Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ФЕНКАРОЛ®
Саудалық атауы
Фенкарол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Хифенадин
Дәрілік түрі
50 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат – 50 мг хифенадин гидрохлориді,
қосымша заттар – картоп крахмалы, қант, модификацияланған жүгері крахмалы, кальций стеараты.
Сипаттамасы
Ойығы бар тегіс цилиндр пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Басқа да жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Хифенадин.
АТХ коды R06АХ31
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
45 % хифенадин гидрохлориді асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және тіпті 30 минут ішінде организм тіндерінде байқалады. Әсер етуші зат ең жоғарғы концентрациясына қан плазмасында бір сағаттан соң жетеді. Әсер етуші заттың ең жоғарғы концентрациясы бауырда, өкпеде және бүйректе, ең төмені – ми тіндерінде байқалады.
Фенкарол төмен липофильділікке иеленген және оның мөлшері ми тіндерінде төмен (0,05 % аз), бұл оның орталық жүйке жүйесіне бәсеңдеткіш әсер етпейтіндігін түсіндіреді, алайда жекелей жоғары сезімталдық кезінде әлсіз седативті әсер етуі мүмкін.
Фенкарол бауырда метаболизденеді. Метаболиттер мен препараттың өзгермеген бөлігі көбіне несеппен, өтпен және өкпе арқылы шығарылады. Ішек арқылы препараттың сіңірілмеген бөлігі шығарылады. Препараттың негізгі бөлігі және оның метаболиттері (44 % жуығы) 48 сағат ішінде несеппен және келесі 48 сағат ішінде тағы 1 % шығарылады.
Фармакодинамикасы
Фенкарол – антигистаминдік дәрі, аллергияға қарсы әсері бар. Гистаминнің әсерін бәсеңдетеді (оның бронх түйілуін және ішектің тегіс бұлшықеттер түйілуін тудыратын әсерін, гипотензиялық әсерін, тамырлар өткізгіштігіне әсерін төмендетеді). Фенкарол H1-гистаминді рецепторларды бөгейді, сондай-ақ тіндерде гистамин концентрациясын азайтады, ол оның диаминоксидаза – ферментін белсендірумен, гистамин белсендігін жою қабілеттілігімен байланысты. Елеулі антисеротинді әсерге ие, әлсіз М-холиноблокаторлық белсенділік байқатады. Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) айқын бәсеңдеткіш әсер етпейді.
Препарат қышынуға қарсы, десенсибилизациялайтын айқын әсері бар.
Қолданылуы
- поллиноздар
- жедел және созылмалы есекжем
- пішен қызбасы
- аллергиялық ринит
- Квинке (ангионевроздық) ісіну
- дерматоздар (экзема, нейродермит, тері қышынуы)
- тағамдық және дәрілік аллергия, басқа да аллергиялық аурулар
Қолдану тәсілі және дозлары
Фенкаролды тамақтан соң артынша ішу керек.
Ересектерге арналған доза – күніне 25-50 мг-ден 3-4 рет.
Ең жоғарғы тәуліктік доза 200 мг құрайды.
Емдеу курсының ұзақтығы 10-12 күнді құрайды. Қажет болған кезде курс қайталанады.
Егер қабылдауды өткізіп алсаңыз, еске түсе салысымен препаратты қабылдаңыз, бірақ келесі қабылдау уақыты болып қалса, онда өткізіп жіберіңіз. Ешқашан қосарланған дозаны қабылдамаңыз.
Жағымсыз әсерлері
Фенкарол, басқа дәрілік заттар сияқты барлық пациенттерде байқала бермейтіндей жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.
Даму жиілігі бойынша қажет емес жағымсыз реакциялар жіктеуі:
өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000
< 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); байқалу жиілігі белгісіз (қол жетімді деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Жиі
- ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы
- бас ауыруы, ұйқышылдық
- диспепсиялық бұзылулар (жүрек айнуы, құсу)
- хифенадин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдықта
- жүктіліктің алғышқы үш айында және емшек емізу кезеңінде
- 18 жасқа дейінгі балаларға
- туа біткен фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактозамальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге
Жиі емес
Жағымсыз әсері әдетте препарат дозасын тқмендеткенде немесе қабылдауды тоқтатқанда қайтады. Асқазан-ішек жолының ауруы кезінде жағымсыз әсердің пайда болу ықтималдығы артады.
Егер Сізде қолданылуы бойынша нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер байқалса немесе ескертілген жағымсыз әсердің қандайда бірі әсіресе күшті анықталса дәрігерге көрінуді сұраймыз.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фенкарол ОЖЖ ұйықтататын дәрінің бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді. Фенкарол әлсіз М-холиноблокаторлық қасиеттерге ие, бірақ асқазан-ішек жолының моторикасы төмендеген кезде баяу абсорбцияланатын препараттардың (мысалы, әсер етуі тікелей емес антикоагулянттар -кумариндер) сіңуі күшеюі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Жүрек қан-тамыр жүйесінің, асқазан-ішек жолының және бүйрек және/немесе бауырдың күрделі ауруы кезінде абай болу керек. Препаратты сирек туа біткен фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолдану
Балаларға Фенкарол® препаратының 10 мг және 25 мг таблеткасын қолдану ұсынылады.
Жүктілік және емшек емізу кезеңі
Препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану қарсы көрсетілімде. Хифенадин гидрохлориді емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз, сондықтан емшек емізу кезеңінде препараты препараты қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жылдам физикалық немесе психикалық реакцияны (көлік жүргізушілері және б.) талап ететін жұмыспен айналысатын адамдарға препараттың седативтік әсер ететін-етпейтіндігін алдын ала (қысқа мерзімдік тағайындау жолымен) анықтап алу керек. Седативтік әсер байқалған адамдарға көлік құралдарын басқару немесе қауіпті механизмдерді басқару ұсынылмайды.
Артық дозалануы
Симптомдар: дәрілік затты жоғары дозада қабылдау шырышты қабықтың кеберсуін, бас ауыруын, құсуды, эпигастрий тұсының ауыруын және диспепсиялық құбылысты туғызуы мүмкін.
Емі: организмнің өмірлік мәні бар функциясына симптоматикалық және демеуші ем қамтамасыз ету керек. Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминй фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Тіркеу куәлігін ұстаушы/Өндіруші
«ОЛАЙНФАРМ» АҚ
Мекенжайы: Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
“ОЛАЙНФАРМ” АҚ өкілдігі
050009 Алматы қ-сы, Абай д-лы 151/115, 807 кеңсе
Телефон / факс 007 727 333 46 52
E-mail olainfarm.instr@mail.ru
