Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
НОРКОЛУТ®
Саудалық атауы
Норколут®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Норэтистерон
Дәрілік түрі
5 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 5 мг норэтистерон,
қосымша заттар: картоп крахмалы, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магнийстеараты, желатин, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, беті тегіс, ақ немесе ақ дерлік түсті, ойығы бар, бір жағында «NORCOLUT» деген таңбасы және екіншіжағында бөлуге арналған крест тәрізді сызығы бар таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Прогестагендер. Эстрен туындылары. Норэтистерон
АТХ кодыG03DC02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Бауырдағы және ішек қабырғасындағы алғашқы қарқынды метаболизмінің нәтижесінде биожетімділігі 50-77% құрайды.
Таралуы
0,5 мг норэтистеронды қабылдағаннан кейін 0,5-4 сағаттан соң сарысудағы ең жоғары концентрациясы 2-5 нг\мл, 1 мг қабылдағанда 5-10 нг\мл, 3 мг қабылдағанда 30 нг\мл құрайды.
Этинилэстрадиолмен бірге бір мезгілде қабылдағанда норэтистерон көп дүркін қолданған кезде қанығу сатысына жететін неғұрлым жоғары концентрацияларда өлшенеді, негізінен, бұл жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен байланысқа түсу нәтижесінде метаболизмнің баяулауымен жүзеге асады.
Метаболизмі
Норэтистерон метаболиттері арасында изомерлер көп, мысалы, несеппен бірге глюкуронид конъюгаттары түрінде шығарылатын 5a-дигидронорэтистерон мен тетрагидро-норэтистерон. Норэтистеронның және оның метаболиттерінің бір бөлігі 17b-гидрокси-топпен байланыс түзеді.
Шығарылуы
Сарысуда норэтистерон концентрациясының төмендеуі екі фазада жүзеге асады. Алғашқы фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 2,5 сағат, түпкілікті фазада 8 сағатты құрайды. Бауырда түзілетін метаболиттердің 80%-ы несеппен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Норэтистерон прогестаген болып табылады. Пролиферацияланатын эндометрийде сөліністік қайта түзілуді туындатады және фолликулалардың жетілуіне және овуляцияның басталуына кедергі жасай отырып, гипофизде гонадотропин сөлінісін бөгейді.
Қолданылуы
- етеккір алдындағы синдромда
- секреторлық фазасының қысқаруымен етеккір оралымы бұзылғанда
- жатырдан дисфункциональдік қан кету (оның ішінде менопауза кезеңіндегі қан кетулерде)
- эндометриозда
Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткалар ішке тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен жұту арқылы қабылданады.
Етеккір алды синдромы, етеккір оралымының бұзылуы: етеккір оралымының 16-25 күн аралығындағы кезеңде күніне 5-10 мг-ден (1-2 таблетка), эстрогенмен бірге қабылдауға болады.
Дисфункционалдық жатырлық қан кетулер (қан кетудің дисфункционалдық сипаты кемінде 6 ай бұрынғы гистологиялық талдаумен расталуы тиіс): 6-12 күн бойы күніне 5-10 мг-ден (1-2 таблетка).
Қайталанудан сақтану үшін: оралымның 16-шы күнінен бастап, оралымның 25-ші күніне дейін,әдетте, эстрогенмен бірге күніне 5-10 мг-ден (1-2 таблетка).
Менопауза кезеңіндегі дисфункционалдық қан кетулерде: етеккір оралымының екінші жартысында күніне 5 мг-ден (1 таблетка), 10-20 күн бойы. Эстрадиолмен қосымша ем қажет болуы мүмкін.
