Юперио 50 мг №28,табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Юперио™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг, 100 мг және 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II aнтагонистері, біріктірілімдері. Ангиотензин ІІ антагонистері, басқабіріктірілімдері. Сакубитрил/валсартан.

АТХ коды C09DX04

Қолданылуы

• лықсыту фракциясы төмен ересек пациенттерде симтоматикалық созылмалы жүрек жеткіліксіздін емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану. Егер АӨФ тежегішін тоқтатқан сәттен бері 36 сағат өтпесе, Юперионы препаратын қабылдауға болмайды

- анамнезде мұның алдында АӨФ тежегіштерін немесе АРБ қолдану аясындағы ангионевроздық ісінудің болуы

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған (еШСЖ <60 мл/мин/1.73 м²) пациенттерде құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану

- бауыр функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы, билиарлы цирроз және холестаз

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААС) қосарлы блокадасы

Ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауына байланысты Юперио препаратының АӨФ тежегіштерімен біріктірілімінқолдануға болмайды.АӨФ тежегішінің дозасын соңғы қабылдаған сәттен кейін 36 сағат өтпейінше Юперио препаратын қабылдауға болмайды. Юперио препаратымен емді тоқтатқаннан кейін, АӨФ тежегіштерін қабылдау Юперио препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте басталмау керек.

Юперио препаратын рениннің тікелей тежегіштерімен, атап айтқанда алискиренмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Юперио препаратының құрамында алискирен бар препараттармен біріктірілімін қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (еШСЖ <60 мл/мин/1.73 м²) пациенттерге қолдануға болмайды.

Юперио препараты құрамында валсартан бар, сондықтан да, құрамында АРБ бар басқа препараттармен бірге қолданылмауы тиіс.

Гипотензия

Егер САҚ≥100 мм сын. бағ. болса, емдеуді бастау керек. САҚ <100 мм сын. бағ. болатын пациенттер зерттелген жоқ. Юперио препаратын клиникалық зерттеулер кезінде қабылдаған пациенттерде, әсіресе ≥ 65 жастағы пациенттерде, бүйрек ауруы бар пациенттерде жәнеСАҚ төмен(<112 мм сын. бағ.) пациенттерде симптоматикалық гипотензия жағдайлары туралы хабарланды. Емнің бастапқы сатысында немесе Юперио препараты дозасын титрлеу кезінде артериялық қысым жоспарлы түрде бақылануы тиіс. Гипотензия дамыған жағдайда дозаны уақытша төмендету немесе Юперио препаратымен емді тоқтату ұсынылады. Диуретиктердің, қатар жүретінгипертензияға қарсы дәрілердің дозасын түзету қажеттігін ескеру, сондай-ақ гипотензияның басқа да себептерін (мысалы, гиповолемия) назарда ұстау керек. АҚ айқын төмендеуінің пайда болу ықтималдығы, әдетте, гиповолемиясы бар пациенттерде жоғары, ол диуретикалық дәрілерді бір мезгілде қолданудан, тұзы аз диетадан, диареяның немесе құсудың болуынан туындауы мүмкін. Қандағы натрий деңгейінің және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі, егер бұл АҚК шамадан асып кету қаупіне әкелмесе, Юперио препаратымен емді бастағанға дейін жөнделуі тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді тексеру әрқашанда бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс. Бүйрек функциясы ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған пациенттер гипотензияның даму қаупіне көбірек дәрежеде бейім болады. Препаратты бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде (еШСЖ<30 мл/мин/1.73м²) қолданудың клиникалық тәжірибесі өте шектеулі, бұл пациенттер гипотензияның жоғары даму қаупіне ұшырайды. Юперио препаратын бүйрек функциясы бұзылуының терминальді сатысындағыпациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ, препаратты мұндай жағдайда қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының нашарлауы

Юперио препаратын қолдану, РААЖ әсер ететін кез келген басқа препарат сияқты, бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Қауіп одан әрі дегидратацияда немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда жоғарылауы мүмкін. Бүйрек функциясының клиникалық мәні бар нашарлау жағдайында Юперио препараты препаратының дозасын азайту мәселесін қарастыру керек.

