Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Амбробене® - Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
Шәрбат, 15 мг/5 мл, 100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді басатын біріктірулерді қоспағанда.Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06.
Қолданылуы
- секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын өтуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
-сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығ
-бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
-бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
-жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан, мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.
Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.
Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секреті мен қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.
Арнайы ескертулер
Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесіп, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.
Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге секреттің жинақталу қаупіне байланысты Амбробене®-Тева шәрбатын сақтықпен қолдану керек.
Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді.
5 мл шәрбаттың құрамында 2,1 г сорбитол бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.
Қант диабеті бар пациенттерге арналған ақпарат: Амбробене® - Тева препаратының 1 өлшегіш стаканында 2.1 г сорбитол бар (0,18 НБ-ге баламалы), препарат қант диабеті бар пациенттерге қабылдауға жарамды.
Шәрбаттың құрамында спирт жоқ.
Фертильділік, жүктілік және лактация
Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген.
Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеген. Дегенмен, Амбробене®-Тева препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 10 мл шәрбаттан (2 өлшегіш стақан) (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 2 рет 10 мл шәрбаттан (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Қажеттілігі болған жағдайда емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) 20 мл шәрбат (4 өлшегіш стақан) тағайындауға болады.
6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшеуіш стақан) тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдануға болады.
Қолдану тәсілі
Препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: симптомдары белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.
Емі: симптоматикалық ем.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық кластар бойынша келесі жіктеме бойынша келтірілген:
| өте жиі | ≥ 1/10 |
| жиі | ≥ 1/100-ден <1/10 |
| жиі емес | ≥1/1000-нан <1/100 дейін |
| сирек | ≥1/10,000 <1/1000 дейін |
| өте сирек | <1/10,000 |
| белгісіз: | жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес |
Иммундық жүйен тарапынан бұзылулар
Сирек:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
Белгісіз:
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса алғанда, анафилаксиялық реакциялар
- бөртпе, есекжем
- дәмнің бұзылуы
- жүрек айнуы, ауыздағы жансыздану сезімі
- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
- тамақтың құрғауын сезу
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Сирек:
Белгісіз:
- ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі:
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі:
Жиі емес:
Сирек:
Өте сирек:
- сілекей бөлінудің жоғарылауы
- ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциясы
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:
Белгісіз:
Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар:
Жиі емес:
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіМедициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат - амброксол гидрохлориді 15,0 мг,
қосымша заттар: 70% сұйық сорбитол, пропиленгликоль, таңқурай хош иістендіргіші, сахарин, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Таңқурайдың иісі бар түссізден сәл сарғыш түске дейін мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл препараттан тамшылатқыш тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшегіш стақаны бар күңгірт шыныдан жасалған құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Меркле ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
тел.: +4931 4027487,+49 31 4027344,
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
тел.: +4931 4027487,+49 31 4027344,
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.
тел.: (727) 3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.kaz.teva
