үрейлі бұзылыстарда
• жедел миокард инфарктінде (бірінші тәуліктен бастап) кешенді ем құрамында
• әр түрлі сатыдағы бастапқы ашықбұрыштыглаукомада кешенді ем құрамында
• невроз тәрізді және вегетативті-қантамырлық бұзылыстар басым
• психозға қарсы дәрілермен жедел уыттанғанда
• іш қуысының жедел іріңді–қабыну үдерістерінде (жедел некроздық панкреатит, перитонит) кешенді ем құрамында

болатын алкоголизм кезінде абстиненттік синдромды басуда

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының жедел бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бензодиазепиндік анксиолитиктердің,құрысуға қарсыдәрілердің (карбамазепиннің), паркинсон ауруына қарсы дәрілердің (леводопаның), нитраттардыңәсерін күшейтеді. Этил спиртінің уытты әсерін төмендетеді.

Арнайы сақтандырулар

Жекелеген жағдайларда, әсіресе бронх демікпесі бар әрі сульфиттерге жоғары сезімталдыққа бейім пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі пациенттерге Мексидол^® препаратын қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті және емізу кезеңінде әйелдерге Мексидол^® препаратын қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдау кезінде психофизикалық реакциялардың жылдамдығын талап ететін жұмыста (көлік құралдарын, механизмдерді және т.б. басқару) сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір реттік доза 100-500 мг. Тәуліктік доза 500-1200 мг. Вена ішіне (сорғалатып немесе тамшылатып) немесе бұлшықет ішіне.

Ең жоғары бір реттік доза 500 мг. Ең жоғары тәуліктік доза 1200 мг.

Қолдану сызбасы ауруға байланысты.

Ми қан айналымының жедел бұзылуларында

Мексидолды^® алғашқы10-14 күнде – вена ішіне тамшылатып 200 - 500 мг тәулігіне 2-4 рет, содан соң бұлшықет ішіне200 - 250 мг тәулігіне 2 - 3 рет 2 апта бойы қолданады.

Бассүйек-ми жарақаты және бассүйек-ми жарақатының салдарында Мексидолды^® вена ішіне тамшылатып 200 - 500 мг-ден тәулігіне 2 - 4 рет 10 - 15 күн бойы қолданады.

Дисциркуляторлы энцефалопатияның қалпына келмейтін фазасында Мексидолды^® вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып 200-500 мг дозада тәулігіне 1 - 2 рет 14 күн бойы тағайындаған жөн. Содан соң бұлшықет ішіне тәулігіне 100 - 250 мг-ден кейінгі2 апта бойы.

Дисциркуляторлы энцефалопатияның курстық профилактикасы үшін Мексидолды^®бұлшықет ішіне200 - 250 мг дозада тәулігіне 2 рет 10 - 14 күн бойы енгізеді.

Егде жастағы пациенттерде жеңіл когнитивті бұзылуларда және үрейленуге байланысты бұзылыстарда

Мексидолды^® бұлшықет ішіне 100 -300 мг тәуліктік дозада 14 - 30 күн бойы қолданады.

Жедел миокард инфарктінде кешенді ем құрамында

Мексидолды^® нитраттар, бета-адреноблокаторлар, ангиотензинконвертациялайтын фермент (АКФ) тежегіштері, тромболитиктер, антикоагулянтты және антиагрегантты дәрілер, сондай-ақ көрсетілімдер бойынша симптоматикалық дәрілерді қамтитын миокард инфарктісін дәстүрлі емдеу аясында вена ішіне немесе бұлшықет ішіне 14 тәулік бойы енгізеді. Алғашқы 5 тәулікте ең жоғары әсеріне қол жеткізу үшін Мексидолды^® мүмкіндігінше вена ішіне енгізген дұрыс, одан кейінгі 9 тәулікте Мексидолды^® бұлшықет ішіне енгізуге болады. Мексидол^® 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5 % декстроза ерітіндісінде(глюкоза) 30 - 90 мин бойы 100 - 150 мл көлемінде вена ішіне тамшылатып, баяу (жағымсыз әсерлерін болдырмас үшін) енгізіледі. Қажет болғанда Мексидолды^® ұзақтығы кем дегенде 5 минут болатындай, баяу сорғалатып енгізуге болады.

Мексидол^® (вена ішіне немесе бұлшықет ішіне) тәулігіне 3 рет әрбір 8 сағат сайын енгізіледі. Тәуліктік емдік дозасы дене салмағының әр кг тәулігіне 6 - 9 мг, бір реттік доза – дене салмағының әр кг 2 - 3 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг, бір реттік доза - 250 мг аспауы тиіс.

Әр түрлі сатыдағы бастапқы ашықбұрыштыглаукомада кешенді ем құрамында

Мексидолды^® бұлшықет ішіне тәулігіне 100 - 300 мг-ден, тәулігіне 1 - 3 рет 14 күн бойы енгізеді.

Абстиненттік алкогольдік синдромда

Мексидолды^® 200-500 мг дозада вена ішіне тамшылатып немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 2-3 рет 5-7 күн бойы енгізеді.

Психозға қарсы дәрілермен жедел уыттанғанда

Мексидолды^® вена ішіне тәулігіне 200-500 мг дозада 7-14күн бойы енгізеді.

Іш қуысының жедел іріңді–қабыну үдерістерінде (жедел некроздық панкреатит, перитонит)

Мексидол^® операцияның алдындағы және операциядан кейінгі тәуліктерде тағайындалады. Енгізілетін дозалар аурудың түріне және ауырлығына қарай, үдерістің таралғандығына, клиникалық ағымының нұсқаларына байланысты болады. Мексидолды® тоқтату біртіндеп, тек оңды клиникалық-зертханалық әсерден кейін ғанажүргізілуі тиіс.

Жедел ісінумен (интерстициальді) панкреатитте

Мексидолды^® 200-500 мг-ден күніне 3 рет, вена ішіне тамшылатып (0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде) және бұлшықет ішіне тағайындайды.

Жеңіл дәрежедегі ауырлықтағы некроздық панкреатит – 100-200 мг-ден күніне 3 рет вена ішіне тамшылатып(0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде) және бұлшықет ішіне.

Ауырлығы орташа дәрежеде – 200 мг-ден күніне 3 рет, вена ішіне тамшылатып (0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде) тағайындалады. Ауыр түрінде – алғашқы тәулікте 800 мг пульс-дозалануда, екі рет енгізу режимінде; бұдан әрі тәуліктік дозаны біртіндеп төмендете отырып, 200-500 мг-ден күніне 2 рет.

Өте ауыр түрінде – бастапқы дозалауда панкреатогенді шоктың байқалуы тұрақты басылғанға дейін тәулігіне 800 мг-ден, жағдай қалыптанған соң 300-500 мг-ден күніне 2 рет тәуліктік дозалауды біртіндеп төмендете отырып, вена ішіне тамшылатып (0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде) енгізеді.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне (сорғалатып немесе тамшылатып). Инфузиялық енгізу тәсілінде Мексидолды^® 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде сұйылту керек. Мексидолды^® сорғалатып баяу 5-7 минут бойы, тамшылатып – минутына 40-60 тамшы жылдамдықпен енгізеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары:ұйқышылдық, ұйқысыздық.

Емі: препараттың уыттылығы төмен болғандықтан, артық дозалануы ықтималдығы аз. Әдетте емдеу қажет емес - симптомдар тәулік ішінде өздігінен жоғалады. Айқын көріністерде демеуші және симптоматикалық емдеу жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне немесе емдеуші дәрігер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан< 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте сирек

- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, есекжем

- ұйқышылдық

- бас ауыруы, бас айналуы (енгізу жылдамдығы шамадан тыс жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін және ол қысқа мерзімдік сипатқа ие)

- АҚ төмендеуі, АҚ жоғарылауы (енгізу жылдамдығы шамадан тыс жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін және ол қысқа мерзімдік сипатқа ие)

- құрғақ жөтел, тамақтың жыбырлап ашуы, кеуде қуысындағы жайсыздық, тыныс алудың қиындауы (енгізу жылдамдығы шамадан тыс жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін және ол қысқа мерзімдік сипатқа ие)

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, жағымсыз иісті сезіну, ауыздың темір татуы

- қышыну, бөртпе, гиперемия

- жылуды сезіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – этилметилгидроксипиридинсукцинаты - 50 мг,

қосымша заттар: натрий метабисульфиті, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыштау сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл немесе 5 мл препараттанкөк түсті сындыру нүктесі немесе ақ түсті сындыру нүктесі және үш таңбалағыш сақинасы бар (жоғарғысы – сары, ортаңғысы – ақ, төменгісі – қызыл) түссіз немесе жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған ампулаларда. 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.. 2 мл ампулалар үшін - 2 пішінді ұяшықты қаптаманы дәрілік препараттымедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 5 мл ампулалар үшін - 1 пішінді ұяшықты қаптаманы дәрілік препараттымедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Эллара» ЖШҚ, Ресей

601122, Владимир обл., Петушинск ауданы,

Покров қ., Франц Штольверк к-сі, 20 үй, ғимарат 2

Тел./факс: +7 (49243) 6-41-69

Е-mail: office@ellara.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ҒӨК «ФАРМАСОФТ» ЖШҚ, Ресей

115407, Мәскеу қ., Судостроительная к-сі, 41 үй, 1 қабат,

12 орынжай

Тел./факс: +7 (495) 626-47-55

Е-mail: pharmasoft@pharmasoft.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, заңды мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Registrarius» ЖШС

Пошталық мекенжай: Қазақстан, Алматы қ., 050000, Байзақов к-сі, 280,

Almaty Towers БО, Коворкинг–орталығы SmArt.Point-2, 11 кеңсе

Тел. +7 727 3131207

Е-mail: info@registrarius.org

Қалалар