Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Назостер
Саудалық атауы
Назостер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мометазон
Дәрілік түрі
Мұрынға арналған дозаланған спрей 0.05%, 18 г/140 доза
Құрамы
1 грамм спрей құрамында
белсенді зат – 0.5175 мг мометазон фуроат моногидраты
(0.5000 мг мометазон фуроатқа баламалы),
қосымша заттар: дисперстік целлюлоза 65 cps, глицерин, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 80, фенилэтил спирті, бензалконий хлориді (100%), тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ түсті, сілкігенде біртекті сулы суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Глюкокортикостероидтар. Мометазон.
АТХ коды R01AD09
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Интраназальді қолданғанда мометазон фуроатының жүйелі биожетімділігі <0.1% құрайды (анықтау әдісінің сезімталдығы 0.25 пг/мл болғанда). Мометазон фуроатының суспензиясы АІЖ-да өте нашар сіңеді, мұрын ішіне бүріккеннен кейін АІЖ түсуі мүмкін аздаған мөлшерінің өзі несеппен немесе өтпен шығарылғанға дейін-ақ бастапқы белсенді метаболизмге ұшырайды.
Фармакодинамикасы
Мометазон фуроаты жүйелі әсерлері туындамайтын дозаларында қабынуға қарсы әсері бар жергілікті глюкокортикостероид болып табылады.
Мометазон фуроатының аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсері оның аллергиялық реакциялар медиаторларының босап шығуын бәсеңдету қабілетімен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулары бар пациенттердің лейкоциттерінен лейкотриендердің босап шығуын айтарлықтай тежейді.
Жасушаларөсіріндісінде мометазонфуроаты IL-1, IL-5, IL-6 және TNFαсинтезі мен босап шығуының тежелуінде жоғары тиімділік көрсетті;мометазонфуроаты, сондай-ақ, лейкотриендер өнімінің белсенді тежегіші болып табылады. Бұдан басқа, Th2-цитокиндер, адамның CD4+ T-жасушалардыңIL-4 және IL-5 өнімінің белсенді тежегіші болып табылады.
Маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттерде Назостердің клиникалық әсері алғашқы дозаны қолданғаннан кейін 12 сағаттан соң туындайды.
Қолданылуы
- ересектерде және 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойына болатын аллергиялық ринитті емдеуге
- 18 жастан асқан пациенттерде мұрын полиптерін және мұрынның бітелуі мениіс сезбей қалуды қоса, олармен байланысты симптомдарды емдеуге.
Қолдану тәсілі және дозалары
Маусымдық немесе жыл бойына болатын аллергиялық ринит
Ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса) және 12 жастан асқан балаларға препараттың ұсынылатын дозасы әр танауға тәулігіне 1 рет 2 мәрте бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг).Емдік әсерге жеткеннен кейін демеуші ем үшін дозаны әр танауға тәулігіне 1 рет 1 мәрте бүркуге дейін азайтқан дұрыс (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг). Егер препаратты ұсынылған дозада қолданумен ауру симптомдарының айқындығы азаймаса, тәуліктік дозаны ең жоғарғысына дейін арттыруға болады: әр танауға тәулігіне 1 рет 4 мәрте бүрку (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдарының айқындығы азайғаннан кейін дозаны азайту ұсынылады.
3-тен 11 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын дозасы әр танауға тәулігіне 1 рет 1 мәрте бүркуді (50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).
Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсері емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта-ақ байқалуы ықтимал, бірақ толық әсеріне тек 48 сағаттан соң ғана қол жеткізілуі мүмкін. Сондықтан толық клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін дәрілік затты ұдайы пайдалану маңызды.
Анамнезде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге Назостер препаратымен емдеуді гүлдеу маусымы басталады деген уақыттан бірнеше күн бұрын бастау қажет.
