Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Омник Окас®
Саудалық атауы
Омник Окас®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тамсулозин
Дәрілік түрі
Босап шығуы бақыланатын, қабықпен қапталған 0,4 мг таблеткалар
Құрамы
Біртаблетканың құрамында
белсенді зат – 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді,
қосымша заттар: макрогол 8000, макрогол 7000000, магний стеараты
қабықтың құрамы: опадрай сары 03F22733
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті қабықпен қапталған, бір жағында «04» өрнегі бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған препараттар.
Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин
АТХ коды G04CА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Омник Окас® ионды емес түрдегі гельді пайдаланған матрикс негізінде босап шығуы ұзаққа созылатын таблетка.Окас пішіні тамсулозиннің ұзақ және баяу босауын қамтамасыз етеді, бұл 24 сағат ішінде болымсыз ауытқуларымен жеткілікті экспозиция береді.
Окас түріндегі тамсулозин ішекте сіңеді, биожетімділігі енгізілген дозаның 57%-ын құрайды. Асты ішу тамсулозиннің сіңуіне әсер етпейді. Тамсулозин фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатталады. Бір рет 0,4 мг мөлшерде ашқарынға қабылдағаннан кейін препарат плазмадағыең жоғары концентрация деңгейіне орташа алғанда 6 сағаттан кейін жетеді. Тепе-теңдік концентрация деңгейіне қабылдаудың 4-ші күнінде жетеді. Шыңдық плазмалық концентрация деңгейі бірінші дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 6 нг/мл-ден тепе-теңдік жағдайда 11 нг/мл дейін артады. 99% жуығы - плазма ақуыздарымен байланысады, таралу көлемі көп емес (0.2л/кг жуық).
Тамсулозин бауырда белсенділігі төмен метаболиттер түзе отырып баяу метаболизмге ұшырайды. Тамсулозиннің үлкен бөлігі қан плазмасында өзгермеген түрде болады. Тамсулозиннің бауыр микросомалық ферменттерінің белсенділігін ынталандыруға қабілеті жоқ дерлік.
Бауыр жеткіліксіздігінде дозалау тәртібін түзету қажет емес.
Тамсулозин және оның метаболиттері негізінен несеппен шығарылады, мұнда препараттың 4-6% өзгермеген түрде бөлінедi.
Бір рет қабылдағанда және тепе-теңдік жағдайында 0,4 мг Омник Окас®жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше 19 және 15 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Омник Окас® - альфа 1-адреноблокатор, бұл постсинапстық α1- адренорецепторлардың, әсіресе a1А және a1D қосалқы типтерінің,спецификалық бәсекелес блокаторы болып табылады.Бұл рецепторлар қуық асты безінің тегіс бұлшықеттерінде, қуық мойынында және несеп шығару өзегінің простаталық бөлігінде орналасқан. Тамсулозинқуық асты безінің селективті блокаторы болып табылады, өйткені простатада альфа 1А -рецепторлары басым (рецепторлардың жалпы санының 70% құрайды). Қуық асты безі мен уретраның тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді, несептің ағуын жақсартады. Бұл қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен байланысты тарылу және тітіркену симптомдарының азаюына әкеледі.
Омник Окас® препаратын стандартты 0.4 мг тәуліктік дозада қабылдау артериялық қысымның клиникалық маңызды төмендеуін туындатпайды.
Қолданылуы
- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен астасқан төменгі несеп шығару жолдарының симптомдарында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке, ас қабылдау мерзіміне байланыссыз тәулігіне 1 таблеткадан 1 рет.
Таблетканы бүтіндей ішу керек, оны шайнауға болмайды.
Емдеу курсын дәрігер әр адамға жеке анықтайды. 1-2 ай бойы арасында 1 ай және одан да көп үзіліспен тағайындау ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (>1/100, <1/10)
- бас айналу
- эякуляцияның бұзылуы
Жиі емес (>1/1000, <1/100)
- бас ауыру
- жүрек қағуының жиілеуі, ортостатикалық гипотензия
- ринит
- іш қату, диарея, жүрек айну, құсу
- бөртпе, тері бөртпесі, есекжем
- астения
Сирек (>1/10000, <1/1000)
- естен тану
- ангионевроздық ісіну
Өте сирек (<1/10000)
- Стивенс-Джонсон синдромы
- приапизм
Белгісіз жағдайлар (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
- көрудің бұзылуы, айқын көрмеу
- мұрыннан қан кету
- ауыздың құрғауы
- полиморфты эритема, эксфолиативті дерматит
Тіркеуден кейінгі зерттеулерде тамсулозинді ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде катарактаға қатысты операция кезінде тар қарашық синдромының (БНИС) дамуы туралы хабарланған.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тамсулозинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық.
- oртостатистикалық гипотензия (оның ішінде анамнезінде).
- бауырдың aйқын жеткіліксіздігі.
- сақтықпен – бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бірге тағайындағанда өзара әрекеттесулер анықталмаған.
Циметидинмен бір уақытта қолданғанда тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрация деңгейінің біршама жоғарылағаны; фуросемидпен- концентрация деңгейінің төмендеуі белгілі болған, бірақ бұл Омник Окас® препаратының дозасын өзгертуді талап етпейді, өйткені препараттың концентрация деңгейі қалыпты шегінде қалады. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин тамсулозиннің кан плазмасындағы бос фракцияларын өзгертпейді. Өз кезегінде, тамсулозин сондай-ақ диазепамның, пропранололдың, трихлорметиазидтің және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.
Зерттеуде бауыр метаболизмі деңгейінде амитриптилинмен, сальбутамолмен, глибенкламидпен және финастеридпен өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын жоғарылатуы мүмкін. a1-адренорецепторлардың басқа антагонистерін бір уақытта тағайындау гипотензиялық әсерге әкелуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
a1-адреноблокаторлардың басқаларын пайдаланғандағыдай, Омник Окаспен® емдегенде жекелеген жағдайларда артериялық қысым төмендеуі мүмкін, бұл сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның бірінші белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы керек және ондай белгілер жоғалғанша сол қалпында қалу керек.
Омник Окас® препаратымен ем бастамай тұрып қуық асты безінің қатерсіз гиперлазиясы туындататындай симптомдары бар басқа аурулардың барын жоққа шығару керек. Ем алдында және емдеу кезінде жүйелі түрде саусақпен тік ішекті тексеріп отыру, және егер қажет болса, простата спецификалық антигенін (ПСА) анықтау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігінде препарат стандартты дозада сақтықпен қабылданады (10 мл/мин төмен креатинин клиренсін бақылау).
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу кезеңінде автотранспортты жүргізуде және жоғары зейінділік пен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа қауіпті істермен шұғылданғанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: артериялық қысымның күрт төмендеуі, компенсаторлық тахикардия.
Емі: симптоматикалық. Науқас көлденең қалыпта жатқанда артериялық қысым мен жүректің жиырылуы жылдамдығы қалпына келуі мүмкін. Әсері болмаса айналымдағы қан көлемін арттыратын дәрі-дәрмектерді және қажет болса, қантамырларды тарылтатын дәрілік заттарды қолдануға болады. Бүйрек функциясын бақылауға алу қажет. Гемодиализ тиімсіз, өйткені тамсулозин плазма ақуыздарымен қарқынды байланысады. Препараттың әрі қарай сіңуін болдырмау үшін асқазанды шаю, белсендірілген көмірді және осмостық іш жүргізетін дәрілерді, мысалы натрий сульфатын қабылдаған дұрыс болады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгамен ламинатталған поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамамедициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
15-250С температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйымның атауы мен елі
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» ҚР өкілдігі
050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпус, №20 кеңсе
Телефон/факс +7 727 311 13 90
Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
