Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Твинста®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 80 мг/5 мг, 80 мг/10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонисттері, біріктірілімі. Ангиотензин II антагонисттері мен кальций өзекшелерінің блокаторлары. Телмисартан және амлодипин
АТХ коды C09DB04
Қолданылуы
ТВИНСТА артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылады:
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
ТВИНСТА препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге бұрын болған немесе ағымдағы ахуал немесе мынадай аурулар туралы хабарлаңыз:
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы препараттардың дозасын өзгертуі немесе басқа сақтық шараларын қабылдауы мүмкін. Кейбір жағдайларда дәрі-дәрмектердің бірін қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Атап айтқанда, шектеулер төмендегі мынадай дәрілік препараттарға жатады:
Басқа гипотензивті дәрілік препараттармен жағдайындағыдай, ТВИНСТА препаратының тиімділігі ҚҚСП-мен (қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, атап айтқанда ацетилсалицил қышқылымен немесе ибупрофенмен) не кортикостероидты гормондармен бірге қабылдағанда төмендеуі мүмкін.
ТВИНСТА препараты артериялық гипертензияда қолданылатын басқа препараттардың немесе артериялық қысымды төмендететін препараттардың (мысалы, баклофен, амифостин, нейролептиктер немесе антидепрессанттар) гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер Сіз жүкті болуды болжасаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, дәрігерге хабарлаған жөн. Әдеттегі жағдайда Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препаратты жүктілік басталғанға дейін тоқтатуды ұсынады немесе Сіз жүкті болғаныңызды білген бойда, басқа препаратты ұсынады. ТВИНСТА препаратын жүктіліктің ерте кезеңінде қолдану ұсынылмайды және жүктіліктің 3 айдан астам мерзімінде қолданылмауы тиіс, себебі шаранаға елеулі зиян келтіруі мүмкін.
Амлодипиннің аз мөлшерде емшек сүтіне түсетіні анықталды. Егер Сіз бала емізсеңіз немесе бала емізуді бастауды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. ТВИНСТА препараты аналарға бала емізу кезінде ұсынылмайды; Сіздің емдеуші дәрігеріңіз бала емізуді жоспарласаңыз, әсіресе жаңа туған нәресте немесе ерте босану жағдайы туралы айтылса, басқа емдеу әдісін ұсына алады.
ТВИНСТА препаратын тамақ өнімдерімен бірге қолдану
Спирт ішімдіктері гипотензияның нашарлауына ықпал етуі мүмкін. Сіз мұны жатқан қалпынан немесе отырған қалпынан тұрған кезде бас айналу түрінде сезінуіңіз мүмкін.
ТВИНСТА препаратын грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігі жоғарылауы нәтижесінде ТВИНСТА препаратының гипертензия ға қарсы әсері күшеюі мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Артериялық гипертензияны емдеген кезде кейбір пациенттерде жағымсыз әсерлер, атап айтқанда естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе айналадағы заттардың айналу сезімі (вертиго) пайда болуы мүмкін. Егер Сіз осы жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, рөлді басқаруға отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.
ТВИНСТА препаратының құрамында сорбитол бар
Препараттың әрбір таблеткасында 337,28 мг сорбитол бар. Сорбитол-фруктоза көзі. Егер Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізді кейбір қант түрлеріне жағымсыздықпен ауыратыныңыз туралы хабардар етсе немесе егер Сізде фруктозаның тұқым қуалайтын жағымсыздығы (ФТЖ) - адам организмі фруктозаны ыдырата алмайтын сирек генетикалық бұзылыс диагнозы қойылса, осы дәрілік препаратты қабылдау немесе тағайындау алдында дәрігермен кеңесіңіз.
ТВИНСТА препаратының құрамында натрий бар
Әрбір препарат таблеткасының құрамында 1 ммоль-ден кем натрий (23 мг) бар, яғни препарат іс жүзінде «құрамында натрий жоқ» деп саналуы мүмкін.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Әрқашан осы препаратты емдеуші дәрігердің ұсынымдарына қатаң сәйкестікте қабылдаңыз. Егер Сізде қандай да бір күмән туындаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. ТВИНСТА препаратының таблеткасын тікелей қабылдау алдында блистерден алу ұсынылады.
Бауыр функциясы бұзылған кезде әдеттегі доза тәулігіне 40 мг/5 мг дозасы бар бір таблеткадан немесе 40 мг/10 мг дозасы бар бір таблеткадан аспауы тиіс.
Енгізу әдісі мен жолы
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ұсынылатын доза-тәулігіне бір таблетка. Таблетканы күн сайын бір уақытта қабылдауға тырысыңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Емі
Пациенттің жағдайына мұқият бақылау жүргізу керек, емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Артық дозалауды емдеу әдісі препаратты қабылдаған сәттен бастап және симптомдардың ауырлық дәрежесіне байланысты. Құсу индукциясы және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір сияқты емдеу әдістері қолданылуы мүмкін. Қандағы электролиттер мен креатинин деңгейіне жиі мониторинг жүргізу керек. Пациенттің гипотониясы дамыған жағдайда оны көлденең қалпына ауыстыру, аяғын көтеру, сондай-ақ тұз бен сұйықтық көлемін толтыру қажет. Кальций өзекшелерінің бөгеуіне қарсы әсер ету мақсатында оң терапиялық әсерге кальций глюконатын вена ішіне енгізу арқылы қол жеткізіледі. Кейбір жағдайларда асқазанды тазаркту пайдалы болуы мүмкін. Дені сау еріктілерде амлодипинді 10 мг дозада енгізгеннен кейін 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендетеді. Телмисартан мен амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер Сіз препараттың дозасын қабылдауды ұмытып қалсаңыз, оны бірден қабылдаңыз, содан кейін емдеуді тағайындағанға сәйкес жалғастырыңыз. Егер Сіз препаратты бір күнде өткізіп алсаңыз, келесі күні қалыпты дозаны қабылдаңыз. Жіберіп алған дозаны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
ТВИНСТА препаратын емдеуші дәрігеріңіз тағайындауды тоқтатқанға дейін күн сайын қабылдау маңызды. Егер препараттың әсері тым күшті немесе жеткіліксіз болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік препараттар, атап айтқанда, ТВИНСТА, жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмауы мүмкін.
Кейбір жағымсыз әсерлер елеулі болып, шұғыл медициналық араласуды талап етуі мүмкін.
Келесі симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда Сіз дереу емдеуші дәрігеріңізге жүгінуіңіз керек:
- сепсис кезінде (жиі «қанға инфекцияның түсуі» деп аталады, бұл барлық организмді зақымдайтын ауыр инфекция болып табылады, ол қызба мен жағдайдың айқын нашарлауымен қоса жүреді) және тері мен шырышты қабық ісінуінің тез дамуы (ангионевроздық ісіну); бұл жағымсыз әсерлері сирек кездеседі (1000 адамға 1 жағдайға дейін), бірақ олар өте күрделі және олар дамыған жағдайда пациенттер препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек. Емдеу болмаған жағдайда бұл бұзылулар өлімге әкеп соғуы мүмкін. Сепсистің даму жағдайларының артуы тек телмисартан қолданғанда ғана байқалды, бірақ ТВИНСТА қабылдағанда бұл реакцияның ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.
Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):
бас айналу, тобық аймағында ісіну.
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
ұйқышылдық, бас сақинасы, бас ауыруы, саусақтардағы немесе табандағы шаншу немесе ұйып қалу сезімі, айналадағы заттардың айналуын сезіну (вертиго), жүрек ырғағының баяулауы, жүрек соғуының жиілеуі (өз жүректің соғуын сезіну), төмен артериялық қысым (гипотензия), тұрған кезде бас айналу (ортостатикалық гипотензия), қан кернеуі, жөтел, іштің ауыруы (абдоминалдық ауру), диарея, жүрек айнуы (жүрек айнуымен байқалатын әлсіздік), қышу, буындардың ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің ауруы, эрекцияға қол жеткізе алмау, әлсіздік, кеуденің ауыруы, шаршаңдық, ісіну (ісінулер), бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
қуық инфекциялары, жабырқаңқы көңіл (депрессия), мазасыздық, ұйқысыздық, естен тану, қол буынында немесе табандағы жүйкелердің зақымдануы, жанасуға төмен сезімталдық, дәмнің бұзылуы, тремор, құсу, қызыл иектің гипертрофиясы, абдоминалдық аймақтағы жағымсыз сезім, ауыздың құрғауы, экзема (тері ауруы), терінің қызаруы, бөртпе, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, түнде несеп шығаруға қажеттік сезінісі, өзін нашар сезіну (жалпы әлсіздік), қандағы мочевина қышқылы құрамының жоғары болуы.
Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):
өкпе тінінің үдемелі тыртықтануы (өкпенің интерстициальді ауруы [негізінен интерстициальді және эозинофильді пневмония])
Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлері телмисартан немесе амлодипин бөлек қолдану аясында байқалды және олар ТВИНСТА препаратын қабылдау кезінде де дамуы мүмкін.
Телмисартан
Телмисартанды монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
несеп шығару жолдарының инфекциялары, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы, тамақ ауыруы, мұрынның қосалқы қуыстарының қабынуы, суық тию), эритроциттердің жетіспеушілігі (анемия), қандағы калий деңгейінің жоғары болуы, ентігу, іштің кебуі, шамадан тыс терлеу, бүйрек кенеттен жұмыс істемей қалуын қоса алғанда, бүйректің зақымдануы және креатинин деңгейінің жоғарылауы.
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
лейкоциттердің белгілі бір қосалқы түрінің артуы (эозинофилия), тромбоциттердің төмен болуы (тромбоцитопения), аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпе, қышу, тыныс алудың қиындауы, ысқырықты дем алу, беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы), қандағы қанттың төмен деңгейі (қант диабеті бар пациенттерде), көру қабілетінің бұзылуы, жүректің жиілеуі, асқазанның бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, есекжем (уртикарлы бөртпе), дәрілік бөртпе, сіңірдің қабынуы, тұмауға ұқсас синдром (мысалы, бұлшықеттің ауыруы, жалпы өзін нашар сезінуі), гемоглобин деңгейінің төмендеуі (қан ақуызы), қандағы креатинфосфокиназаның жоғары деңгейі.
Пост-маркетингтік кезеңде белгілі болған бауыр функциясының бұзылуы мен бауырдың зақымдануы жапондықтарда тіркелген. Жапондықтар осы жағымсыз әсердің дамуына анағұрлым бейім.
Амлодипин
Амлодипинді монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.
Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):
дәреттің жиілігі мен сипатының өзгеруі, диарея, іш қату, көру бұзылыстары, көзге қос көріну, тобық аймағындағы ісінулер.
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
көңіл-күйдің өзгеруі, көру қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл, ентігу, түшкіру/суық тию, шаштың түсуі, ерекше қан кету мен қанталау (эритроциттердің зақымдануы), тері түсінің өзгеруі, шамадан тыс терлеу, несеп шығарудың қиындауы, әсіресе түнде несеп шығарудың жоғары қажеттілігі, ерлерде сүт бездерінің ұлғаюы, ауыру, дене салмағының артуы, дене салмағының азаюы.
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
сананың шатасуы.
Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):
лейкоциттер санының азаюы (лейкопения), тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения), аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпелер, қышу, тыныс алудың қиындауы, ысқырықты дем алу, беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы), қандағы қант мөлшерінің артық болуы, бақыланбайтын бұлшықет жиырылуы немесе тартылуы, жүрек ұстамасы, аритмия, қан тамырларының қабынуы, ұйқы безінің қабынуы, асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит), бауырдың қабынуы, тері қабығының сарғаюы (сарғаю), сарғаюмен қоса жүретін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, тері мен шырышты қабықтардың тез ісінуі (ангионевроздық ісіну), ауыр тері реакциялары, есекжем (уртикарлы бөртпелер), кейін жарылатын күлдіреуік пайда болуымен көрінетін ауыр аллергиялық реакциялар (эксфолиативті дерматит, Стивенс — Джонсон синдромы), терінің күнге жоғары сезімталдығы, бұлшықет кернеуінің жоғарылауы.
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес): кейіннен жарылып, тері мен шырышты қабықтарда күлдіреудің түзілуімен байқалатын, ауыр аллергиялық реакциялар (улы эпидермалық некролиз).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлардың және көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
телмисартан қабаты
белсенді зат-80 мг телмисартан,
қосымша заттар: натрий гидроксиді, повидон К25, меглумин, сорбит (Е 420), магний стеараты,
амлодипин қабаты
белсенді зат-6.935 мг немесе 13.870 мг амлодипин бесилаты (тиісінше 5 мг немесе 10 мг амлодипинге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, сусыз кремний қостотығы, бояғыштардың қоспасы1, магний стеараты.
1Бояғыштардың қоспасытемірдің қара тотығынан (E172), темірдің сары тотығынан (E172) және FD&C №1 көгілдір алюминий пигментінен (E133) тұрады.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, екі қабатты таблеткалар: бір қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін, басқа қабаты көгілдір түсті. Таблеткалардың ақ бетінде фирманың логотипі және «А3» өрнегі бар (80 мг/5 мг доза үшін) немесе «А4» өрнегі бар (80 мг/10 мг доза үшін), таблетканың басқа жағы тегіс.
Күңгірт лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Жарықтан және ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Ципла Лтд., Үндістан
Верна Индастриал Эстейт, Гоа – 403722, Үндістан
тел.: +91 832 2889000 / 2889199 / 2889101, факс: +91 832 2782805
e-mail: ciplagoa@cipla.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
Қазақстан Республикасының аумағындағы тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» филиалы
050008, Алматы, Абай даңғ., 52, «Innova Tower» БО, 7 қабат
тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77