Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
МИГ® 400
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.
АТХ: кодыM01AE01
Қолданылуы
Симптоматикалық ем
- қарқындылық дәрежесі жеңіл және орташа ауыру синдромында
- қызба синдромында
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анамнезіндеацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдағаннан кейін бронхтың түйілу реакциялары, демікпе, ринит немесе есекжем
- шығу тегі белгісіз қан түзілісінің бұзылуы
- қазіргі кезде немесе бұрын қайталанатын пептикалық ойық жарасы/қан кетулер (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген эпизоды)
- анамнезінде бұрын тағайындалған ҚҚСП емдеуге байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу
- қазіргі кезде болып жатқан цереброваскулярлық қан кету немесе басқа қан кету
- айқын сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтыну салдарынан)
- гемофилия және қан ұюының басқа да бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатез
- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылыстары
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде (NYHA бойынша IV класс);
- жүктіліктің үшінші триместрі
- 12 жасқа дейінгі балаларға, құрамында белсенді заттың болуына байланысты аталған доза сәйкес келмейтіндіктен
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жағымсыз әсерлердің пайда болуын хал-жағдайды жақсартуға қажетті ең аз қабылдау ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, болдырмауға болады.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофен (басқа ҚҚСП секілді) келесі дәрілік заттармен қабылдау кезінде ерекше сақтықты талап етеді:
Циклооксигеназа-2 селективті тежігіштерін және салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП
Бірнеше әртүрлі ҚҚСП бір мезгілде қабылдау синергизм әсерінің салдарынан асқазан-ішек жолдарында ойық жаралардың туындауына және қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты ибупрофенді және басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдануға болмайды.
Фенитоин, литий
МИГ® 400 препаратын фенитоинмен немесе литиймен бір мезгілде қолдану плазмадағы аталған дәрілік заттардың концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолдану кезінде сарысудағы литийдің және фенитоиннің концентрациясын бақылау талап етілмейді.
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар менангиотензин II антагонистері
ҚҚСП диуретиктердің және басқа гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендете алады. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесебүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II-нің антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бірге тағайындау қайтымды болып табылатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясыныңбұдан әрі нашарлауын туғызуы мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды бірге қабылдау, әсіресе егде пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек. Бірлескен ем басталғаннан кейін және одан соң бүйрек функциясын мұқият бақылауды мезгіл-мезгіл жүргізу керек. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Калий жинақтайтын диуретиктер
МИГ® 400 препаратын және калий жинақтайтын диуретиктерді бір мезгілде қабылдау кезінде гиперкалиемия дамуы мүмкін
Кортикостероидтар
Асқазан-ішек жолы ойық жарасының немесе қан кету дамуының жоғары қаупі.
Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)
Асқазан-ішектен қан кетудің дамуының жоғары қаупі.
Жүрек гликозидтері
ҚҚСП шумақтық сүзіліс жылдамдығын қысқарта және плазмадағы гликозидтер деңгейін ұлғайта отырып жүрек жеткіліксіздігін шиеленістіруі мүмкін.
Ацетилсалицил қышқылы
Ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің күшею ықтималдығына байланысты негізінен ұсынылмайды.
Эксперименттік деректер ибупрофенді бір уақытта қолдану ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелес тежеуі мүмкін деуге негіз бар. Бұл деректерді клиникалық жағдайға ауыстыруға қатысты белгісіздік болғанмен ибупрофенді тұрақты, ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларының кардиопротективті әсерін төмендетуі мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді тұрақсыз қолданған жағдайда клиникалық тұрғыдан маңызды әсерлер көрініс табады.
Метотрексат
Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде МИГ® 400 препаратын қабылдау метотрексат концентрациясының ұлғаюына және оның уытты әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Циклоспорин
Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қатар қабылдау циклоспориннің нефроуытты әсерін күшейтеді. Бұл әсер циклоспоринді ибупрофенмен біріктіргенде жоққа шығарылмайды.
Мифепристон
ҚҚСП мифепристонды қабылдаудан кейін 8-12 күннен соң мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін екеніне байланысты қолданбаған жөн.
Антикоагулянттар
ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.
Сульфонилмочевина препараттары:
Клиникалық зерттеулер қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің пероральді диабетке қарсы дәрілермен (сульфонилмочевина препараттары) дәрілік әрекеттесуі туралы растайды. Ибупрофеннің сульфонилмочевина препараттармен дәрілік әрекеттесуі туралы тиісті ақпараттың жоқтығына қарамастан, бұл дәрілік заттарды бір уақытта қолданғанда қауіпсіздік үшін қандағы қант деңгейін бақылау ұсынылады.
