Сипаттама
БЕКІТІЛГЕН Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Колдфри®
Саудалық атауы
Колдфри®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Таблеткалар
Құрамы
Күндізгі бір таблетканың құрамында
белсенді заттар - парацетамол, 500.0 мг
- хлорфенирамин малеаты, 2.0 мг
- фенилэфрин гидрохлориді, 5.0 мг
- кофеин (сусыз), 15.0 мг
қосымша заттар - жүгері крахмалы, повидон К-30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, магний стеараты, хинолинді сары (Е104), темірдің сары тотығы (Е172).
Түнгі бір таблетканың құрамында
белсенді заттар - парацетамол, 500.0 мг
- хлорфенирамин малеаты, 4.0 мг
- фенилэфрин гидрохлориді, 10.0 мг
қосымша заттар - жүгері крахмалы, повидон К-30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, магний стеараты, хинолинді сары (Е104), бриллиантты көк (Е133).
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, ашық-сары (күндізгі) және ашық-жасыл (түнгі) түсті, беті жалпақ, бір жақ бетінде бөлетін сызығы және басқа жақ бетінде ойып жазылған "Medley" деген жазуы бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, психолептиктермен біріктірілімдері.
АТХ коды N02BE71
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фенилэфрин
Фенилэфриннің ішке қабылдағаннан кейінгі сіңірілуі тұрақты емес, сондай-ақ ауқымды жүйеалдылық метаболизмге ұшырайды. Соның салдарынан, оның жүйелі биожетімділігі 40% ғана құрайды, плазмадағы концентрация шыңына 1-2 сағаттан соң жетеді. Плазмада орташа жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағатты құрайды. Фенилэфрин сіңу кезінде ішек қабырғасында ауқымды биотрансформацияға ұшырайды. Сіңгеннен кейін препарат бауырда экстенсивті түрде биотрансформацияланады. Фенилэфрин және оның метаболиттері өзгермеген препараттың аздаған мөлшерімен бірге несеп арқылы шығарылады.
Парацетамол
Парацетамол пероральді дозасынан кейін плазмада 10-60 минут концентрация шыңымен асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Парацетамолдың көп бөлігі дене тіндеріне таралады. Ол плацента арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлініп шығады. Плазма ақуыздарымен байланысуы әдеттегі емдік концентрацияларында тым аз, алайда, концентрация ұлғайған сайын ол да ұлғая береді. Парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 3 сағатқа дейін ауытқиды. Парацетамол көбінесе бауырда метаболизденеді және негізінен глюкуронид және сульфат қосылыстары түрінде несеппен шығарылады. 5%-дан азы өзгермеген парацетамол түрінде шығарылады.
Хлорфенирамин малеаты
Ішке қабылдағаннан кейін хлорфенирамин толығымен дерлік сіңіріледі және тіндерге таралады. Плазмадағы концентрация шыңы бір реттік пероральді 12 мг дозасын ашқарынға қабылдағаннан кейін 2-3 сағатты құрайды.
Кофеин
Кофеин ішке ашқарынға қабылдағаннан кейін плазмада 5-тен 90 минутқа дейінгі концентрация шыңымен толығымен жылдам сіңеді. Шығарылуы ересектерде бауырлық метаболизмінің арқасында толық жүзеге асады, ал нәрестелерде плазмадан 4.9 сағаттық орташа жартылай шығарылу кезеңімен бүйректердің көмегімен толығымен дерлік шығарылады. Кофеин организмнің барлық сұйықтықтарына таралады. Кофеин плазма ақуыздарымен 35% байланысады.
Фармакодинамикасы
Фенилэфрин
Фенилэфрин α1-адренорецептордың іріктелген агонистеріне жатады. Фенилэфрин симпатомиметикалық амин болып табылады, ол тыныс жолдарының шырышты қабығында альфа-адренергиялық рецепторларға әсер етеді. Осы әсері тамырлардың тарылуына әкеледі, ол өз кезегінде мұрын өзегінің шырышты қабығының жарғақшасы қабынуына байланысты ісінуді уақытша азайтады.
Парацетамол
Парацетамол пара-аминофенол туындысы болып табылады және ауырғанды басатын, ыстық түсіретін әрі қабынуға қарсы әлсіз әсерін көрсетеді. Парацетамол ауыру шегін ұлғайту жолымен ауырғанды басатын және гипоталамустық терморегуляция орталығына әсер етуінің арқасында ыстықты түсіретін әсер көрсетеді. Парацетамолдың қабынуға қарсы әсері простагландин синтезін тежеуіне байланысты. Бұл орайда парацетамол аспиринге және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға қарағанда көбірек тіндік іріктелу қабілетіне ие.
Хлорфенирамин малеаты
Хлорфенирамин гистаминдік Н1-рецепторлардың блокаторы. Тамырлар желісінде хлорфенирамин гистаминнің тамырды тарылтатын, сондай-ақ тамырды кеңейтетін де әсерін тежейді. Антигистаминдік әсерімен қатар ол мұрын тіндерінің аллергиялық реакциясына қарсы әсер етеді (тамырлардың кеңеюі, тамырлар өткізгіштігінің жоғарылауы, шырыштық сөліністің жоғарылауы).
Кофеин
Орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) стимуляторы ретінде әсер етеді.
Қолданылуы
Колдфри® келесі жай-күйлерде мұрынның бітелуін, тұмауды, түшкіруді, бас ауыруын, дененің ауыруын және ыстықты жеңілдетуге арналған:
- суық тию
- грипп
- аллергиялық ринит
- синусит
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге: 1 ашық-сары таблетка (Колдфридің® күндізгі таблеткалары) – таңертең және күндіз, 1 ашық-жасыл таблетка (Колдфридің® түнгі таблеткалары) – түнге.
Таблеткаларды 3 күн бойы, сумен, жеміс шырынымен немесе сүтпен ішіп қабылдайды. Көрсетілген тәуліктік дозаларды арттырмаған жөн.
Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда, еске түскеннен кейін дереу қабылдауды жалғастыру ұсынылады. Симптомдар жеңілдеген кезде Колдфри® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Суық тию немесе грипп симптомдары қайта пайда болған жағдайда емдеуді қайта жаңғыртуға болады.
Жағымсыз әсерлері
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну
- бас айналу, ұйықтаудың бұзылуы, қатты қозғыштық
- артериялық қысымның жоғарылауы, тахикардия
- жүректің айнуы, құсу, эпигастральді аймақтағы ауыру, ауыз ішінің құрғауы
- несептің іркілуі
- аккомодация парезі, көзішілік қысымның жоғарылауы, мидриаз
- анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, апластикалық анемия, метгемоглобинемия, панцитопения
- гепатоуытты әсер
- нефроуыттылық (папиллярлы некроз)
- бронх обструкциясы.
- ұзақ уақыт, әсіресе үлкен дозаларда қолданғанда метгемоглобинемия, анемия, нефроуытты және гепатоуытты әсер пайда болуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- трициклдық антидепрессанттармен, МАО тежегіштерімен, бета-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау
- құрамында парацетамол бар препараттармен бір мезгілде қабылдау
- артериялық гипертензия
- гипертиреоз
- қуықасты безінің қатерсіз гипертрофиясы
- жабықбұрышты глаукома
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Парацетамол: ацетаминофеннің метаболизмдік белсенділенуіне жауапты спецификалық микросомальді изоферментті индукциялайтын дәрілік препараттар адамдарда парацетамолдың бауырға уытты әсерін арттыруы мүмкін. Созылмалы алкоголизм артық дозалану нәтижесінде бауырдың зақымдануына ерекше қауіп төндіреді.
Хлорфенирамин малеаты: орталық әсер ететін Н1 антигистаминдік препараттар психотропты препараттардың тыныштандырғыш әсерін күшейтуі мүмкін. МАО тежегіштері және трициклдық антидепрессанттар хлорфенираминмен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл олардың антихолинергиялық және тыныштандырғыш әсерлерінің күшеюіне әкеледі
Фенилэфрин гидрохлориді: фенилэфринді МАО тежегіштерімен немесе трициклдық антидепрессанттармен, ганглиоблокаторлармен, адреноблокаторлармен, раувольфия алкалоидтарымен және метилдопамен бір мезгілде қабылдағанда артериялық гипертензияның даму қаупі бар.
Кофеин: Циметидин және дисульфрам кофеиннің плазмалық клиренсін төмендетеді, ал шылым шегу оны жоғарылатады. Егер препараттарды қабылдау 2 сағаттың ішінде бірінен кейін бірі жүзеге асырылса, кофеин темірдің сіңуін нашарлатады.
Айрықша нұсқаулар
Емделу кезеңінде алкоголь, ұйықтататын және анксиолитикалық (транквилизаторлар) дәрілік заттарды тоқтата тұрған жөн. Құрамында парацетамол бар басқа дәрілік заттармен бірге Колдфри® қабылдауға болмайды. Егер ауру симптомдары 3 – 5 күн ішінде қайтпаса, дәрігерге қаралу керек.
Мыналарда сақтықпен қолдану керек: коронарлық артериялардың айқын атеросклерозында, артериялық гипертензияда, тиреотоксикозда, феохромоцитомада, қант диабетінде, бронх демікпесінде, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында, қан ауруларында, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығында, туа біткен гипербилирубинемияда (Жильбер, Дубин-Джонсон және Ротор синдромдары), бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, жабықбұрышты глаукоме, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясында.
Жүктілік және лактация
Препараттың жатырдың жиырылу қабілетіне және тамырлардың шеткері тарылуына әлеуетті әсері, содан кейін шаранада гипоксияның дамуы. Колдфри ® емшек сүтімен экскрецияланады. Осыған байланысты Колдфриді ® жүктілік және лактация кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат ұйқышылдықты тудырады. Ұйқышылдық пайда болған жағдайда, көлік құралдарын және күрделі механизмдерді басқару ұсынылмайды.
Артық дозалануы
Симптомдары: ауыз ішінің құрғауы, жүрек қағысының артуы, аритмиялар, тершеңдік, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, белсенділіктің күшеюі (қатты қозу), елестеулер, бауырдың және/немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі
Емдеу: асқазанды шаю, ацетилцистеинді немесе метионинді вена ішіне енгізу, симптоматикалық емдеу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 таблеткадан (күндізгі) және 3 таблеткадан (түнгі).
Пішінді ұяшықты 1, 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Үндістан
Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Үндістан
Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«СonsultAsia» ЖШС,
Алматы қ., Шевченко к-сі, 165Б
тел: +7(727) 379-42-58
+77051708825
pv@consultingasia.kz
