Описание
Описание:
Препарат железа для парентерального применения.
Состав:
1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат — 156-208 мг;
эквивалентно содержанию железа — 50 мг;
вспомогательные вещества.
Показания к применению:
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Фармакокинетика:
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Фармакодинамика:
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа — гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
Анемии, не связанные с дефицитом железа;
Симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
Беременность, I триместр;
Дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия.
Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии.
Со стороны ССС: нечасто — снижение АД, приливы крови к коже лица.
Со стороны органов дыхания: редко — одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто — изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Аллергические реакции: часто (>1/100, <1/10) — сыпь; нечасто (>1/1000, <1/100) — зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто (>1/1000, <1/100) — миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие и местные реакции: часто — реакции в месте введения; нечасто — лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Лабораторные показатели: часто — повышение в сыворотке крови показателя АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов; нечасто — повышение показателей ACT, ГГТ, ЛДГ.
Способ приготовления или применения:
Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.
Порядок отпуска:
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 С.
