Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Цефекон® Д
Халықаралық патенттелмеген атауы
Парацетамол
Дәрілік түрі, дозасы
[Балаларға арналған] ректальді суппозиторийлер, 100 мг және 250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол
АТХ коды N02BE01
Қолданылуы
Дәрілік препарат ересектерде, жасөспірімдерде және 3 айдан бастап балаларға келесі жағдайларда қолдануға арналған:
- жедел респираторлы-вирустық аурулар кезіндегі қызбада, тұмауда, балалар инфекциясында, екпеден кейінгі реакцияларда және дене қызуының көтерілуімен қатар жүретін басқа да жағдайларда
- әртүрлі генездегі әлсіз және орташа қарқындылықтағы ауыру синдромында (оның ішінде бас ауыруы, тіс ауыруы, невралгия, миалгия, жарақат пен күйік кездегі ауыру)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 3 айға дейінгі балалар
- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде вирустық гепатит, алкоголизм, Жильбер, Дабин-Джонсон және Ротор синдромы
- бүйрек функциясының бұзылуы
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферменті тапшылығы
- қан аурулары (анемия, тромбоцитопения, лейкопения)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қатысы жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бауырдағы микросомальді тотығу стимуляторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклді антидепрессанттар) этанол және гепатоуытты дәрілік заттар, тіпті артық дозалануы аз мөлшерде болғанның өзінде де уланудың ауыр түрі дамитындығына байланысты гидроксилденген белсенді метаболиттер өнімін арттырады.
Микросомальді тотығу тежегіштері (оған қоса циметидин) гепатоуыттылық әсерінің қаупін төмендетеді.
Салициллаттармен бірге қабылдаған кезде парацетамолдың нефроуыттылық әсері артады.
Хлорамфениколмен біріктіргенде, соңғысының уыттылық қасиеттерін арттырады.
Парацетамол тікелей әсер етпейтін антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, урикозуриялық препараттардың әсерін төмендетеді.
Арнайы ескертулер
Цефекон® Д құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен бір мезгілде қолданбаған дұрыс, өйткені ол парацетамолдың дозасын арттырып жіберуі мүмкін.
Препаратты 5-7 күннен артық қолданған кезде, шеткері қан көрінісін және бауыр функциясының жай-күйін бақылау керек. Парацетамол қан плазмасындағы глюкозаның сандық мөлшерін және несеп қышқылын анықтау кезінде зертханалық тексерулерді бұрмалауы мүмкін.
Жүктілік және лактация
Парацетамолды емдік дозаларда ішке қолданумен адамдарға жүргізілген тәжірибеде жүктілікке немесе шарананың және жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсер етпейтінін көрсетеді. Жүктілік кезінде парацетамолмен артық дозалану туа біткен ақаудың даму қаупін арттырмайды. Пероральді қолдану кезінде репродуктивтік уыттылықты зерттеу тератогенді немесе фетоуытты потенциал байқатпады. Пайда мен қауіпті мұқият бағалағаннан кейін парацетамолды жүктіліктің барлық кезеңінде қолдануға болады. Парацетамолды жүктілік кезінде ұзақ уақыт бойы, жоғары дозада немесе басқа препараттармен бірге қолдануға болмайды, өйткені мұндай жағдайларда қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Парацетамол жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін, тек ең аз тиімді дозаны және ең қысқа курсты қолдану мақсатқа сай келеді. Парацетамол аз мөлшерде адамның емшек сүтіне өтеді, бірақ препаратты емдік дозаларда қолданған кезде жаңа туғандарға/емшек еметін балаларға әсер етуі күтілмейді.
Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін дәрілік заттар, оның ішінде парацетамолда, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын овуляцияға әсер етуіне байланысты әйелдердің фертильділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін екендігі туралы шектеулі деректер бар. Парацетамол простагландин синтезін тежейді деп болжамдалуына байланысты фертильділікті потенциалды төмендетуі мүмкін, дегенмен де бұл әсері көріністелмеді.
Парацетамолдың жатырішілік әсеріне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеулер сенімді нәтиже көрсетпеді.
Препараттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолдану көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препарат дозасы жасқа және дене салмағына байланысты, кестеге сай есептеледі.
| Жасы | Салмағы | Бір реттік доза |
| 3-12 ай | 7-10 кг | 100 мг1 суппозиторий |
| 1-3 жас | 11-16 кг | 100 мг 1-2 суппозиторий |
| 3-10 жас | 17-30 кг | 250 мг 1 суппозиторий |
| 10-12 жас | 31-35 кг | 250 мг 2 суппозиторий |
Баланың дене салмағының әр кг шаққанда бір реттік доза 10-15 мг құрайды, тәулігіне 2-3 рет әрбір 4-6 сағат сайын.
Парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасыбаланың дене салмағының әр кг шаққанда 60 мг аспауы тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Ректальді. Ішек өздігінен босағаннан немесе клизма арқылы тазалағаннан кейін суппозиторийді пішінді ұяшықты қаптамасынан алып, тік ішекке енгізеді.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығы: 3 күн ыстықты түсіретін және 5 күнге дейін ауыруды басатын дәрі ретінде қолданылады.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: қабылдағаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде – тері жабынының бозаруы, жүрек айнуы, құсу, анорексия, абдоминальді ауырулар; глюкоза метаболизмінің бұзылуы, метаболизмдік ацидоз. 12-48 сағаттан соң бауыр функциясының бұзылу симатомдары пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда энцефалопатияға, комаға, өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігі дамиды; тубулярлық некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішіндеқалпына келмейтін бауырдың ауыр зақымдануы кезінде); аритмия, панкреатит. Ересектерде 10 г парацетамолды және одан артық қабылдаған кезде гепатоуыттылық әсер пайда болады.
Емі: SH-тобындағы донаторды және артық дозалағаннан кейін 8-9 сағат өткен соң глутатион – метионин синтезінің ізашарларын және 12 сағаттан соң N-ацетилцистеиндіенгізу керек. Әрі қарай емдік шараларды жүргізу қажеттілігі (әрі қарай метионинді енгізу, вена ішіне N-ацетилцистеинді енгізу) қандағы парацетамол концентрациясына, сондай-ақ оны қабылдағаннан кейін өткен уақытына байланысты анықталады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз туындаса, дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте сирек (<1/10 000)
- анафилаксия, аса жоғары сезімталдық реакциялары, тері бөртпесін, ангионевроздық ісінуді, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді қоса
- тромбоцитопения, агранулоцитоз
- ацетилсалицил қышқылына және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) (егер бұрын ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСП қабылдағанда тыныс алудың бұзылуы байқалса, препаратты қабылдамаған жөн) жоғары сезімталдығы бар пациенттердегі бронх түйілуі
- бауыр функциясының бұзылуы
Белгісіз
- жергілікті: тік ішек шырышты қабығының тітіркенуі, анальді өтіс аймағындағы тітіркену
Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар туындағанда, сондай-ақ қышыну, бөртпе, терінің қабыршықтануы, ауыз қуысында ойық жараның түзілуі, тыныс алудың қиындауы, ерін, тіл, тамақ және беттің ісінуі, гематома, қан кету немесе препаратқа кез келген басқа қолайсыз реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарлаңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір суппозиторийдің құрамында
белсенді зат – 100 мг немесе 250 мг парацетамол,
қосымша зат –қатты май (витепсол (H 15, W 35 маркаcы), суппосир (NA 15, NAS 50 маркаcы)) - массасы 1,25 гсуппозиторий алғанға дейін.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Пішіні торпедо тәрізді, ақ немесе сарғыш немесе крем тәріздес реңді ақ түсті суппозиторийлер. Суппозиторий беткейінде ақ өңездің пайда болуына жол беріледі
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
20 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«Нижфарм» АҚ, Ресей
603950, Нижний Новгород қ.,
Салганская к-сі, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нижфарм» АҚ, Ресей
603950, Нижний Новгород қ.,
Салганская к-сі, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нижфарм» АҚ ҚР Өкілдігі
050043, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz
