Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | Rx |
Атауы: | Ванатекс Комби (Валсартан + гидрохлоротиазид) 160/12,5 мг №28 таблеткалар |
Саудалық атауы: | Ванатекс Комби |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Жоқ |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Қабықпен қапталған таблеткалар 80/12,5 мг, 160/12,5 мг |
Фармакотерапиялық тобы: | Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген валсартан. ATХ коды C09DA03 |
Қолданылуы: | артериялық гипертензияда, соның ішінде валсартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда артериялық қысымды адекватты бақылауға қол жеткізе алмаған, артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеу үшін. |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамидтердің басқа да туындыларына немесе қандай да болсын қосымша затына жоғары сезімталдық жүктілік және лактация кезеңі бауыр функциясының ауыр бұзылулары, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі <30 мл/мин), анурия гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия Ванатекс Комби препаратын құрамында алискирен бар препарат- тармен бірге пайдалану, қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде қолдануға болмайды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза фермен-тінің тапшылығы, глюкоза - галактоза мальабсорбциясы бар адамға Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Қан сарысуында электролиттер теңгерімінің өзгеруі Валсартан Препарат калий препараттарымен, калий жинақтайтын диуретиктерімен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен, немесе калий концентрациясын арттыруы мүмкін басқа да препараттармен (гепарин және сол тәрізділер) орнын басатын емді бір мезгілде жүргізген жағдайда ұсынылмайды. Калий концентрациясын тиісінше бақылауды қамтамасыз еткен жөн. Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді қолдану кезеңінде гипокалиемия жағдайларының болғаны сипатталған. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Тиазидтік диуретиктермен, сондай-ақ гидрохлоротиазидпен емдеу гипонатриемияның және гипохлоремиялық алколоздың пайда болуымен байланысты болды. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер магнийдің несеппен бірге шығарылуын күшейтеді, бұл гипомагниемияға әкеп соғуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктер кальцийді шығарылуын азайтады, бұл гиперкальциемияға әкеледі. Диуретиктерді қабылдап жүрген барлық пациенттерде сарысудағы электролиттер деңгейін белгілі бір аралықтарда бақылап отырған жөн. Натрий жеткіліксіз пациенттер және (немесе) сусызданған пациенттер Тиазидтік диуретиктерді, сондай-ақ гидрохлоротиазидті қабылдап жүрген пациенттер су-электролиттік теңгерімнің бұзылуларын айғақтайтын симптомдардың пайда болуы тұрғысында бақылануы тиіс. Сирек жағдайларда Ванатекс Комби препаратымен емдеуді басында натрий едәуір жеткіліксіз пациенттерде және (немесе) сусызданған пациенттерде, мысалы, несеп айдайтын препараттардың жоғары дозаларын қолдану себебінен симптоматикалық артериялық гипотензия басталуы мүмкін. Ванатекс Комби препаратымен емдеуді бастар алдында натрий тапшылығының және (немесе) айналымдағы қан көлемінің орнын толтырған жөн. Жүрек функциясының ауыр созылмалы жеткіліксіздігі бар немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің стимуляциясымен байланысты басқа да жағдайлары бар пациенттер Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы болуы мүмкін пациенттерді (жүрек функциясының ауыр іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерді) ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен емдеу олигурияның және (немесе) үдемелі азотемияның дамуына, сондай-ақ сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне және өліммен аяқталуға әкеп соқты. Ванатекс Комби препаратын жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану анықталмаған. Сондықтан Ванатекс Комби препаратын қолдану ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін бәсеңдететін болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуларымен байланысты болуы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Ванатекс Комби препаратын осы пациенттерге қолданбаған жөн. Бүйрек артериясының стенозы Ванатекс Комби препаратын бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеу үшін пайдаланбаған жөн, өйткені мұндай пациенттерде қандағы мочевина және қан сарысуындағы креатинин деңгейлері жоғарылауы мүмкін. Алғашқы гиперальдостеронизм Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер, осы пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесі белсенділігінің бәсеңдеуі себебінен, Ванатекс Комби препаратын қабылдамағаны жөн. Сол жақ қарыншадан ағын жолының тарылтуымен гипертрофиялық кардиомиопатия, аортальді және митральді клапандар стенозы Қантамырларды тарылтатын басқа да дәрілік препараттар жағдайындағы сияқты, аортальді және митральді клапандар стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы (HOCM) бар пациенттерде аса сақтық таныту көрсетілген. Бүйрек функциясының бұзылулары Креатинин клиренсі ≥30 мл/мин болатын, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозалауды өзгерту қажеттілігі жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Ванатекс Комби препаратын пайдаланған кезде қан сарысуындағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейлеріне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек трансплантациясы Ванатекс Комби препаратын жақын арада бүйрек траснсплантациясын бастан кешкен пациенттерде қолдану қауіпсіздігі саласында тәжірибе күні бүгінге дейін жоқ. Бауыр функциясының бұзылулары Ванатекс Комби препаратын холестазы болмайтын, бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Анамнездегі ангионевроздық ісіну Валсартанды қабылдаған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін ангионевроздық ісіну, соның ішінде көмейдің және дауыс саңылауының ісінуі жөнінде мәлімделді; осы пациенттердің кейбіреулері бұрын басқа препараттарды, соның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданған кезде Квинке ісінуін бастан кешкен. Квинке ісінуі дамыған жағдайда валсартанмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, және препарат қайтадан тағайындалмауы тиіс. Жүйелік қызыл жегі Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктердің әсер етуімен жүйелік қызыл жегінің өршу немесе белсенділену жағдайлары жөнінде мәлімделді. Басқа да метаболизмдік бұзылыстар Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер глюкозаға толеранттылыққа ықпалын тигізуі және қан сарысуындағы холестериннің, триглицеридтердің және несеп қышқылының деңгейлерін арттыруы мүмкін. Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде инсулиннің немесе пероральді гипогликемиялық дәрілердің дозаларын түзету қажет етілуі мүмкін. Тиазидтер кальцийдің несеппен бірге шығарылуын төмендетуі және, кальций метаболизмінде белгілі бұзылыстар болмағанда, сарысудағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл мардымсыз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия қатар жүретін гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясын анықтауға талдау жүргізер алдында тиазидтік диуретиктермен емдеуді тоқтатқан жөн. Фотосезімталдық Тиазидтік диуретиктерді қолдану аясында фотосезімталдық реакциясы жағдайлары жөнінде мәлімделді. Егер фотосезімталдық реакциясы емдеу кезінде туындаса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайталап тағайындау қажетті деп саналса, күн сәулесінің немесе А спектрінің жасанды ультракүлгін сәулелері (АУК) әсеріне ұшыраған тері аймақтарын қорғау ұсынылады. Терінің меланомалық емес обыры Ванатекс Комби препаратымен емдеуді бастар алдында пациент, егер оның тері обыры болса немесе емдеу кезінде теріде кенеттен өзгерістер пайда болса, дәрігермен кеңесу керек. Гидрохлоротиазидпен (ГХТ), әсіресе ұзақ және жоғары дозаларда емдеу тері обырының және ерін обырының кейбір түрлерінің (терінің меланомалық емес обыры,ТМЕО) туындау қаупін арттыруы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде өз теріңізді күн сәулесінен және ультракүлгін сәулелер әсерінен қорғау керек. Жалпы Бұрын ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдық көрініс берген пациенттерде сақтық танытқан жөн. Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиясы және демікпесі бар пациенттерде мүмкін болуы көбірек. Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома Егер пациент көруінің нашарлауын немесе көз ауыруын сезінсе, Ванатекс Комби препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесу керек. Бұл көздің тамырлы қабығында сұйықтық жинақталуының (хориоидальді жалқық) немесе көзішілік қысымның жоғарылауының симптомдары болуы мүмкін, олар Ванатекс Комби препаратын қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт ішінде байқалуы мүмкін. Ем жүргізілмеген жағдайда, қайтымсыз соқырлық орын алуы мүмкін. Егер пациентте бұрын пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, хориоидальді жалқықтың даму қаупі жоғарырақ болуы мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторлары немесе алискиренді бірге қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму немесе бүйрек функциясының нашарлау (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса) қаупін арттыруы жөнінде деректер бар. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану есебінен, РААЖ қосарлы блокадасы болады, осыған байланысты ұсынылмайды, Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Валсартанмен де, сонымен қатар гидрохлоротиазидпен де байланысты өзара әрекеттесулер Ұсынылмайтын дәрілік біріктірілімдер Литий АӨФ тежегіштерін және, гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтерді біріктіріп қолданғанда сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылау және оның уыттылығының күшею жағдайлары жөнінде мәлімделді. Валсартан мен литийді бір мезгілде қолдану саласында жеткілікті тәжірибе жоқ болғандықтан, мұндай біріктірілген ем ұсынылмайды. Егер мұндай біріктірілген ем қажет деп табылса, қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Бір мезгілде қолданған кездегі қажетті сақтық Басқа гипертензияға қарсы дәрілік препараттар Ванатекс Комби препараты гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа препараттардың (мысалы, АӨФ тежегіштерінің, бета-аденоблокаторлар-дың, кальций өзекшелері блокаторларының) әсерін күшейтуі мүмкін. Прессорлы аминдер (мысалы: норадреналин, адреналин) Прессорлы аминдердің әсеріне реакциялар төмендеуі мүмкін, бірақ бұл факті оларды пайдалануды жоққа шығару үшін жеткіліксіз. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП), соның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы тәулігіне > 3 г дозада және селективті емес ҚҚСП ҚҚСП-пен бір мезгілде енгізгенде ангиотензин II рецепторлары блокаторларының да, сонымен қатар гидрохлоротиазидтің де гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін. Бұдан басқа, Ванатекс Комби мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлауына және қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыны ескеріп, емнің бас кезінде бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ пациентте тиісінше гидратацияны қамтамасыз ету ұсынылады. Валсартанмен байланысты өзара әрекеттесулер Ангиотензин рецепторларының антагонистерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РАЖ қосарлы блокадасы Клиникалық зерттеулер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ), АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының немесе алискирен блокаторларын біріктіріп қолдану есебінен, қосарлы блокадасы РААЖ-ге әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса), сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауымен қатар жүретінін көрсетті. Ұсынылмайтын дәрілік біріктірілімдер Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттарымен орнын алмастыратын ем, құрамында калий бар ас тұзының алмастырғыштары, және калий концентрациясын арттыруы мүмкін басқа да заттар Егер калий концентрациясына ықпалын тигізетін дәрілік препаратты валсартанмен біріктіріп пайдалану қажеттілігі айғақталса, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Тасымалдаушылар Валсартан OATP1B1/OATP1B3 бауыр қармаушысы тасымалдаушыларының субстраты және MRP2 бауыр қайта ағынының тасымалдаушыларының субстраты болып табылады. Қармаушысы тасымалдаушыларының (рифампицин, циклоспорин) немесе қайта ағын тасымалдаушысының (ритонавир) тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін. Осы препараттарды бірге қолдануды тағайындағанда немесе аяқтағанда тиісінше сақтық таныту қажет. Өзара әрекеттесудің болмауы Артериялық гипертензияны валсартанмен монотерапияда келесі препараттармен: циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенололмен, индометацинмен, гидрохлоротиазидпен, амлодипинмен және глибенкламидпен өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Дигоксин және индометацин Ванатекс Комби препаратының гидрохлоротиазидті компонентімен өзара әрекеттесуі мүмкін («Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулерді» қараңыз). Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулер Бір мезгілде қолданған кездегі қажетті сақтық Қан сарысуында калий деңгейіне ықпалын тигізетін дәрілік заттар Гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсері калий диуретиктерін, кортикостероидтарды, іш жүргізгіштерін, адренокортикотропты гормондарды (АКТГ), карбеноксолонды, G пенициллинді, салицил қышқылын және оның туындыларын бір мезгілде қолданудан туындауы мүмкін. Егер осы дәрілік заттар гидрохлоротиазид/валсартан біріктірілімімен бір мезгілде тағайындалса, қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) туындатуға қабілетті дәрілік заттар Гипокалиемияның даму қаупі бар болғандықтан, гидрохлортиазидті «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуы мүмкін препараттармен, әсіресе аритмияға қарсы Iа класс препараттарымен, аритмияға қарсы ІІІ класс препараттарын, психозға қарсы кейбір препараттарымен бірге сақтықпен қолданған жөн. Қан сарысуындағы натрий деңгейіне ықпалын тигізетін дәрілік заттар Диуретиктердің гипокалиемиялық әсері антидепрессанттар, психозға қарсы, эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданумен күшеюі мүмкін. Осы препараттарды қолдану сақтықты қажет етеді. Оймақгүл гликозидтері Тиазидтік диуретиктерден туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүл гликозидтерін қолдану салдарынан жүрек ырғағының бұзылуларында жағымсыз әсер ретінде туындауы мүмкін. Кальций тұздары және Д дәрумені Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді D дәруменімен немесе кальций тұздарымен бірге енгізу сарысулық кальций деңгейін потенциалды түрде арттыруы мүмкін. Гипогликемиялық дәрілік препараттар (пероральді гипогликемиялық препараттар және инсулин) Тиазидпен емдеу глюкозаның жағымдылығына ықпалын тигізуі мүмкін. Гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігінен туындаған лактат-ацидоздың даму қаупінен метформинді сақтықпен қолданған жөн. Бета-адреноблокатолар және диазоксид Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді бета-блокаторлармен бірге қолдану гипергликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Подаграны емдеу үшін пайдаланылатын препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол) Урикозуриялық препараттардың дозасын түзету қажет етілуі мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді бірге енгізу аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциялардың туындау жиілігін арттыруы мүмкін. Антихолинергиялық препараттар (атропин, биперидин) Тиазидтік диуретиктердің биожетімділігі антихолинергиялық препараттармен жоғарылауы мүмкін, бұл асқазан-ішек жолы моторикасының және асқазанның босау жылдамдығының төмендеуінен болады. Амантадин Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидттер амантадинді қабылдаудан туындаған жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін. Шайырлар (холестирамин және колестипол) Анион алмастыратын шайырлар гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктердің сіңуін бұзады. Цитоуытты препараттар (циклофосфамид, метотрексат) Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер цитоуытты препараттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерін күшейтуі мүмкін. Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар (тубокурарин) Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер кураре туындыларының әсерін күшейтеді. Циклоспорин Циклоспоринмен біріктірілген ем гиперурикемия және подагра тәрізді асқынулар қаупін арттыруы мүмкін. Алкоголь, анестетиктер және тыныштандыратын препараттар Ортостаздық гипотензияның айқындылығы күшейе бастауы мүмкін. Метилдопа Метилдопамен және гидрохлоротиазидпен бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде гемолиздік анемияның бірлі-жарым жағдайлары жөнінде мәлімделді. Карбамазепин Гидрохлоротиазидті карбамазепинмен бірге қабылдап жүрген пациенттерде гипонатриемия дамуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге гипонатриемия құбылыстарының пайда болу мүмкіндігі және тиісінше бақылау қажеттілігі жөнінде алдын ала ескерту керек. Құрамында йоды бар контрастылы заттар Сусызданған пациенттер жағдайында диуретиктерді қолданумен байланысты, әсіресе құрамында йодтың жоғары дозаларын пайдаланғанда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің қаупі ұлғаяды. Осы препараттарды енгізер алдында пациенттерді регидратациялаған жөн. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Туа біткен фруктоза жақпаушы- лығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальаб- сорбциясы бар адамдар бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Жүктілік және лактация кезеңі Жүктілік кезінде Ванатекс Комби препаратымен емдеуді бастамаған дұрыс. Препаратпен емдеу аса қажет деп қарастырылған жағдайлардан басқасында, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдер жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған, гипертензияға қарсы баламалы препараттармен емге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагнозы қойылған жағдайда, препаратпен емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы емін бастау керек. Гидрохлортиазид әйелдерде емшек сүтіне шығарылады. Демек, емшек емізу кезінде Ванатекс Комби препаратын қолдану ұсынылмайды. Емшекпен емізу кезінде ең жақсы белгіленген қауіпсіздік бейіндері бар балама препараттар, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туылған нәрестені тамақтандыру кезінде қолайлы. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару немесе қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне Ванатекс Комби препаратының ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлікті басқару немесе қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсету кезінде кездейсоқ бас айналудың немесе шаршаудың мүмкін екендігіне көңіл бөлген жөн. |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Дозалау режимі Ванатекс Комби препаратының ұсынылатын дозасы – күніне бір рет 1 таблеткадан. Дәрілік заттың құрамындағы заттардың әсерін ескере отырып, Ванатекс Комби препаратының дозасын жекелей таңдау ұсынылады. Әрбір жағдайда, препарат дозасын таңдағанда/арттырғанда артериялық қысымның төмендеу қаупін және тағы басқа да жағымсыз әсерлерін ескерген жөн. Емдеуді бастағаннан кейін Ванатекс Комби препаратымен емдеуге клиникалық жауапқа баға берген жөн, егер қажет артериялық қысымды қосымша төмендету қажет болса, препарат дозасын арттыруға болады. Валсартан/гидрохлоротиазидтің ең жоғары емдік дозасы 320 мг/25 мг. Гипертензияға қарсы әсерінің айқындылығына қолданудың алғашқы 2 аптасы ішінде баға беруге болады. Пациенттердің көбісінде ең жоғары емдік әсер 4 апта ішінде байқалады. Алайда, кейбір пациенттер үшін 4-тен 8 аптаға дейінгі емдеу кезеңі қажет. Мұны дозаны таңдаған кезде ескерген жөн. Ванатекс Комби препаратын тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады, препаратты сумен ішу ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылулары Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар (креатинин клиренсі ≥30 мл/мин) пациенттерде дозаларды өзгерту қажеттілігі жоқ. Ванатекс Комби препаратының құрамында әсер етуші заты гидрохлоротиазидтің болуына байланысты, осы препаратты бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының бұзылулары Холестазсыз өтетін бауыр функциясының аздаған және орташа бұзылулары бар пациенттерде тәулігіне валсартанның 80 мг-ден асатын дозаларын тағайындамаған жөн. Ванатекс Комби препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Егде жастағы адамдарда қолданылуы Егде жастағы адамдарда дозаны өзгерту қажеттілігі жоқ. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: айқын артериялық гипотензия, бұл сана деңгейінің төмендеуіне, коллапсқа және (немесе) шокқа әкеп соғуы мүмкін. Бұдан басқа, гидрохлоротиазид компонентінің артық дозалануы салдарынан, келесі белгілер мен симптомдар: жүректің айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия және жүрек аритмиясымен және бұлшықет түйілуімен байланысты электролиттік бұзылулар пайда болуы мүмкін. Емі: егер препарат жақын арада қабылданған болса, құстырған жөн. Гипотензияда емдеудің әдеттегі әдісі физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу болып табылады. Валсартанды, плазма ақуыздарымен елеулі байланысуы себебінен, организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болмайды. Сол кезде организмнен гидрохлоротиазиді шығару үшін гемодиализ тиімді. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар Препараттың кезекті дозасын жіберіп алған жағдайда, оны барынша тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозасын қабылдауға дейін азғантай уақыт қалса, оны жоспарлы уақытында қабылдаған дұрыс. Жіберіліп алғанның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдамау керек. Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес үшін жүгініңіз. |
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Валсартан+гидрохлоротиазид Жиі бас ауыруы, шаршау, сананың бұзылуы жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары диарея арқаның ауыруы, артралгия эректильді дисфункция Жиі емес вирустық инфекциялар, қызба сусыздану астения, бас айналуы, ұйқышылдық, үрейлену, парестезиялар көрудің бұзылуы құлақтағы шуыл, отит жүрек қағуы, тахикардия ісіну, гипотензия, гипергидроз бронхит, ентігу, синусит, жұтынған кезде ауыру, ауыздың құрғауы іш ауыруы, асқазан бұзылысы, жүрек айнуы, гастроэнтерит қол немесе аяқтың ауыруы, кеуденің ауыруы, мойынның ауыруы, артрит, шығып кетулер және созылуар, бұлшықет құрысулары, миалгия несеп шығарудың жиілеуі , несеп жолдарының инфекциялары шаршау Сирек депрессия конъюнктивит Өте сирек мұрыннан қан кету бүйрек функциясы бұзылуы Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения естен тану кардиогендік емес өкпенің ісінуі қан сарысуында несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, сарысуда билирубин мен креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, қандағы мочевина азотының жоғарылауы гемоглобин концентрациясының төмендеуі, гематокрит төмендеуі, тромбоцитопения аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары/ сарысу құю ауруын қоса, аллергиялық реакциялар сарысудағы калий концентрациясының жоғарылауы, гипонатриемия васкулит бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну, буллездік дерматит бүйрек жеткіліксіздігі Валсартан Жиі артралгия Жиі емес ісіну, астения, ұйқысыздық, бөртпе, либидо төмендеуі, бас айналуы Сирек гастроэнтерит, невралгия тромбоцитопения, жүрек аритмиясы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі Өте сирек тромбоцитопения, жүрек ырғағының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі Ангионевроздық ісінудің бірен-саран жағдайлары сипатталған Гидрохлоротиазид Өте жиі гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы Жиі гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, тәбеттің жоғалуы ортостатикалық гипотензия, оны алкоголь, анестетиктер немесе тыныштандыратын дәрілер күшейтуі мүмкін жеңіл жүрек айнуы және құсу есекжем және бөртпенің басқа түрлері импотенция Сирек кейде пурпурамен қатар жүретін тромбоцитопения гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболикалық статустың нашарлауы ұйқы бұзылысы бас ауыруы, бас айналуы немесе сана бұзылулары, депрессия және парестезиялар көрудің бұзылуы жүрек ырғағының бұзылулары асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық, іш қатуы, диарея бауырішілік холестаз немесе сарғаю фотосенсибилизация Өте сирек лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігінің семуі, гемолиздік анемия гипохлоремиялық алкалоз некроздайтын васкулит, аса жоғары сезімталдық реакциялары пневмонит пен өкпенің ісінуін қамтитын респираторлық дистресс аллергиялық реакциялар панкреатит уытты эпидермалық некролиз, терінің жегі тәрізді реакциялары, қызыл жегінің терідегі түрінің реактивациясы Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) – бүйрек функциясының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі – аплазиялық анемия – мультиформалы эритема – гипертермия – бұлшықет түйілулері – астения – жедел алыстан көрмеушілік – қысымның жоғарылауына байланысты көрудің нашарлауы немесе көздің ауыруы (көздің тамырлы қабығында сұйықтық жинақталуының ықтимал белгілері (хориоидалді жалқық) немесе жедел жабықбұрышты глаукома) – тері обыры және ерін обыры (терінің меланомалық емес обыры, ТМЕО). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацетикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында Белсенді заттар: 80 мг валсартан, 12,5 мг гидрохлоротиазид (80/12,5 мг доза үшін), 160 мг валсартан, 12,5 мг гидрохлоротиазид (160/12,5 мг доза үшін), қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты қабықтың құрамы: - гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172) ( 80/12,5 мг доза үшін), - гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172) (160/12,5 мг доза үшін). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қызғылт түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, ұзынша пішінді таблеткалар (80/12,5 мг доза үшін). Тоттанған-қоңыр түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, ұзынша пішінді таблеткалар (160/12,5 мг доза үшін). |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. |
Сақтау мерзімі: | 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецепт арқылы |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты Пельплиньска к-сі. 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон нөмірі: +48 58 5631600 Факс нөмірі: +48 58 5622353 Электронды пошта: phv@polpharma.com |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Авто жауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: infomed@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz |