Омаренс 0,4 мг №30,табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омаренс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тамсулозин

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0.4 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин

АТХ коды G04CA02

Қолданылуы

- қуықасты безінің қатерсіз ұлғаюы кезінде қуықтан несеп шығарылуының қиындауы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді компонентіне немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- отырған және жатқан қалыптан түрегеп тұрған қалыпқа ауысқаннан кейінгі қан қысымының төмендеуі (соның ішінде бұрын)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- несеп шығарғаннан кейін естен тану (бұрын)

- 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Капсуланы тістемей және шайнамай, сумен ішіп тұтастай жұту керек, өйткені бұл препараттың босап шығу жылдамдығына ықпалын тигізуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Циметидин тамсулозиннің әсер етуінің күшеюіне, ал фуросемид, диклофенак және варфарин оның әсер етуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Диазепаммен, пропранололмен, трихлорметиазидпен, хлормадинонмен, амитриптилинмен және диклофенакоммен біріктіріп қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді, алайда диклофенак пен варфарин тамсулозиннің әсерін азайтуы мүмкін.

Қан қысымын төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттармен бір мезгілде қолданғанда қан қысымының анағұрлым айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Тамсулозиннің әсерін күшейту мүмкіндігіне байланысты Омаренс препаратын кетоконазол, эритромицин және пароксетин сияқты препараттармен бірге сақтықпен қолдану қажет.

Арнайы ескертулер

Омаренс препаратымен емдеу қан қысымының төмендеуімен қатар жүреді және сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін.

Қан қысымының төмендеуінің алғашқы белгілері (бас айналу, әлсіздік) кезінде, бұл симптомдар өткенше отыруыңыз немесе жатуыңыз қажет.

Егер түрегеп тұрғанда қан қысымының айқын төмендеуі дамитын болса, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Омаренс препаратын тағайындар алдында қуықасты безінің қатерсіз ұлғаюы сияқты көрініс беретін басқа ауруларды жоққа шығару үшін cізге тексеру жүргізіледі. Бұл тексеру жүйелі түрде жүргізіледі (емге дейін және одан кейінгі тең уақыт аралығында әр 12 ай сайын) және саусақпен ректальді зерттеу, простата-спецификалық антигенді (ПСА) және т. б. анықтауды қамтиды.

Омаренс препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер қабылдамауы тиіс, өйткені пациенттердің осы тобында тамсулозиннің қауіпсіздігіне зерттеу жүргізілмеген.

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған кейбір пациенттерде катаракта немесе глаукома бойынша операция кезінде нұрлы қабықтың босаңсуы синдромы байқалды. Бұл жағдай операциядан кейін және операция кезінде көз тарапынан асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Операцияға дейін 1-2 апта бұрын препаратты қабылдауды тоқтатқанда көз тарапынан асқыну қаупін төмендету мүмкіндігіне әкелетінітәжірибеден белгілі болды, дегенмен емдеуді үзудің әсері әрдайым байқалмады және бұл жағдай тамсулозинді қабылдау операцияға дейін тоқтатылса да дамыды.

Омаренс препаратын катаракта немесе глаукома бойынша жоспарлы операция кезінде қабылдау ұсынылмайды. Операцияға дайындық барысында офтальмологқа және хирургқа тамсулозин препараттарын қолдану тәжірибесін ескеру қажет.

Егер қан қысымын төмендететін кейбір дәрілік препараттарды (мысалы, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил) бір мезгілде қабылдасаңыз Омаренс препаратын қабылдауға болмайды.

Омаренс препаратын кетоконазол және эритромицинмен бір мезгілде сақтықпен қолдану қажет.

Омаренс препаратын жүрек, бүйрек немесе бауыр аурулары кезінде, бақыланбайтын диабет, несепті ұстай алмау кезінде немесе простатаға операция жасағаннан кейін қолдануға болмайды.

Егер несеп шығарудың бұзылуы симптомдары 3 айдан аз уақыт байқалса, Омаренс препаратын қолдануға болмайды. Бірақ соңғы 3 айда сізде несеп шығарудың бұзылуы байқалса да, несепте қан болса, несеп бұлыңғыр болса немесе дене қызуының жоғарылауы байқалса, бұл Омаренс препараты қолданылмайтын несеп шығару жолдарының инфекциялары көрінісі болуы мүмкін.

