Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
МЕЛАКСЕН®
Саудалық атауы
Мелаксен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 3 мг мелатонин,
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,
қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171).
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында бөлу сызығыбар, ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Мелатонин рецепторларының агонистері. Мелатонин.
АТХ коды N05СН01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішкеқабылдағанкездетез және толық сіңіріледі, гистогематикалық бөгеттен, гематоэнцефалдық бөгетті қоса, оңай өтеді. Мелатонин бауыр арқылы алғаш өткен кезде едәуір (60%-ға дейін) өзгеріске ұшырайды, онда сульфатпен және глюкуронидпен гидроксилденіп және конъюгацияланып, 6-сульфатокси-мелатонин түзеді. Мелатониннің жартылай шығарылу кезеңі қысқа - 30-50 мин. Бүйрек арқылы метаболиттер түріндешығарылады. Мелатониннің аздаған бөлігі (10%-ға жуығы) өзгермеген күйінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Мелатонин эпифиздің негізгі гормоны болып табылады. Мелатониннің негізгі қызметі кейіннен биологиялық (тәуліктік) циркадтық ырғақты реттеу үшін сыртқы жарық туралы ақпаратты өңдеу болып табылады. Көздің торқабығының жарық қарқындылығын ынталандыру төмендеген кезде мелатониннің синтезі артады, демек, оның ең көп мөлшері түнде өндіріледі. Мелатониннің негізгі физиологиялық әсерігонадотропиндер, аз дәрежеде, кортикотропиннің, тиреотропиннің, соматотропиннің секрециясының тежелуі болып табылады. Мелатониннің әсерлері оның ерекше мелатонинді рецепторлармен (Меl ІА, ІВ, ІС) өзара әрекеттесуімен білінеді. Олар супрахиазматикалық ядроларда, көздің торқабығында, таламустың паравентрикулярлы ядросында, алдыңғы гипоталамуста, жыныс бездерінде, лимфоциттерде едәуір мөлшерде табылды.
Түнгі ұйқыны қалпына келтіруге ықпал етеді (ұйықтап кетуді тездетеді, ұйқысапасын жақсартады, түнде ояну санын азайтады, таңертеңгісін оянғаннан кейінгі жағдайды жақсартады, оянғандағы сылбырлық, дел-салдық пен шаршау сезімін тудырмайды). Организмнің уақыттық белдеудің тез ауысуына бейімделуін реттеп, стресс реакцияларын төмендетеді. Иммунитетті көтермелеуші және айқын антиоксиданттық қасиеттерді білдіреді. Дағдылану және тәуелділік туындатпайды.
Қолданылуы
- ұйқының бұзылуы, оның ішінде егде жастағы пациенттерде
- қалыпты тәуліктік (циркадтық) ырғақ бұзылғанда
- препараттың компоненттеріне аллергиялық реакциялар
- қабылдаудың алғашқы аптасында ісінулер
- бас ауыруы
- жүректің айнуы, құсу, диарея
- таңертеңгі ұйқышылдық
- аса жоғары сезімталдық, аллергиялық реакциялар
- бүйрек функциясының айқын бұзылуы, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі
- аутоиммунды аурулар
- лейкоз, лимфома
- лимфогрануломатоз, миелома
- эпилепсия
- 1 типті қант диабеті
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке. Ересектерге ½ - 1 таблеткадан ұйықтар алдында 30-40 минут бұрын күніне бір рет. Емдеу ұзақтығы мен қайталау курстары – дәрігердіңұсынысыбойынша.
Уақыттық белдеу ауысқанда адаптоген ретінде: ұшардан 1 күн бұрын және одан кейінгі 2-5 күн бойы 1 таблеткадан ұйықтар алдында 30-40 минут бұрын. Тәуліктік ең жоғары доза күніне 2 таблеткаға дейін (тәулігіне 6 мг).
Жағымсыз әсерлері
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
МАО тежегіштерімен, глюкокортикостероидтармен, циклоспоринмен, ацетилсалицил қышқылымен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, ОЖЖ қызметін төмендететін препараттармен үйлеспейді.
Айрықша нұсқаулар
Мелаксен ® қабылдаған кезде шамадан тыс жарықтан аулақ болу керек.
Жүктілік
Жүкті болғысы келген әйелдерге препараттың құрамында мелатониннің ұрпақ өрбіту жүйесіне ықпал етуінен болатын әлсіз контрацепциялық әсердің болатындығын айту қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емделу кезеңінде көлікті жүргізуді және жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқындылығының күшеюі.
Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қабықпен қапталған 12 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
10 – 30 оС температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Юнифарм, Инк., АҚШ
Тіркеу куәлігінің иесі
Юнифарм, Инк., АҚШ
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Юнифарм, Инк.» (АҚШ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі 17, 106 кеңсе
тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06
info@unipharm.kz
Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйым
«Юнифарм, Инк.» (АҚШ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі 17, 106 кеңсе
тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06
info@unipharm.kz
