Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Нольпаза®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пантопразол
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг
Фармакотерапиялық тобы
Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар. Протон сорғы тежегіштері. Пантопразол
АТХкодыA02BC02
Қолданылуы
Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер
- рефлюкс-эзофагит
Ересектер
-Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы Н.pylori-мен аралас ойықжара ауруы бар пациенттерде тиісті антибактериялық терапиямен комбинацияда
- асқазан мен он екі елі ішек ойықжара ауруы
- Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайлар
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пантопразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- атазанавирмен бір мезгілде қолдану
- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың болуына байланысты)
-12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Пантопразолмен емдеу кезінде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы бауыр ферменттерінің деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.
Жоғары қауіпті қауіптің жеке факторларына сәйкес бағалау керек, мысалы: егде жас (> 65 жас), асқазан немесе он екі елі ішектің ойықжарасы не сыртартқысында асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету.
СЕҚҚП-мен бір мезгілде қолдану
Стероид емес қабынуға қарсы препараттармен (СЕҚҚП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге СЕҚҚП-ны қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының пайда болуының превентивті шарасы ретінде 20 мг дозаны қабылдауды шектеу керек.
Жоғары қауіпті қауіптің жеке факторларына сәйкес бағалау керек, мысалы: егде жас (> 65 жас), асқазан немесе он екі елі ішек ойықжарасы не сыртартқысында асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету.
Құрама терапия
H. рylori эрадикациясын құрама емдеу кезінде тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамасын ескеру қажет.
Асқазанның қатерлі ісіктері
Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симптомдарын жасыруы және диагностиканы кешіктіруі мүмкін.
Науқастар дәрігермен келесі жағдайларда кеңесуі тиіс: дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі процестің болуын тексеру керек.
Егер симптомдар адекватты емдеуге қарамастан сақталса, одан әрі тексеру қарастырылуы тиіс.
B12 дәруменінің сіңірілуіне әсері
Пантопразол, тұз қышқылын өндіруді бөгейтін барлық препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрияның салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен пациенттерде, В12 дәруменінің сіңуі төмендеу қаупі жоғары немесе тиісті клиникалық симптомдар болған жағдайда ескеру керек.
Ұзақ мерзімді емдеу
Ұзақ емдеу кезеңінде, әсіресе 1 жылдан астам уақыт емдеу кезінде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.
Бактериялар туындатқан асқазан-ішектің инфекциялы аурулары
Пантопразол, барлық ПСИ сияқты, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктерінде болатын бактериялардың санын арттырады. Нольпаза® препаратымен емдеу Salmonella және Campilobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін.
Гипомагниемия
Гипомагниемияның ауыр дәрежесі, ПСИ, мысалы, кем дегенде үш ай бойы, ал көп жағдайда - бір жыл бойы пантопразол алған пациенттерде байқалды. Гипомагниемияның ауыр көріністері пайда болуы мүмкін, мысалы, шаршау, құрысу, сандырақтау, бас айналу және қарыншалық аритмия, бірақ олар симптомсыз дами алады және ескерілмейді. Көптеген пациенттерде гипомагниемия магний жеткіліксіздігінің орнын толтырғаннан кейін және протондық сорғы тежеуіштерін (ПСТ) қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.
Ұзақ емделіп жатқан немесе дигоксинмен не гипомагниемияны (мысалы, диуретиктер) тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ПСТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ПСТ емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырғаны жөн.
Жамбас, білезік және омыртқа сүйектерінің сынуы
Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) қолдану жамбас сүйектерінің, білезік пен омыртқа сүйектерінің, көбінесе егде жаста немесе басқа да жалпыға бірдей қауіп факторлары болған кезде сыну қаупін шамалы арттыруы мүмкін. Протондық помпа тежегіштерін қолдану сынықтардың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Бұл өсудің бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттерге қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емдеу және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдау ұсынылады.
Жеделге жуық терілік қызылжегі (ЖТҚЖ)
Протондық помпа тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделдеу ЖТҚЖ байланысты. Егер зақымдану болса, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған бөлігінде және артралгиямен бірге болса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Бұл жағдайларда дәрігерге Нольпаза® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.
Зертханалық тест нәтижелеріне әсері
Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктердің болуына зерттеулер жүргізуге әсер етуі мүмкін. Осындай жағдайларды болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді хромогранин А деңгейін өлшенгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндерге қайтып келмесе, хромогранин деңгейін анықтауды протондық помпа тежеуішін қабылдауды тоқтатқаннан соң 14 күннен кейін қайта жүргізу қажет.
Педиатрияда қолдану
12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.
Асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасы, Helicobacter pylori эрадикациясы, Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде СЕҚҚП қабылдағаннан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжара зақымдануының алдын алу үшін пантопразол препаратын қолдану туралы деректер жоқ.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
РН-тәуелді сіңірілетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасы
Асқазан қышқылының секрециясын едәуір және ұзақ тежеуге байланысты пантопразол басқа дәрілік заттардың сіңірілуіне кедергі келтіруі мүмкін, онда асқазан рН пероральді қолдану кезінде биожетімділікті анықтайтын маңызды фактор болып табылады, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты басқа да дәрілер сияқты кейбір азолды зеңге қарсы дәрілер.
АИТВ протеаза тежегіштері
Абсорбциясы қарыншаішілік рН-қа байланысты атазанавир сияқты АИТВ-протеаза тежегіштерімен пантопразолды олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Протондық помпа тежегіші бар АИТВ протеазы тежегіштерін біріктіріп қабылдау керек болған жағдайда мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктеме).
Пантопразолдың тәуліктік дозасын 20 мг асырмау керек. АИТВ протеазы тежегіштерінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)
Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфариннің, фенпрокумонның немесе ХҚҚ (Халықаралық Қалыптасқан Қатынас) фармакокинетикасына әсер етпеді. Алайда, бір мезгілде протондық помпа ингибиторын және варфарин немесе фенпрокумонды алған пациенттерде ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытының ұлғаюы туралы хабарламалар пайда болды. ХҚҚ жоғарылауы және протромбин уақытының ұлғаюы патологиялық қан кетудің дамуына және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Варфарин немесе фенпрокумонмен пантопразол алатын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақытқа мониторинг жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.
Метотрексат
Метотрексаттың (мысалы, 300 мг) және протондық помпа тежегіштерінің жоғары дозаларын бірге қолданғанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерге, мысалы, қатерлі онкологиялық аурулармен немесе псориазбен ауыратын науқастарға пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады.
Өзара әрекеттің басқа да зерттеулері
Пантопразол Р450 цитохромының ферменттік жүйесі арқылы бауырда толығымен метаболизденеді. Негізгі метаболизмі CYP2C19 арқылы деметилдеу, ал басқа метаболизм жолдары CYP3A4 ферментімен тотығуды қамтиды.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер сияқты, сондай-ақ ұқсас жолдармен метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді анықтамады.
Пантопразолдың басқа дәрілік заттармен немесе бір ферменттік жүйені пайдалана отырып метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.
Пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин сияқты), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол сияқты), CYP2E1 (этанол) изоферменттерімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді немесе р-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңірілуіне кедергі келтірмейді.
Антацидтермен бір мезгілде қолданғандағы өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Пантопразолдың бір мезгілде тағайындалатын кейбір антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуінің анықталмағаны белгілі.
CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар:
CYP2C19 тежегіштері, мысалы, флувоксамин, пантопразолдың жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы пантопразолдың жоғары дозаларымен емделген пациенттерге немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.
CYP 2C19 немесе CYP 3A4-ке әсер ететін ферменттер индукторлары, мысалы, рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum), осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін протондық помпа тежегіштерінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Қосымша заттар
Дәрілік препарат құрамында қосымша зат ретінде сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде тағайындалатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру керек. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде тағайындалатын пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.
Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 40 мг препаратының бір таблеткасында 36 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,48 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).
Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Жүкті әйелдер туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Препаратпен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.
Фертильділік
Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.
Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланыстыаса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар:
Дозалану режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер
Рефлюкс-эзофагит: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг бір таблетканы құрайды. Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 40 мг-нан 2 таблеткаға дейін арттыру), әсіресе басқа емге жауап ретінде клиникалық жақсарту болмаған кезде. Рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін 4 апталық емдеу курсы қажет, қажет болған жағдайда терапияны тағы 4 апта жалғастырады.
Ересектер
Эрадикация H.pylori екі тиісті бактерияға қарсы препараттармен біріктіріп: H. pylori байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойықжара ауруы бар пациенттерде бактериялар эрадикациясы кезінде құрама емді пайдалану керек. Бактериялық резистенттілікке және тиісті пайдалануға және антибактериялық дәрілерді тағайындауға қатысты ресми жергілікті нұсқаулықтарды (мысалы, ұлттық ұсынымдар) ескеру керек. Төзімділікке байланысты H. pylori эрадикациясы үшін келесі комбинациялар ұсынылуы мүмкін:
а) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2 рет + кларитромицин 500 мг тәулігіне 2 рет
б) Нольпаза® 40 мгтәулігіне 2 рет + метронидазол 400 - 500 мгтәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 250 – 500 мгтәулігіне 2 рет
в) Нольпаза® 40 мгтәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мгтәулігіне 2 рет + метронидазол 400 – 500 мгтәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).
H. pylori бактериясы эрадикациясын құрама емдеу кезінде Нольпаза® препаратының екінші таблеткасын кешкі асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдау керек.
Құрама терапия 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн бойы жалғасуы мүмкін (жалпы ұзақтығы - 2 аптаға дейін). Ойықжараның жазылуын қамтамасыз ету үшін асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы кезінде препаратты дозалау бойынша ұсынымдарға сәйкес одан әрі емдеу көрсетілген.
Нольпаза®препаратымен монотерапия кезінде H. pylori теріс нәтижесі бар пациенттерге келесі дозалар қолданылуы мүмкін:
Асқазанның ойықжара ауруын емдеу: ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг 1 таблетка.
Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 40 мг 2 таблеткаға дейін арттыру), әсіресе емдеуге клиникалық жауап болмаған жағдайларда. Асқазан ойықжарасын емдеу үшін қажетті емдеу курсы 4 апта. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсартуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.
Он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеу: ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг 1 таблетка. Тиімсіз болған жағдайда дозаны тәулігіне 80 мг (40 мг-дан 2 таблетка) дейін екі еселеуге болады. Он екі елі ішек ойықжара ауруының жазылуына әдетте емнің келесі 2 аптасында қол жеткізуге болады. Егер емдеудің 2 аптасы жеткіліксіз болса, келесі 2 апта ішінде жақсартуға қол жеткізіледі.
Золлингер-Эллисон синдромы және асқазанның жоғары секрециясымен байланысты басқа да патологиялық жағдайлар: Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерді және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларды ұзақ уақыт емдеу үшін емдеуді 80 мг (40 мг-дан 2 таблетка) тәуліктік дозадан бастау керек. Содан кейін, қажет болған жағдайда, асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты дозаны арттыруға немесе азайтуға болады.
Тәулігіне 80 мг жоғары дозада дозаны күніне екі қабылдауға бөлу керек. Пантопразол дозасын 160 мг-дан жоғары уақытша арттыруы мүмкін, бірақ ол қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін талап етілгеннен ұзақ жалғаспауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы кезінде және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларда емдеу ұзақтығы шектелмейді және емдеу мерзімдері клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерде пантопразолдың 20 мг тәуліктік дозасын арттырмау керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Осы жас тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты 12 жасқа толмаған балаларға пантопразол ұсынылмайды.
Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі бар пациенттерде, сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде H. Рylori бактериясын эрадикациялау үшін антибактериялық препараттармен құрама терапияда Нольпаза® препаратын қолдану ұсынылмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді құрама емдеу кезінде пантопразолдың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін.
Нольпаза® препаратының ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе жаншуға болмайды, оларды аз мөлшердегі сұйықтықпен тамақтанғанға дейін ішу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.
Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету
Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен алдын ала кеңес алмай препаратты қабылдауды тоқтатуға болмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар
Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.
ДЗ стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Басқа барлық препараттар сияқты, бұл дәрілік зат барлық пациенттерде бірдей көрінбейтін жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)
- сқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз)
Жиі емес (≥ 1/1000 -ден < 1/100-ге дейін)
- ыруы және жайсыздық, диарея, іш қату
- деңгейінің жоғарылауы (трансаминаз, γ-GT)
- , сан және білек сүйектерінің сынуы
- шаршағыштық
Сирек (≥ 1/10000 -нан < 1/1000-ға дейін)
- барлық қосарлас өршулер)
- , Квинке ісінуі
- , перифериялық ісіну
- жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса алғанда)
-гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің артуы, дене салмағының өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы
-көрудің бұзылуы, нашар көру
-билирубин деңгейінің жоғарылауы
Өте сирек (<1/10000)
- жаңылу (барлық қатарлас өршулер)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):
-гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия (гипомагниемиямен жанамалас), гипокалиемия
-галлюцинация, естен шатасу (әсіресегенетикалықбейімпациенттерде, сондай-ақемдеубасталғанғадейінболғанболса, осысимптомдардыңөршуі)
-гепатоцеллюлалықбұзылулар, сарғаю, гепатоцеллюлалықжеткіліксіздік
-Стивенс-Джонсонсиндромы, Лайеллсиндромы, экссудативтімультиформалыэритема, фотосезімталдық, жітілеутерілікқызылжегі
-интерстициалықнефрит (бүйрекфункциясының жеткіліксіздігінедейінықтималүдеумен)
- бұлшықеттіңтүйілуі (электролиттікбаланстыңбұзылуысалдарынан)
- парестезия
-микроскопиялықколит
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - пантопразол натрий сесквигидраты, 45,10 мг (40 мг пантопразолға баламалы)
Қосымша заттар:
Таблетка корпусы: маннитол, кросповидон (A типі), кросповидон (В типі), натрий карбонаты, сорбитол (Е420), кальций стеараты,
Ішекте еритін қабық: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), пропиленгликоль, *метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсиясы, тальк, макрогол 6000
*метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері мен судан басқа натрий лаурилсульфаты және полисорбат 80 бар
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, ішекте еритін қабықпен қапталған ашық-сарғыш-қоңыр түсті, екі жақ беті сәл дөңес таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан икемделген полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірінен және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Қазақстан» ЖШС
ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл Фараби даңғ. 19, «Нұрлы Тау» БО, 1б корпус, 207-кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