Егер несеп шығарудың бұзылуы симптомдары Омаренс препаратымен емдеу басталғаннан кейін 14 күн ішінде азаймаса немесе айқын болса, сізге препаратты қабылдауды тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Сирек, тамсулозинді қолданғанда терінің терең қабаттары мен теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі (ангионевроздық ісіну) байқалды. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу қажет, одан әрі тамсулозинді қайта қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат тек ерлерді емдеуге арналған.

Тіркеуден кейінгі кезеңде тамсулозин шәуһет шығару бұзылуларын, оның ішінде ұрық сұйықтығының қуыққа түсуін, шәуһет шығару жеткіліксіздігін тудырды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омаренс препаратының автомобильді және қозғалатын механизмдерді басқаруға әсері зерттелмеген, алайда ұйқышылдық, көрудің бұлыңғырлануы, бас айналу және естен тану мүмкіндіктерін есте сақтау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке, күніне бір капсуладан, таңғы астан кейін немесе бірінші тамақтанудан кейін қабылдау керек. Капсуланы сумен іше отырып, тұтастай қабылдаңыз. Капсуланы шайнауға болмайды, себебі бұл препараттың босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін. Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларды түзету талап етілмейді. Емдеу курсын дәрігер жеке анықтайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: тамсулозиннің артық дозалануы әртүрлі дәрежеде артық дозаланғанда байқалған қан қысымының айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Емі: қан қысымы күрт төмендеген жағдайда жедел медициналық көмек қажет. Көлденең қалыпта жату қан қысымы мен жүректің жиырылу жиілігін қалпына келтіруі мүмкін. Осы іс-шаралар тиімсіз болған жағдайда, дәрігер сұйықтықты, қан қысымын арттыратын препараттарды вена ішіне енгізе алады. Тамсулозиннің артық дозалағнуы кезінде гемодиализ тиімді емес. Препараттың сіңуін азайту үшінқұстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір және осмостық іш жүргізгіш (күкірт қышқылды натрий) қабылдауға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда,емдеуши дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- бас айналу

- шәуһет шығарудың бұзылуы, оның ішінде ұрық сұйықтығының қуыққа түсуі

Жиі емес

- бас ауыруы

- жүрек соғуының жиілеуі

- отырған немесе жатқан қалыптан түрегеп тұрған қалыпқа ауысқанда артериялық қысымның төмендеуі (ортостаздық гипотензия)

- мұрын қуысының шырышты қабығының қабынуы

- жүрек айнуы, құсу, іш қату, сұйық нәжіс

- бөртпе, терінің қышынуы, күйіктен болған күлдіреуіктерге ұқсайтын тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

- қатты қажумен ауырсыну жағдайлары.

Сирек

- естен тану

- терінің терең қабаттары мен теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі (ангионевроздық ісіну).

Өте сирек

- терідегі және шырыштағы бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы)

- жыныстық қозумен байланысты емес ұзақ, ауыртатын эрекция (приапизм).

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

-анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы

- нысана тәрізді бөртпелердің пайда болуымен терінің қабыну реакциясы (мультиформалы экссудативті эритема), терінің ауқымды қызаруы және қабыршақтануы (эксфолиативті дерматит)

- нұрлы қабықтың босаңсу интраоперациялық синдромы (қарашықтың тарылу синдромы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – тамсулозин гидрохлориді 0,4 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (тазалығы 101), 30% метакрил қышқылының және құрамында полисорбат 80 (2.8 %) бар этил акрилаты сополимерінің қоспасы (1:1), натрий лаурилсульфаты (0.7 %), триэтилцитрат, тальк,

пеллет қабығы: 30 % метакрил қышқылының және құрамында полисорбат 80 (2.8 %) бар этил акрилаты сопоримерінің қоспасы (1:1), натрий лаурилсульфаты (0.7 %), тальк, триэтилцитрат,

капсула корпусының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин

капсула қақпақшасының құрамы: 0.00142 мг индигокармин FD&C көгілдір 2 (Е 132), темірдің қара тотығы (Е 172), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт сары түсті корпусы және зәйтүн түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті, полиэтилен үлбірден, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

СИНТОН ИСПАНИЯ, С.Л., к/ Кастельо, 1 08830 САНТ БОИ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона), Испания

тел: +34936401516

пошта: synthon.es@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

SPEY MEDICAL Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,

WC1H 9LT, Ұлыбритания

тел: +44 203 598 2050

факс: +44 203 598 2055

пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттыңсапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы,Алматы қ.,Панфилов к-сі 98,«OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com

Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz

Дәріханалар

Қалалар