Сиофор 1000 мг № 60 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Сиофор^® 1000

Саудалық атауы

Сиофор^® 1000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метформин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1000 мг метформин гидрохлориді (бұл 780 мг метформинге сәйкес келеді),

қосымша заттар:

ядросының құрамы: гипромеллоза I, повидон (К 25), магний стеараты,

қабығының құрамы: гипромеллоза II, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, бір жағында сына тәрізді «snap-tab» ойығы және екінші жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, иіссіз дерлік, ұзындығы 22.0-ден 22.5 мм дейінгі, ені 8.7-ден 9.1 мм дейінгі (қисығының радиусы 5.5 мм) және биіктігі 7.2-ден 7.7 мм дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар,инсулиндерді қоспағанда. Бигуанидтер. Метформин.

АТХ коды A10BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Метформин гидрохлоридін ішке қабылдағаннган кейін Т_max 2,5 сағатты құрайды. 500 мг немесе 850 мг таблеткалар түріндегі метформин гидрохлоридінің абсолюттік биожетімділігі дені сау адамдарда 50–60%-ға жуықты құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін, нәжісте анықталған сіңірілмеген заттың үлесі 20–30% құрады.

Метформинді ішке қабылдағаннан кейін сіңірілуі толық жүрмейді және қанығу сипатын иеленеді. Метформиннің сіңірілуінің фармакокинетикасы дозаға тәуелді сипатта емес деп шамаланады.

Метформин гидрохлоридінің ұсынылған дозалары мен қолданылу кестелері жағдайында, плазмадағы тепе-теңдік концентрациясына 24–48 сағат ішінде жетеді және, әдетте, 1 мкг/мл аспайды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде тіпті метформинді ең жоғары дозаларында қолданғанда да, оның C_max 4 мкг/мл аспаған.

Ас ішу метформиннің сіңірілу дәрежесін азайтады және оны біраз баяулатады. Метформин гидрохлоридін ас ішкеннен кейін 850 мг дозада енгізгенде, плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы 40%-ға азайып, фармакокинетикалық қисық астындағы ауданының (AUC) мәні 25%-ға төмендеген, ал плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты 35 минутқа ұзарған. Мұндай әсерлерінің клиникалық мәні анықталмаған.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы елеусіз. Метформин эритроциттерге өтеді. Препараттың қандағы ең жоғарғы концентрациясы оның плазмадағы ең жоғарғы концентрациясынан төмен және шамамен сондай уақытта жетеді. Шамасы, эритроциттер екінші таралу камерасы болып табылады. Таралуының орташа көлемі (V_d) 63-тен 276 л дейін ауытқып тұрады.

Биотрансформациясы

Метформин өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылады. Адам организмінде метаболиттер анықталған жоқ.

Шығарылуы

Метформиннің бүйректік клиренсі 400 мл/минуттан артық, бұл оның шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс есебінен шығарылатынын көрсетеді. Ішке қабылдағаннан кейін жартылай шығарылуының айқын терминалдық кезеңі 6,5 сағатқа жуықты құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне пропорционал азаяды, бұл метформиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына және плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келеді.

Педиатриялық популяция

Бір реттік дозаларының қолданылуын зерттеулер: метформин гидрохлоридін 500 мг дозада бір рет қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде, фармакокинетикалық параметрлері дені сау ересектердегі осындайлармен ұқсас болды.

Бірнеше реттік дозаларының қолданылуын зерттеу: Мәліметтер тек бір сынақпен шектелген. Метформин гидрохлоридін балалар мен жасөспірімдерге 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада қайталап енгізгеннен кейін, диабетке шалдыққан, препаратты 14 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада қайталап қабылдаған ересектермен салыстырғанда, C_max пен жалпы әсерінің (AUC_0-t) сәйкесінше, шамамен 33% және 40%-ға қысқарғаны байқалды. Препараттың дозасы қандағы глюкоза мөлшерінің негізінде жекелей таңдалатындықтан, келтірілген мәліметтердің клиникалық маңыздылығы шектеулі.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Метформиннің әсеріне үш механизм түрткі болады:

(1) глюконеогенез бен гликогенолиздің бәсеңдеуі есебінен, бауырдағы глюкоза өндірілуінің төмендеуі;

(2)бұлшықеттердегі инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы және шеткері тіндердегі глюкоза қармалуының жақсаруы және утилизация;

(3)глюкозаның ішекте сіңірілуінің баяулауы.

Метформин гликогенсинтазаға әсер етуі есебінен, гликогеннің жасушаішілік синтезін стимуляциялайды.

Метформин бүгінгі күні белгілі глюкозаның жарғақшалық тасымалдағыштарының (GLUT) барлығының функционалдық белсенділігін жақсартады.

Фармакодинамикалық әсері

Метформин гипогликемиялық әсері бар бигуанидтер тобына жатады және плазмадағы аш қарындағы және тамақтанғаннан кейінгі глюкоза деңгейінің төмендеуіне ықпал етеді. Препарат инсулин өндірілуін стимуляцияламайды, сондықтан гипогликемия туғызбайды.

Адамда, қандағы глюкоза деңгейінің ықпалына байланыссыз, метформин майлардың алмасуына жағымды әсер береді. Мұны ұзақтығы орташа, сондай-ақ, ұзаққа созылған клиникалық сынақтардың нәтижелерінен көруге болады: емдік дозаларында метформин жалпы холестерин, ТТЛП холестерині мен триглицеридтер деңгейінің төмендеуіне ықпал етті.

Клиникалық сынақтарда метформинді қолданғанда тұрақты дене салмағы сақталды, немесе дене салмағының аздап төмендеуі орын алды.

Қолданылуы

Ересектердегі, әсіресе, дене салмағы шамадан тыс, бірыңғай диетамен емдеу мен дене жаттығулары қандағы глюкоза деңгейінің тиісінше бақылануына алып келмейтін пациенттердегі 2 типті қант диабеті кезінде емдеу үшін.

- Ересектерде Сиофор^® 1000 препаратынмонотерапия ретінде немесе диабетке қарсы ішке қабылдауға арналған басқа дәрілермен, сондай-ақ,инсулинмен бірге қолдануға болады.

- 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде Сиофор^® 1000 препаратынмонотерапия дәрісі ретінде немесе инсулинмен біріктіріп қолдануға болады.

2 типті қант диабеті бар және дене салмағы шамадан тыс, диетамен емдеу тиімсіз болып шыққаннан кейін метформин гидрохлоридін алдыңғы қатарлы препарат ретінде қабылдап жүрген ересек пациенттерде қант диабетінің асқынулары азая түскен көрсетілген.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер (ШСЖ ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия дәрісі ретінде және диабетке қарсы ішке қабылдауға арналған басқа дәрілермен қолданылуы

Стандартты бастапқы дозасы тамақтану кезінде немесе тамақтанғаннан кейін тәулігіне 2–3 рет 500 мг немесе 850 мг метформин гидрохлоридін құрайды.

Қандағы глюкоза деңгейлерінің өлшенуіне байланысты, 10–15 күннен кейін дозасын түзету керек. Дозасын біртіндеп арттырғанда, препараттың асқазан-ішек жолы тарапынан көтерімділігі жақсара түседі.

Метформин гидрохлоридін жоғары дозаларында (тәулігіне 2–3 г) қабылдап жүрген науқастарда, 500 мг дозалы екі таблетканы, Сиофор^® 1000 препаратының үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасына алмастыруға болады.

Метформин гидрохлоридінің ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне 3 рет қабылданатын 3 г құрайды.

Диабетке қарсы ішке қабылдауға арналған басқа дәрілік заттан ауысқан кезде соңғысын қабылдауды тоқтату және метформин гидрохлоридін жоғарыда көрсетілген дозада қабылдауды бастау керек.

Инсулинмен біріктірілімі

Гликемия бақылануын жақсарту үшін, метформин гидрохлориді мен инсулинді бір-бірімен біріктіріп қолдануға болады. Метформин гидрохлоридін бастапқы стандартты 500 мг немесе 850 мг дозасында тәулігіне 2 немесе 3 рет тағайындайды, ал инсулин дозасы қандағы глюкоза мөлшерін өлшеу нәтижелерінің негізінде белгіленеді.

Еге жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін, олар үшін метформин гидрохлоридінің дозасын бүйрек функциясы көрсеткіштерінің негізінде белгілейді. Бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Құрамында метформин бар препараттармен емдеуді бастар алдында, және емдеу басталғаннан кейін жылына бір реттен сиретпей, шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) анықтау керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің ары қарай ушығуы қаупі жоғары пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясын жиірек, атап айтқанда, әр 3–6 ай сайын тексеріп отыру қажет.

ШСЖ мл/мин	Жалпы ең жоғарғы тәуліктік дозасы (тәуліктік 2–3 дозасына бөлінуі тиіс)	Қосымша комментарий
60–89	3000 мг	Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, дозасын азайтуға болады.
45–59	2000 мг	Метформинмен емдеуді бастар алдында лактатацидоздың туындауы қаупін арттыруы мүмкін фактоларды қайта қарау керек. Бастапқы дозасы ең жоғарғы дозасының жартысынан аспауы тиіс.
30–44	1000 мг
<30	-	Метформинді қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

Монотерапия дәрісі ретінде және инсулинмен біріктіріп қолданылуы

- Сиофор^® 1000 препаратын 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болады.

- Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет, тамақтану кезіндегі немесетамақтанудан кейінгі 500 мг немесе 850 мг метформин гидрохлоридін құрайды.

10–15 күннен кейін дозасын, қандағы глюкоза деңгейін өлшеудің нәтижелеріне байланысты түзету керек. Дозасын біртіндеп арттырған кезде препараттың асқазан-ішек жолы тарапынан көтерімділігі жақсара түседі. Метформин гидрохлоридінің ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне 2–3 қабылданатын 2 г құрайды.

Қолдану тәсілі

Ерекше пішінінің арқасында, үлбірлі қабықпен қапталған таблетканы басқа таблеткалар сияқты, екі қолмен бөлуге де, тереңірек кертігін төмен қаратып қатты жерге қойып, бас бармақпен басуға да болады.

Жағымсыз әсерлері

Метформинмен емдеуде келесі жағымсыз әсерлер орын алуы мүмкін. Жағымсыз әсерлерінің жиілігі төмендегідей белгіленеді:

Өте жиі:	≥ 1/10
Жиі:	≥ 1/100, < 1/10
Кейде:	≥ 1/1000, < 1/100
Сирек:	≥ 1/10 000, < 1/1000
Өте сирек:	< 1/10 000
Белгісіз:	қолда бар мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес

Зат алмасу және тамақтану бұзылулары

Өте сирек:

- Лактатацидоз

- Метформинді ұзақ уақыт қолданғанда B₁₂ дәрумені сіңірілуінің азаюы және оның сарысудағы деңгейінің төмендеуі. Бұл жағдайды науқаста мегалобластты анемия болған кезде ескеру керек.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

- Дәм сезу бұзылыстары

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Өте жиі:

- Жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы және тәбеттің болмауы сияқты асқазан-ішек бұзылыстары. Бұл жағымсыз әсерлері емдеудің басында анағұрлым жиі туындайды және көпшілік жағдайда өздігінен жоғалып кетеді. Оларды болдырмау үшін, метформиннің тәуліктік дозасын тамақтану кезіндегі немесе тамақтанудан кейінгі 2 немесе 3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Дозасын баяу жоғарылату да препараттың асқазан-ішек жолы тарапынан көтерімділігі жақсартуы мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- Бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің бұзылғаны немесе метформинді тоқтатқаннан кейін басылатын гепатит туралы бірен-саран хабарламалар.

Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- Эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары.

Балалар мен жасөспірімдер

Жарияланған мәліметтерге, тіркеуден кейін қолданылу тәжірибесі мен жүргізілуі барысында препарат 1 жыл бойы 10–16 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерді шектеулі санында қолданылған, бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, бұл топтағы жағымсыз әсерлері сипаты мен ауырлық дәрежесі жағынан, ересектерде байқалатын жағымсыз әсерлерімен ұқсас болған.

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар

Дәрілік препараттың тіркелуінен кейін болуы мүмкін жағымсыз реакциялары туралы хабарлау маңызды рөл атқарады. Бұл аталған дәрілік заттың пайдасы мен қаупінің арақатынасын қадағалауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлері болуы мүмкін кез келген жағымсыз реакциялары туралы хабарлап отыруы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген типі (лактатацидоз, диабеттік кетоацидоз), диабеттік прекома

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

- сусыздану, жедел инфекция, шок сияқты, бүйрек функциясын бұзуға қабілетті болуы ықтимал жедел жағдайлар

- тін гипоксиясын туғызуға қабілетті жедел немесее созылмалы ауру, мысалы, жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздігі, жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі, шок

- бауыр жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік уыттану, маскүнемдік.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесілермен бірге қолдану ұсынылмайды:

- Алкогольмен

Алкогольдік уыттану, әсіресе, ашығу, жеткіліксіз тамақтану немесе бауыр жеткіліксіздігі жағдайында, лактатацидоздың туындау қаупінің жоғарылауымен байланыстырылады.