Гиперкалиемия

Егер сарысулық калий деңгейі >5.4 ммоль/л болса, емдеуді бастамау керек. Юперио препаратымен емдеу гиперкалиемияның даму қаупін арттыруы мүмкін, гипокалиемияның да пайда болуы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейін әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы, қант диабеті немесе гипоальдостеронизм, немесе калий құрамы жоғары диета, сондай-ақминералокортикоидтардың антагонистерін қабылдау сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде тұрақты бақылау ұсынылады. Клиникалық мәні бар гиперкалиемия дамыған жағдайда қатар жүретін препараттардың дозасын түзету, не болмаса дозаны уақытша төмендету немесе емді тоқтату ұсынылады. Егер сарысулық калий деңгейі >5.4 ммоль/л болса, емді тоқтату мәселесін қарастырған жөн.

Ангионевроздық ісіну

Юперио препараты препаратын қолдану аясында ангионевроздық ісінудің дамыған жағдайлары байқалды. Ангионевроздық ісіну пайда болғанда Юперио препараты препаратын дереу тоқтату және тиісті ем тағайындап, пайда болған симптомдар толық әрі біржола басылғанға дейін пациентті бақылау қажет. Препаратты қайталап пайдалануға болмайды. Ісіну бетке және ерінге ғана таралған, ангионевроздық ісіну расталған жағдайларында, бұл жай-күй, әдетте, араласусыз-ақ жөнге келген, дегенмен антигистаминдік дәрілерді қолдану симптомдардың жеңілдеуіне ықпал етеді.

Тамақтың ісінуімен қатар жүрген ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуы мүмкін. Ісіну тілге, дауыс қатпарларына немесе көмейге таралған жағдайда тыныс жолдарының обструкциясына әкеліп соғуы мүмкін, дереу тиісті емді бастау керек, мысалы адреналиннің 1 мг/1 мл (0.3-0.5 мл) ерітіндісін енгізу, және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету.

Анамнезінде ангионевроздық ісіну болған пациенттер зерттелген жоқ. Олар ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне бейім болуы мүмкін болғандықтан, пациенттердің бұл санатында Юперио препаратын аса сақтықпен тағайындаған жөн. Юперио препаратын анамнезінде АӨФ тежегішін немесе АРБқолдану аясындағы ангионевроздық ісіну немесе тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Негроид нәсілді пациенттер ангионевроздық ісінудің даму қаупіне көбірек дәрежеде бейім.

Бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер

Юперио препараты бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы бар пациенттердеқан сарысуындағы мочевина мен креатинин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде препаратты сақтықпен, бүйрек функциясын тұрақты бақылай отырып қолдану керек.

NYHA бойынша IV функционалдық кластағы пациенттер

NYHA бойынша IV функционалдық кластағы пациенттерде Юперио препаратын қолданған кезде сақ болу қажет, өйткені пациенттердің бұл санатында клиникалық қолдану туралы мәліметтер шектеулі.

В типтегі натрийуретикалық пептид (BNP)

BNP Юперио препараты қабылдаған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің лайықты биомаркері болып табылмайды, өйткені ол неприлизин субстратына жатады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясы ауырлығы орташа дәрежеде бұзылған (Чайлд-Пью бойынша В класы) немесе АСТ/АЛТ мәндері жоғары қалып шегінен екі есе асатын пациенттерде клиникалық қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Бұл санаттағы пациенттер препараттың әсеріне көбірек бейім, және олар үшін қауіпсіздік дәрежесі анықталмаған. Сондықтан да, препаратты аталған пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет. Юперио препаратын бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы), билиарлы бауыр циррозы немесе холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қарсы көрсетілген өзара әрекеттесулер

Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері

Юперио препаратын АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені неприлизинді (NEP) және АӨФ бір мезгілде тежеу ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады. Юперио препаратымен емді АӨФ тежегішінің соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек. АӨФ тежегішімен емді Юперио препаратының соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек.

Алискирен

Қант диабеті бар пациенттерге және бүйрек функциясы бұзылған (еШСЖ <60 мл/мин/1.73 м²) пациенттерге Юперио препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Юперио препаратын және алискирен сияқты рениннің тікелей тежегіштерін біріктіру ұсынылмайды (4.4 бөл.қ.). Юперио препараты мен алискиреннің біріктірілімі гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылауымен потенциалды байланысты болады.

Үйлестіріп қолдану қолайсыздыққа әкелетін өзара әрекеттесулер

Юперио препараты құрамында валсартан бар, сол себептен, құрамында АРБ бар басқа препараттармен бірге қолданылмауы тиіс.

Сақтық шараларын қабылдауды керек ететін өзара әрекеттесулер

OATP1B1 және OATP1B3 субстраттары, (ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері), мысалы, статиндер

In vitro мәліметтер сакубитрилдің OATP1B1 және OATP1B3 тасымалдаушыларын тежейтінін көрсетеді. Соның нәтижесінде, Юперио препараты OATP1В1 және OATP1B3 субстраттарының, атап айтқанда статиндердің жүйелі экспозициясын ұлғайтуы мүмкін. Юперио препаратын бір мезгілде қолдану аторвастатиннің және оның метаболиттерінің С_max 2 есе жәнеAUC 1.3 есе ұлғайтты. Осылайша, Юперио препаратын статиндермен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Симвастатин мен Юперио препаратын бір мезгілде тағайындағанда дәрілік заттардың арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмады.

Силденафилді қоса, фосфодиэстераза 5 тежегіштері

Юперио препаратын қабылдайтын (тепе-тең концентрацияға жеткенге дейін), АҚ айқын жоғарылауы бар пациенттерде силденафилді бір рет қолдану Юперио препаратын монотерапияда қолданумен салыстырғанда гипертензияға қарсы әсерді күшейтті. Сол себептен, Юперио препараты қабылдайтын пациенттерде силденафилді немесе басқа 5-типті фосфодиэстераза тежегішін сақтықпен қолдану керек.

Калий

Калий жинақтаушы диуретиктерді (триамтерен, амилорид), минералокортикоидтердің антагонистерін (мысалы, спиронолактон, эплеренон), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар ас тұзы алмастырғыштарын, немесе басқа препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану сарысудағы калий деңгейінің және сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Юперио препаратын осы препараттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы калий құрамын тұрақты бақылап отыру ұсынылады.

Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Егде жастағы пациенттерде, гиповолемиясы бар пациенттерде (диуретиктерді қабылдайтындарды қоса), немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, Юперио препараты және ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Юперио препаратын ҚҚСП бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, емдеудің ұқсас сызбасын тағайындағанда және оны өзгерткен жағдайда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Литий препараттары

Литийді және АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданған кезде сарысудағы литийконцентрациясының қайтымды жоғарылауы жәнеуыттылығы туралы мәлімделді. Юперио препараты препараты мен литий препараттарының арасындағы дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі зерттелмеген. Сондықтан, бұлпрепараттардың біріктірілімі ұсынылмайды. Бұл біріктірілімді қолдану қажет болғанда сарысудағы литий деңгейіне мұқият мониторинг қажет. Диуретиктерді қолданған кезде литийдің уытты әсер ету қаупі ұлғаюы мүмкін.

Фуросемид

Юперио препараты мен фуросемидті бір мезгілде қолдану Юперио препараты фармакокинетикасына ықпал етпейді, бірақфуросемидтің C_max және AUC сәйкесінше 50% және 28% қысқартады. Несеп көлемі айтарлықтай өзгермегенімен, натрийдің несеппен бөлініп шығуы үйлестіріп қолданудан кейін 4 және 24 сағат ішінде қысқарды. Фуросемидтің орташа тәуліктік дозасы PARADIGM-HF зерттеудің соңына дейін Юперио препараты қабылдаған пациенттерде бастапқы дозамен салыстырғанда өзгерген жоқ.

Нитраттар, мысалы, нитроглицерин

Юперио препараты мен қан қысымын төмендету үшін вена ішіне енгізілген нитроглицериннің арасындағы дәрілік өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Нитроглицеринді және Юперио препаратын бір мезгілде қолдану тек қананитроглицеринді монотерапияда қолданумен салыстырғанда жүректің жиырылу жиілігіндегі минутына 5 рет соғу айырмашылығымен қатар жүрді. Жүректің жиырылу жиілігіне осы сияқты ықпал ету Юперио препаратын сублингвальді, пероральді немесе трансдермальді нитраттармен бірге қабылдаған жағдайларда да орын алуы мүмкін. Жалпы алғанда дозаны түзету қажет емес.

ОATP және MRP2 тасымалдағыштары

Сакубитрилдің белсенді метаболиті (LBQ657) және валсартан OATP1B1, OATP1B3, OAT1 және OAT3 субстраттары болып табылады; валсартан – сонымен қатар MRP2 субстраты. Осылайша, Юперио препаратын OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (мысалы, рифампицин, циклоспорин), OAT1 (мысалы, тенофовир, цидофовир) немесе MRP2 (мысалы, ритонавир) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану LBQ657 немесе валсартанның жүйелі экспозициясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Юперио препараты препараты мен аталған препараттар тобын бірге қолдануды бастағанда және аяқтаған сәтте сақтық таныту керек.

Метформин

Юперио препараты мен метформинді бір мезгілде қолдану метформиннің C_max және AUC 23% төмендеуіне әкелді. Бұл мәліметтердің клиникалық мәні белгісіз. Сондықтан, метформин қабылдайтын пациенттерде Юперио препаратымен емдеуді бастағанға дейін олардың клиникалық жай-күйіне баға беру қажет.

Елеусіз өзара әрекеттесулер

Юперио препараты мен дигоксинді, варфаринді, гидрохлоротиазидті, амлодипинді, омепразолды, карведилолды немесе левоноргестрел/этинилэстрадиол біріктірілімімен қолданғанда клиникалық елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP 450 өзара әрекеттесулері

Метаболизмін in vitro зерттеулер CYP 450 цитохромы изоферменттері арқылы дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы өте төмен екенін көрсетеді, өйткеніЮперио препаратының CYP450 энзимдері арқылы метаболизмі шектеулі. Юперио препараты CYP450 энзимдерін белсенділендірмейді және тежемейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Юперио препаратының балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Мәліметтер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде Юперио препаратын қолдану ұсынылмайды. Препаратты жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдануға болмайды.

Валсартан

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық дәлелдер түпкілікті емес; дегенмен, қауіптің аздаған жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. АРБ байланысты тератогендікке қатысты бақыланатын эпидемиологиялық деректердің болмауына қарамастан, осыған ұқсас қауіптер дәрілік препараттардың осы класы үшін болуы мүмкін. АРБ емін жалғастыру қажет болатын жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру қажет. АРБ препараттарымен емдеуді жүктілік басталғаннан кейін дереу тоқтату керек және қажет болса, альтернативті ем тағайындалады. Екінші және үшінші триместр кезінде АРБ емдеу фетоуыттылыққа (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылыққа (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) түрткі болатыны белгілі.

Егер АРБ әсері жүктіліктің екінші триместрінен бастап орын алса, бүйрекке және бассүйек жағдайына ультрадыбыстық тексеру жүргізу ұсынылады. Аналары АРБ қабылдаған нәрестелер гипотензияға қатысты мұқият бақылануы қажет.

Сакубитрил

Сакубитрилді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Юперио

Юперио препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Юперио препараты емшек сүтімен бөліне ме, жоқ па, белгісіз. Емшектегі жаңа туған балаларда жағымсыз реакциялардың потенциалды даму қаупіне байланысты емшек емізу кезінде препаратты қолданбаған жөн. Емшек емізуден бас тарту немесе препарат қолдануды тоқтату туралы шешім емшек емізу кезеңінде Юперио препаратын ана үшін қолдану қажеттілігінің дәрежесін ескере отырып қабылданады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Юперио препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне аз ғана ықпал етеді. Бас айналудың немесе қатты шаршағыштықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлікті жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Юперио препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы – төменде сипатталған жағдайларды қоспағанда, 100 мг бір таблеткадан тәулігіне екі рет. Пациентке жағымдылығы жақсы болған жағдайда, мақсатты доза тәулігіне екі рет 200 мг бір таблетканы құрайтындай болып, қабылдаудың 2-4 аптасында доза екі есе ұлғайтылуы тиіс.

Егер пациенттерде жақпаушылық пайда болса (систолалық артериялық қысым (САҚ) ≤95 мм сын.бағ., симптоматикалық гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының бұзылуы), біріктірілген емді түзету немесе дозаны уақытша төмендету немесе Юперио препараты препаратымен емді тоқтату ұсынылады.

PARADIGM-HF зерттеуі кезіндеЮперио препаратын АӨФ тежегішінің немесе басқа ангиотензин II рецепторларының (АРБ) бөгегіштерінің орнына жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен үйлестіріп қолданылды. АӨФ немесе АРБ тежегіштерін қабылдамайтын немесе төмен дозаларда қабылдайтын пациенттерді емдеу туралы ақпарат шектеулі. Сондықтан пациенттердің мұндай санаты үшін ұсынылатын бастапқы доза баяу арттырылып отыратын (тәуліктік дозаны 3-4 аптада 1 рет екі еселеу) тәулігіне екі рет 50 мг құрайды.

Сарысулық калий деңгейі >5.4 ммоль/л немесе САҚ <100 мм сын. бағ.болатын пациенттерде емдеуді бастау ұсынылмайды. Тәулігіне екі рет 50 мг бастапқы доза САҚ ≥100 - 110 мм сын. бағ. болатын пациенттер үшін ұсынылады.

Юперио препараты АӨФ немесе АРБ тежегішімен бірге қолданылмауы тиіс. Ангионевроздық ісінудің потенциалды қаупі бар болғандықтан,АӨФ тежегішімен бір мезгілде қолданған кезде, егер АӨФ тежегіші тоқтатылған сәттен кем дегенде 36 сағат өтпейінше препаратты қолдануға болмайды.

Юперио препаратының құрамындағы валсартанның басқа таблетка түріндегі препараттар құрамындағы валсартанмен салыстырғанда биожетімділігі жоғарырақ.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді.

Таблеткаларды жұтып, стақан сумен ұрттау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Юперио препаратын қабылдау уақыты тамақ ішу уақытына тәуелді емес. Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Юперио препаратымен адамның артық дозалануы туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Дені сау еріктілерде препаратты 1200 мг дозада бір рет және 900 мг дозада көп рет қолдану жақсы жағымдылықпен жүрді.

Артық дозаланудың ең ықтимал симптомы әсер етуші заттардың гипертензияға қарсы әсерінен туындаған АҚ айқын төмендеуі болып табылады.

Бұл жағдайда симптоматикалық ем ұсынылған. Қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы салдарынандәрілік препаратты гемодиализ кезінде шығарудың ықтималдығы аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер пациент препаратты қабылдауды өткізіп алса, келесі доза белгіленген уақытында қабылданады.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- гиперкалиемия*

- гипотензия*

- бүйрек функциясының бұзылуы *

Жиі

- анемия

- гипокалиемия

- гипогликемия

- бас айналуы

- бас ауыруы

- естен тану (синкопе)

- вертиго

- ортостаздық гипотензия

- жөтел

- диарея

- жүрек айнуы

- гастрит

- бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі)

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- постуральді бас айналуы

- қышыну

- бөртпе

- ангионевроздық ісіну*

*жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасын қараңыз

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Ангионевроздық ісіну

Юперио препараты қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің дамығаны туралы хабарланды. PARADIGM-HF зерттеуінде ангионевроздық ісіну эналаприлді қабылдаған 0.2% пациенттермен салыстырғанда, Юперио препараты қабылдаған 0.5% пациенттерде пайда болды. Ангионевроздық ісіну дамуының ең жоғары жиілігі Юперио препараты (2.4%) және эналаприл (0.5%) қабылдаған негроид нәсілді пациенттерде байқалды.

Гиперкалиемия және сарысулық калий

PARADIGM-HF зерттеуі кезінде гиперкалиемия және >5.4 ммоль/л сарысулық калийконцентрацияларысәйкесінше Юперио препараты қабылдаған 11.6% және 19.7% пациенттерде және эналаприлқабылдаған14.0% және 21.1% пациенттерде байқалды.

Артериялық қысым

PARADIGM-HF зерттеуі кезінде, гипотензия және клиникалық мәні бар төмен систолалық қан қысымы (<90 мм сын. бағ. және бастапқы көрсеткіштерден >20 мм сын. бағ. төмендеуі) тиісінше Юперио препараты қабылдаған 17.6% және 4.76% пациенттерде, және эналаприл қабылдаған 11.9% және 2.67% пациенттерде байқалды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

PARADIGM-HF зерттеуі кезінде бүйрек функциясының бұзылуы Юперио препараты қабылдаған10.1% пациенттерде және эналаприл қабылдаған 11.5% пациенттерде дамыды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - сакубитрил/валсартан тринатрий жартылай пентагидраты 56,551 мг, 113.103 мг немесе 226, 206 мг (сусыз қышқыл түріндегі 50 мг, 100 мг немесе 200 мг сакубитрил/валсартанға баламалы)

қосымша заттар:микрокристалды целлюлоза, орын басуы төменгидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магний стеараты, тальк, сусыз коллоидты кремнийдіңқостотығы,

қабығының құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000/полиэтиленгликоль 4000, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172) (50 мг және 200 мг дозалары үшін), темірдің сары тотығы (Е 172) (100 мг дозасы үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, күлгін-ақ түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде ойығы, «NVR» өрнегі және басқа жақ бетінде «LZ» өрнегі бар таблеткалар (50 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бозғылт-сары түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде ойығы, «NVR» өрнегі және басқа жақ бетінде «L1» өрнегі бар таблеткалар (100 мг доза үшін)

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақшыл-қызғылт түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде ойығы, «NVR» өрнегі және басқа жақ бетінде «L11» өрнегі бар таблеткалар (200 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалғанпішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Новартис Фарма С.п.А.

Торре-Аннунциата, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма Сервисэз АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95 үй

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар