Регулон № 21 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Регулон^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,03 мг / 0,15 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Дезогестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA09.

Қолданылуы

Пероральді контрацепция үшін.

Регулон препаратын тағайындар алдында әйелдегі, әсіресе, венаның тромбоэмболиялық асқынуларына (ВТЭ) қатысты жекелей қауіп факторларына баға беру, сондай-ақ, Регулон препаратын қабылдаудағы ВТЭ қаупін біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында аталған аурулардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

-Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) – қазіргі кезде (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТГВ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) вена тромбоэмболиясының болуы.

-Вена тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне (Лейденнің V факторын қоса) резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі.

-Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүргізілетін ауқымды операциялық араласымдар.

-Көптеген қауіп факторларына байланысты венаның тромбоэмболиялық асқынулары қаупінің жоғарылауы.

-Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

-Артерия тромбоэмболиясы – қазіргі кезде немесе анамнезде артерия тромбоэмболиясының (мысалы, миокард инфаркті) немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.

-Ми қанайналымының бұзылуы – қазіргі кезде немесе анамнезде инсульттің, немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы.

-Артерия тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, жегілік антикоагулянт).

-Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен жүретін бас сақинасының болуы.

-Көптеген қауіпфакторларына байланысты артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылауы немесе төменде аталғандардың ішінен бір ауыр қауіп факторының болуы:

-диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия;

- ауыр дислипопротеинемия.

-Қазіргі кездегі немесе анамнездегі, айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит.

-Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы (бауырдың жедел жеткіліксіздігінің дамуымен), соның ішінде анамнездегісі.

-Анамнезде немесе қазіргі кезде бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы.

-Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, соның ішінде, оларға күдіктенгенде (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің).

- Эндометрий гиперплазиясы.

- Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету.

- Менархе басталғанға дейінгі кезең.

- Жүктілік, соның ішінде жүктілікке күдіктенгенде, емшек емізу кезеңі.

- Постменопауза.

- Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы.

- Әсер етуші заттарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық.

Регулон препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі қазіргі кезде бар болса, әрбір ықтимал қауіпке қатысты Регулон препаратын қолданудың күтілетін пайдасын әр әйел үшін жекелей мұқият бағалау және препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

•35 жастан асқандар;

•шылым шегу;

•отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (венаның немесе артерияның тромбозы/тромбоэмболиясы немесе жасы 50-ге толмаған жақын туыстарының біреуіндегі тромбоздарға бейімділік);

•семіздік (дене салмағы индексі >30 кг/м2);

•дислипопротеинемия;

•артериялық гипертензия;

•бас сақинасы;

•жүрек клапандарының аурулары;

•жүрекшелердің фибрилляциясы;

•босанғаннан кейінгі кезең;

•қант диабеті;

•жүйелі қызыл жегі;

•гемолиздік-уремиялық синдром;

•ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

•орақтәрізді жасушалы анемия;

•гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнездегі).

Аталған аурулардың /жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені контрацептивті қолдану аясында алғаш туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, ол препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: Ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысып шығу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігі көрсетілді. Сондықтан, Регулон препаратын қолданып жүрген әйелдер, аталған препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар, немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Регулон препаратын қабылдауды аталған препараттармен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Регулон препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Қысқамерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторпрепараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге, БОК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препаратты қолдану БОК ағымдағы қаптамадағы соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасып жатса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, бірден жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудағы бастау керек.

Ұзақмерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормональді емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған:

БОК клиренсін арттыратын (олардың тиімділігін микросомалық ферменттер индукциясы жолымен төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат та болуы мүмкін, сондай-ақ, құрамында шілтер жапырақты шайқурай(Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

БОК клиренсіне түрлі әсері бар заттар

БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда, құрамында АИТВ (адамдағы иммун тапшылығы вирусының) протеазаларының тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараты, соның ішінде, C гепатиті вирусы (СГВ) протеазаларының тежегіштерін қамтитын біріктірілімдері, эстрогендердің немесе гестагендердің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және сәйкесінше нұсқаулар алу үшін, АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысып шығу керек. Протеазалар тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, қандай-да бір күдіктері болған жағдайда, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

Регулон препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежелуі есебінен)

Ферменттер белсенділігін тежегіш-препараттармен өзара әрекеттесуі ықтималдығының клиникалық маңызы белгісіз.

CYP3A4 изоферментінің күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендер, соның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг эторикоксибті қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК-мен бір мезгілде қолданылғанда этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының 1,4-1,6 есе жоғарылағаны байқалған.

Регулон препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары жоғарылауы да (мысалы, циклоспориннің), төмендеуі де (мысалы, ламотриджиннің) мүмкін.

Клиникалық деректердің негізінде, этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, олардың қан плазмасындағы концентрациясыныңәлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келуі мүмкін деп шамаланады.

Арнайы ескертулер

Төменде атап келтірілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, Регулон препаратын қолдану мүмкіндігін әйелмен талқылау керек.

Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш туындаған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Регулон препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігін талқылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр асқынулары

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген әйелдерде вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттардың ВТЭ туындауы қаупіне астасу ықтималдығы аз. Басқа, Регулон сияқты препараттар ВТЭ туындауы қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ туындау қаупі өте аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану туралы шешімді тек, әйелмен әңгімелескеннен кейін ғана қабылдау керек. Оның Регулон препаратын қабылдағанда ВТЭ туындауы қаупін, сондай-ақ, оған өзіндегі қауіп факторларының әсер ететіндігін, жәнеВТЭ дамуының ең жоғарғы қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде білінетіндігін түсінгендігіне көз жеткізу қажет. Бұдан өзге, 4 апта немесе одан ұзақ уақыт үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастаған кезде қауіптің жоғарылай түсетіндігі туралы мәліметтер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрмеген 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелдегі қауіпфакторларын ескерсек, жекелей қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамындадезогестрел барБГК қолданып жүрген 10000 әйелдің ішінен 9 - 12 әйелде жыл ішінде ВТЭ дамиды(құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланып жүрген әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдайымен салыстырғанда).

Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезеңі мен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санынаназ болып шыққан.

ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.

Аса сирек жағдайларда БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде, басқа қантамырлардың тромбоздары (мысалы, бауырдың, мезентериальді, бүйректік немесе ретинальді веналар мен артериялардың) дамығаны хабарланған.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Вена тромбоэмболиясының даму қаупі қосымша қауіп факторлары,атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде БГК қолданғандаедәуір жоғарылайды (кестені қараңыз).

Регулон препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатындай көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіптің жай ғана жекелеген факторларды қосқандағыдан елеулі дәрежеде арта түсетін жағдайы орын алуы мүмкін: ондай жағдайда, ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайда/қауіп» арақатынасы ұнамсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) асқынулары дамуының қауіп факторлары

Веналар тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік ваналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде, әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында,тромбоэмболияның дамуы қаупінің жоғарылығын ескеру керек.

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолдданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

• бір жақ аяқтың және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;
• аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде білінетін ауыруы немесе ауырсыну сезімі;
• зақымданған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе аяқ терісі түсінің өзгеруі.
• кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;
• нақты себепсіз, қан аралас болуы мүмкін кенеттен жөтелу;
• кеуденің қатты ауыруы;
• естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;
• жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы;

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кең таралған немесе ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Қантамырлардың бітелуінің басқа да белгілеріне аяқтың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз цианозын жатқызуға болады.

Көз қантамырларының бітелуі жағдайында, симптомдары көрудің бұлыңғырлығынан (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға (үдеген кезде) дейін ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда,бірден толықтай көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолдануды артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (миокард инфарктісі) дамуы қаупінің жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, ми қанайналымының транзиторлық бұзылуы, инсульт) байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану кезіндегі артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). Регулон препараты өзінің артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді.Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіп жай ғана, жекелеген факторларды қосқандағыдан едәуір жоғарылай түсетін жағдай орын алуы мүмкін, ондай жағдайда, жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалаған кезде «пайда/қауіп» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: (АТЭ) дамуының қауіп факторлары

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Ми қанайналымы бұзылуларының симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

• кенеттен әлсіреу немесе беттің, қолды немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жақ бөлігінің ұюы;
• жүріп-тұрудың кенеттен қиындауы, бас айналуы, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің жоғалту;
• кенеттен туындайтын сананың шатасуы, сөйлеу немесе түсінісудің бұзылулары;
• бір немесе екі көздегі кенеттен болатын көру бұзылулары;
• кенеттен болатын, айқын немесе ұзаққа созылған, белгілі себептерсіз бас ауыруы;
• құрысулармен немесе онсыз жүретін естен тану немесе талып қалу.
• ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің қысылуы немесе толып кету сезімі, қол немесе төс артының ауыруы;
• арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға иррадиациямен жүретін жайсыздық;
• толып кету сезімі, ас қорыту бұзылулары немесе тұншығу;
• тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;
• әлсіздіктің ең ақырғы дәрежесі, үрейлену немесе жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы.
• сұйықтық іркілуі,
• либидо төмендеуі,
• бас сақинасы,
• құсу,
• диарея,
• тері бөртпесі, есекжем,
• сүт бездерінің үлкеюі.
• аса жоғары сезімталдық,
• либидо жоғарылауы,
• жанаспалы линзалардың жақпаушылығы,
• вена тромбоэмболиясы,
• артерия тромбоэмболиясы,
• түйінді эритема, көп формалы эритема,
• қынап бөліністері,
• сүт бездерінен бөліністер,
• дене салмағының азаюы.

Симптомдар сипатының уақытша болуы транзиторлық ишемиялық шабуылға (ТИШ) болжам жасауға мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

Ісіктер

Эпидемиологиялық зерттеулер, пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдаудың, адамдағы папиллома вирусын (АПВ) жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обыры дамуының қауіп факторы болып табылатынын көрсетеді. Дегенмен, әлі күнге дейін, алынған мәліметтерге жүйелі қателіктердің (мысалы, жыныстық серіктестер санындағы айырмашылықтар немесе контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалану) қаншалықты әсер ететіндігі туралыбірыңғай пікір жоқ.

БОК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безі обыры дамуының салыстырмалы қаупі біраз артқан (СҚ = 1,24). БГК қабылдау тоқтатылғаннан кейін 10 жыл ішінде қосымша қауіп біртіндеп жойылады. Өйткені, 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездеседі, БГК тұрақты түрде қабылдап жүрген және жақын арада қабылдай бастаған, диагнозы анықталған пациент әйелдердегі сүт безі обыры жағдайларының қосымша саны, сүт безі обыры дамуының жиынтық қаупімен салыстырғанда көп емес. Байқалған қауіп жоғарылауының себептеріне, БОК қабылдап жүрген пациент әйелдердегі сүт безі обырына ертерек диагностика жүргізілуі, БОК препараттарының биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі түрткі болуы мүмкін. Бұрын БОК қабылдаған пациент әйелдердегі сүт безінің қатерлі жаңа түзілімдерінің асқынуы, әдетте, ешқашан БОК қабылдамаған әйелдердегіге қарағанда, ертерек анықталған.

БОК препараттарын қабылдап жүрген әйелдерде, сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз және, одан да сирек жағдайларда, қатерлі ісіктері байқалған. Жекелеген жағдайларда ондай ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкеп соқтырған.

БОК қабылдап жүрген әйелдерде, іштің жоғарғы жағы қатты ауырған, бауыры ұлғайған немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда, дифференциальді диагностика аясында бауыр ісігіне күдіктенген дұрыс.

Басқа да жағдайлар

Депрессивті көңіл - күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолданғанда белгілі жағымсыз реакция болып табылады (4.8 бөлімін қараңыз). Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күй мен депрессивті симптомдар өзгерген жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай өз дәрігеріне жүгінуге кеңес беру керек.

Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде БГК қабылдағанда панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру керек.

БОК қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы байқалса да, клиникалық тұрғыдан жоғарылауы сирек байқалады. БОК қабылдау мен клиникалық тұрғыдан көрініс беретін артериялық гипертензия арасында өзара байланыстылық анықталған жоқ. Алайда, БОК қабылдау аясында клиникалық тұрғыдан елеулі артериялық гипертензия жалғаса берген жағдайда, БОК қабылдауды тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді бастау дұрыс болып табылады. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, қажеттілігіне қарай, БОК қабылдауды қайта бастауға болады.

БОК қабылдаған кезде келесі жағдайлардың/аурулардың дамығаны немесе үдегені туралы хабарланған (алайда, БОК қабылдаумен байланыстылығы нақты дәлелденбеген): холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз (тұқым қуалайтын) түрткі болған естімей қалу, ангионевроздық ісіну.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясының көрсеткіштері қайта қалпына келгенше БОК тоқтата тұруды қажет етуі мүмкін.

Жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныстық стероидтық гормондарды қабылдағанда алғаш рет туындаған холестаздық сарғаюдың қайталануы БОК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

БОК шеткері инсулинрезистенттілік пен глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкіндігіне қарамастан, қант диабеті бар науқастарда емдеу кестесін өзгерту қажеттілігіне қатысты мәліметтер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар, БОК қабылдап жүрген әйелдер мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Спецификалық емес ойық жаралы колит пен Крон ауруының даму ықтималдылығы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдаумен байланысты болған.

