Левомак 500 мг № 5 табл п/плён оболоч

Инструкция по медицинскому

применению лекарственного средства

ЛЕВОМАК 250

ЛЕВОМАК 500

Торговое название

Левомак 250

Левомак 500

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат

эквивалентно левофлоксацину 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежеланитизированный, полисорбат-80, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая (РН 302), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 15 сps, титана диоксид Е171, пропиленгликоль, диэтилфталат, железа(III) оксид красный Е 172, железа(III) оксид желтый Е 172.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато – коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с двух сторон (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато - коричневого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, гладкие с двух сторон (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны

Код АТС J01MA12

Фармакологические свойства

Активное вещество препарата - левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Пиковые плазменные концентрации достигаются через один - два часа после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет 99%. Связь с белками плазмы составляет 30-40%, степень связывания не зависит от концентрации препарата.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет 74 - 112 л, что свидетельствует о широком распределении препарата в тканях организма. Пиковые уровни левофлоксацина достигаются в тканях кожи через 3 часа после приема препарата. Левофлоксацин хорошо проникает в легочную ткань. Концентрации препарата в легочной ткани в 2-5 раз выше плазменных концентраций и составляют от 2.4 до 11.3 мкг/г через 24 часа после приема однократной пероральной дозы 500 мг. Левофлоксацин остается стереохимически стабильным в плазме и моче и не метаболизируется до энантиомера. 87% выводится с мочой в виде неизмененного вещества в течение 48 часов, менее 4% от дозы - с калом в течение 72 часов, менее 5% - с мочой в виде метаболитов. Средний конечный период полувыведения левофлоксацина из плазмы составляет 6 - 8 часов.

Механизм действия левомака заключается в подавлении бактериальной ДНК-гиразы. Левомак оказывает бактерицидное действие при назначении в концентрации, равной или немного превышающей ингибирующую концентрацию. Левомак обладает активностью в отношении широкого ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Показания к применению

- острый синусит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней тяжести)

- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (легкой и

средней тяжести)

- острый пиелонефрит (легкой и средней тяжести)

Способ применения и дозы

Средняя суточная доза составляет 250 мг или 500 мг, максимальная – 1,5 г.

лечения

Обострение

хронического бронхита 7-10 дней 500 мг 1-2 раза в сутки в

зависимости от тяжести

Внебольничная пневмония 7-10 дней 500 мг 1-2 раза в сутки

Острый синусит 7- 10 дней 500 мг

Осложненные инфекции

кожи и мягких тканей 7- 10 дней 750 мг

Неосложненные инфекции

кожи и мягких тканей 7- 10 дней 500 мг

Осложненные инфекции

мочевыводящих путей 7 дней 250 мг 2 раза в сутки

Острый пиелонефрит 7 дней 250 мг

Неосложненные инфекции

мочевыводящих путей 7 дней 250 мг

Обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, острый синусит, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей:

(КК – клиренс креатинина)

КК от 50 до 80 мл/мин Не требуется коррекции дозы

КК от 20 до 49 мл/мин 500 мг 250 мг каждые 24 часа

КК от 10 до 19 мл/мин 500 мг 250 мг каждые 48 часов

Гемодиализ 500 мг 250 мг каждые 48 часов

Хронический амбулаторный

перитонеальный диализ 500 мг 250 мг каждые 48 часов

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей:

КК от 50 до 80 мл/мин Не требуется коррекции дозы

КК от 20 до 49 мл/мин 750 мг 750 мг каждые 48 часов

КК от 10 до 19 мл/мин 750 мг 500 мг каждые 48 часов

Гемодиализ 750 мг 500 мг каждые 48 часов

Хронический амбулаторный

перитонеальный диализ 750 мг 500 мг каждые 48 часов

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит:

КК 20 мл/мин Не требуется коррекции дозы

КК от 10 до 19 мл/мин 250 мг 250 мг каждые 48 часов

Побочные действия

Часто

- тошнота, диарея, повышение активности ферментов печени (например,

аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)

- боль и покраснение в месте введения, флебит

Иногда

- потеря аппетита, рвота, боли в животе, диспепсия

- зуд, сыпь и покраснение кожи

- головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна

- повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

- эозинофилия, лейкопения

- общая слабость (астения)

- размножение грибковой флоры и резистентных микроорганизмов

Редко

- крапивница, бронхоспазм, одышка

- диарея с примесью крови

- парестезии, тремор, беспокойство, повышенная тревожность, депрессия,

приступы судорог и спутанность сознания

- тахикардия, падение артериального давления

- нейтропения; тромбоцитопения, что может сопровождаться усилением

кровоточивости

- тендинит (например, ахиллова сухожилия), суставные и мышечные боли

Очень редко

- отек Квинке, гипотензия, шок, анафилактоидные реакции,

фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, васкулит, лихорадка

- гипогликемия (особенно у больных диабетом)

- нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и

обоняния, гипестезии, галлюцинации

- разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия - эта побочная реакция

может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носить

двусторонний характер), мышечная слабость, имеющая особое значение для

больных с тяжелой миастенией

- гепатит, энтероколит, псевдомембранозный колит

- снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности,

интерстициальный нефрит

- агранулоцитоз

В отдельных случаях

- тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и

экссудативная многоформная эритема

- удлинение интервала QT

- рабдомиолиз

- гемолитическая анемия, панцитопения

- экстрапирамидальные симптомы и другие нарушения мышечной координации

- острые приступы порфирии у больных порфирией

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с

суицидальными мыслями или действиями

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам

- эпилепсия

- поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении хинолонов

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность, период лактации

При одновременном назначении с антацидами, сукральфатом, катионами металлов, поливитаминными препаратами всасывание Левомака из желудочно-кишечного тракта может уменьшаться.

Левомак не взаимодействует с кальция карбонатом, дигоксином и варфарином.

При совместном назначении с пробенецидом, циметидином, ранитидином и фуросемидом повышается концентрация Левомака в крови.

При одновременном приеме препарата с антидиабетическими средствами рекомендуется строгий контроль уровня глюкозы крови.

Особые указания

Левомак следует принимать за два часа до или через два часа после приема антацидов, содержащих магний, алюминий; сукральфата, катионов металлов (препаратов железа); поливитаминных препаратов, содержащих цинк; диданозина, жевательных и буферированных таблеток или детских порошков для приготовления пероральных растворов.

Левомак следует применять с осторожностью при нарушении функции почек

и при необходимости корректировать дозу.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание реакций фотосенсибилизации.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT на ЭКГ, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, адекватная гидратация, симптоматическое лечение. Диализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Форма отпуска из аптек

По рецепту