Парастамик 40 мг № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Парастамик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro- oesophageal reflux disease- GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол

АТХ коды A02BC02

Қолданылуы

- рефлюкс-эзофагитте

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруында

-Золлингер-Эллисон синдромында немесе патологиялық асқазан гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайларда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе орнын алмастыратын басқа да бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Асқазан-ішек жолының қатерлі жаңа түзілімдері

Кез келген үрей тудыратын симптом (мысалы, салмақтың бұрыннан әдейі емес жоғалуы, ағымдағы құсу, дисфагия, қан құсу, анемия немесе мелена) бар болғанда, асқазанның ойық жарасы бар болғанда немесе оған күдіктенгенде қатерлі ісіктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс, өйткені прпаратты қабылдау симптомдарды жеңілдетуі және дұрыс диагнозды анықтауды кейінге қалдыруы мүмкін.

Егер тиісті емдеуге қарамастан, симптомдар сақталса, зерттеуді әрі қарай жалғастырған жөн.

Ас қорытудың бұзылу симптомдары немесе қыжылдардың ұзақ уақыт қайталануы байқалған пациенттер дәрігерге қаралуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Парастамикті енгізген кезде бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде бауыр ферменттеріне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқан кезде препарат қолдануды тоқтатқан жөн.

АИТВ протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

Пантопразолды сіңуі рН мәндеріне байланысты АИТВ протеаза тежегіштерімен, олардың биожетімділігінің едәуір төмендеуіне байланысты, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Бактериялардан туындаған асқазан-ішектік инфекциялар

Парастамик, протонды сорғының барлық тежегіштері сияқты, әдетте жоғарғы асқазан-ішек жолында болатын бактериялар санын арттырады. Пантопразолды қабылдау (Salmonella және Campilobacter немесе C. difficile) бактерияларынан туындаған асқазан-ішек инфекцияларының қаупін біршама ұлғайтуы мүмкін.

Натрий

Препараттың әрбір дозасында 1 ммольден азырақ (23 мг) натрий бар, яғни шындығында «натрийден бос».

Гипомагниемия

Протонды помпаның пантопразол сияқты тежегіштерімен, ең жоқ дегенде, үш ай және көптеген жағдайларда жыл бойы ем қабылдаған пациенттерде гипомагниемияның ауыр түрінің даму жағдайлары байқалды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар айқын симптомдарсыз және елеусіз өтуі мүмкін. Пациенттердің көбісінде гипомагниемия магний жеткіліксіздігінің орнын толтырғаннан кейін және протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады.

Алда ұзақ емделу тұрған пациенттерде, немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге қабылдап жүрген пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеп отырған жөн.

Сүйектердің сынуы

Протонды сорғы тежегіштерін әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) қолдану, көбіне егде жаста немесе жалпы мақұлдаған басқа да қауіп факторлары бар болғанда, ортан жіліктің, білезік және омыртқа сүйектерінің сыну қауіптерін аздап арттыруы мүмкін. Бақыланатын зерттеулер протонды сорғы тежегіштерінің жалпы сынулар қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Осы ұлғаюдың бір бөлігі басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес жәрдем алуы және D дәруменін мен кальцийді жеткілікті шамада қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Протонды сорғы тежегіштерін қолдану жеделге жуық терінің қызыл жегісі дамуының өте сирек жағдайларымен астасқан. Егер терінің зақымдануы әсіресе күн сәулесі түсетін жерлерінде артралгиямен бірге туындаса, онда пациент шұғыл түрде дәрігердің жәрдеміне жүгінуі тиіс және дәрігер Парастамикті қабылдауды тоқтату жөнінде шешімді қарастыруыкерек. Анамнезде протонды сорғы тежегіштерімен емдеген кезде жеделге жуық терінің қызыл жегісі протонды сорғының басқа тежегіштерін қолданған кездегі жеделге жуық терінің қызыл жегісінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

А хромогранин (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді тексеруге кедергі келтіруі мүмкін. А хромогранин (CgA) зерттеуіне дейін кемінде 5 күн бұрын Парастамик қолдануды тоқтату керек. Бастапқы зерттеуден кейін хромогранин А (CgA) деңгейі және гастрин деңгейі қалыпқа келмесе, емдеуді тоқтатқаннан кейін талдауларды 14 күннен кейін қайталау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік препараттардың сіңуіне пантопразолдың әсер етуі

Асқазан сөлінің бөлініп шығуы терең және ұзақ тежелуіне байланысты, пантопразол биожетімділігі асқазанның рН ортасына байланысты препараттардың, мысалы, зеңге қарсы кейбір азолдардың (кетоконазол, интраконазол, позаконазол) және эрлотиниб сияқты басқа да препараттардың сіңуін төмендетуі мүмкін.

АИТВ протеаза тежегіштері (атазанавир)

Пантопразолды атазанавирмен және АИТВ протеазаның басқа да тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, олардың биожетімділігі едәуір төмендейтін болғандықтан, олардың сіңуі рН мәндеріне байланысты болады

Егер АИТВ протеаза тежегіштерінің протонды сорғы тежегішімен біріктірілімін мойындамасқа болмаса, қатаң клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады. Пантопразолдың күнделікті дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегіштерінің дозасы түзетілуі тиіс.

Кумаринді антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бір мезгілде қолданғанда Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) өзгеруінің бірнеше жекелеген жағдайлары білінді. ХҚҚ және протромбин уақытының артуы өліммен аяқталуға дейінгі қан кетулерге әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен емделіп жүрген пациенттер үшін препаратты қолдануды бастағаннан, аяқтағаннан кейін немесе қолдану кезінде протромбин уақытын/ХҚҚ ұдайы анықтап отыру ұсынылады.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары дозаларын (300 мг) және протонды сорғы тежегіштерін бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейін арттырады. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерге, мысалы, обыры немесе псориазы бар науқастарға пантопразолмен емделуді уақытша тоқтату ұсынылады.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Пантопразол бауырда P450 цитохромы ферментінің жүйесі арқылы экстенсивті түрде сіңеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 деметилденуі болып табылады, ал метаболизмнң басқа жолдары CYP3A4 тотығуын қамтиды.

Сондай-ақ осы жолдардың жәрдемімен метаболизденетін карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин сияқты дәрілік заттармен және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар, ішуге арналған контрацептивтермен жүргізілген зерттеулерде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Пантопразолдың басқа препараттармен немесе сол бір ферменттік жүйені пайдаланып метаболизденетін қосылыстармен өзара әрекеттесуін жоққа шығару мүмкін емес.

Пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол) жәрдемімен метаболизденетін немесе p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне қатыспайтын белсенді заттарға әсерін тигізбейді.

Бір мезгілде қабылданған қышқылды бейтараптандыратын заттармен ешқандай да өзара әрекеттесулер болған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын препараттар

CYP2C19-дың флувоксамин сияқты тежегіштері пантопразолдың жүйелік ықпалын арттыруы мүмкін; осыған байланысты пантопразолды ұзақ қолданған жағдайда бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пропранололдың дозасын төмендету ұсынылады.

CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің рифампицин сияқты индукторлары, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) препараттары қан плазмасында протонды сорғы тежегіштері концентрацияларының төмендеуіне әкелуі мүмкін, олар осы ферменттік жүйені пайдалану арқылы метаболизденеді.

Арнайы ескертулер

Егер Сізде пантопразолға, басқа бензимидазолдарға немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық болса, Парастамик қабылдамаңыз.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Осылайша, пантопразол 18 жасқа толмаған пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде пантопразолды қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Жануарларда препараттың репродуктивті уыттылық жағдайлары белгілі. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Егер анық қажеттілігі болмаса, Пантопразол жүктілік кезінде қолданылмауы керек.

Пантопразол емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан препаратты қолдану қажет болған жағдайда емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын және зейін қоюды қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды, бас айналу және көрудің бұзылулары орын алуы мүмкін болғандықтан, тоқтата тұрған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препаратты енгізу тек оны пероральді түрде қолдану мүмкін болмаған жағдайда ғана ұсынылады. Симптомдарды толық жою үшін препаратты 7 күн бойы қолдану қажет етілуі мүмкін. Пероральді емге мүмкіндік болған бойда, вена ішіне жүргізілетін ем тоқтатылуы тиіс.

Асқазанның ойық жарасы, он екі елі ішектің ойық жарасы және рефлюкс-эзофагит

Ұсынылатын доза тәулігіне вена ішіне 40 мг пантопразолды құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромы және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жағдайлар

Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза Золлингер-Эллисон синдромын ұзақ емдегенде және патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жағдайларда 80 мг пантопразолды құрайды. Қажет болған кезде дозаны, асқазандағы қышқыл секрециясына байланысты, арттыра немесе азайта отырып титрлеуге болады. Тәулігіне 80 мг-ден асатын дозаларды екі енгізу үшін бөлу қажет. Пантопразол дозасы 160 мг-ден астамға дейін уақытша арттырылуы мүмкін, бірақ қолдану ұзақтығы қышқыл секрециясын адекватты бақылау үшін қажетті кезеңмен ғана шектелуі тиіс.

Егер қышқылдылықты тез азайту қажет болса, пациенттердің көбісінде 1 сағат ішінде қалған деңгейге (сағатына <10 мэкв) жеткізу үшін тәулігіне 2 рет 80 мг бастапқы доза жеткілікті

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Жалпы ереже бойынша 12 сағат бойы 25°C-ден аспайтын температурада сақтағанда дайын ерітіндінің тұрақтылығын зерттеулердің айғақтағанына қарамастан, ерітінді дайындалу бойына пайдаланылуы тиіс.

Пайдалануға дайын инъекцияға арналған ерітіндіні әзірлеу үшін 10 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісін ішінде құрғақ заты бар құтыға қосады, алынған ерітінді тікелей (вена ішін сорғалатып) немесе 100 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен, сондай-ақ 5% глюкоза ерітіндісімен араластырғаннан кейін (вена ішіне тамшылатып) қолданылуы мүмкін.

Дайындалған ерітінді әзірленгеннен кейін 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. Вена ішіне енгізуді 2–15 мин бойы жүргізген жөн.

Парастамикті нұсқаулықта көрсетілмеген еріткіштермен араластыруға немесе ерітуге болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: белгісіз; 2 мин бойы вена ішіне енгізілетін 240 мг-ге дейінгі дозалардың жағымдылығы жақсы.

Емі: артық дозалануға күдіктенгенде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Пантопразол плазма ақуыздарымен нығыз байланысады, сондықтан диализ тиімді емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі (≥1/100-ден <1/10)

- қалқанша безінің полиптері (қатерсіз)

- инъекция енгізілген жердегі тромбофлебит

Жиі емес (³ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

- ұйқының бұзылуы

- бас ауыруы, бас айналуы

- диарея, жүректің айнуы, құсу, абдоминальді ауыру, іштің кебуі, іш қату, ауыздың кеберсуі, жайсыздық

-бауыр ферменттері (трансаминазалар, g-GT) белсенділігінің жоғарылауы)

- тері бөртпесі, экзантема, кенеттен болатын бөртпе, қышыну

- ортан жілік, білезік және омыртқа сүйегінің сынуы

- астения, қажығыштық және дімкәстік

Сирек (³ 1/10000-нан < 1/1000- дейін)

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды және анафилаксиялық шокты қоса)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейлерінің жоғарылауы, салмақтың өзгеруі

- депрессия (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

- дәмнің бұзылуы

- көрудің бұзылуы/ көрудің жіті болмауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- есекжем, ангионевроздық ісіну

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер

Өте сирек (< 1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағдардан адасу (және барлық қатар жүретін нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайларға бейім пациенттерде, сондай-ақ егер осы симптомдар емдеуді бастағанға дейін бар болса, олардың нашарлауы)

- парестезия

- микроскопиялық колит

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

-Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп пішінді эритема, жарыққа сезімталдық, жеделге жуық терінің қызыл жегісі

- бұлшықет әлсіздігі²

- интерстициальді нефрит (бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуы ықтимал)

¹ Гипокальциемия гипомагниемиямен бірге

² Электролиттік теңгерімнің бұзылуы салдарынан бұлшықет әлсіздігі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлардың және көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 45.12 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (40.0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: маннитол, натрий цитраты, натрий гидроксиді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 мг пантопразолға баламалы лиофилизацияланған ұнтақтың мөлшері ЕФ-ке сәйкес парентеральді қолдану препараттарына сәйкес келетін, резеңке тығындармен жабылған және flip-off пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз, мөлдір шыны (I түрі) құтыларға салынады.

1 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған ерітіндіні 25°С-ден аспайтын температурада, 12 сағат аралығында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802

Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция

Tel +30 210 81 61 802

Fax +30 210 81 61 587

E-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Кастекская к-сі, 14 үй.

Телефон / Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz