Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Пирацетам
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пирацетам
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар 400 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы жәненоотропты дәрілер.Пирацетам
N06BX03
Қолданылуы
Пирацетам кортикальді миоклониямен зардап шегетін пациенттерге этиологиясына байланыссыз, кешенді ем құрамында тағайындалады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;
- Гентингтон хореясы;
- ми қанайналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт);
- бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы (КК < 20 мл/мин);
- препаратты тағайындаған сәтте психомоторлық бұзылулардың болуы;
- жүктілік және лактация кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қалқанша без гормондары препараттарымен бір мезгілде қолданғанда қатты ашушаңдық, бағдардан жаңылу мен ұйқы бұзылуы мүмкін.
Клоназепаммен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, натрий вальпроатымен өзара әрекеттестігі байқалмаған.
Қайталанатын вена тромбозы бар пациенттерді зерттеудің нәтижелеріне сәйкес пирацетам тәулігіне 9,6 г дозада ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) 2,5-3,5 жетуге қажетті аценокумарол дозасын өзгертпейді, бірақ тек қана аценокумаролдың әсерімен салыстырғанда 9,6 г дозада пирацетамды қосу тромбоциттер агрегациясын, β-тромбоглобин босап шығуын, фибриногенконцентрациясын және Виллебранд факторын (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), сондай-ақ қан мен сарысудың тұтқырлығынедәуір төмендетеді.
Пирацетамфармакодинамикасының басқа дәрілік препараттардың әсерімен өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90 % өзгермеген күйінде несеппен шығарылады.
ПирацетамCYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19,2D6, 2Е1 және 4А9/11 изоферменттерін 142, 426 және 1422 мкг/мл концентрацияда іn vitro бәсеңдетпейді. Пирацетамның 1422 мкг/мл концентрациясы кезінде CYP2A6 (21 %) және 3А4/5 (11 %) аздап бәсеңдеуі байқалған. Алайда, тежеу константасының қалыпты мәндеріне (Ki), барынша жоғары концентрациясында жетуі мүмкін. Осылайша, пирацетамның басқа препараттарменметаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
Эпилепсияға қарсы препараттарды тұрақты дозада қабылдайтын эпилепсиясы бар пациенттерде пирацетамды тәулігіне 20 мг дозада қабылдау эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал және вальпроаттар)ең жоғары сарысулық концентрациясын және AUC (қисық асты ауданы) өзгертпеген.
Этанолмен бірге қолдану пирацетамның қан сарысуындағы концентрациясы деңгейіне әсер етпеген, 1,6 г пирацетамды қабылдағанда этанолдың қан сарысуындағы концентрациясы өзгермеген.
Арнайы ескертулер
Тромбоциттер агрегациясына пирацетамныңәсер етуіне байланыстыпрепаратты гемостазы бұзылған пациенттерге, ауқымды хирургиялық операциялар кезінде немесе ауыр қан кету симптомдары бар пациенттерге, сондай-ақ антикоагулянттар, антиагреганттар, ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын қоса пайдаланып жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде азот қалдығын және креатининді, бауыр ауруы кезінде бауырдың функциональдық жағдайын сипаттайтынзертханалық көрсеткіштерін анықтау керек.
Айқын артериялық гипотензиясы, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр ауруы кезінде сақтықпен қолдану керек. Эпилепсияға қарсы препараттарды алып жүрген науқастарда, пирацетам эпилепсияға қарсы препараттардың негізгі ұзақ емі аясында қолданылуы тиіс, өйткені бейім пациенттерде құрысуға дайындық шегі төмендеуі мүмкін.
Ұйқы бұзылуы пайда болған жағдайда кешкі қабылдауды тоқтатып, ол дозаны күндізгі қабылдауға қосып қабылдау ұсынылады.
Гипертиреоз кезінде орталық әсерлердің күшею қаупіне байланысты (тремор, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы) пирацетамды айрықша сақтықпен қолдану талап етіледі.
Кортикальді миоклонияны емдегенде емдеуді шұғыл тоқтатудан аулақ болу керек, бұл ұстамалардың жаңғыруын туғызуы мүмкін.
Ұзақ емдеген кезде егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау, қажет болғанда креатинин клиренсі зерттеуініңнәтижесіне байланысты дозаны түзетуді жүргізу керек.
Гемодиализге арналған аппараттардың сүзгі жарғақшалары арқылы өтеді.
Гипонатрийлік диетада жүрген пациенттерді емдеу кезінде пирацетам капсуласының 24 г дозасында 46 мг натрий бар екенін ескеру ұсынылады.
Педиатрияда қолдану
18 жастан кіші адамдарда қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, пациент автокөлікті жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болулары керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Пирацетамды ішке ас қабылдау кезінде немесе аш қарынға сұйықтықпен іше отырып қабылдау керек.
Назар аударыңыз! Соңғы бір реттік дозаны ұйқының бұзылуын болдырмау үшін, 17 сағаттан кеш қабылдауға болмайды.
Тәуліктік дозаны 2-4 бөліп қабылдау керек.
Емдеуді тәулігіне 7,2 г дозадан бастайды, әрбір 3-4 күні дозаны тәулігіне 4,8 г, ең жоғарғы тәулігіне 24 г дозаға жеткенге дейін көтермелейді. Емді аурудың барлық кезеңі бойына жалғастырады. Әр 6 ай сайын дозаны азайтуға немесе ұстаманың алдын алу мақсатында әрбір 2 күнде дозаны біртіндеп 1,2 г азайта отырып препаратты тоқтатуға тырысу керек. Тиімділігі немесе айтарлықтай емдік әсеріболмаса емді тоқтату керек.
Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны КК байланысты кестеде көрсетілгендей түзетеді.
| Бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі | КК, (мл/мин) | Дозалау режимі |
| Қалыпты | ≥80 | Бірнеше қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік доза |
| Жеңіл | 50-79 | Әдеттегі тәуліктік дозаның2/3 2-3 қабылдауға |
| Орташа | 30-49 | Әдеттегі тәуліктікдозаның 1/3 2 қабылдауға |
| Ауыр | < 30 | Әдеттегі тәуліктік дозаның 1/6, бір рет |
| Соңғы сатысы | - | Қолдануға болмайды |
Егде жастағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда дозаны түзетеді және ұзақ уақыт емдегенде бүйректіңфункционалдық жағдайын бақылау қажет.Осы дозалар сызбасын пайдалану үшін пациенттің мл/мин түрінде берілетін креатинин клиренсіне (CLcr) бағалау жүргізілуі қажет.
CLcr қан сарысуы креатининініңбелгілі деңгейінен (мг/дл) бастап мынадай формуланың көмегімен мл/мин түрінде бағалануы мүмкін:
| CLcr | = | [140–жасы(жылмен)] х салмақ (кг) | ( х 0,85 әйелдерге) |
| 72 х қан сарысуы креатинині (мг/дл) |
Бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерде дозалаурежимін түзету қажет емес.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: пирацетаммен артық дозалануға байланысты қосымша жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған. Пирацетаммен ең ауыр артық дозалану 75 г пероральді қабылдағанда болған, бұл геморрагиялық диарея мен іш тұсының ауыруына алып келген.
Емі: препаратты ішке қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю немесе қолдан құстыру керек. Гемодиализді қамтуы мүмкін симптоматикалық ем жүргізу. Арнайы антидоты жоқ. Пирацетам үшін гемодиализдің тиімділігі 50 - 60 % құрайды.
Қолданар алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар олардың туындау жиілігіне байланысты жіктеледі: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (> 1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (деректердің жеткіліксіздігіне байланысты)
Жүйке жүйесі және психика тарапынан
Жиі: ашушаңдық, гиперкинезия.
Жиі емес: депрессия, ұйқышылдық;
Жиілігі белгісіз: бас айналуы, бас ауыруы, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия ағымының өршуі, ұйқысыздық, абыржу, қозу, үрей, елестеулер, тремор, сананың шатасуы.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан
Жиілігі белгісіз: геморрагиялық бұзылулар.
Иммун жүйесі тарапынан
Жиілігі белгісіз: анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық.
Ас қорыту жүйесітарапынан
Жиілігі белгісіз: іштің ауыруы, іштің жоғары тұсының ауыруы, диарея, құсу, жүрек айнуы.
Тері жабындары тарапынан
Жиілігі белгісіз: ангионевроздық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем.
Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылуы
Жиі: дене салмағының артуы.
Жыныс жүйесі тарапынан
Жиілігі белгісіз: жыныстық қозу.
Есту мүшелері тарапынан
Жиілігі белгісіз: вертиго.
Жалпы бұзылыстар
Жиі: салмақтың артуы
Жиі емес: астения.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат - 400 мг - пирацетам,
қосымша заттар: стеарин қышқылы, натрий лаурилсульфаты, негізгі магний карбонаты,
кабықтың құрамы: желатин,титанның қостотығы Е 171, метилпарагидроксибензоатЕ 218, пропилпарагидроксибензоатЕ 216.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жартылай сфералы шеттерімен, цилиндр пішінді, ақ түсті, қатты желатинді капсулалар № 0. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті ұнтақ пен түйіршіктер қоспасы.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден немесе дәрілік препараттарды қаптауға арналған пластификаторсыз ПВХ үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан немесе дәрілік препараттарға арналған алюминий фольга негізіндегі икемді қаптамадан немесе фольга негізіндегі біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
6 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Пішінді ұяшықты қаптамаларды қорапшаға салмай қаптауға болады.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптама санына сәйкес болуы керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс 8-(10375177)734043.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы («БМПЗ» ААҚ), Беларусь Республикасы.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39-пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709,+7 777 2306494; Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru
