Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Зеркалин®
Саудалық атауы
Зеркалин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клиндамицин
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған ерітінді 10 мг/мл, 30 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - клиндамицин гидрохлориді 11.5 мг
(10.0 мг клиндамицинге баламалы).
қосымша заттар: 96 % этил спирті, пропиленгликоль, тазартылған су.
Сипаттамасы
Этил спиртінің иісі бар түссіз мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Анти-акне препараттары. Безеу бөртпелерін жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Клиндамицин.
АТХ коды D10AF01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Клиндамициннің тері арқылы сіңірілуі өте төмен. Сыртқа қолданғанда клиндамицинің комедондарға енуі жүреді. Клиндамициннің 5-8 % жуығы теріге жаққаннан кейін сіңірілуі мүмкін. Клиндамициннің биожетімділігі теріге жаққаннан кейін 7.5 % жуықты құрайды.
Фармакодинамикасы
Клиндамицин Streptomyces lincolensis өсіріндісінен алынған антибиотик, линкомициннің жартылай синтетикалық туындысы болып табылады. Әсер ету орнындағы концентрацияға және нақты микроорганизмнің сезімталдығына байланысты бактериостатикалық немесе бактерицидті қасиеттері бар. Клиндамицин бактериялар 50S-субъбірлігі рибосомаларымен байланысу арқылы ақуыздар синтезінің ерте сатысын тоқтата отырып, сезімтал бактерияларда ақуыздар синтезін тежейді. Клиндамициннің әсер ету ауқымы көптеген грамоң бактериялар, көптеген анаэробты микроорганизмдер мен қарапайымдарды қамтиды. Анаэробты стафилококкты және стрептококкты инфекцияны жүйелі емдеу мен эндокардит профилактикасы барынша жиі қолданылады. Pneumocystis Carnii бактериялар және токсоплазмоз туындатқан пневмония сияқты протозой инфекцияларын емдеу кезінде тиімді.
Препарат Enterobacteriaceae, зеңдер мен вирустарға қатысты тиімсіз.
Теріге 1 % клиндамицин гидрохлориді ерітіндісін жаққаннан кейін сезімтал бактериялар, әсіресе май бездері мен фолликулаларда кездесетін Propionibacterium acnes анаэробтар өсуі бәсеңдейді, сондай-ақ тері майында бос май қышқылдарының (БМҚ) концентрациясы төмендейді. Тері майында БМҚ концентрациясының мұндай төмендеуі БМҚ-да триглицеридтердің қайта түзілуі үшін маңызды липазаны өндіретін микроорганизмдерді тікелей емес бәсеңдетудің салдары немесе микроорганизмдердің липаза өндіруі төмендеуінің тікелей салдары болып табылады. Липазалардан басқа, Propionibacterium acnes протеаза, гиалуронидаза және комедогенді БМҚ -мен бірге безеу бөртпелері кезінде қабыну зақымданулары (папулалар, пустулалар, түйіндер, кисталар) дамуына жауап беретін хемотаксиялық факторларын өндіреді. Сондықтан әсерін дамыту үшін акнесі бар пациенттерде клиндамицинді жергілікті жаққан кезде бактерияға қарсы, сондай-ақ қабынуға қарсы ем ретінде маңызды (онда лейкоциттер хемотаксисі маңызды рөл атқарады).
Қолданылуы
Безеулі бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге және 12 жастан бастап балаларға.
Ерітіндіні жуылған және тазартылған терінің зақымданған жеріне күніне 2 рет таңертең және кешке жағу керек. Пациенттердің көбінде көзге көрінетін жақсарулар 2 аптаның ішінде байқалады (ең жоғарғы тиімділік 4-5 аптада байқалады). Емдеу жағымсыз әсерлері болмай, қажетті нәтижеге қол жеткізгенге дейін жүргізіледі.
Жағымсыз әсерлері
Кездесетін жиілігі мыныдай түрде анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 және < 1/10), жиі емес (≥1/1000 және < 1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес).
Тері тарапынан және дәріні енгізген жерде
жиі: терінің құрғауы
жиі емес: терінің қызаруы, жергілікті тітіркенуі, терінің қабыршықтануы, терінің майлануы, терінің қышынуы және ашыту
сирек: грамтеріс микрофлора туындатқан фолликулит
Асқазан-ішек жолы тарапынан
жиі емес: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы
өте сирек: жалғанжарғақшалы колит
Иммун жүйесі тарапынан
жиі емес: аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде жанаспалы дерматит, терінің қышынуы
Жүйке жүйесі тарапынан
өте сирек: нейробұлшықет блокадасы
Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректер беру, дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулық соңында көрсетілген байланыс деректері, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы ұсынулары керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың негізгі және қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- антибиотиктер қолданудың нәтижесінде болған энтероколит
- 12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Клиндамицин нейробұлшықет берілісін бөгеуі, демек басқа шеткері әсер ететін миорелаксанттардың әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан препаратты осы топтағы препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
К дәрумені антагонистері
Клиндамицин К дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен, аценокумаролмен және флуиндинолмен) үйлесімде қан ұю уақытының ұзаруын және/немесе қан кету ұзақтығын туындатады, сондықтан К дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде қан ұюын жиі бақылап отыру керек.
Айрықша нұсқаулар
Антибиотиктер қолданумен байланысты колит дамуының негізгі себебі клостридиямен (Clostridium difficile) өндірілетін токсиндер болып табылады.
Әдетте колит тұрақты диареямен және шаншумен сипатталады. Жалғанжарғақшалы колитті эндоскопиялық тексерудің көмегімен анықтауға болады. Клостридияны анықтауға нәжіс сеппесін жасау және клостридия токсинін анықтау үшін нәжіс талдауын өткізу осы диагнозды растау үшін диагностикалық тұрғыдан құнды болып саналады.
Препаратты тоқтатқанда жеңіл дәрежедегі колит туындау қаупі бар.
Ванкомицин антибиотиктер қолданумен астасқан колитті емдегенде тиімдірек. Ересектер үшін әдеттегі пероральді 125-500 мг дозасы 7-10 күн - әрбір 6 сағат сайын.
Шайырлар ванкомицинді байланыстарды, сондықтан бұл дәрілік заттардың әрқайсысын әртүрлі уақытта, кем дегенде екі сағаттық аралықпен пайдалану қажет. Холестирамин мен колестипол шайырлары клостридиялар өндіретін токсиндерді байланыстырады, сондай-ақ холестирамин жеңіл дәрежедегі жалғанжарғақшалы колиттерді емдеуге қатысты тиімді.
Зеркалин® құрамында көздің шырышты қабығының қышынуы мен тітіркенуін туындататын этил спирті бар. Тітіркендіретін әсері болу мүмкіндігіне байланысты, Зеркалин® препаратының терінің зақымданған бөліктерімен, көз бен ауыздың шырышты қабықтарымен жанасуын болдырмаған жөн.Кездейсоқ тигізіп алған жағдайда тиіп кеткен аймақты мол мөлшердегі салқын сумен жуып-шаю ұсынылады.
Ерітіндінің жағымсыз дәмі бар, сондықтан препаратты ауыздың айналасына қолданғанда сақтық танытқан жөн.
Зеркалин® препаратын атопиялық дерматитке бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.
Жүктілік және лактация кезеңі
Зеркалин® препаратын жүктілік кезінде қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан оны шаранаға төнетін ықтимал қаупінен ана үшін пайдасы асып түскенде ғана қолдану ұсынылады.
Клиндамицинді лактация кезінде әйелдерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені жүйелік қолданғанда кезде клиндамициннің елеусіз мөлшері емшек сүтімен бөлінеді. Зеркалин® препаратын қабылдау қажет болған жағдайда, мөлшері мен қолдану ұзақтығын азайту керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Жергілікті қолданғанда клиндамицин жүйелік әсерін беру үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін.
Артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл-ден тамшылатқыш-тығыны және бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыда.
Бір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия
Қаптаушы ұйымның атауы және елі
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. Өкілдігі
Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Марков к-сі, 61/1 үй,№2 құрылым, №122 офис
Тел.: +7 (727) 313 20 51
e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru
