Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Виасил, 50 мг және 100 мг
Халықаралық патенттелмеген атауы
Силденафил
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Урологиялық препараттар. Урологиялық басқа препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил.
ATХ коды G04B E03
Қолданылуы
Виасил сексуалды белсенділікті қанағаттандыру үшін жеткілікті жыныс мүшесі эрекциясына қол жеткізуге немесе эрекцияны сақтап тұруға қабілетсіз эректильді дисфункциясы бар ересек ер адамдарға арналған.
Виасил препаратының тиімді әсері үшін сексуалды стимуляция қажет.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Силденафилге немесе дәрілік заттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық.
Азот тотығы / циклдік гуанозинмонофосфаты (цГМФ) алмасуына белгілі әсерінің арқасында силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді, сондықтан оны азот тотығы донаторларын (мысалы, амилнитрит) немесе нитраттарды кез келген нысанда қабылдайтын пациенттерде қолдануға болмайды.
Силденафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қабылдауға болмайды, себебі бұл симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін.
Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілер, оның ішінде силденафил сексуалды белсенділік ұсынылмаған еркектерде қолданылмауы керек (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі сияқты ауыр жүрек-қан тамырлары ауруларымен ауыратын пациенттер).
Бұл патология ФДЭ-5 тежегіштерін алдыңғы қолданумен байланысты болғанына немесе болмағанына қарамастан, артерииттен (NAION) туындамаған көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясы салдарынан бір көзінің көру қабілеті жоғалған пациенттерде қолдануға болмайды.
Силденафилдің қауіпсіздігі пациенттердің мынадай қосымша топтарында зерттелмеген, сондықтан оны: бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия (АҚ <90/50 мм сын.бағ.) кезінде, жақында инсульт немесе миокард инфарктісі және пигментті ретинит сияқты көз торқабығының тұқым қуалайтын дегенеративті ауруларымен ауыратындарға пайдалануға болмайды (мұндай пациенттердің аздаған саны көз торқабығының фосфодиэстеразасының генетикалық бұзылыстарына ие).
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратпен емдеуді бастамас бұрын, эректильді дисфункцияның және диагнозды қоюдың ықтимал себептерін анықтау үшін анамнезді мұқият жинау және пациентке тексеру жүргізу керек.
«Арнайы сақтандырулар» қараңыз.
Педиатрияда қолдану
Педиатриялық популяцияның барлық қосымша топтарында эректильді дисфункцияны емдеу нәтижелері туралы мәліметтер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Силденафил әйелдерде қолдануға арналмаған.
Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде әйелдерде тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Ішке қабылданатын силденафилдің егеуқұйрықтар мен қояндардағы репродуктивті функцияға әсері туралы зерттеулерде маңызды жағымсыз реакциялар табылған жоқ.
Фертильділік
Дені сау еріктілердің силденафилді 100 мг дозада бір рет пероральді қолдануы сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе морфологиясына әсер етпеді.
Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлік жүргізу және машиналарды пайдалану қабілетіне аз әсер етуі мүмкін.
Силденафилдің клиникалық сынақтарында бас айналу және көрудің төмендеу жағдайлары тіркелген, пациенттер автокөлік жүргізгенге немесе механизмдерді басқарғанға дейін дәрілік заттың ағзаға жеке әсері туралы хабардар болуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттардың силденафилге әсері
Р450 (күніне екі рет 500 мг) күшті әсер ететін тежегіші болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеаза тежегішінің тепе-тең концентрациясы аясында силденафилдің бір реттік дозасын (100 мг) бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmaxұлғаюына әкеледі. 24 сағаттан кейін силденафилдің плазмалық деңгейі тек силденафилді енгізгеннен кейін шамамен 5 нг/мл-мен салыстырғанда шамамен 200 нг/мл құрады. Бұл ритонавирдің P450 субстраттарының кең аясына көрсетілген әсеріне сәйкес келеді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Силденафилді ритонавирмен бірге енгізу ұсынылмайды, кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс.
Қандағы саквинавирдің тұрақты концентрациясына қол жеткізу аясында силденафил мен саквинавир (күніне үш рет 1200 мг), АИВ протеаз тежегіші мен CYP3A4 тежегішінің бір реттік дозасын (100 мг) бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax артуына алып келеді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты күшті CYP3A4 тежегіштері айқын өзгерістерді тудыруы мүмкін.
Қандағы эритромициннің тұрақты концентрациясына қол жеткізу аясында силденафилдің (100 мг) және эритромициннің (5 күн ішінде күніне екі рет 500 мг), орташа CYP3A4 тежегішінің бір реттік дозасын бірге қолдану силденафилдің бүкілқадағалау кезеңі ішіндегі жиынтық мөлшерінің артуына алып келеді. Циметидинді (800 мг), Р450 цитохромының тежегішін және силденафилмен (50 мг) CYP3A4 тән емес тежегішін бірге қабылдау силденафилдің плазмадағы концентрациясының 56% - ға жоғарылауын тудырды.
Грейпфрут шырыны CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасындағы силденафил деңгейінің шамалы жоғарылауын тудыруы мүмкін.
Антацидтердің бір реттік дозалары (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) силденафилдің биожетімділігіне әсерін тигізбейді.
CYP2C9 тежегіштері (мысалы, толбутамид, варфарин), CYP2D6 тежегіштері (мысалы, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, трициклді антидепрессанттар), тиазид және тиазид тәрізді диуретиктер, ілмекті және калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері және кальций арналарының блокаторлары, β-адренорецепторлардың антагонистері немесе CYP450 метаболизмінің индукторлары (мысалы, рифампицин, барбитураттар) силденафил фармакокинетикасына әсерін тигізбейтінін көрсетті.
Эндотелин антагонистін, бозентанды (CYP3A4, CYP2C9 және мүмкін CYP2C19 изоферменттерінің орташа индукторы) тепе-теңдік күйінде (күніне екі рет 125 мг) және силденафилді тепе-теңдік күйінде (күніне үш рет 80 мг) бірге қолдану сәйкесінше силденафилдің Cmax төмендеуіне әкелді. Осылайша, рифампицин сияқты күшті CYP3A4 индукторларын қатар қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының одан да төмендеуіне әкеледі.
Никорандил калий арналарын белсендіргіш қасиеттеріне және нитрат тәрізді әсерге ие. Никорандилдің нитратты компоненті силденафилмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуіне қабілетті.
Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері
Силденафил мен теофиллин және дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның тән емес тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.
NO/цГМФ сигналдық каскадына белгілі әсеріне сәйкес силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді, сондықтан азот тотығы донаторларымен немесе нитраттармен кез келген нысанда бір мезгілде қолдануға болмайды.
Риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтті.
Силденафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бір мезгілде қолдануға болмайды.
α--адреноблокаторын қабылдайтын пациенттердің силденафилді бір мезгілде қолдануы жекелеген бейімділігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияға алып келуі мүмкін. Силденафил дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде бұл жағдайдың дамуы мүмкін. Силденафил мен доксазозин доксазозинмен емдеу кезінде жағдайы тұрақты пациенттерге бір мезгілде тағайындалғанда симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары байқалды. Мұндай жағдайларда пациенттердің симптомдарында бас айналу байқалды, бірақ есінен тану байқалған жоқ.
Силденафилді (50 мг) толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) – CYP2C9 метаболизденетін дәрілік заттармен бірге қабылдаған кезде маңызды өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.
Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылынан (150 мг) туындаған қан кету кезеңін ұлғайтпайды.
Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 80 мг/дл болатын сау еріктілерде алкогольдің гипотензивті әсерін күшейтпейді.
Силденафилді қолданған пациенттерде гипертензияға қарсы дәрілік заттардың осындай кластарын: диуретиктер, β-адреноблокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (тамыр кеңейтетін және орталық жүйеге әсер ететін), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций арналарының блокаторлары және альфа-адреноблокаторларды бір мезгілде қолданған кезде плацебомен салыстырғанда қауіпсіздік бейінінде айырмашылықтар байқалған жоқ. Силденафил (100 мг) саквинавир мен ритонавирдің, CYP3A4 изоферментінің субстраттары болып табылатын АИТВ протеаза тежегіштерінің тепе-теңдік концентрациясының фармакокинетикасына әсерін тигізбейді.
Дені сау ерікті ер адамдарда силденафилдің тепе-теңдік дозаларын (күніне үш рет 80 мг) қабылдау бозентанның AUC және Сmax артуына (күніне екі рет 125 мг) алып келді.
Арнайы сақтандырулар
Жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары
Эректильді дисфункцияны емдеуді бастамас бұрын, дәрігер пациенттердің жүрек-қан тамырлары жүйесінің жағдайын ескеруі керек, себебі жыныстық белсенділікке байланысты жүрек қаупінің белгілі бір деңгейі бар. Силденафил қан тамырларының жүйелі кеңеюіне әкелуі мүмкін, бұл қан қысымының аздап уақытша төмендеуіне алып келеді. Көптеген пациенттер үшін бұл іс жүзінде ешқандай әсерін тигізбейді. Алайда, силденафилді тағайындағанға дейін дәрігер сексуалды белсенділігімен бірге оның жағдайын ескере отырып, осы нақты пациент үшін мұндай тамыр кеңейтетін әсердің ықтимал салдарын мұқият қарастыруы керек. Силденафилді сол жақ қарыншадан (мысалы, аорта стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия кезінде) және вегетативті жүйке жүйесі тарапынан артериялық қысымды жергілікті реттеудің ауыр бұзылыстары көрінетін көптеген жүйелі атрофияның синдромы сирек кездесетін пациенттерді қоса алғанда, вазодилататорларға сезімталдығы жоғары пациенттерге қолдануға болмайды.
Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.
Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде қауіпті жүрек-қан тамырлары асқынуларының жағдайлары тіркелді (оның ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, кенеттен коронарлық өлім, қарыншалық аритмия, геморрагиялық инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл, артериялық гипертензия және гипотензия), олардың силденафилді қолданумен уақытша байланысы болды. Бұл пациенттердің көпшілігінде, бірақ олардың барлығында емес, жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіп факторлары болды. Осы аталған жағымсыз құбылыстардың көбісі сексуалды белсенділіктен кейін көп ұзамай байқалды және олардың кейбіреулері силденафилді кейінгі сексуалды белсенділіксіз қабылдағаннан кейін байқалды. Осы құбылыстар мен көрсетілген немесе өзге факторлардың арасында тікелей байланыстың болуын анықтау мүмкін емес.
Приапизм
Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік заттар, оның ішінде силденафил, жыныс мүшесінің анатомиялық пішіні өзгерген пациенттерде (мысалы, ангуляция, қуысты-беріштенген немесе Пейрони ауруы) немесе приапизмнің дамуына бейім аурулары бар пациенттерде (орақ тәрізді жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен қолданылуы тиіс.
Силденафилді тіркеуден кейін қолдану барысында ұзаққа созылған эрекция мен приапизмнің дамығаны туралы хабарламалар келіп түсті. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа созылса, пациент шұғыл медициналық көмекке жүгінуі керек. Егер приапизмде шұғыл шаралар қолданылмаса, онда жыныс мүшесінің тіндеріне зақым келуі және потенцияның қайтымсыз жоғалуы мүмкін.
Басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен бірге қолдану
Құрамында силденафил бар өкпе артериялық гипертензиясын емдеу үшін басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе басқа дәрілік заттармен, сондай-ақ эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа да дәрілермен біріктіріп қолданған кезде силденафилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан мұндай комбинацияларды қолдану ұсынылмайды.
Көру қабілетіне әсері
Көру қабілетінің төмендеуіне немесе оның жоғалуына әкелетін артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық көру нейропатиясы, сирек жағдайларда силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қолдану кезінде маркетингтен кейінгі зерттеулерде байқалды. Көру қабілеті кенеттен бұзылған жағдайда силденафилді қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек екенін пациенттерге хабарлау қажет.
Ритонавирмен бірге қабылдау
Силденафил мен ритонавирді бірге қолдану ұсынылмайды.
Альфа-адреноблокаторлармен бірге қабылдау
Силденафилді альфа-адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі олардың ішіндегі сезімталдарында бұл симптоматикалық гипотензияға алып келуі мүмкін. Бұл жағдайдың дамуы дәрілік заттың дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Постуральді гипотензияның даму ықтималдығын барынша төмендету үшін пациенттер силденафилді қолдануды бастағанға дейін альфа-блокаторлармен емдеуді жүргізген кезде гемодинамиканың тұрақты жай-күйінде болуы тиіс. Силденафилді неғұрлым төмен дозалардан (25 мг) қолдануды бастау ұсынылады. Сонымен қатар, дәрігерлер пациенттерге постуральды гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда не істеу керектігі туралы нұсқау беруі керек.
Қанның ұюына әсері
Қанның ұюы бұзылған немесе жедел пептикалық ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан мұндай пациенттерге силденафилді пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін тағайындау керек.
Әйелдерде қолдану
Дәрілік зат әйелдерге қолдануға арналмаған.
Препарат құрамында лактоза бар. Оны сирек тұқым қуалайтын аурулары: туа біткен галактоземия, лактаза тапшылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбция синдромы бар еркектерге тағайындауға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересек пациенттерде қолдану
Пациенттердің көпшілігі үшін ұсынылатын доза жыныстық қатынастан 1 сағат бұрын қолданылатын 50 мг құрайды. Препараттың тиімділігі мен төзімділігіне байланысты доза 100 мг-ға дейін ұлғайтылуы немесе 25 мг-ға дейін азайтылуы мүмкін. Ұсынылатын ең жоғары доза 100 мг құрайды. Ең жоғары ұсынылған дозаны қабылдау жиілігі күніне 1 рет.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған науқастарда (мысалы, цирроз кезінде) силденафил клиренсі төмендегендіктен, силденафил препаратын 25 мг дозада қолдану ұсынылады. Тиімділігі мен көтере алушылығына қарай дозаны кезең-кезеңмен 50 мг-ға дейін, содан кейін қажет болған жағдайда 100 мг-ға дейін арттыруға болады.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин шегінде) дозаны түзету талап етілмейді.
Бүйрек функциясы ауыр бұзылған науқастарда силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) силденафил препаратын 25 мг дозамен қолдану керек. Тиімділігі мен көтере алушылығына қарай дозаны кезең-кезеңмен 50 мг-ға дейін, содан кейін қажет болған жағдайда 100 мг-ға дейін арттыруға болады.
Балалық жаста қолданылуы
Препаратты 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер:
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді (≥65 жас).
Басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде қолдану
Силденафилмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерімен қатар ем қабылдайтын пациенттерде 25 мг бастапқы дозасын тағайындау керек.
Альфа-блокаторлармен ем қабылдайтын пациенттерде постуральді гипотонияның даму әлеуетін барынша азайту үшін, пациенттер силденафилмен емдеу басталғанға дейін альфа-блокаторлармен емдеуге тұрақтануы тиіс. Бұдан басқа, силденафилді 25 мг дозада енгізу мүмкіндігін қарастыру керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: 800 мг дейінгі бір реттік дозамен еріктілерді зерттеуде жағымсыз реакциялар төмен дозаларда байқалғанға ұқсас болды, бірақ аурудың жиілігі мен ауырлығы артты. 200 мг доза тиімділіктің жоғарылауына әкелмеді, бірақ жағымсыз реакциялардың жиілігі (бас ауруы, қан кернеулері, бас айналу, диспепсия, мұрынның бітелуі, көру қабілетінің бұзылуы) артты.
Емі: Артық дозалану жағдайларында қажет болған кезде стандартты демеуші шаралардың қабылдануы тиіс. Бүйрек диализі клиренсті жеделдетпейді деп күтілуде, себебі силденафил плазма ақуыздарымен тығыз байланысты және несеппен шығарылмайды.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажетіне қарай)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Өте жиі
- бас ауыру;
Жиі
- бас айналу,
- түстің визуалды бұрмалануы **,
- визуалды бұзылулар,
- бұлыңғыр көру,
-тері гиперемиясы, қан кернеулері,
- мұрынның бітелуі,
- жүрек айнуы,
-диспепсия;
Жиі емес
-ринит,
- ұйқышылдық,
-гипоэстезия,
- көз жасы ағуының бұзылуы ***,
- көздің ауыруы,
- көздің қарығуы,
-фотопсия,
- көз гиперемиясы,
- қабылдау айқындығының өзгеруі,
-конъюнктивит,
- бас айналу,
- құлақтағы шу
- артериялық гипертензия,
- артериялық гипотензия,
- мұрыннан қан кету,
- мұрын қосалқы қуыстарының бітелуі;
- гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы,
- құсу;
- іштің жоғарғы жағының ауыруы,
- ауыздың құрғауы,
- бөртпе,
-миалгия,
-аяқ-қолдардың ауыруы,
- кеуденің ауыруы,
- шаршаудың күшеюі,
-ыстықтау,
-жүрек соғу жиілігінің артуы,
- бас айналу,
- құлақтағы шу;
Сирек
- ми қан айналымының бұзылуы,
- өтпелі ишемиялық шабуыл,
- құрысулар *,
- құрысулардың қайталануы *,
- естен тану,
- кереңдік,
- кенеттен болатын коронарлық өлім*,
- миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*,
- жүрекше фибрилляциясы,
- тұрақсыз стенокардия,
- тамақтың тарылу сезімі,
- мұрынның шырышты қабығының ісінуі,
- мұрынның шырышты қабығының құрғауы,
-оральді гипестезия,
- Стивенс-Джонсон синдромы *,
- уытты эпидермальді некролиз *,
- жыныс мүшесінен қан кету,
-приапизм*,
-гематоспермия,
- эрекцияның жоғарылауы,
- ашушаңдық,
- кереңдік.
* маркетингтен кейінгі бақылау нәтижелері бойынша
** Түстің визуалды бұрмалануы: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия және ксантопсия
*** Көз жасы ағуының бұзылуы: көздің құрғауы, көз жасының бөлінуі және көзден жас ағу артты
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат: 50.0 мг силденафил (цитрат түрінде – 70.0 мг) 50 мг доза үшін;
100.0 мг силденафил (цитрат түрінде – 140.0 мг) 100 мг доза үшін;
қосымша заттар: лактоза моногидраты (50 және 100 мг тиісінше 104 және 208 мг доза үшін), микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, магний стеараты;
қабықтың құрамы: көгілдір опадрай II (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, FD&C Көгілдір №1/Бриллиантты көгілдір FCF алюминий лагы (бриллиантты көгілдір (Е133) 11-13 %, алюминий гидроксиді 87-89 %); FD&C Көгілдір №2/Индигокармин алюминий лагы (индигокармин (Е132) 11-14 %, алюминий гидроксиді 86-89 %); FD&C Сары №6/Апельсинді сары FCF алюминий лагы (апельсинді сары (Е110) 15-18 %, алюминий гидроксиді 82-85 %).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі жақ беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2, 4 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Лекфарм» ЖШБҚ,
Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 к.
Тел./факс: +375 1774 53801.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Лекфарм» ЖШБҚ,
Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301 к.
Тел./факс: +375 1774 53801.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы, 7,
«Нұрлы Тау» БО, 4а корпус, 55 кеңсе,
тел. 8(727)-3110454,факс 8(727)-3110455,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru