Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Низорал®
Саудалық атауы
Низорал®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетоконазол
Дәрілік түрі
Cусабын 2%, 60 мл
Құрамы
1 г сусабын құрамында
белсенді зат - 20 мг/г кетоконазол,
қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, динатрий лаурилсульфосукцинаты, кокос майының диэтаноламид май қышқылдары, коллаген гидролизаты, макрогол метилдекстроза диолеаты, хлорсутек қышқылы, хошиістендіргіш, имидомочевина, керемет қызыл бояғыш (Е 129), натрий гидроксиді, натрий хлориді, тазартылған су
Сипаттамасы
Қызыл-қызғылт сары түсті, өзіне тән парфюмерлі иісі бар сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Кетоконазол
АТХ коды D01AC08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кетоконазол концентрациясы Низорал сусабынын бастың шашты бөлігіне жергілікті жаққаннан кейін қан плазмасында анықталмаған. Алайда Низорал сусабынын бүкіл денеге жаққанда, кетоконазол концентрациясын қан плазмасында анықтау мүмкін болған және 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл құраған. Бұндай концентрациялардың қандай да бір дәрілермен өзара әрекеттесу туындату ықтималдығы аз, алайда аллергиялық реакцияларды күшейтуі мүмкін.
Фармакодинамикасы
Зеңдер мен ашытқылар селективтілігі кетоконазолдың эргостерол биосинтезін тежеуіне спецификалық үдеріс есебінен қамтамасыз етіледі. Зеңдер мен ашытқылар белсенділігі елеулі дәрежеде биосинтезге байланысты болады, бұл жасуша жарғақшаларының қалыпты өткізгіштігін қамтамасыз етеді. Әсер ету аймағы Trichophyton spp., Epidermophyton spp. және Microsporum spp. сияқты дерматофиттерді, Candida spp., Malassezia spp. (бұрын Pityrosporum spp. ретінде белгілі) сияқты ашытқыларды қамтиды.
Қолданылуы
- Malassezia spp (Pityrosporum spp.) ашытқылары туындатқан қайызғақ және кебек тәрізді теміреткі (жергілікті), себореялық дерматит сияқты инфекциялардың профилактикасы мен емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Зақымданған бөлікке 2% НИЗОРАЛ® сусабынды 3-5 минутқа жағып, содан соң сумен жуып жібереді.
Емдеу:
− кебек тәрізді теміреткі: 5 күн бойы күніне бір рет
− себореялық дерматит және қайызғақ: 2-4 апта бойына аптасына екі рет
Профилактикасы:
− кебек тәрізді теміреткі: 3 күн бойына күніне бір рет (бір реттік емдеу курсы) жаз басталар алдында
− себореялық дерматит және қайызғақ: апта сайын немесе екі аптада 1 рет
Жағымсыз әсерлері
Низорал® сусабынының қауіпсіздігі 2890 пациентте 22 клиникалық зерттеу аясында бағаланған, оның барысында Низорал® сусабыны бастың шашты бөлігіне және/немесе теріге жағылды.
Зерттеулерден алынған жиынтық деректер негізінде Низорал® сусабынын қолданғанда даму жиілігі ≥ 1% болатын бір де бір жағымсыз құбылыс тіркелмеген.
Төменде клиникалық зерттеулер барысында немесе препаратты тіркеуден кейін қолдану аясында Низорал® сусабынын қолданған кезде айқындалған жағымсыз құбылыстар берілген. Жағымсыз құбылыстар дамуының жиілігі мынадай түрде анықталады:
өте жиі (≥1/10); жиі: (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес: (≥1/1 000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін); өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға келмейді)
Жиі емес:
- фолликулит
- дәм сезудің бұзылуы
- жас ағудың артуы
- таздану
- терінің құрғауы
- шаш құрылымының өзгеруі
- бөртпе
- теріні күйдіруді сезіну
- қолдану орнындағы эритема
- қолдану орнындағы тітіркену
- қолдану орнындағы қышыну
- қолдану орнындағы реакция
Сирек:
- жоғары сезімталдық
- көз шырышты қабығының тітіркенуі
- акне
- жанаспалы дерматит
- тері ауруы
- терінің қабыршықтануы
- қолданған орындағы жоғары сезімталдық реакциясы
- қолдану орнындағы пустулалар
Белгісіз:
- ангионеврозды ісіну
- шаш түсінің өзгеруі
- есекжем
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- сусабын компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Зерттелмеген
Айрықша нұсқаулар
Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромын болдырмау үшін кортикостероидтарды Низорал® сусабыны препаратымен үйлестіре, кейіннен 2-3 апта ішінде кортикостероидтарды біртіндеп тоқтата отырып жергілікті қолдануды жалғастыру ұсынылады.
Сусабынды пайдаланғанда оның көзге тигізуден сақтану керек. Сусабын көзге тиген жағдайда оны сумен шаю қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті және бала емізетін әйелдерде зерттеулер жүргізілген жоқ. 2% Низорал® сусабын препаратының жүкті немесе бала емізетін әйелдерде қолданғандағы қауіптілігі туралы деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Низорал® сусабын 2% автокөлікті басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препарат тек сыртқа қолдануға арналғандықтан 2 % Низорал сусабынын пайдаланғанда артық дозалану болжамдалмайды. Абайсызда жұтып қойған жағдайда демеуші (белсендірілген көмір) және симптоматикалық ем жүргізіледі. Аспирацияны болдырмау үшін құстыртуға немесе асқазанды
шаюды қолдануға тыйым салынады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
60 мл-ден пластик құтыларда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасы ашылғаннан кейінгі қолдану кезеңі 24 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Янссен Фармацевтика Н.В., В-2340, Берсе, Турнхоутсевег 30, Бельгия
Қаптаушы ұйымның атауы мен елі
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей,
121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17 үй, 2 корп., тел. (495) 726-55-55
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
Қазақстан Республикасындағы «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ филиалы 050040, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19
Электрондық пошта: safetyru@its.jnj.com