Алкогольдің және құрамында спирт бар дәрілік препараттардың пайдаланылуын болдырмау керек.

- Құрамында йод бар контрастылы заттармен

Емшара кезінде немесе оны жүргізгенге дейін метформинді қолдануды тоқтату қажет, және оны бүйрек функциясына бақылау жүргізу шартымен, нәтижесінде бүйрек функциясының тұрақты екендігі анықталған жағдайда, емшара аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағат өткеннен кейін қайта бастауға болады.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, соның нәтижесінде организмде метформин жинақталады және лактатацидоздың даму қаупі жоғарылайды.

Сақтық шараларын талап ететін біріктіріліп қолданылуы

- Кейбір дәрілік заттар, мысалы, циклооксигеназа (ЦОГ)-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСД, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері және диуретиктер, әсіресе, ілмектік диуретиктер бүйрек функциясына теріс әсер беруі мүмкін, бұл лактатацидоздың туындауы қаупін арттыруы ықтимал. Мұндай препараттарды метформинмен біріктіріп емдеуді бастағанда және емдеу барысында бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

- Гипергликемия туғызуға қабілетті дәрілік заттар (мысалы, глюкокортикоидтар [жүйелі немесе жергілікті қолдануға арналған] және симпатомиметиктер): Қандағы глюкоза деңгейін жиірек, әсіресе, емдеудің басында бақылау қажет болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, аталған дәрілік заттарды қолдану кезінде және тоқтатқаннан кейін, метформиннің дозасын түзетеді.

- Органикалық катиондар тасымалдағышы (OCT) арқылы тасымалданатын дәрілік заттар

Метформин – OCT1 және OCT2 тасымалдағыштарының екеуінің де субстраты.

Метформинді келесілермен

• OCT1 тежегіштерімен (верапамил сияқты) бірге тағайындау метформиннің тиімділігін азайтуы мүмкін

• OCT1 индукторларымен (рифампицин сияқты) бірге тағайындау метформиннің асқазан-ішекте сіңірілуі мен тиімділігін арттыруы мүмкін

• OCT 2 тежегіштерімен (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол сияқты) бірге тағайындау метформиннің бүйрек арқылы шығарылуын азайтуы және сол арқылы,метформиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоңғарылауына алып келуі мүмкін.

500 мг және 1000 мг дозадағы ранолазинді тәулігіне екі рет бірге тағайындағанда, 2 типті қант диабеті бар пациенттерде қан плазмасындағы метформин (тәулігіне екі рет 1000 мг) концентрациясы сәйкесінше 1,4 – және 1,8 есе жоғарылаған.

Дені сау жеті еріктіге зерттеу жүргізіліп, онда 400 мг циметидинді тәулігіне екі рет қабылдағанда, метформиннің жүйелі әсері (AUC мәні) 50%-ға артқаны, ал плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы (C_max ) 81%-ға артқаны көрсетілген.

• OCT1 және OCT2 тежегіштері (кризотиниб, олапариб сияқты) метформиннің тиімділігі мен бүйрек арқылы шығарылуын өзгертуімүмкін.

Сондықтан, аталған дәрілік заттар метформинмен бірге қолданылғанда, әсіресе, бүйрек қызметінің бұзылуы бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады, өйткені метформиннің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Метформиннің дозасын реттеу қажет болған жағдайда, қарастыруға болады, өйткені ОСТ тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігін өзгертуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лактатацидоз Лактатацидоз – көбінесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы, кардио-пульмональді патология немесе сепсис аясында туындайтын, зат алмасудың өте сирек кездесетін, бірақ күрделі бұзылуы. Метформиннің жинақталуы бүйрек функциясының жедел нашарлауы аясында орын алады және лактатацидоздың туындау қаупін арттырады.

Сусыздану жағдайында (ауыр диарея немесе құсу, қызба немесе сұйықтықтың аз ішілуі) метформинмен емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс, және денсаулық сақтау саласының маманына хабарласу ұсынылады. Метформинді қабылдап жүрген, пациенттерді бүйрек функциясын күрт нашарлатуға қабілетті препараттармен (гипотензиялық препараттар, диуретиктер немесе ҚҚСД сияқты) емдеуді абайлап бастау керек. Лактатацидоздың туындауының басқа да қауіп факторлары алкогольдің шамадан тыс пайдаланылуы, бауыр жеткіліксіздігі, диабеттің жеткіліксіз бақылануы, кетоз, ұзақ уақыт ашығу және гипоксиямен байланысты кез келген жағдайлар, сондай-ақ, лактатацидозды туғызуы мүмкін дәрілік препараттарды бірге қолдану болып табылады. Диагностика Пациенттер және/немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдар лактатацидоздың туындау қаупі туралы хабардар болуы тиіс. Лактатацидоз ацидоздық ентігумен, іштің ауыруымен, бұлшықет түйілулерімен, астениямен және комаға ауысатын гипотермиямен сипатталады. Күмәнді симптомдар туындаған жағдайда, пациент метформинді қабылдауды тоқтатуы және дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі, қандағы рН азаюы (< 7,35), плазмадағы лактат мөлшерінің жоғарылауы (> 5 ммоль/л), аниондық аралықтың және лактат/пируват арақатынасының артуы сияқты өзгерістер диагнозды растау үшін негіз болып табылады. Дәрігерлер пациенттерге лактатацидоз симптомдарының дамуы қаупі туралы ескертуі тиіс.

Бүйрек функциясы

Метформин бүйрек арқылы шығарылатындықтан, емдеуді бастар алдында ШСЖ тексеру және емдеу басталғаннан кейін бұл көрсеткішке жүйелі түрде бақылау жүргізіп отыру қажет:

- бүйрек функциясы қалыпты науқастарда жылына бір реттен кем емес,

- креатинин клиренсі қалыптың төменгі шегіне жуық науқастарда, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде жылына 2–4 реттен кем емес.

Метформин ШСЖ минутына < 30 мл пациенттерге қарсы көрсетілімді, бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін жағдайлар болса, препаратпен емдеу уақытша тоқтатыла тұруы тиіс.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы жиі және симптомсыз дамиды. Бүйрек функциясының бұзылуы қаупі бар жағдайларда, мысалы, гипотензиялық немесе несеп айдайтын дәрілерді қабылдауды бастағанда немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) емдеудің басында, айрықша сақтық таныту керек.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия және бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне көбірек ұшырайды. Созылмалы тұрақты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге метформинді, жүрек және бүйрек функциясын ұдайы түрде бақылай отырып пайдалануға болады.

Жедел және тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге метформинді қабылдауға болмайды.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу

Құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу контрастылы зат туғызатын нефропатияға әкеп соқтыруы мүмкін, соның нәтижесінде организмде метформин жинақталады және лактатацидоздың даму қаупі жоғарылайды. Емшара кезінде немесе оны жүргізгенге дейін метформинді қолдануды тоқтату қажет, және оны бүйрек функциясына бақылау жүргізіліп, нәтижесінде жүрек және бүйрек функциялары тұраұқты екендігі анықталған жағдайда, емшара аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағаттан соң қайта бастауға болады. Егер жүрек және бүйрек функциялары жүйелі түрде тексеріліп отыратын болса, метформинді пайдалануға болады.

Сиофор^® 1000 препараты жедел немесе тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Хирургиялық араласым

Жалпы, жұлынға жасалатын немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін операция кезінде метформинді қолдануды тоқтату қажет. Емдеуді пероральді тамақтануды қайта бастағаннан кейін немесе хирургиялық араласымнан кейін кемінде 48 сағат өткен соң және бүйрек функциясына бақылау жүргізіліп, нәтижесінде бүйрек функциясының тұрақты екендігі анықталған жағдайда ғана жалғастыру керек.

Басқа сақтық шаралары

- Барлық пациенттер бұрынғысынша, көмірсулардың күні бойына тұтынылуы біркелкі бөлінген диета сақтауы керек. Дене салмағы шамадан тыс пациенттер бұрынғысынша, төмен калориялы диета ұстауы тиіс.

- Қант диабетімен науқастар үшін стандартты зертханалық зерттеулерді жүйелі түрде жүргізіп отыру қажет.

- Метформинмен монотерапия гипогликемияны туғызбайды, препаратты инсулинмен немесе диабетке қарсы ішке қабылдауға арналған басқа препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина немесе меглитинид препараттарымен) біріктіріп қолданған жағдайда, сақтық таныту ұсынылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Метформин гидрохлоридін қолдануды бастар алдында 2 типті қант диабеті диагнозы расталуы керек.

1 жылға созылған бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформиннің бой өсуіне және жыныстық жетілуге қандай-да бір әсері анықталған жоқ, бірақ осы аталған нақты көрсеткіштер бойынша ұзақ уақыт ішінде жинақталған мәліметтер жоқ. Сондықтан, балаларды, әсіресе, препубертаттық кезеңдегі балаларды емдеуде, метформиннің аталған параметрлерге әсерін мұқият қадағалау ұсынылады.

10 жас пен 12 жас аралығындағы балалар

Метформиннің балалар мен жасөспірімдерде қолданылуының бақыланатын клиникалық зерттеулеріне 10 жас пен 12 жас аралығындағы небары 15 сыналушы қатысты. Метформиннің бұл балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі оның үлкенірек жастағы балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінен өзгешеленбейтіндігіне қарамастан, препаратты 10 жас пен 12 жас аралығындағы балаларға тағайындағанда айрықша сақтық таныту ұсынылады.

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын қант диабеті (жүктілік кезінде дамығандығына немесе үнемі болғандығына қарамастан) туа біткен аномалиялар мен перинатальді өлім қаупінің жоғарылауымен байланыстырылады.

Метформиннің жүкті әйелдерде қолданылуы туралы мәліметтердің шектеулі саны туа біткен аномалиялар қаупінің артқандығын көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде, препараттың жүктілік ағымына, ұрықтың немесе шарананың дамуына, босанулар мен постнатальді дамуға зиянды әсері анықталған жоқ.

Шарана дамуының ақаулары қаупін азайту мақсатында, жүкті, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер қант диабеті кезінде емделу үшін метформинді қолданбауы керек; мұндай пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін инсулиннің көмегімен, қалыпты мәндеріне барынша жуықтатып ұстап отыру керек.

Бала емізу

Метформин әйелдердің емшек сүтіне өтеді. Аналары препаратты қабылдаған жаңа туған нәрестелерде/емшектегі сәбилерде, метформиннің ешқандай әсерлері анықталған жоқ. Алайда, препараттың мұндай жағдайларда қолданылуы туралы мәліметтер аз алынғандықтан, метформинді қабылдап жүрген әйелдерге, бала емізу ұсынылмайды. Бала емізуден бас тартудың талапқа сай болатындығы туралы шешімді, емшекпен қоректендірудің пайдасын да, препараттың балаға жағымсыз әсер етуінің ықтимал қаупін де ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділік

Метформин дене беткейінің ауданы негізінде салыстырғанда адам үшін ұсынылатын ең жоғарғы тәуліктік дозасынан үш есе артық тәулігіне 600 мг/кг сияқты аса жоғары дозаларында енгізілгенде, еркек немесе ұрғашы егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер еткен жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метформинмен монотерапия гипогликемия туғызбайды, сондықтан ол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Дегенмен, пациенттерге метформинді диабетке қарсы басқа дәрілік препараттармен (мысалы, сульфанилмочевина туындыларымен, инсулинмен немесе меглитинидпен) біріктіріп қолданғанда, гипогликемияның дамуы қаупі барын ескерту керек.

Артық дозалануы

Метформин гидрохлоридін 85 г дейінгі дозаларында қолданғанда гипогликемия байқалмаған, бірақ лактатацидоз дамыған. Лактатацидоз метформиннің елеулі артық дозалануынан немесе қатарлас қауіп факторларынан туындауы мүмкін. Лактатацидоз кезінде стационар жағдайларында шұғыл медициналықкөмек беру қажет. Лактат пен метформинді шығаруға арналған ең тиімді құрал – гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2, 4 немесе 8 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі Лаборатории Гидотти С.п.А. Виа Ливорнезе, 897, 56122 Ла Веттола (Пиза), Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны,факсы,электронды поштасы)

«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» ЖШС

050051, Алматы қ., Луганский к-сі 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Дәріханалар