Такролимус
Осы екі препаратты бір уақытта қабылдауда нефроуытты әсерінің қаупі жоғарылайды.
Зидовудин
ҚҚСП зидовудинмен қабылдау кезінде гематологиялық уыттылықтың қаупі ұлғаяды. Гемофилиядан зардап шегетін АИТВ-жұқтырған пациенттерге зидовудинді және ибупрофенді бір мезгілде қабылдау кезінде гемартроздардың және гематомалардың даму қаупі жоғарылайтыны жөніндегі дәлелдемелер бар.
Хинолонды антибиотиктер
ҚҚСП және хинолонды антибиотик қабылдайтын пациенттерде құрысудың жоғарғы даму қаупі бар.
Пробенецид және сульфинпиразон
Құрамында пробенецид және сульфинпиразон бар дәрілік препараттар организмнен ибупрофеннің шығарылуын кідіртуге қабілетті.
CYP2C9 тежегіштері
Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ибупрофеннің әсерін жоғарылатуы мүмкін (CYP2C9 субстраты). Ворионазол мен флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) S (+) - ибупрофеннің әсерін шамамен 80-100% арттырады. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге тағайындау кезінде, әсіресе вориконазолды немесе флуконазолды қабылдаған емделушілерге жоғары дозаларын тағайындаған кезде дозасын төмендетуді қамтамасыз ету қажет.
Арнайы сақтандырулар
Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік
МИГ® 400 препаратын, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бірге қолданудан аулақ болу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өмірге қауіп төндіруі мүмкін ойықжараның тесілуі, ҚҚСД-ге жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі жоғарылаған.
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара ауруы және ойықжараның тесілуі
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның пайды болуы немесе оның кейде өліммен аяқталатын тесілуі ізашар-симптомтардың болуына немесе АІЖ тарапынан болатын анамнезінде күрделі патологиясының болуына қарамастан емнің түрлі кезеңдерінде барлық ҚҚСД қатысты байқалды.
Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның түзілуінің және оның тесілуінің даму қаупі анамнезінде ойық жарамен науқастарда, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде пациенттерде ҚҚСП дозасын ұлғайтумен жоғарылайды. Бұл пациенттерді емдеуді ең төмен мүмкін болатын дозадан бастау керек. Бұл пациенттер, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстың туындау қаупін ұлғайтатын басқа препараттардың төмен дозаларымен қосымша емдеу қажет пациенттер үшін протектор-препараттармен мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғылардың тежегіштерін қолданумен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде АІЖ қатысты уыттылық жағдайлары бар, соның ішінде егде жастағы пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында іш аумағындағы кез келген әдеттен тыс сезімдер туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кетуінде) хабарлап отыруы тиіс.
Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылатуға қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылдау кезінде ерекше сақ болу керек. Мұндай препараттарға ішке қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттар жатады.
МИГ® 400 препаратын қолданғанда асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжаралар туындағанда препаратпен емдеуді тоқтату қажет.
Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстары бар пациенттерге олардың ықтимал өршуіне (спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы) байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына әсері
Препаратты анамнезінде артериялық гипертониямен және/немесе жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (дәрігердің немесе фармацевттің кеңесі міндетті), себебі ҚҚСП-мен емдеу кезінде тіндерде сұйықтықтың іркілу, артериялық гипертония және ісінудің даму фактісі орын алған.
Жағдайды мұқият бағалау жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерде ұзақ емдеу алдында да, әсіресе егер ибупрофеннің жоғарғы дозалары (тәулігіне 2400 мг) талап етілсе де жүргізілуі тиіс.
Терінің ауыр реакциялары
ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбірі өлімммен аяқталған терінің ауыр реакциялары өте сирек байқалды. Бәлкім, науқастар емдеу басында ең үлкен қауіпке душар болады, себебі пациенттердің көпшілігінде көрсетілген реакциялар емнің бірінші айында дамыған. Құрамында ибуфен бар препараттармен өзара байланысу кезінде жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) жайында хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабаттардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болған кезде МИГ® 400 препаратын қолдануды тоқтату керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Өте сирек жағдайларда жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалады. МИГ® 400 препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері білінген кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Симптоматикаға байланысты қажетті емдік шараларды білікті мамандар қабылдаулары тиіс.
Дәрілік бас ауруы
Бас ауыруын емдеу үшін пайдаланылатын кез-келген ауыруды басатын дәрілерді ұзақ қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдай болса немесе оған күдік болса, емді тоқтатып және медициналық көмекке жүгіну керек. Дәрілік заттарды өте көп қолданғаннан туындаған (немесе салдары) бас ауыруы диагнозына күдік бас ауыруынан дәрілік заттарды тұрақты қабылдауға қарамастан бас ауыруы жиі немесе күнделікті болатын пациенттерде туындайды.
Жалпы алғанда, анальгетиктерді әдеттегідей қабылдау, әсіресе бірнеше ауыруды басатын дәрілердің біріктірілімін қабылдау бүйрек жеткіліксіздігінің қаупімен (анальгетикті нефропатия) бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін.
Қосымша ақпарат
Ибупрофен, МИГ® 400 препаратының белсенді заты тромбоциттер функциясын (тромбоциттердің агрегациясын) уақытша басуы мүмкін. Осыған байланысты қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет.
МИГ® 400 препаратын ұзақ қабылдау кезінде бауыр функциясының, бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі бақылау, сондай-ақ жалпы қан талдауы қажет.
Ерекше жағдайларда желшешек аясында тері мен жұмсақ тіндер тарапынан болатын ауыр инфекциялық асқынулар дамуы мүмкін. Осы уақытқа дейін осы инфекциялық үдерістің шиеленісуінде ҚҚСД рөлін жоюға мүмкіндік беретін деректер алынбады. Сондықтан желшешек кезінде МИГ® 400 препаратын қабылдаудан аулақ болу ұсынылады.
ҚҚСД алкогольмен бір уақытта қабылдау, әсіресе асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне белсенді заттардың жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
МИГ® 400 препаратын келесі жағдайларда пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады:
- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар кезінде - асептикалық менингит туындауының қаупі жоғарылайды.
- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар кезінде немесе анамнезінде ішектің созылмалы қабыну аурулары болған кезде (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы);
- жоғары артериялық қысым немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде;
- бүйрек функциясының бұзылыстары кезінде;
- бауыр функциясының бұзылыстары кезінде;
- тікелей ауқымды хирургиялық араласулардан кейін;
- тозаңға аллергия, мұрын полипі және тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивті аурулары кезінде, себебі мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде білінуі мүмкін.
- басқа дәрілік препараттарға аллергия кезінде, соның ішінде МИГ® 400 препаратымен емдеу кезінде, себебі мұндай пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары.
Педиатрияда қолданылуы
Препарат 12 жастан асқан балаларға қолданылады.
Жасөспірімдерде сусыздану кезінде бүйректің зақымдану қаупі бар.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы
Жүктілік
Простагландиннің синтезін басу жүктілік ағымына және/немесе шарана және нәрестенің дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы сатыларында қолданылатын простагландин синтезін бәсеңдететін препараттар өздігінен болатын түсіктің, сондай-ақ шаранада жүрек ақауының және алдыңғы құрсақ қабырғасының жетілмеуінің туындау қаупін арттыруға қабілетті. Қауіп препарат дозасын ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайды деп есептеледі. Жүрек-қантамыр жүйесінің абсолютті туындау қаупі аномалиясы 1% төменнен шамамен 1,5% ұлғайды.
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді тағайындау тек қана өмірлік көрсеткіштер бойынша ғана мүмкін. Жүктілікті жоспарлаған немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде әйелдерге ибупрофенді тағайындағанда ең төмен мүмкін дозаны және ең төмен емдеу ұзақтығы ұсынылады.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:
- шаранада мыналар туындауына әкелуі мүмкін:
•жүрек-өкпе патологиясы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);
•олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне өршуі және ауысуы мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы;
- жүктілік аяғында анасында және жаңа туған нәрестеде келесі ауытқулар болуы мүмкін:
•қан кету уақыты артуы ықтимал – тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері, ол препаратты ең төмен дозада қабылдау кезінде де мүмкін;
•босану қызметінің кешігуін немесе босанудың созылуын туындататын жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдету.
Осыған байланысты жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі
Ибупрофеннің әсер ететін заты және оның ыдыраған өнімдері азғантай мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәресте үшін қолайсыз салдарлары туралы мәліметтер қазіргі кезге дейін келіп түспегендіктен, қысқа мерзімді емдеу кезінде емшек емізуді тоқтатпау керек.
Фертильділік
Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежеуге қабілетті дәрілік заттар овуляцияға ықпал ету арқылы әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілеттілігіне теріс әсері жөнінде мәліметтер бар. Қабылдауды тоқтатқаннан кейін бұл әсердің қайтымды сипаты болады.
Дәрілік заттың көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі
МИГ® 400 препаратының жоғары дозалары шаршау мен бас айналу сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер туғызуға қабілетті болғандықтан, жекелеген жағдайларда реакцияның төмендеуі және көше қозғалысына белсенді қатысу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің бұзылуы мүмкін. Көрсетілген құбылыстар препаратты алкоголь қабылдаумен үйлестіру кезінде күшейеді.
Қолданылуы
Дозалау режимі
Дозалау төмендегі кестеде көрсетілген бөлшектерге байланысты. 12 жастан асқан жасөспірімдерде МИГ® 400 препаратын дозалау дене салмағы мен жасына байланысты. Балалар мен жасөспірімдерде бір реттік доза, әдетте 30 мг/кг ең жоғары тәуліктік доза кезінде дене салмағының әр кг 7-10 мг құрайды. Алайда 1200 мг ең жоғары тәуліктік дозадан (үш таблеткаға баламалы) асыруға болмайды.
Таблеткаларды бірдей бөліктерге бөлуге болады.
| Дене салмағы (жасы)
| Бір реттік доза
| Ең жоғары тәуліктік доза (24 сағат) |
| ≥ 40 кг (12 жастанасқан жасөспірімдер жәнеересектер) | 200 мг - 400 мг ибупрофен (½ -1 таблеткаға тең) | 1 200 мг ибупрофен (3 таблеткаға тең) |
Қолдану тәсілі мен жолдары
МИГ® 400 препаратын ас қабылдау уақытында немесе астан кейін шайнамай, сұйықты көп ішіп, қабылдау керек.
Асқазаны сезімтал науқастарға МИГ® 400 препаратын ас ішу уақытында қабылдау ұсынылған.
Жағымсыз әсерлердің пайда болуын хал-жағдайды жақсартуға қажетті ең аз қабылдау ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, азайтуға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Дозаны арнайы түзету талап етілмейді. Егде жастағы пациенттерде әсіресе мүмкін болатын жағымсыз әсерлер жағдайына мұқият бақылау қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылуларының ауырлық деңгейі жеңіл және орташа пациенттер үшін препарат дозасын азайтудың қажеті жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылуларының ауырлық деңгейі жеңіл және орташа пациенттер үшін препарат дозасын азайтудың қажеті жоқ.
Балалар және жасөспірімдер
Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Егер жасөспірімдерде осы препаратты 3 күннен астам уақыт қабылдау қажет болса немесе симптомдары күшейсе, дәрігерге қаралу қажет.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Қабылдау арасындағы аралық симптоматикаға және ең жоғары тәуліктік дозаға байланысты, қабылдауды 6 сағаттан ерте қайталауға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Тек қана қысқа мерзімдік емге арналған.
12 жастағы жасөспірімдерде 3 күннен астам уақыт шағымдар болса, ересектерде - қызуды емдеу кезінде 3 күннен астам немесе ауыруды емдеу кезінде 4 күннен астам, симптомдар нашарлаған кезде - дәрігерге қаралу қажет.
Артық дозалану жағдайында қолданылатын шаралар
Балаларда симптомдар дене салмағының 400 мг/кг асатын дозаны қабылдаудан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсердің айқындығы төмен. Артық дозаланудағы жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.
Симптомдары
ҚҚСП клиникалық тұрғыдан елеулі мөлшерін қабылдаған көптеген пациенттерде көп болса келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, эпигастрияның ауыруы, сирек диарея, сондай-ақ, құлақ шулауы, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету де болуы мүмкін. Күрделі улануларда ұйқышылдық, кейде қозу және бағдардан адасу немесе кома түрінде көрініс табатын орталық жүйке жүйесіндегі уыттылық байқалады. Кейде пациенттерде құрысулар пайда болады. Күрделі улануларда метаболизмдік ацидоз және протромбиндік уақыттың/ХҚҚ ұлғаюы дамуы мүмкін, бұл препарат пен қан ұюының айналымдағы факторларымен өзара әрекеттесуімен байланысты болуы ықтимал. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы туындауы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде бұл аурудың өршуі мүмкін.
Емі
Ем симптоматикалық және демеуші болуы тиіс және тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін және жүрек қызметін мониторингілеуді және пациент күйінің қалпына келуіне дейін тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін міндетті түрде қамтамасыз етуі кіреді. Препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдаудан кейін 1 сағат бойы белсендірілген көмірді пероральді қолдану ұсынылады. Жиі және ұзақ мерзімді құрысуларды вена ішіне диазепам немесе лоразепам енгізумен басу керек. Бронх демікпесінде бронходилататорлар қолдану ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Аталған дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгінген жөн.
Препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар
Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігін бағалау келесі критерийлергенегізделген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1 000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 < 1/1 000 дейін), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кінараттар, қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іш қатуы және аздаған асқазан-ішектен қан кету, олар ерекше жағдайларда анемия туындатуы мүмкін
Жиі емес
- тері бөртпесімен және қышынумен, сондай-ақ демікпе ұстамаларымен (кейбір жағдайларда артериялық қысымның түсуімен) қатар жүретін аса жоғары сезімталдық реакциялары.(пациенттерге мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды бірден тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу ұсынылады)
- қан кету және тесілу дамуының ықтималдығымен асқазан-ішек жолының ойықжаралары, ойықжаралы стоматит, колит және Крон ауруының өршуі, гастрит
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршағыштық сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
- көрудің нашарлауы
- тері бөртпесі
Сирек
- құлақ шуылы
- қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауымен бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек бүршіктерінің некрозы) байқалуы мүмкін.
(бүйрек функциясын тұрақты бақылау ұсынылады)
- гемоглобин мөлшерінің төмендеуі
Өте сирек
- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданумен байланысты инфекциялық тектегі қабыну үдерістерінің (мысалы, некрозданған фасцииттің дамуы) асқыну жағдайлары; МИГ® 400 препаратымен емдеу уақытында инфекция белгілері немесе олардың өршуі пайда болса дереу дәрігерге қаралу ұсынылады
- желке бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, температураның көтерілуі немесе сананың шатасуы сияқты асептикалық менингит симптомдары. әсіресе, аутоиммунды аурулары (ЖҚЖ, дәнекер тінінің аралас аурулары) бар пациенттер бейім
- қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), алғашқы белгілері температураның көтерілуі, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының эрозиясы, тұмауға ұқсас симптомдар, аса әлсіздік, мұрыннан қан кету және теріге қан құйылу болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді ем кезінде қан формуласын тұрақты анықтау қажет.
- ауыр жалпы аса жоғары сезімталдық реакциялары, тыныс алу жолдарының тарылуымен беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, респираторлық дистресс-синдром, жиі жүрек қағуы, артериялық қысымның өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін түсуі, демікпе ұстамаларының асқынуы түрінде көрініс табуы мүмкін; осы симптомтардың кез келгені туындаған жағдайда, бұл тіпті препаратты бірінші қолданғанда да орын алуы мүмкін, шұғыл дәрігердің көмегі қажет.
- психоздық реакциялар, депрессия
- жүрек қағуы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі
- артериялық гипертония, васкулит
- эзофагит, панкреатит, диафрагмаға ұқсас ішек стриктурасының түзілуі;
пациентке іштің үстіңгі жағында қатты ауырулар, мелена (қарамай тәрізді нәжіс) және қанды құсу пайда болғанда дәрілік препарат қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек екеніне нұсқау беру керек.
- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ емдегенде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит
- эксфолиативті және буллездік реакциялар, оған қоса Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), шаш түсуі (алопеция)
- ісінудің пайда болуы, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде; нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін интерстициальді нефрит
- демікпенің асқынуы
Белгісіз
- ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі біраз артуымен қатар жүруі мүмкін
- эозинофилия мен жүйелік белгілердің (DRESS синдромы), жедел жайылған экзантематозды пустулездің (ЖЖЭП) дамуымен дәрілік затты қабылдауға реакция
Желшешек кезінде ерекше жағдайларда терінің ауыр инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан болатын асқынулар дамуы мүмкін
- респираторлық реакциялар (астма, бронх түйілуі немесе ентігу)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат жинауға көмектесесіз.
Қосымша деректер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсендізат - 400 мг ибупрофен
қосымша заттар:
ядроның құрамы: жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты
қабықтың құрамы: гипромеллоза (номинальді тұтқырлығы 6мПа • с),
макрогол 4000, повидон К 30, титанның қостотығы (E 171)
Сыртқы түрінің, иісі мен дәмінің сипаттамасы
Түсі ақ немесе ақ дерлік, ұзынша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында да бөлуге арналған кертігі бар таблеткалар. Таблетканың жоғарғы бетінде кертіктің екі жағында да «Е» бедері орналасқан.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Балалардың ашып алуына жол бермейтін, қағазбен ламинацияланған ақ қатты поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданужөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Тел.: (+49) 030-6707-0
Факс: (+49) 030-6707-2120
электронды пошта info@berlin-chemie.de
Тіркеу куәлігінің иесі
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.: (+49) 030-6707-0
Факс: (+49) 030-6707-2120
электронды пошта info@berlin-chemie.de
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС
050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