Эндометриоз: оралымның 5-25 күндері кезеңінде 6 ай бойы күніне 5 мг-ден. Препаратты ұзақ қолданғанда оралымның 5 күнінен бастап, күніне 2,5 мг-ден (1\2 таблетка), сосын әр 2-3 апта сайын дозаны 1\2 таблеткаға арттыру керек. Емдеу ұзақтығы – 4-6 ай.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (≥ 1/10)
- жатырлық, қынаптық қан кетулер, жағындыларды қоса*
- гипоменорея*
Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)
- бас ауыруы
- жүрек айну
- ісінулер
- аменорея*
Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)
- бас сақинасы
Сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін)
- аллергиялық реакциялар
- есекжем, бөртпе
Өте сирек (<1/10000)
- ентігу
- көрудің бұзылуы
Жиілігі белгісіз
- бас айналу
- депрессия
- іштің ауыруы
- холестаз, сарғаю
* Эндометриоз болған кезде
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Норколут® төменде атап өтілген жай-күйлердің кез келгені бар болған кезде тағайындалмауы тиіс. Егер аталған жай-күйлердің кез келгені Норколут® препаратын қабылдау кезеңінде дамыса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.
- препараттың белсенді затына немесе кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- белгілі немесе болжамды жүктілік
- лактация
- қазір бар немесе бұрын болған идиопатиялық веналық тромбоэмболия (тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы).
- қазір бар немесе бұрын болған артериялық тромбоз (мыс. стенокардия, миокард инфаркті).
- тромбоздың алғашқы белгілерінің болуы (қазіргі уақытта немесе бұрын) (мыс. транзиторлық ишемиялық шабуыл, стенокардия)
- веналық немесе артериялық тромбоз қаупінің жоғарылығы
- ошақты неврологиялық тапшылығы бар бас сақинасы ұстамалары
- тамырлық асқынулары бар қант диабеті
- бауырдың қазіргі және бұрынғы ауыр зақымдалуының болуы, оның функциясы толық қалпына келгенге дейін
- бауырдың бұрын болған немесе қазіргі бар ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)
-белгілі, бұрын болған немесе күдік тудыратын гормонға тәуелді жаңа түзілімдер, сүт безінің обырын қоса
- бұрын жүкті болған кездегі идиопатиялық сарғаю немесе терінің ауыр қышынуы
- шығу тегі анықталмаған жатырлық қан кетулер
- емделмеген эндометрий гиперплазиясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жыныс гормондарының клиренсінің ұлғаюына әкелетін өзара әрекеттесулер емнің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бұл бауыр ферменттерінің көптеген индукторларымен, оның ішінде фенитоинмен, барбитураттармен, примидонмен, карбамазепинмен, рифампицинмен, окскарбазепинмен және рифабутинмен бірге қолданған кезде көрінді. Гризеофульвин де етеккір оралымының бұзылуына әкеле отырып, Норколут® препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін.
Құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік препараттары прогестагендердің метаболизмін күшейтуі мүмкін.
Прогестагендер сондай-ақ басқа препараттардың плазмалық және тіндік концентрацияларын өзгерте отырып, олардың метаболизміне ықпал ете алады, мысалы, циклоспориннің метаболизмі тежелуі мүмкін.
Прогестагендерді пайдалану кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін (мысалы, бауыр сынамалары, қалқанша бездің гормондары және коагуляциялық тестілер).
Айрықша нұсқаулар
Медициналық тексеру
Әрбір жағдайда толық дербес және отбасылық анамнезді жинақтау қажет.
Тексеру барысында, осы препарат үшін қарсы көрсетілімдерді және ескертулерді қарастырғанда соларды басшылыққа алу керек. Тексеру жиілігі және олардың сипаты әрбір әйел үшін жеке таңдалуы тиіс әрі артериялық қысым өлшеніп отыруы тиіс, сондай-ақ, егер емдеуші дәрігер қажет деп тапса, сүт бездерін, құрсақ қуысы мен кіші жамбас ағзаларын, жатыр мойнына цитологиялық зерттеуді қоса, тексеру керек.
Норэтистеронмен ем жүргізу мынадай жағдайларда дереу тоқтатылуы тиіс:
• Бас сақинасы типтес бас ауруларының дамуы немесе әдеттен тыс күшті бас ауруларының жиілеуі.
• Қабылдаудың кенеттен бұзылуы (мысалы, көрудің немесе естудің бұзылуы).
• Тромбофлебиттің алғашқы белгілері немесе тромбоэмболия симптомдары, кеуденің ауырғанын немесе қысылғанын сезіну.
• Жоспарланған операциялық араласуға алты апта қалғанда, сондай-ақ ұзақ иммобилизация жағдайында.
• Сарғаюдың пайда болуы немесе бауыр функциясының нашарлауы, гепатиттің сарғаюсыз түрінің, тері қышынуының дамуы.
• Артериялық қысымның елеулі түрде жоғарылауы
• Жүктілік.
Егер төменде аталған қауіп факторларының қандайда біреуі бар болса немесе Норколут® препаратын пайдаланған кезде туындаса, емдеудің қаупі мен пайдасын жеке бағалау жұмысы Норколут® препаратымен емдеу басталғанға немесе жалғастырылғанға дейін жүргізілуі тиіс.
Тамырлық бұзылулар
Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелерінен жасалған қорытынды бойынша,овуляция тежегіштері бар ішуге арналған эстрогендерді / прогестагендерді қолданудың тромбоэмболиялық асқынулар санының ұлғаюымен байланысы бар. Осылайша, әсіресе тромбоэмболиялық аурулар анамнезде болған жағдайларда олардың даму мүмкіндігін ескерген жөн.
Егер пациент әйелде тромбоэмболиялық асқынулардың дамуын білдіретін симптомдар байқалса, Норколут® препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек. Норколут® препаратын қолдануды жалғастырардан бұрын емдеудің қажеттілігін қайта қарау керек.
Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) жалпыға белгілі факторларына мыналар жатады:
1. ВТЭ эпизодтары немесе ауырлаған отбасылық анамнез (ағасында, әпкесінде немесе салыстырмалы түрде жас кезіндегі ата-анасындаВТЭ болуы).
2. Жасы.
3. Семіздік.
4. Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ).
5. Ұзақ иммобилизация.
6. Ауқымды операциялық араласу.
7. Ауыр жарақаттар.
Бұрын болған ВТЭ эпизодтары немесе тромбофилиялық жай-күйлері бар пациенттерде ВТЭ даму қаупі жоғары болады. Бұл препаратпен емдеу осы қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Бұрынғы немесе отбасылық анамнездегі тромбоэмболияның немесе қайталанған өздігінен түсік тастау эпизодтары тромбоэмболияға бейімділіктің бар-жоғын анықтау үшін зерттелуі тиіс.
Егер тромбофилиялық факторларды мұқият бағалау жүргізілмесе немесе антикоагулянтпен емдеу басталса, онда бұл пациенттерге прогестагендерді пайдалануға болмайды. Антикоагулянттардықолданып жүрген пациенттерде прогестагенмен ем жүргізудің қаупі мен пайдасы салыстырылуы тиіс.
Гиперлипидемия
Гипертриглицеридемиясы бар, немесе гипертриглицеридемияның отбасылық анамнезі бар әйелдерде біріктірілген ішілетін контрацептивтерді (БІК) қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде артериялық асқынулардың даму қаупі жоғары болады. Алайда, БІК қабылдайтын әйелдердің барлығын тексерудің қажеттілігі жоқ.
Жаңа түзілімдер
Норколут® препаратына ұқсас гормондық препараттарды қабылдаған тұлғаларда сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктері туралы, және одан да сирек, қатерлі ісіктері туралы мәлімделген.
Жекелеген жағдайларда мұндай ісіктер өмірге қауіпті құрсақішілік қан кетулерге әкелді. Іштің жоғарғы жағының ауырғанына шағым айтылғанда, бауыр ұлғайғанда немесе құрсақішілік қан кетудің белгілері пайда болғанда бауыр ісігінің жоқ екенін анықтау керек, ал препарат тоқтатылуы тиіс.
Басқада ескертпелер
Норэтистерон көмірсу алмасуға ықпал етуі мүмкін. Қант диабетімен ауыратын барлық пациенттердегі көмірсу алмасу параметрлерін емдеуге дейін және емдеу кезінде мұқият бақылау қажет.
Кейде әсіресе бұрын жүкті әйелдер хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Норэтистеронмен емдеу кезінде хлоазмаға бейімділігі бар әйелдерге күннің немесе ультракүлгін сәуленің әсерін барынша азайту керек.
Бұған дейін депрессия эпизодтары болған пациент әйелдер мұқият бақылануы тиіс. Егер депрессия ауыр түрде қайталанса, Норколут® препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс.
Норколут® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесеглюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.
Көрудің жедел бұзылуының, экзофтальмнің, диплопияның немесе бас сақинасының дамыған әрбір жағдайында Норколут® препаратымен емдеуді жалғастырмай тұрып көру жүйкесі дискісінің ісінуі немесе тор қабықтың зақымдалуы жоқ екенін білу үшін офтальмологиялық тексеру қажет.
Прогестагендер сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін. Норколут® препаратын қолданған кезде ағымы нашарлап кетуі мүмкін төмендегідей аурулары бар науқастарға ерекше көңіл бөлінуі тиіс:
• Эпилепсия
• Бас сақинасы
• Бронх демікпесі
• Жүрек аурулары
• Бүйрек функциясының бұзылуы.
Егер препарат курсынан кейін етеккірлік қан кету пайда болмаса, немесе пациент әйел етеккір кідірісін туындатқысы келсе, препараттың кезекті курсының алдында жүктіліктің жоқ екенін анықтау керек.
Норэтистеронның этинилэстрадиолға ішінара метаболизміне байланысты қосымша шаралар.
Ішке қабылдағаннан кейін норэтистерон 1 миллиграмм ішілетін норэтистеронға немесе норэтистеронацетатқа 4-6 мкг жуық этинилэстрадиолға баламалы ақырғы дозада этинилэстрадиолға ішінара метаболизденеді.
Норэтистеронның жартылай этинилэстрадиолға айналуына байланысты, Норколут® препаратын қолдануБІК қабылдаған кезде байқалатындай фармакологиялық әсерлерге әкеледі деп күтіледі.
Осылайша, барлық БІК қолдануға байланысты сақтық шараларына назар аударылуы тиіс:
Тамыр бұзылулары
Веналық тромбоэмболиялар (ВТЭ)
Эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей, веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) құрамында эстрогендері төмен ( < 50 мкг этинилэстрадиол) ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдердегі даму жиілігі жылына 100 000 жағдайға шамамен 20-дан 40-қа дейін құрайды, бірақ қауіптің бұл бағалануы прогестаген құрамына байланысты ауытқып тұрады. Салыстыру үшін, ішуге арналғанконтрацептивтерді қабылдамайтын әйелдерде бұл жиілік жылына 100 000 жағдайға 5-тен 10-ға дейін. Кез келген біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолданудың БІК қабылдамаған әйелдермен салыстырғанда ВТЭ қаупі жоғары болады. Жүктілікке байланысты ВТЭ қаупі азырақ, оның жиілігі 100 000 жүктілікке 60 жағдай деп бағаланады. ВТЭ ең жоғары қаупі біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолданудың алғашқы жылында немесе қолдануға ең аз деген 1 ай мерзімге үзіліс жасағаннан кейін болады.
ВТЭ өмірге қауіпті болуы мүмкін немесе өліммен аяқталуы мүмкін (1 - 2 % жағдайларда).
Тереңдегі веналардың тромбозы және/немесе өкпе эмболиясы түрінде көрініс беретін ВТЭ барлық БІК пайдалану кезінде туындауы мүмкін.
Өте сирек, БІК пайдаланған кезде тромбоз басқа қантамырларда, мысалы, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің, мидың, сондай-ақ тор қабықтың веналары мен артерияларында пайда болуы мүмкін. Бұл асқынулардың дамуының БІК қолдануға байланысы бар-жоқтығына қатысты бірыңғай пікір жоқ.
ВТЭ жалпы симптомдарына жататындар:
- бір аяқтың балтырындағы қатты ауыру, жіліншіктің ісінуі
- кенеттен ентігу, кеуденің ауыруы.
Артериялық тромбоэмболияларға байланысты жай-күйлер
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді пайдалану инсульт және миокард инфаркті сияқты аурулардың да қаупін арттыруы мүмкін, олар екінші артериялық тромбоэмболиялық асқынулар болып табылады.
Артериялық тромбоэмболиялардың жалпы симптомдарына жататындар:
- кеуденің кенеттен қатты ауыруы, сол қолға таралатын немесе таралмайтын
- айқын себептерсіз кенеттен жөтелу
- кез келген әдеттен тыс қарқынды, ұзаққа созылатын бас ауыруы, әсіресе өмірде бірінші рет пайда болса немесе бірте-бірте күшейетін бас ауыруы, немесе мынадай симптомдардың біреуімен байланысты болса:
кенеттен ішінара немесе толық көрмей қалу немесе қосарланып көріну;
афазия;
бас айналуы;
фокальді эпилепсия ұстамаларыменнемесе оларсыз коллапс;
әлсіздік немесе дененің бір жағының немесе бір бөлігінің тым кенеттен айқын жансыздануы.
Тромбоэмболиялық асқынулар дамуының қауіп факторлары:
- жасы
- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 артық)
-отбасылық оң анамнез (әйтеуір бір кездері әпкелерінде немесе ата-анасында салыстырмалы түрде жас кезде веналық немесе артериялық тромбоэмболияның болуы). Егер тұқым қуалайтын бейімділік белгілі немесе соған күдік туса, әйел БІК қабылдауға шешім қабылдамастан бұрын маманнан кеңес алуы тиіс.
- ұзақ иммобилизация, ауқымды операциялық араласулар, аяқтарға жасалған кез келген операциялар немесе ауқымды жарақат. Бұл жағдайларда, БІК пайдалануды тоқтатқан жөн (жоспарлы операция жағдайында, кем дегенде төрт апта бұрын) және толық ремобилизациядан кейін екі апта өтпейінше қайта бастамау керек.
- шылым шегетіндерге (қауіп шылым шегудің ауырлығына және жас ұлғаюына байланысты арта түседі, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде)
- дислипопротеинемия
- гипертония
- бас сақинасы (БІК қабылдаған кезде бас сақинасы ұстамаларының жиілігі мен ауырлығының артуы мидағы қанайналымның бұзылуының хабаршысы болуы мүмкін, сондықтан, БІК қабылдауды дереу тоқтатуға да негіз болмақ).
- жүрек клапандарының ақаулары
- жыпылықтағыш аритмия
Қанайналымның бұзылуын тудыратын басқафакторлар
Тамыр бұзылыстарымен байланысты болуы мүмкін аурулар:
- қант диабеті
- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)
- гемолиздік –уремиялық синдром
- ішектің созылмалы қабынбалы аурулары (Крон ауруы/ ойық жаралы колит)
-орақ тәрізді жасушалы анемия
Веналық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділікті білдіретін биохимиялық факторлар:
• Білсенділенірілген Сақуызға (БСА) төзімділік
• Гипергомоцистеинемия
• Антитромбин-III тапшылығы
• С протеин тапшылығы
• S протеин тапшылығы
• Антифосфолипидтік антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, қызылжегілік антикоагулянт).
Пайда/қауіп теңгерімін анықтаған кезде, емдеуші дәрігер жай-күйді талапқа сай емдеу тромбоздардың даму қаупін төмендетуге көмектесетінін, сондай-ақ жүктілікке байланысты қауіп БІК (<0.05 этинилэстрадиол) қолдануға байланысты қауіптен жоғарырақ екенін есте ұстауы тиіс.
Жаңа түзілімдер
Жатыр мойнының обыры
Жатыр мойнының обыры үшін неғұрлым маңызды қауіп факторы ұзақ персистирленетін АПВ инфекциясы болып табылады. Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей, БІК ұзақ уақыт пайдалану әрі қарай қауіптің жоғарылауына жағдай жасауы мүмкін, алайда килігуші факторлардың (мысалы, жыныстық мінез-құлық, кедергілік контрацептивтерді пайдалануды қоса) болуына орай бұған қатысты бір мағыналы пікір әлі де жоқ.
Сүт безінің обыры
54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауы көрсеткендей, БІК қолданған әйелдерде сүт безі обырының біраз салыстырмалы жоғарылаған қаупі (RR=1.24) бар. Жоғары қатер БІК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқатолмаған әйелдерде сирек кездесетіндіктен, бұрын немесе қазіргі уақытта БІК қабылдап жүргендердегі сүт безі обыры жиілігінің артуы жалпы популяциядағы сүт безі обырының қаупіне қатысты алғанда аз.
Бұл зерттеулер себеп-салдарлық байланыстың дәлелдерін ұсынбайды. Сүт безі обыры қаупі жоғарылауының бақыланған көрінісі БІК пайдаланушыларда бұдан бұрын диагностикаланған ісікке, БІК биологиялық әсерлеріне немесе екеуінің бірігуіне байланысты болуы мүмкін. Әйтеуір бір кезде БІК қабылдаған тұлғаларда сүт безінің обыры ешқашанда БІК қабылдамаған пациент әйелдерге қарағанда неғұрлым ерте сатыларында диагностикаланады.
Қатерлі жаңа түзілімдер өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуы мүмкін.
Басқа факторлар
Артериялық қысым
Артериялық қысымның аздап жоғарылауы БІК қабылдайтын көптеген әйелдерде тіркелсе де, клиникалық мәні бар жоғарылауы сирек болады. Алайда, егер БІК пайдаланған кезде үздіксіз клиникалық мәнді гипертензия дамыса, онда БІК-ті тоқтатып, гипертензияға қарсы емді бастаған жөн. Егер бұл мақсатқа сәйкес деп есептелген жағдайларда, гипертензияға қарсы ем АҚ мақсатты мәндеріне жетуге жол ашатын болса, БІК қабылдауды жалғастыруға болады.
Жүктілік кезінде немесе біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдағанда нашарлайтын жай-күйлер
Мәлімделгеніндей, төмендегі жай-күйлер жүктілік кезінде де, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдаған кезде де дамиды немесе нашарлайды, бірақ олардың біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген:
- холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну
- өт қабында тастардың түзілуі
- порфирия
- жүйелі қызыл жегі
- гемолиздік-уремиялық синдром
- Сиденгам хореясы,
- жүктілердің ұшығы
- отосклерозға байланысты естімей қалу.
Ангионевроздық ісінуге бейім әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын индукциялауы немесе күшейтуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенге дейін БІК тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Жүктілік кезінде немесе бұдан бұрын жыныс гормондарын қабылдағанда алғаш рет дамыған холестазға байланысты қайталанбалы холестаздық сарғаю және/немесе қышыну БІК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді. Крон ауруы және ойық жаралы колит БІК қабылдаумен байланысты болуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Норколут® көлікті және жоғары жарақаттану қаупімен байланысты басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді. Бірақ жағымсыз әсерлердің (бас ауыру, парестезиялар) дамуы мүмкін екенін ескере отырып, сақ болу талап етіледі.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айну және тоқтатудан болатын қан кету.
Жас пациенттердің құрамында норэтистерон бар контрацептивтердің үлкен дозаларын қабылдауы ауыр жағымсыз әсерлердің дамуын туындатқан жоқ.
Емі: арнайы антидоттары жоқ, емдеу симптоматикалық болуы тиіс.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйымның атауы және елі
«Гедеон Рихтер» ААҚ
1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
«Гедеон Рихтер» ААҚ, Будапешт, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы«Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
ҚР-дағы«Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі
E-mail: pv@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