Мұрын полипозы
Ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса) және 18 жастан асқан балаларға препараттың ұсынылатын дозасы әр танауға тәулігіне 1 рет 2 мәрте бүркуді (50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг).Егер препаратты ұсынылған дозада 5-6 апта бойы қолданумен ауру симптомдарының айқындығын азайтуға қол жеткізе алмаса, тәуліктік дозаны әр танауға тәулігіне 2 рет 2 мәрте бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Дозаны ауру симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін түзету керек.Егер тәулігіне 2 рет қабылдағанда 5-6 аптадан кейін симптомдардың айқындығының азаюы байқалмаса, емдеудің баламалы әдістерін қарастыру қажет.
Қолдану тәсілі
Препаратты алғаш рет қолданар алдында құтыны жақсылап сілку және дозалағыш қондырманы шамамен 10 рет басу қажет (біртекті спрей алынғанға дейін), бұл кезде препараттың берілуі белгіленеді, әр басқан сайын құрамында 50 мкг мометазон (бір доза) бар шамамен 100 мг суспензия ағып шығады.Егер дозалағыш қондырма 14 күн немесе одан да көп уақыт бойы пайдаланылмаса, дозалағыш қондырманы біртекті спрей алынғанға дейін екі рет басып, қайтадан дайындау қажет. Әрбір пайдалану алдында құтыны жақсылап сілку керек. Заттаңбада көрсетілген дозалар саны пайдаланылғаннан кейін, немесе алғашқы пайдаланудан 2 ай өткен соң құтыны тастай салу керек.
Жағымсыз әсерлері
өте жиі (≥1/10)
- мұрыннан қан кету (мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде)
жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)
- фарингит
- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы
- бас ауыруы
- мұрыннан қан кету
- мұрын ішінің ашуы
- мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралануы
- жұтқыншақ тітіркенуі (мұрын полипозында препаратты тәулігіне 2 рет қолданған кезде)
белгісіз
- анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді, бронх түйілуін және ентігуді қоса, жоғары сезімталдық
- глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, анық көрмеу
- мұрын қалқасының тесілуі
- дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы.
Балалар
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: мұрыннан қан кету (6%), мұрын шырышты қабығының тітікенуі (2%), түшкіру (2%).
Болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлау
Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлаудың препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізу үшін маңызы зор. Барлық медицина қызметкерлері мен пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай мен телефондар арқылы хабарлау сұралады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, қосымша компоненттерге аса жоғары сезімталдық
- мұрынның шырышты қабығымен байланысты емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы
- жақында өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады)
- мұрын полипозын емдеген кезде 18 жасқа дейінгі балалар.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Мометазон фуроатын лоратадинмен бір мезгілде қолданғанда лоратадиннің немесе оның негізгі метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясына ықпалы байқалған жоқ, ал анықтау әдісінің сезімталдығы 50 пг/мл болғанда мометазон фуроаты қан плазмасында анықталған жоқ. Біріктірілген емді пациенттер жақсы көтерді.
Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A4 күшті тежегіштерімен мометазон фуроатын бір мезгілде қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына, демек, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің әлеуетті артуына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылығы мен кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының әлеуетті қаупі туралы мәселені қарастыру керек.
Айрықша нұсқаулар
Назостер препаратын респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы, емделмеген зеңдік, бактериялық инфекциясы немесе жүйелі вирустық инфекциясы бар пациенттерге немесе көз зақымдануы бар қарапайым герпес инфекциясында сақтықпен қолдану керек немесе мүлде қолданбаған дұрыс.
Кортикостероидтарды қолданып жүрген пациенттердің иммундық реактивтілігі әлеуетті төмен болуы мүмкін және кейбір инфекциялық ауруларға шалдыққан (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жасаған жағдайда, ауру жұқтыру қаупі жоғары екендігін, сондай-ақ, егер мұндай қарым-қатынас болған болса, дәрігермен кеңесуі қажет екенін ескерту керек.
Мометазон фуроатымен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамымаған; бұдан бөлек, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісінің қалпына келуіне ықпал етті. Кез келген ұзақ емдеудегі сияқты, Назостерді бірнеше ай бойы және одан да ұзақ қолданатын пациенттер мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау тұрғысынан мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зең инфекциялары дамыған жағдайда, Назостермен емдеуді тоқтату немесе арнайы ем жүргізу қажет. Мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының ұзақ уақыт сақталатын тітіркенуі де Назостермен емдеуді тоқтатуға себеп бола алады.
Препарат мұрын қалқасы тесілуі жағдайында ұсынылмайды.
Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрын шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Мұрын кортикостероидтарының жүйелі әсерлері, атап айтқанда ұзақ уақыт бойы қолдануға арналған жоғары дозаларды қолданған кезде туындауы мүмкін. Бұл көріністер пероральді кортикостероидтарды қолдануға қарағанда едәуір сирек туындайды, олар әртүрлі пациенттерде және әртүрлі кортикостероидтарды қабылдағанда әртүрлі болуы мүмкін. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы,кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясын басу, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде білінеді.
Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысым жоғарылауы туралы жекелеген хабарлар бар.
Жүйелі және жергілікті әсері бар кортикостероидтарды қолданғанда (мұрынішілік, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер айқын көрмеу немесе көру тарапынан басқа бұзылулар сияқты симптомдар туындаса, катаракта, глаукома немесе ол туралы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтар қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулар қамтылатын көру бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттер офтальмолог тексеруінен өтуі тиіс.
Жүйелі әсері бар кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуден соң Назостермен емдеуге өтетін пациенттерді дәрігер мұқият бақылауы қажет. Жүйелі әсері бар кортикостероидтар қабылдауды тоқтату мұндай науқастардабірнеше айдың ішінде бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсері бар кортикостероидтармен емдеуден Назостер препаратымен емделуге өту кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдары жеңілдеумен бірге кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырулар, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін.
Емдеуді өзгерту бұрын дамыған және жүйелі әсері бар кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларын (аллергиялық конъюнктивит, экзема т.б. сияқты)да анықтауы мүмкін.
Ұсынылғаннан жоғары дозалармен емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелікортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.
Біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толық толтыратын полиптерді емдегенде мометазон фуроатының қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті түрде зерттелмеген.
Әсіресе ойық жаралану немесе қан кету болғанда әдеттен тыс немесе сыртқы түрі өзгерген біржақты полиптер бар болса, қосымша диагностика әдістерін жүргізу керек.
Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.
Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың өсуін ұдайы өлшеп отыру ұсынылады. Өсуі баяулаған жағдайда мұрынға арналғанкортикостероидтар дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Бұдан бөлек, пациентті педиатрдан кеңес алуға жіберу керек.
Назостер препаратымен емдеу көптеген пациенттерде мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда,аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.
Қосымша зат
1 г Назостер препаратының құрамында 0.2 мг-ге баламалы бензалконий хлориді бар. Бұл мөлшер бронх түйілуін тудырмайды.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі зерттеулер жүргізілген жоқ.Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты Назостер, егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіптен асатын болса ғана жүкті әйелдерде қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтар қабылдаған сәбилердіңбүйрекүсті безінің ықтимал гипофункциясын тексеру керек.
Лактация кезеңі
Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіп арақатынасын ескеріп, емшек емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: Кортикостероидтарды жоғары дозаларда ингаляциялау немесе ішке қабылдаугипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безінің жүйесін басуға әкелуі мүмкін. Мометазон фуроатының шағын (≤0.1%) жүйелі биожетімділігі салдарынан Назостердің артық дозалану ықтималдығы аз (анықтау әдісінің сезімталдығы 0.25 пг/мл болғанда), пациентті бақылап, әрі қарай препаратты ұсынылған дозада қолданудан басқа қандай да бір шараларды қажет етпейді.
Емі:симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
18 г препараттан бүріккіші және полипропиленнен жасалған ақ қорғаныш қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті құтыда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Santa Farma Ilac San. A.S.
Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Түркия
өндірістік учаске: GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası – Kocaeli, Коджаэли, Түркия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Santa Farma Ilac San. A.S.
Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС
Қазақстан Республикасы,Алматы қ., 2-Қастек к-сі 14-үй
Телефон/Факс:+7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
