Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Травокорт®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Крем, 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Антисептиктермен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Антисептиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антисептиктермен біріктірілген дифлукортолон.
АТХ коды D07BC04
Қолданылуы
- тегіс тері бетінің немесе шаштың зең инфекцияларын емдеу (дерматофития, кандидоз, кебекті теміреткі). Травокорт® әсіресе терінің қабынбалы немесе экзема тәрізді симптомдарымен бірге жүретін микоздарды емдеу үшін тағайындалады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсерлі затқа немесе қосымша заттардың кез келген түріне аса жоғары сезімталдық
- препаратты жаққан жерлерде терінің туберкулездік, мерездік, вирустық (желшешек, құрсау теміреткі) зақымдануы
- препаратты жаққанжерлерде розацеа, периоралдық дерматит және терінің вакцинациялаудан кейінгі реакциялары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Грамтеріс микроорганизмдер туындатқан аралас инфекциялар болған жағдайда Травокорт® кремімен жүргізілетін терапияға қосымша спецификалық бактерияға қарсы ем жүргізу керек.
Препаратты бетке жаққан кезде кремнің көзге тиюінен сақ болу керек.
Жергілікті глюкокортикостероидтардың шамадан тыс көп мөлшерін терінің ауқымды бөліктеріне немесе ұзақ уақыт бойы, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына жағу жағымсыз әсерлердің даму қаупін едәуір арттырады.
Жүйелік кортикостероидтарды қолданғандағыдай, жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда глаукома дамуы мүмкін (мысалы, үлкен дозасын жаққаннан кейін немесе ұзақ уақыт бойы препаратты жайып жаққанда, окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда немесе препаратты көз айналасына жаққанда).
Емдеуші дәрігер пациентті емдеу кезінде гигиена шараларын сақтағанын хабардар етуі тиіс.
Көрудің бұзылуы
Жүйелі кортикостероидтарды және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда пациенттерде көрудің бұзылуы туындауы мүмкін.Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, оны жүйелік кортикостероидтар мен жергілікті кортикостероидтардықолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты катарактаны, глаукоманы немесе сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.
Травокорт® кремін жыныстық мүшелерге жаққан кезде препараттың құрамына кіретін сұйық парафин және жұмсақ ақ парафин сияқты кейбір қосымша заттар контрацепцияның кедергі әдісі ретінде қолданылатын латекс өнімдерді, мысалы, презервативтер мен диафрагмаларды зақымдауы мүмкін.
Травокорт® кремін ұзақ қолдану препараттың компоненттеріне сезімтал емес микроорганизмдердің пайда болуын туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда тиісті емдеу шараларын қабылдау қажет.
Жергілікті препараттарды, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану сенсибилизацияны туындатуы мүмкін. Атап айтқанда, препаратты шап аймағына және жыныс мүшелерінің аумағына жаққан кезде. Қажет болған жағдайда Травокорт® препаратымен емдеуді тоқтату керек және тиісті терапияны бастау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесу зерттеуі жүргізілген жоқ.
Арнайы ескертулер
Травокорт® кремінің құрамында цетостеарил спирті бар, ол терінің жергілікті реакцияларын туындатуы мүмкін (соның ішінде, контактылы дерматит).
Педиатрияда қолданылуы
12 жасқа толмаған балаларға Травокорт® кремін қолданудың шектеулі деректері бар. 2 жасқа толмаған балаларға қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерге изоконазол нитратын/дифлукортолонвалератын қолдану деректері жоқ. Жүктіліктің І триместрінде глюкокортикоидтарды жергілікті қолдану ұсынылмайды. Атап айтқанда, жүктілік кезінде препаратты терінің үлкен бетіне жағудан, ұзақ уақыт қолданудан немесе окклюзиялық таңғыштың астына жағудан сақ болу керек.
Дегенмен, жүктілік кезеңінде препаратты тағайындауды, егер ана үшін емдеуден күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қатерден асып кетсе, яғни негізделген қажеттілік жағдайында және дәрігердің тікелей бақылауымен қарастырған жөн.
Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде аналары глюкокортикоидтармен ем алған нәрестелерде жырық таңдайдың даму қаупі жоғары екендігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.
Аналары жүктілік кезінде ем қабылдаған, жаңа туған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің пайда болуын жоққа шығаруға болмайды («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).
Жануарларға (тышқандар, егеуқұйрықтар және қояндар) жүргізілген зерттеулер дифлукортолон валератының репродукциялық уыттылығын көрсетті.
Изоконазол нитраты/дифлукортолон валераты емшек сүтіне енетіні анықталмаған. Жаңа туған нәрестелерге әсер ету қаупін жоюға болмайды.
Бала емізетін аналарға препаратты бала жұтып қоймау үшін семшекке жағуға болмайды.
Лактация кезеңінде, атап айтқанда, терінің үлкен беттерін емдеу үшін, ұзақ уақыт қолдану немесе окклюзиялық таңғыштың астына жағу үшін Травокортты® қолдану ұсынылмайды.
Лактация кезеңінде препаратты тағайындауды, егер ана үшін емнен күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қарастырған жөн.
Аналары жүктілік кезінде ем қабылдаған, жаңа туған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің пайда болуын алып тастауға болмайды.
Фертильділік
Клиникаға дейінгі деректер фертильділікке қандай да бір қауіпті анықтамады.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Травокорт® дәрісімен ем қабылдаған пациенттердің автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер еткен жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Травокорт® терінің зақымданған жерлеріне, егер басқасын емдеуші дәрігер тағайындамаса, күніне 2 рет жағылады.
Емдеу ұзақтығы
Травокорт® препаратымен емдеуді қабыну процесі кейін немесе экзематозды бөртпе қайталанғаннанкейін немесе ең жоғары 2 апталық емдеуден кейін тоқтату керек.Қажет болған жағдайда терапия стероид емес зеңге қарсы препаратпен жалғасуы мүмкін.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Жіті уыттылықты зерттеу нәтижелеріне сәйкес жоғары дозаны бір рет теріге жаққаннан кейін (сіңуге әсер ететін жағдайларда үлкен беткейге жағу) немесе абайсызда ішіп қалғаннан кейін жіті уыттану қаупі екіталай.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне хабарласуы керек.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Клиникалық зерттеулерде ең жиі жағымсыз реакциялар препаратты жаққан жердің тітіркенуі мен ашытуы болды.
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі:
өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі (≥1/100 және <1/10)
- дәрі жаққан жердіңтітіркенуі, ашытуы
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
- терінің қызаруы, құрғауы
- стриялар
Белгісіз
- көрудің бұлыңғырлануы
- қышыну, көпіршіктердің пайда болуы
Келесі реакциялар жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтарды қолданғанда (белгісіз жиілікпен) байқалуы мүмкін: тері атрофиясы, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазия, периоралдық дерматит, тері түсінің өзгеруі, акне және/немесе препарат ингредиенттерінің қандай да біреуіне аллергиялық реакциялар. Дифлукортолонмен байланысты жүйелік жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.
Аналары жүктілік немесе лактация кезінде көп мөлшерде немесе препаратпен ұзақ уақыт ем алған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің дамуын толығымен алып тастауға болмайды.
Адренокортикоидтық функцияның және иммуносупрессиялық әсердің төмендеуі мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат: 1.0 г изоконазол нитраты
0.1 г дифлукортолон валераты,
қосымша заттар: натрий эдетаты, полисорбат 60, сорбитан стеараты, цетостеарилді спирт, сұйық ауыр парафин, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сәл сарғыш түске дейін мөлдір емес крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г кремнен мембранасы бар және полиэтилен бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаға.
1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39 06 52625 699
Электронды поштасы: comunicazione.it@leo-pharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.
Тел.: +45 4494 5888
Электронды поштасы: drug.safety@leo-pharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ (Швейцария) өкілдігі,
050010, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе.
Тел./факс: +7 (727) 333 17 88,
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