Сирек жағдайларда, әсіресе, анамнезінде жүктілік кезінде хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейім пациент әйелдергеБОК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсер етуінен қорғану керек.

Контрацепция әдісін таңдаған кезде, жоғарыда келтірілген ақпарат ескерілуі тиіс.

С гепатиті / АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

Вирустық С гепатитін (ВСГ) емдеу үшін құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар рибавиринмен немесе онсыз дәрілік препараттарды қабылдаған пациент әйелдер қатысқан клиникалық зерттеулер барысында, аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен артық жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар, БГК сияқты препараттарды қолданып жүрген әйелдерде жиі байқалған. Регулон препаратын қолдану құрамында омбитасвир/паритапревир/ ритонавир бар дасабувирмен немесе онсыз біріктірілген препаратпен емдеу басталғанға дейін тоқтатылуы тиіс. Регулон препаратын қолдануды біріктірілген антиретровирустық препаратпен емдеу аяқталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Медициналық тексеру /кеңес беру

Регулон препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін егжей-тегжейлі анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, физикалық тексеру жүргізу керек. Әйелдің назарын басқа БГК-мен салыстырғанда, Регулон препаратын қолданудан болатын қауіпті қоса, вена және артериялардың тромбозы туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ, анықталған қауіп факторлары мен тромбоз дамуына күдіктенген жағдайда қолданылатын шараларғааудартудың маңызы зор.

Әйел пациентке арналған ақпарат жазылған қосымша парақты мұқият оқып шығуы және онда берілген ұсынымдарды басшылыққа алуы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрлері әр әйел үшін жекелей бейімделуімен жүргізілген практикалық ұсынымдарға негізделуі тиіс.

Әйелге, БОК қабылдау АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтындығын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

БОК тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар жағдайында немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымын бақылауға ықпалы

Кез келген БГК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (қан аралас «жұғынды» бөліністер немесе лақылдап» қан кету) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалаушамамен үш оралымнан тұратын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болып табылады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі оралымнан кейін орын алса, аталған жағдайлардың гормональді қ емес себептеріне көңіл бөлу және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Диагностикалық мақсатта қырнап тазарту жүргізуге болады.

Кейбір әйелдерде пероральді контрацептивтерді қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Егер БГК «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, онда, әйелде жүктіліктің басталуы ықтималдығы аз. Дегенмен, егер «тоқтату» қан кетуінің алғашқы болмай қалуына дейін БГК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаған болса, немесе қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмай қалса, онда БГК қабылдауды жалғастырмас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

Зертханалық талдаулардың және басқа диагностикалық тестілердің нәтижелеріне ықпалы

Стероидтық контрацептивтерді қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық талдаулардың нәтижелеріне, сондай-ақ, кортикостероид байланыстыратын глобулин сияқты (тасымалдағыш) ақуыздардың қан плазмасындағы концентрацияларына, липидтер/липопротеиндер фракцияларына, көмірсу алмасуы, қан ұюы және фибринолиз параметрлеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндерінен аспайды.

Қосымша заттар

Регулон препаратының құрамында лактоза бар. Лактаза тапшылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясыбар әйелдерге препаратты қолдануға болмайды.

Балаларда қолданылуы

Препараттың 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданылғандағы тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Регулон препараты жүктілік кезінде қолдануға арналмаған.

Регулон препаратын тағайындар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алу керек.

Препаратты қолдану аясында жүктілік диагнозы қойылған жағдайда, оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Эпидемиологиялық зерттеулерден жүктілігіне дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардағы даму ақауларының қаупі, немесе контрацепциялық препараттарды жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде байқаусызда қабылдап қойған жағдайда, тератогендік әсерінің бар екендігі анықталған жоқ.

Регулон препаратын тағайындауды қайта бастаған жағдайда, босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупі жоғарылайтынын ескеру керек.

Емшек емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды, өйткені БОК сүт мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін (алайда, баланың денсаулығына теріс ықпал еткені туралы деректер жоқ). БОК қолдану әдетте, емшек емізу аяқталғанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі мүмкін, алайда, бала денсаулығына теріс әсер еткені туралы деректер жоқ.

Регулон препараты жүктіліктің алдын алу үшін қолданылады. Егер әйел бала көтеру мақсатында препаратты қолдануды тоқтатқысы келсе, бала көтеруге әрекеттенбес бұрын табиғи оралымның қалпына келуін күтуі ұсынылады, өйткені бұл болжамды босану мерзімін дәлірек есептеуге көмектеседі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Регулон препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қалалар