Декетон 25 мг №20,табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕКЕТОН

Торговое название

Декетон

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг

(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат

состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*

* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

Декетон обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие Растеля наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

- острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

- дисменорея

- зубная боль

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки Декетон (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблеток Декетон (50 мг) в сутки.

При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30 минут до еды.

Препарат Декетон не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

	Часто (≥1/100 - <1/10)	Иногда (≥1/1000 - <1/100)	Редко (≥1/10000 - <1/1000)	очень редко (менее 1/10000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы			отек гортани	анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			снижение аппетита
Нарушение психики		анемия бессонница
Нарушение нервной системы		головные боли, головокружение, сонливость	Парастезия обморок
Нарушения со стороны органа зрения				нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия		головокружение		звон в ушах
Нарушения со стороны сердца		Учащенное сердцебиение		тахикардия
Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы		гиперемия	гипертензия	гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения			брадипноэ	бронхоспазм, диспноэ
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота, рвота, боли в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение	гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм	язва желудка	панкреатит
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей			гепатит	гепатоцеллюлярная патология
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей		сыпь	дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение	синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			боли в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			острая почечная недостаточность, полиурия	нефрит или нефротический синдром
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы			нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла
Общие расстройства и нарушения		усталость, боль, астения, судороги, недомогание	периферический отек

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

- активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

- одновременный прием антикоагулянтов

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

- период после проведения аортокоронарного шунтирования

- подтвержденная гиперкалиемия

- воспалительные заболевания кишечника

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

- с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

- с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

- с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

- с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

- с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

- с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

- с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

- с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

- с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

- с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

- с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

- с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

- антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

- с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

- с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

- с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Декетон может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Наличие в аптеках