Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Клион® –Д 100
Саудалық атауы
Клион® –Д 100
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Қынаптық таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 100 мг метронидазол, 100 мг миконазол нитраты, қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, повидон К-30, натрий гидрокарбонаты, шарап қышқылы, натрий крахмал гликоляты (А типі), кросповидон, гипромеллоза 2910, лактоза моногидраты.
Сипаттамасы
Ұштары үшкірленген сопақша пішінді, екі беті дөңес, өлшемі шамамен 24 х 14 мм, бір жағында «100» өрнегі бар, түсі ақ дерлік қынаптық таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық дәрілер, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімі.
АТХ коды G01AF20
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Метронидазол және миконазол нитратын жергілікті қолданғанда олардың шырышты қабық арқылы болмашы сіңуі байқалады. Метронидазол да, миконазол нитраты да тіркеуге болатын мөлшерде сіңбейді. Бұл тиісінше 0,2 мкг/мл және 0,3 мкг/мл мәндерге сәйкес келеді.
Метронидазол ішу арқылы қабылдағанда әдетте жақсы сіңеді, әрі шыңдық плазмалық концентрациясына бірінші және екінші сағат арасында жетеді. Бір реттік ішу арқылы 250 мг қабылдағанда шыңдық плазмалық концентрациясы 5 мкг/мл жетеді. Препараттың биожетімділігі ішу арқылы қабылдауда іс жүзінде 100% құрайды.
Метронидазол жұлын сұйықтығына жылдам енеді және ми абсцесстері мен өкпе абсцесстерінде емдік концентрациясына жетеді. Ол таралудың елеулі көлемін иеленеді және айналымдағы метронидазолдың 20 % аздауы плазма ақуыздарымен байланысады. Препарат өт шығару жолдарына түседі, онда плазмалықпен салыстырмалы концентрацияға жетеді. Дені сау адамдарда метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатты құрайды. Метронидазол мен оның метаболиттерінің несеппен шығарылуы негізгі жолы болып табылады (60-80 % дозасы), 6-15 % дозасы нәжіспен сыртқа шығарылады.
Фармакодинамикасы
Метронидазол трихомониазды емдеу үшін жергілікті және ішу арқылы қолдануға арналған препарат болып табылады. Миконазол нитраты дерматофиттер мен Candida туындатқан инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын зеңге қарсы препарат болып саналады; сонымен қатар, жергілікті қолданған кезде бірқатар грамоң бактерияларға қатысты оның айқын бактериостатикалық әсері бар. Аталмыш біріктірілген препаратты жергілікті қолданудың мақсаты трихомониазды жергілікті емдеу, сондай-ақ метронидазолмен емдегеннен кейін жиі байқалатын қынаптық микозды болдырмау болып табылады.
Препаратты, сондай-ақ метронидазолмен емдеуге байланысты емес қынаптық микоздар кезінде пайдалануға болады.
Қолданылуы
- әйелдерде трихомониазды және/немесе несеп-жыныс жолдарының зеңдік инфекцияларын жергілікті емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Тек қынап ішіне қолдануға арналған.
Трихомониазды емдеу үшін: метронидазолды ішке қабылдау үшін қолданумен бір мезгілде, 1 қынаптық Клион®–Д 100 таблеткасын алдын ала сәл дымқылдап, 10 күн бойы күніне бір рет (кешке ұйықтар алдында) қынапқа тереңдете енгізу қажет.
Осы 10 күн ішінде күнделікті 2 таблетка метронидазолды (250 мг x 2 рет) ішке (бір таблетканы таңертең және біреуін кешке) тамақтану кезінде немесе одан кейін, шайнамай қабылдау қажет.
Сексуалдық жұптасы метронидазолмен (ішке қабылдауға арналған таблеткалар) емдеу курсын бір мезгілде өткен жағдайда ғана, толық сауығуға қол жеткізуге болады.
Емдеу тиімсіз болған жағдайда: 10 күндік емдеу курсын қайталауға болады. Кандидоз кезінде: 1 қынаптық Клион®–Д 100 таблеткасын алдын ала сәл дымқылдап, 10 күн бойы күніне бір рет (кешке ұйықтар алдында) қынапқа тереңдете енгізу қажет.
Жағымсыз әсерлері
Клион®-Д 100, қынаптық таблеткалар препаратын жергілікті қолданған кезде тітіркенудің пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Сирек жағдайларда жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін.
Ішке қабылдауға арналған метронидазол таблеткаларымен біріктіріп қолданғанда мынадай жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін:
Өте жиі (≥1/10)
- бас ауыру
- жүрек айну
Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)
- іштің төменгі жағының ауыруы, іштің төменгі жағының шаншуы, диарея
Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)
- шеткері нейропатия (гипестезия), бас айналу, құрысулар, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық,
- тәбеттің төмендеуі, дисгевзия (ауыздың темір татуы), құсу, тілдің өңезденуі
- ангионевроздық ісіну, тері қышынуы, бөртпе, есекжем
- енгізген жердегі тітіркену, қызба
Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)
- зеңдік асқынинфекция (мысалы, кандидоз)
- сананың шатасуы
- несеп түсінің өзгеруі (несептің күңгірттенуі метронидазол метаболитіне негізделген және клиникалық мәні жоқ)
Өте сирек(<1/10000)
- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения
- анафилаксиялық реакциялар
- холестаз, сарғаю
- мультиформалы эритема
- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
Шеткері нейропатия (аяқ-қолдың жансыздануы), бас ауыруы, құрысулар, ұйқышылдық, бас айналу, қимыл-қозғалыстың бұзылуы және сананың шатасу жағдайы препаратты жоғары дозаларда қолданған кезде сирек жағдайларда байқалған. Дозаны азайтқаннан немесе емді тоқтатқаннан кейін жоғарыда аталған симптомдар өздігінен қайтады.
Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау
Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өте маңызды болып табылады. Бұл дәрілік препаратты қолданғанда «пайда-қауіп» арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлерінен дәріге барлық күмәнді жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есепту жүйесін пайдалана отырып мәлімдеу сұралады.
Егер көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені ушығатын болса, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- жүктіліктің бірінші триместрі және бала емізу кезеңінде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Қынаптық қолдану кезінде метронидазол және миконазол нитратының өзара әрекеттесуіне қатысты деректер қазіргі кезге дейін белгісіз.
Клион®–Д 100 қынаптық таблеткаларын ішке қабылдауға арналған метронидазол таблеткаларымен біріктіріп қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесулердің келесі типтері туындауы мүмкін:
- метронидазол ішке қабылданатын антикоагулянттардың антикоагуляциялық әсерін үдетуі мүмкін, бұл протромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін, сондықтан олардың дозасын түзету қажет
- ферменттер индукторлары (мысалы, фенитоин, фенобарбитал) фенитоиннің плазмалық деңгейлері төмендеуі мен плазмалық клиренсі ұлғаюына әкелетін метронидазол метаболизмі жылдамдауына ықпал етуі мүмкін
- ферменттер тежегіштері (мысалы, циметидин) метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы және плазмалық клиренсін азайтуы мүмкін
- метронидазол қабылдау кезінде алкоголь ішімдіктерін қабылдау дисульфирам тәрізді жағымсыз әсерлерін (ішек шаншуы, жүрек айнуы, құсу, бас ауыру және беттің қызаруы) туындатуы мүмкін
- метронидазол және дисульфирам бірге қабылданбауы тиіс (аддитивті әсері, психоздық реакциялар, сананың шатасуы туындауы мүмкін)
- метронидазол қабылдау қан плазмасында литий мөлшерінің жоғарылауына ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты дозаны азайту немесе метронидазолмен емдеуді бастағанға дейін литий препаратын тоқтату қажет
- циклоспорин мен метронидазолды бір мезгілде қолдану жағдайларында
қан плазмасында циклоспорин концентрациясы артуы мүмкін. Егер бұл препараттармен біріктірілген ем қажет болса, қан плазмасында циклоспорин концентрациясын бақылап отыру ұсынылады
- метронидазол 5-фторурацил клиренсі азаюына және оның уыттылығының артуына ықпал етеді
- метронидазол аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицеридтер және глюкозогексокиназа сияқты қан сарысуының анықталған биохимиялық көрсеткіштерін бағалау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін
Айрықша нұсқаулар
Клион®–Д 100 препаратымен емдеу курсы кезінде, сондай-ақ аз дегенде оны аяқтағаннан кейінгі бір күн ішінде алкоголь ішімдіктерін қолдануға тыйым салынады.
Клион®–Д 100, қынаптық таблеткалар препаратымен емдеу кезінде жыныстық қатынастардан тартына тұру қажет.
Емдеу тиімсіз болған жағдайда басқа жүйелік трихомонацидті және/немесе зеңге қарсы препаратқа ауыстыру ұсынылады.
Жоғары сезімталдық, шырышты қабықтың тітіркенуі пайда болған жағдайда бұл препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.
Ауыр гепатотоуыттылық / бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайлары,оның ішінде Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған құрамында метронидазол бар препараттармен емдеуді бастағаннан кейін өліммен аяқталатын және басталуы өте жылдам жағдайлар туралы хабарланған. Осы себептен осы популяцияда метронидазолды пайда-қаупін мұқият бағалаудан кейін және тек баламалы ем болмаған жағдайда ғана пайдалану керек. Функционалдық бауыр сынамалары тікелей емді бастар алдында, бауыр функциясы норма шегіне жеткенше немесе нормасы үшін шекті мәніне жеткенше емдеу барысында және одан кейін жасалуы тиіс. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері айтарлықтай жоғарыласа, препарат қолдануды тоқтатқан жөн. Коккейн синдромы бар пациенттер ықтимал бауыр зақымдануларының кез келген симптомдары туралы өз дәрігеріне дереу мәлімдеуі және метронидазол пайдалануды тоқтатуы керек.
Жүктілік және лактация
Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.
Метронидазол ішу арқылы қабылдағанда плаценталық бөгет арқылы өтеді және шарана қан ағымына жылдам түседі.
Жүктіліктің бірінші триместрінде фетоуыттылық әсерінің артуы байқалмаған. Осыған қарамастан, метронидазол жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде, күтілетін пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана қолданылуы мүмкін.
Метронидазол ішке қабылданған кезде емшек сүтіне плазмалық концентарциясынаұқсас концентрацияда шығарылады. Ол емшек сүтіне ащылау дәм беруі мүмкін.
Нәрестені препараттың әсер етуінен қорғау үшін метронидазол қабылдауды тоқтату немесе метронидазол қабылдаған кезеңде, сондай-ақ ана үшін ем қажеттілігін ескере отырып, емдеуді аяқтағаннан кейін 1 немесе 2 күн бойы бала емізуді тоқтату қажет
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айну, құсу, атаксия.
Емдеу: симптоматикалық, асқазан шаю, белсендірілген көмір, гемодиализ. Арнайы антидоты жоқ. Метронидазол және оның метаболиттері диализ кезінде жақсы шығарылады. Препарат тек қынап ішіне қолдануға арналған. Препараттың көп мөлшерін кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда асқазанды шаю қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан полиэтилен қабатымен жабылған жұмсақ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Гедеон Рихтер» ААҚ,
1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гедеон Рихтер» ААҚҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гедеон Рихтер» ААҚҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187
E-mail: pv@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
